Overvinne psykomotorisk bremsing i psykose (OCoPS-P) (OCoPS-P)
Overvinne psykomotorisk bremsing i psykose (OCoPS-P): en 3-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av tilleggsrepetitiv transkraniell magnetisk stimulering for psykomotorisk bremsing i psykose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden psykomotorisk nedbremsing er et stort problem ved schizofreni, som bidrar til dårlig funksjonelt resultat, og ettersom ingen nåværende behandling effektivt retter seg mot psykomotorisk nedbremsing, søker denne studien å teste ikke-invasiv hjernestimulering for å overvinne psykomotorisk nedbremsing. Tidligere studier dokumenterte en avvikende økning av nevral aktivitet innenfor det supplerende motoriske området (SMA) hos pasienter med schizofreni som hadde psykomotorisk nedgang. Videre indikerte en pilotstudie i alvorlig depresjon og schizofreni at hemmende 1 Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ville forbedre psykomotorisk nedbremsing hos 82 % av deltakerne. Selv om dette er oppmuntrende, trengs ytterligere bevis for å 1) gjenskape den kliniske effekten av 1 Hz rTMS på SMA ved schizofreni, 2) for å teste mot falsk stimulering, fasiliterende stimulering og ingen intervensjon, og 3) for å teste effekten av rTMS på det nevrale kretsløpet. Derfor inkluderer OCoPS flere pasienter, flere behandlingsarmer og flere utfallsvariabler enn den første pilotstudien.
Her skal vi registrere 88 pasienter med schizofrenispekterforstyrrelser og alvorlig psykomotorisk nedgang i henhold til en standard vurderingsskala. Forsøkspersonene vil bli randomisert til fire armer, hvorav tre er dobbeltblindet.
tre uker med daglig rTMS over SMA vil bli levert. Den første gruppen mottar hemmende 1 Hz rTMS, den andre gruppen mottar fasiliterende intermitterende theta burst stimulering (iTBS), og den tredje gruppen mottar falsk stimulering med en placebo-spiral. Den fjerde gruppen vil ikke ha rTMS i løpet av de første tre ukene, men vil gjenta baseline-tiltakene etter tre uker og deretter gå inn i en behandling med 1Hz rTMS i tre uker. Resultatmål inkluderer Salpetriere Retardation Rating Scale, observatørers vurderinger av motorisk atferd samt mål på funksjon. Etter intervensjonene planlegges oppfølgingsbesøk i uke 6 og uke 24.
Til slutt, ved baseline og etter rTMS-kurset, vil pasienter gjennomgå MR-skanning for strukturelle og funksjonelle endringer i det cerebrale motoriske systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendte emner
- Evne og vilje til å delta i studiet
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Schizofrenispektrumforstyrrelse i henhold til diagnostiske og statistiske manualer versjon 5 (DSM-5) kriterier med gjeldende psykomotorisk bremse i henhold til Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS), skår >= 15
Ekskluderingskriterier:
- Rusmisbruk eller annen avhengighet enn nikotin
- Tidligere eller nåværende medisinsk eller nevrologisk tilstand assosiert med nedsatt eller avvikende bevegelse, slik som hjernesvulster, hjerneslag, M. Parkinson, M. Huntington, dystoni eller alvorlig hodetraume med påfølgende bevissthetstap.
- Epilepsi eller andre kramper
- Historie om hørselsproblemer eller øresus
- Standard eksklusjonskriterier for MR-skanning og TMS; f.eks. metallimplantater, klaustrofobi
- Kun pasienter: eventuell TMS-behandling de siste 3 månedene
- Kvinner som er gravide eller ammer,
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet,
- Kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år anses ikke for å være i fertil alder.
- Tidligere påmelding til nåværende studie,
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Kun kontroller: historie med psykiatrisk lidelse eller førstegradsslektninger med schizofrenispekterforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hemmende repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
1 Hz stimulering på 17 minutter over det supplerende motoriske området (SMA), 1000 pulser ved 110 % hvilende motorterskelintensitet totalt 15 økter på 3 uker
|
1 Hz stimulering ved 110 % av hvilemotorisk terskel over supplerende motorområde
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Facilitatorisk intermitterende theta burst stimulering (iTBS)
Intermitterende theta-burst-stimulering på 50 Hz over det supplerende motorområdet (SMA) med 600 pulser i 2 sek tog hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder. To iTBS-stimuleringer vil bli administrert med 15 minutters pause mellom. totalt 15 økter på 3 uker |
50 Hz theta-burst-stimulering ved 80 % av hvilemotorterskel over supplerende motorområde
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 Hz stimulering på 17 minutter over det supplerende motorområdet (SMA) uten magnetisk emisjon ved bruk av en placebo-spole som ser identisk ut og lager identiske lyder som den virkelige TMS-spolen totalt 15 økter på 3 uker
|
1 Hz stimulering med placebo TMS-spolen uten magnetisk emisjon
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventegruppe
Denne gruppen vil ikke motta intervensjon på 3 uker.
Etterpå vil de motta den hemmende rTMS-protokollen som i den første armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel respondenter i uke 3
Tidsramme: Uke 3
|
Andel deltakere med >30 % reduksjon fra baseline i Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS)
|
Uke 3
|
|
Endring i Salpetriere Retardation Rating Scale (SSRS) fra baseline
Tidsramme: Uke 3, uke 6, uke 24
|
Endring i Salpetriere Retardation Rating Scale (SRRS) fra baseline; den totale poengsummen på 15 elementer er brukt, fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
|
Uke 3, uke 6, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av katatoni fra baseline til uke 3
Tidsramme: Uke 3, uke 6, uke 24
|
Observatørbasert vurdering av alvorlighetsgrad av katatoni med Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS), vurdering blind for intervensjon, total poengsum for BFCRS brukes fra 0-69, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
|
Uke 3, uke 6, uke 24
|
|
Endring i negative symptomer fra baseline
Tidsramme: Uke 3, uke 6, uke 24
|
Endring i Brief Negative Symptom Scale (BNSS) fra baseline, total poengsum er brukt, fra 0-78 med høyere verdier som indikerer dårligere resultat, dvs. mer negativ symptomalvorlighet
|
Uke 3, uke 6, uke 24
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av psykose fra baseline
Tidsramme: Uke 3, uke 6, uke 24
|
Endring i Positive And Negative Symptom Scale (PANSS) fra baseline, PANSS totalscore vurderer alvorlighetsgraden av positive, negative og generelle symptomer, fra 30-210 med høyere score som indikerer økt symptomalvorlighet, dvs. dårligere resultat
|
Uke 3, uke 6, uke 24
|
|
Endring i selvrapport for fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Uke 3, uke 6, uke 24
|
Endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), den totale poengsummen er brukt fra 0-70000 metabolsk ekvivalent (MET)
|
Uke 3, uke 6, uke 24
|
|
Endring i objektivt målt fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Uke 3, uke 6, uke 24
|
Endring i aktivitetsnivåene ved hjelp av håndleddsaktigrafi
|
Uke 3, uke 6, uke 24
|
|
Endring i behendighet fra baseline
Tidsramme: Uke 3, uke 6, uke 24
|
Endring i myntrotasjonsoppgaven fra grunnlinjen
|
Uke 3, uke 6, uke 24
|
|
Endring i kortikal eksitabilitet av den motoriske cortex fra baseline
Tidsramme: Uke 3, uke 6, uke 24
|
Endring i kort intervall kortikal hemming (SICI) fra baseline
|
Uke 3, uke 6, uke 24
|
|
Endring i sosial og samfunnsmessig funksjon
Tidsramme: Uke 3, uke 6, uke 24
|
Endring i Social and Occupational Functional Assessment Scale (SOFAS) fra baseline, poengsummen varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer bedre funksjon, dvs. bedre resultat
|
Uke 3, uke 6, uke 24
|
|
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Uke 3, uke 6, uke 24
|
Endring i poengsummen til den korte versjonen av University of California, San Diego, Performance-Based Skills Assessment (UPSA-brief) vurdering fra baseline, høyere poengsum indikerer bedre funksjon, total poengsum er brukt fra 0-100
|
Uke 3, uke 6, uke 24
|
|
Endring i funksjonell tilkobling
Tidsramme: Uke 3
|
Endring i hviletilstandens funksjonelle tilkobling i det cerebrale motoriske systemet basert på funksjonelle magnetiske resonansavbildningsskanninger fra baseline
|
Uke 3
|
|
Endring i hviletilstand cerebral perfusjon
Tidsramme: Uke 3
|
Endring i hviletilstanden cerebral perfusjon i det cerebrale motoriske systemet basert på funksjonelle magnetiske resonansavbildningsskanninger fra baseline
|
Uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-02164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .