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英国 Ibrance 患者プログラム (IPP) 研究 (ROIS)

2022年6月3日 更新者：Pfizer

英国Ibrance（登録済み）患者プログラム（IPP）の一環として、パルボシクリブ（Ibrance（登録済み））で治療されたホルモン受容体陽性の転移性乳癌患者の観察コホート研究。 Real Outcomes Ibrance (Registered) Study (ROIS)

ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子 2 陰性の転移性乳癌治療を受けた英国患者における開始後 3 年間のパルボシクリブ治療に関連する、実際の治療パターン、患者の特徴、臨床転帰、および医療リソースの利用はどのようなものですかIPPの一部として？

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ホルモン受容体陽性 (HR+) 乳がん (BC) は、この疾患の最大の治療サブタイプであり、乳房のすべての悪性新生物の 60 ～ 65% を占めています。 Palbociclib (Ibrance®) は、サイクリン依存性キナーゼ 4 および 6 (CDK4/6) の低分子阻害剤であり、臨床試験の設定で、HR+、ヒト上皮成長因子を有する患者の無増悪生存期間 (PFS) を増加させることが示されています。 2 陰性 (HER2-) 転移性乳がん (MBC)。 Palbociclib は、2016 年 9 月に初めて欧州連合 (EU) の販売承認を受け、ファイザーによって Ibrance® として商品化されました。 パルボシクリブは、2017 年 11 月に National Institute for Health and Care Excellence (NICE) および Scottish Medicines により、英国の国民保健サービス (NHS) で HR+/HER2- 局所進行および MBC 患者のアロマターゼ阻害剤との併用が推奨されました。 2017年12月にコンソーシアム（SMC）に加盟。 NICE/SMC の評価期間中に英国 (UK) でパルボシクリブへのアクセスを提供するために、Ibrance® 患者プログラム (IPP) が開始され、2017 年 11 月に NICE/SMC の肯定的な評価が得られるまで、ファイザーによって実行されました (イングランドおよびウェールズ) または 2017 年 12 月 (スコットランド)。

ファイザーは、英国の IPP の一環としてパルボシクリブを投与された患者からデータを収集する機会に関心を持っており、日常的なケア環境における患者の特徴、治療の持続性と用量管理、臨床転帰、および医療リソースの利用をよりよく理解しています。 この研究は、患者の臨床的進行と、英国の状況における日常的な臨床設定におけるパルボシクリブによる治療の経験に関する現実世界の証拠を提供します。

研究課題:

IPP の一部として治療される HR+/HER2-MBC の英国患者における開始後 3 年間のパルボシクリブ治療に関連する、実際の治療パターン、患者の特徴、臨床転帰、および医療リソースの利用はどのようなものですか?

研究の種類

観察的

入学 (実際)

191

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BB
        • Brighton Sussex Cancer Centre
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • Clatterbridge
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

UK IPPにエントリーした18歳以上の女性

説明

包含基準:

以下の適格基準を満たすすべての患者が研究に含まれます。

  • 選択された病院の 1 つで IPP に登録された患者 (IPP 登録レターについては、付録 1 を参照)。
  • 選択した部位の 1 つで IPP の一部として 1 回以上のパルボシクリブ投与を受けた患者。
  • pH アソシエイツがデータ収集を行うサイトでは、生きている患者が医療記録にアクセスするには、書面によるインフォームド コンセントが必要です。
  • -IPPへの登録時に18歳以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療ライン別の参加者の割合
時間枠：ベースラインで
乳がん（BC）の診断から指標日までの任意の期間の治療ラインによる参加者の割合が、この結果測定で報告されました。 治療ラインには以下が含まれます: 1) パルボシクリブが MBC のファーストライン治療として処方されたファーストライン、2) レトロゾールにパルボシクリブが追加されたファーストライン パルボシクリブが、3 つ以上処方された進行中のレトロゾール治療とともにファーストライン治療として処方された3) パルボシクリブが MBC の 2 番目以降の治療ラインとして処方された 2 番目のライン。
ベースラインで
レトロゾールからパルボシクリブ開始までの時間
時間枠：ベースラインで
レトロゾールからの時間は、パルボシクリブ治療開始時に進行していたレトロゾールの開始日から指標日までの期間として定義されました。
ベースラインで
閉経状態の参加者数
時間枠：ベースラインで
閉経前、閉経周辺期、閉経後、および該当なし (NA) の閉経状態の参加者の数は、最初の BC 疾患の診断から指標日までの任意の時点で、このアウトカム指標で報告されました。
ベースラインで
パルボシクリブ開始時の無病間隔による参加者の割合
時間枠：ベースラインで
無病間隔は、最後の既知のネオアジュバントホルモン療法の日からMBC診断の日までの時間として定義されました。
ベースラインで
原発性または再発性転移性乳がんと診断された参加者の割合
時間枠：ベースラインで
MBC疾患の診断から指標日までの任意の期間に、de novoおよび再発性転移性疾患を有する参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
ベースラインで
リンパ節に関与する参加者の割合
時間枠：ベースラインで
最初のBC疾患の診断から指標日までの任意の時点でリンパ節に関与した参加者の割合が、この結果測定で報告されました。 この結果測定のデータは、de novo ステータスによっても表示されます。
ベースラインで
関与するリンパ節の数
時間枠：ベースラインで
最初の BC 疾患の診断からインデックス日までの任意の期間に関与したリンパ節の数が、このアウトカム指標で報告されました。 この結果測定のデータは、de novo ステータスによっても表示されます。
ベースラインで
エストロゲン、プロゲステロン、およびヒト上皮成長因子2（HER2）受容体の状態を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインで
このアウトカム指標では、最初のBC疾患診断から指標日までの任意の期間にエストロゲン、プロゲステロン、およびHER2受容体の状態にある参加者の数が報告されました。
ベースラインで
転移性疾患の診断後に再生検を受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインで
MBC 疾患の診断から指標日までの任意の期間に再生検を受けた参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
ベースラインで
腫瘍ステージ別の参加者の割合
時間枠：ベースラインで
腫瘍、結節、転移（TNM）病期分類システムに従って、最初のBC疾患診断から指標日までの任意の時点で、腫瘍病期0、1、2、3、および4の参加者の割合がこの結果測定で報告されました。 TNM病期分類システムによると、腫瘍病期0は主な腫瘍が見つからないことを示します。腫瘍ステージ 1、2、3、および 4 は、主な腫瘍のサイズおよび/または範囲を指します。 数値が高いほど、腫瘍が大きくなり、近くの組織に拡がっています。 この結果測定のデータは、de novo ステータスによっても表示されます。
ベースラインで
リンパ節の状態に応じた参加者の割合
時間枠：ベースラインで
TNM病期分類システムに従って、最初のBC疾患診断から指標日までの任意の時点で、リンパ節段階0、1、2、および3の参加者の割合がこの結果測定で報告されました。 TNM 病期分類システムによると、リンパ節の病期 0 は所属リンパ節にがんがないことを示します。リンパ節ステージ 1 = がんが 1 ～ 3 個のリンパ節に拡がっています。リンパ節ステージ 2 = がんは 4 ～ 9 個のリンパ節に転移しています。リンパ節ステージ 3 = は、がんが 10 個以上のリンパ節に転移していることを示します。 この結果測定のデータは、de novo ステータスによっても表示されます。
ベースラインで
転移による参加者の割合
時間枠：ベースラインで
TNM病期分類システムに従って、MBC疾患の診断から指標日までの任意の時点で、転移段階0および1の参加者の割合がこの結果測定で報告されました。 TNM病期分類システムによると、転移ステージ0は、がんが体の他の部分に広がっていないことを示します。転移ステージ 1 は、がんが体の離れた部分に広がっていることを示します。 この結果測定のデータは、de novo ステータスによっても表示されます。
ベースラインで
パルボシクリブ開始時の腫瘍サイズ
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
腫瘍グレード別の参加者の割合
時間枠：ベースラインで
このアウトカム指標では、最初の BC 疾患の診断から指標日までの任意の時点で、腫瘍グレードの参加者の割合が報告されました。 疾患のグレードは、グレード 1、2、および 3 に分類されました。 TNM システムによると、グレード 1 = 高分化細胞、低グレード。グレード 2 = 中程度に分化した細胞、中間グレードおよびグレード 3 = 低分化細胞、高グレード。
ベースラインで
Ki-67タンパク質増殖指数が記録された参加者の割合
時間枠：ベースラインで
最初の BC 疾患診断からインデックス日までの任意の期間に Ki-67 タンパク質増殖インデックスを持つ参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。 Ki-67 タンパク質は、増殖の細胞マーカーです。 Ki-67 は、細胞が新しい細胞に分裂する準備をするときに増加する細胞内のタンパク質です。 染色プロセスにより、Ki-67 陽性の腫瘍細胞の割合を測定できます。 より陽性の細胞は、新しい細胞の分裂と形成を早めます。 増殖指数は、Ki-67に染色された細胞のパーセンテージによって測定されました。
ベースラインで
Ki-67 タンパク質増殖指数
時間枠：ベースラインで
Ki-67 タンパク質は、増殖の細胞マーカーです。 Ki-67 は、細胞が新しい細胞に分裂する準備をするときに増加する細胞内のタンパク質です。 染色プロセスにより、Ki-67 陽性の腫瘍細胞の割合を測定できます。 より陽性の細胞は、新しい細胞の分裂と形成を早めます。 増殖指数は、Ki-67に染色された細胞のパーセンテージによって測定されました。
ベースラインで
東部共同腫瘍学グループのパフォーマンススコア（ECOG PS）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインで
ECOG PS は、がん参加者の生活の質を 0 から 5 のスケールで測定しました。 0 = 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。 1= 身体的に激しい活動が制限されており、歩行可能で、軽い/座りっぱなしの作業を行うことができる。 2= 歩行可能で、すべてのセルフケアが可能で、作業活動を行うことができず、起きている時間の 50% を超えています。 3= 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% を超えてベッドや椅子に閉じこもっている。 4=完全に身体障害者で、セルフケアを行うことができず、完全にベッドまたは椅子に閉じ込められています。 5=死亡。 スコアが高いほど、生活の質が悪化していることを示しています。
ベースラインで
再発タイプの参加者の割合
時間枠：ベースラインで
このアウトカム指標では、最初のBC疾患診断から指標日までの任意の期間に再発タイプの参加者の割合が報告されました。
ベースラインで
転移部位の数に応じた参加者の割合
時間枠：ベースラインで
このアウトカム指標では、最初のBC疾患診断から指標日までの任意の期間の転移部位の数に応じた参加者の割合が報告されました。
ベースラインで
転移部位別の参加者の割合
時間枠：ベースラインで
転移の位置に応じた参加者の割合は、最初の BC 疾患の診断から指標日までの任意の時点で、このアウトカム指標で報告されました。
ベースラインで
内臓以外の場所に転移がある参加者の割合
時間枠：ベースラインで
最初の BC 疾患の診断からインデックス日までの任意の時点で、内臓以外の場所に転移した参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
ベースラインで
局所再発を伴う転移部位別の参加者数
時間枠：ベースラインで
局所領域再発を伴う転移部位に応じた参加者の数は、最初の BC 疾患の診断から指標日までの任意の時点で、このアウトカム指標で報告されました。 局所領域再発を伴う転移部位には、骨、乳房、肺、胸膜、所属リンパ節および他の部位が含まれた。
ベースラインで
パルボシクリブ開始時の疾患の持続期間
時間枠：ベースラインで
BC疾患の期間は、BC疾患の診断日からパルボシクリブ治療開始日までの期間でした。
ベースラインで
アジュバントまたはネオアジュバント設定で化学療法を受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインで
最初のBC疾患診断から指標日までの任意の期間に、アジュバントまたは術前アジュバントの設定で化学療法を受けた参加者の割合が、この結果測定で報告されました。
ベースラインで
高度、疾患修飾または転移状況で化学療法を受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインで
このアウトカム指標では、最初のBC疾患診断から指標日までの任意の期間に、進行性、疾患修飾性または転移性の設定で化学療法を受けた参加者の割合が報告されました。
ベースラインで
転移性疾患に対する以前の化学療法のライン数
時間枠：ベースラインで
MBC疾患の診断から指標日までの任意の期間における転移性疾患に対する以前の化学療法のライン数が、このアウトカム指標で報告されました。
ベースラインで
黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）または化学療法を受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインで
最初の BC 疾患の診断から指標日までの任意の期間に LHRH または化学療法を受けた参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
ベースラインで
アジュバントまたはネオアジュバント設定で内分泌療法を受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインで
最初の BC 疾患の診断から指標日までの任意の期間に、アジュバントまたはネオアジュバント設定で内分泌療法を受けた参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
ベースラインで
アジュバントまたはネオアジュバントの設定で内分泌療法の種類を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインで
最初のBC疾患診断から指標日までの任意の期間に、アジュバントまたはネオアジュバント設定で内分泌療法の種類を使用した参加者の数が、この結果測定で報告されました。
ベースラインで
進行性、疾患修飾または転移状況で内分泌療法を受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインで
最初の BC 疾患の診断から指標日までの任意の期間に、高度な疾患修飾または転移の設定で内分泌療法を受けた参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
ベースラインで
進行、疾患修飾、または転移状況における内分泌療法の種類を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインで
このアウトカム指標では、最初の BC 疾患診断から指標日までの任意の期間に、高度な疾患修飾または転移性設定で内分泌療法の種類を持つ参加者の割合が報告されました。
ベースラインで
転移性疾患に対する以前の内分泌療法のライン数
時間枠：ベースラインで
MBC疾患の診断から指標日までの任意の期間における、転移性疾患に対する以前の内分泌療法のライン数が、このアウトカム指標で報告されました。
ベースラインで
高度、疾患修飾または転移状況で放射線療法を受けた参加者の数
時間枠：ベースラインで
MBC疾患の診断から指標日までの任意の期間に、進行性、疾患修飾性または転移性の設定で放射線療法を受けた参加者の数が、この結果測定で報告されました。
ベースラインで
併用薬を受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインで
最初の BC 疾患の診断から指標日までの任意の期間に併用薬を投与された参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
ベースラインで
ゴセレリンと併用薬を処方された参加者の数
時間枠：ベースラインで
このアウトカム指標では、最初の BC 疾患の診断から指標日までの任意の期間に、ゴセレリンと一緒に処方された併用薬を服用している参加者の数が報告されました。 ゴセレリンはゾラデックスという商品名のジェネリック医薬品です。
ベースラインで
転移性設定における以前の治療の数に応じた参加者の数
時間枠：ベースラインで
MBC疾患の診断から指標日までの任意の時点で、転移性設定での以前の治療の数に応じた参加者の数が、この結果測定で報告されました。
ベースラインで
転移性設定における以前の化学療法およびホルモン療法の数に応じた参加者の数
時間枠：ベースラインで
MBC疾患の診断から指標日までの任意の時点で、転移性設定での以前の化学療法およびホルモン療法の数に応じた参加者の数が、この結果測定で報告されました。
ベースラインで
転移性設定での以前の化学療法の数に応じた参加者の数
時間枠：ベースラインで
MBC疾患の診断から指標日までの任意の期間における、転移性設定での以前の化学療法の数に応じた参加者の数が、この結果測定で報告されました。
ベースラインで
転移性設定における以前のホルモン療法の数に応じた参加者の数
時間枠：ベースラインで
MBC疾患の診断から指標日までの任意の時点で、転移状況での以前のホルモン療法の数に応じた参加者の数が、この結果測定で報告されました。
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルボシクリブの開始用量を持つ参加者の割合
時間枠：インデックス日に収集されたデータ (最大 3 年間)
パルボシクリブの開始用量を持つ参加者の割合が報告されました。
インデックス日に収集されたデータ (最大 3 年間)
パルボシクリブと一緒に内分泌療法を受けた参加者の割合
時間枠：指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
パルボシクリブと一緒に内分泌療法を受けた参加者の割合は、このアウトカム指標で報告されました。 内分泌療法には、アナストロゾール、エキセメスタン、フルベストラント、およびレトロゾールが含まれます。
指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
減量と治療中止を行った参加者の割合
時間枠：指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
減量と治療中止を行った参加者の割合は、このアウトカム指標で報告されました。
指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
パルボシクリブ中止の理由のある参加者の数
時間枠：指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
パルボシクリブ中止の理由を持つ参加者の数は、この結果測定で報告されました。 疾患の進行（PD）は、標的病変の直径の合計が 20 パーセント（%）以上（>=）増加したものとして定義され、研究での最小合計を基準として、合計は少なくとも 5 mm の絶対増加を示さなければなりません（ mm) または 1 つ以上の新しい病変の出現。 薬物有害反応（ADR）は、薬物の使用に起因する意図しない有害事象と定義されました。 世界保健機関 (WHO) の血液毒性および非血液毒性の基準に従って、グレード 3 が重度/最悪のグレードとして定義されました。
指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
一時的に中止した参加者の割合
時間枠：指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
パルボシクリブを一時的に中止した参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
一次治療における投与時間の短縮に応じた参加者の割合
時間枠：指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
一次治療におけるパルボシクリブ開始後の減量までの時間による参加者の割合は、このアウトカム指標で報告されました。
指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
パルボシクリブ中止までの時間
時間枠：指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
パルボシクリブの中止までの時間は、パルボシクリブを永久に中止した参加者で観察され、この結果測定で報告されました。
指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
進行後に最初の 3 ラインの治療を受けた参加者の数
時間枠：進行日から追跡不能になるまで、または追跡期間が終了するまでのいずれか早い方で収集されたデータ (最長 3 年間)
進行後の治療ラインに応じた参加者の数は、この結果測定で報告されました。
進行日から追跡不能になるまで、または追跡期間が終了するまでのいずれか早い方で収集されたデータ (最長 3 年間)
進行後の最初の 3 ラインの治療で処方される用量
時間枠：進行日から追跡不能になるまで、または追跡期間が終了するまでのいずれか早い方で収集されたデータ (最長 3 年間)
進行後の最初の 3 つの治療ラインで処方された薬剤の用量は、このアウトカム指標で報告されました。
進行日から追跡不能になるまで、または追跡期間が終了するまでのいずれか早い方で収集されたデータ (最長 3 年間)
進行後の最初の 3 ラインの治療期間
時間枠：進行日から追跡不能になるまで、または追跡期間が終了するまでのいずれか早い方で収集されたデータ (最長 3 年間)
進行後、フォローアップが失われるまで、またはフォローアップ期間が終了するまでの最初の 3 ラインの治療期間のうち、最初に発生した方が、このアウトカム指標で報告されました。
進行日から追跡不能になるまで、または追跡期間が終了するまでのいずれか早い方で収集されたデータ (最長 3 年間)
パルボシクリブの完了サイクル数
時間枠：指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
パルボシクリブ治療のために完了した 28 日間のサイクルの数が、このアウトカム指標で報告されました。
指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
パルボシクリブでレトロゾールとフルベストラントを投与された参加者の割合
時間枠：指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
パルボシクリブと一緒にレトロゾールとフルベストラントを投与された参加者の割合が、この結果測定で報告されました。
指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
パルボシクリブ開始後の無増悪生存率の参加者の割合
時間枠：指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
無増悪生存期間（PFS）は、指標日から最初に記録された疾患進行（PD）または死亡日までの時間として定義されました。 PD は、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加したものとして定義され、研究で最小の合計を基準として取り、合計は少なくとも 5 mm の絶対増加または 1 つ以上の新しい病変の出現を示さなければなりません。 指標日以降に無増悪生存した参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
パルボシクリブの開始後に生存している参加者の割合
時間枠：指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
パルボシクリブ開始後に生存していた参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
パルボシクリブ開始後の部分奏効（PR）および完全奏効（CR）の参加者の割合
時間枠：指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
CRは、標的病変、非標的病変の消失および腫瘍マーカーの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節の短軸測定値は (<) 10 mm 未満でした。 PR は、直径の参照ベースライン合計を取得して、標的病変の測定値の合計 (腫瘍病変の最長直径、結節の短軸測定値) の >= 30% の減少として定義されました。 非標的病変は非 PD でなければなりません。 PD：ターゲット病変の直径の合計が20％以上増加し、研究で最小の合計を参照すると、合計は少なくとも5 mmの絶対増加または1つ以上の新しい病変の出現を示さなければなりません。
指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
パルボシクリブ開始後の安定した疾患（SD）の参加者の割合
時間枠：指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
SD は、CR または PR の収縮でも、PD の増加でもなく、治療開始以降の最長直径の最小和を基準として定義されました。 イベントのない生きている参加者は、最後の応答評価の日に打ち切られました。 CR: 標的病変、非標的病変の消失および腫瘍マーカーの正常化。 病理学的リンパ節の短軸測定値は 10 mm 未満でした。 PR: 基準ベースラインの直径の合計をとって、標的病変の測定値の合計 (腫瘍病変の最長直径、結節の短軸測定値) が 30% 以上減少。 非標的病変は非 PD でなければなりません。 PD：ターゲット病変の直径の合計が20％以上増加し、研究で最小の合計を参照すると、合計は少なくとも5 mmの絶対増加または1つ以上の新しい病変の出現を示さなければなりません。
指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：指標日からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最大3年間）
PFSは、インデックス日から最初に記録されたPDまたは死亡日までの時間として定義されました。 PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、研究で最小の合計を参照として取りました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされました。
指標日からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最大3年間）
全生存期間 (OS)
時間枠：インデックス日から死亡日または検閲日まで（最長3年間）
OS は、インデックス日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 データ収集の最終日にまだ生きていた参加者は検閲されました。
インデックス日から死亡日または検閲日まで（最長3年間）
最良の全体的な応答 (BOR) を達成するまでの時間
時間枠：指数日からBOR日または検閲日まで（最長3年間）
BOR 達成までの時間: 指標日から BOR 達成までの時間: CR または PR (フォローアップ中に CR が達成されなかった場合)。 CR: 標的病変、非標的病変の消失および腫瘍マーカーの正常化。 病理学的リンパ節の短軸測定値は 10 mm 未満でした。 PR: 基準ベースラインの直径の合計をとって、標的病変の測定値の合計 (腫瘍病変の最長直径、結節の短軸測定値) が 30% 以上減少。 非標的病変は非 PD でなければなりません。 PD：ターゲット病変の直径の合計が20％以上増加し、研究で最小の合計を参照すると、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示さなければなりません。 1つ以上の新しい病変の出現;イベントのない生きている参加者は、最後の応答評価の日に打ち切られました。
指数日からBOR日または検閲日まで（最長3年間）
フォローアップ期間
時間枠：指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
インデックス日からフォローアップが失われるか、フォローアップ期間が終了するまでの期間として定義されるフォローアップ期間は、この結果測定で報告されました。
指標日から追跡不能または追跡終了までのいずれか早い方まで収集されたデータ（最長3年間）
パルボシクリブに対する最良の反応（BR）、進行性疾患（PD）、および安定した疾患（SD）の参加者の割合
時間枠：インデックス日から BR (CR または PR、いずれか早い方)、SD、PD、または検閲日まで (最大 3 年間)
パルボシクリブに対する BR、PD、および SD の参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。 BR は CR または PR として記録されました。 CR: 標的病変、非標的病変の消失および腫瘍マーカーの正常化。 病理学的リンパ節の短軸測定値は 10 mm 未満でした。 PR: 基準ベースラインの直径の合計をとって、標的病変の測定値の合計 (腫瘍病変の最長直径、結節の短軸測定値) が 30% 以上減少。 非標的病変は非 PD でなければなりません。 PD：ターゲット病変の直径の合計が20％以上増加し、研究で最小の合計を参照すると、合計は少なくとも5 mmの絶対増加または1つ以上の新しい病変の出現を示さなければなりません。 SD: CR/PR の収縮も PD の増加もなし。治療開始以降の最長直径の最小和を基準として。 イベントのない生きている参加者は、最後の応答評価の日に打ち切られました。
インデックス日から BR (CR または PR、いずれか早い方)、SD、PD、または検閲日まで (最大 3 年間)
最良の応答までの時間 (BR)
時間枠：インデックス日から BR または検閲日まで (最長 3 年間)
BR までの時間: フォローアップ中に CR が達成されなかった場合、指標日から BR:CR または PR の達成までの時間。 CR: 標的病変、非標的病変の消失および腫瘍マーカーの正常化。 病理学的リンパ節の短軸測定値は 10 mm 未満でした。 PR: 基準ベースラインの直径の合計をとって、標的病変の測定値の合計 (腫瘍病変の最長直径、結節の短軸測定値) が 30% 以上減少。 非標的病変は非 PD でなければなりません。 PD：ターゲット病変の直径の合計が20％以上増加し、研究で最小の合計を参照すると、合計は少なくとも5 mmの絶対増加または1つ以上の新しい病変の出現を示さなければなりません。 イベントのない生きている参加者は、最後の応答評価の日に打ち切られました。 データは、de novo ステータスと再発ステータスによっても表示されます。
インデックス日から BR または検閲日まで (最長 3 年間)
最初の応答までの時間
時間枠：インデックス日から最初に文書化された CR または PR または検閲日まで (最長 3 年間)
最初の反応までの時間：フォローアップ中にCRが達成されなかった場合、指標日からCRまたはPRの最初の反応が達成されるまでの時間。 CR: 標的病変、非標的病変の消失および腫瘍マーカーの正常化。 病理学的リンパ節の短軸測定値は 10 mm 未満でした。 PR: 基準ベースラインの直径の合計をとって、標的病変の測定値の合計 (腫瘍病変の最長直径、結節の短軸測定値) が 30% 以上減少。 非標的病変は非 PD でなければなりません。 PD：ターゲット病変の直径の合計が20％以上増加し、研究で最小の合計を参照すると、合計は少なくとも5 mmの絶対増加または1つ以上の新しい病変の出現を示さなければなりません。 イベントのない生きている参加者は、最後の応答評価の日に打ち切られました。 データは、de novo ステータスと再発ステータスによっても表示されます。
インデックス日から最初に文書化された CR または PR または検閲日まで (最長 3 年間)
パルボシクリブ開始後の好中球減少症の参加者の割合
時間枠：指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
好中球減少症は、血液中のマイクロリットル (mcL) あたりの好中球数が 1500 未満の好中球の異常な低レベルであり、Common Toxicity Criteria (CTC) バージョン 2.0 基準に従って分類されました: 絶対好中球数 (ANC) > のグレード 1 (軽度) = mcL あたり 1500 ～ <2000 細胞、グレード 2 (中等度)、ANC が >=1000 ～ <1500 細胞/mcL、グレード 3 (重度)、ANC が >=500 ～ <1000 細胞/mcL またはグレード 4 (重度) ANC が mcL あたり 500 セル未満。 すべてのグレード、グレード 3 およびグレード 4 の参加者の割合は、この結果測定で報告されました。 すべてのグレード カテゴリには、グレード 1 からグレード 4 が含まれます。
指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
好中球減少症のパルボシクリブ開始後に記録され、臨床ノートから推測された参加者の割合
時間枠：指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
好中球減少症は、血液中の mcL あたりの好中球数が 1500 未満の異常に低いレベルの好中球であり、CTC バージョン 2.0 基準に従って分類されました。ANC が >=1500 から <2000 細胞/mcL のグレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度) ) ANC が mcL あたり >=1000 ～ < 1500 細胞の場合、グレード 3 (重度) ANC が mcL あたり >=500 ～ < 1000 細胞の場合、またはグレード 4 (重度) で ANC が mcL あたり 500 細胞未満の場合。
指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
ANC測定から記録および推測された好中球減少症のパルボシクリブ開始後の参加者の割合
時間枠：指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
好中球減少症は、血液中の mcL あたりの好中球数が 1500 未満の異常に低いレベルの好中球であり、CTC バージョン 2.0 基準に従って分類されました。ANC が >=1500 から <2000 細胞/mcL のグレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度) ) ANC が mcL あたり >=1000 ～ < 1500 細胞の場合、グレード 3 (重度) ANC が mcL あたり >=500 ～ < 1000 細胞の場合、またはグレード 4 (重度) で ANC が mcL あたり 500 細胞未満の場合。
指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
好中球減少症の重症度別の参加者の割合
時間枠：指標日からパルボシクリブ開始後 3 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
好中球減少症は、血液中の mcL あたりの好中球数が 1500 未満の異常に低いレベルの好中球であり、CTC バージョン 2.0 基準に従って分類されました。ANC が >=1500 から <2000 細胞/mcL のグレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度) ) ANC が mcL あたり >=1000 ～ < 1500 細胞の場合、グレード 3 (重度) ANC が mcL あたり >=500 ～ < 1000 細胞の場合、またはグレード 4 (重度) で ANC が mcL あたり 500 細胞未満の場合。 グレード 3 および 4 の参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
指標日からパルボシクリブ開始後 3 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
パルボシクリブ開始後の発熱性好中球減少症の参加者の割合
時間枠：指標日からパルボシクリブ開始後 3 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
発熱性好中球減少症 (FN) は、発熱または敗血症の臨床的徴候を伴い、48 時間以内に 0.5 x 10^9 細胞/L を下回ると予測される < 1.0 x 10^9 細胞/L の ANC として定義されました。発熱とANCは、同日または±1暦日以内に測定されました。
指標日からパルボシクリブ開始後 3 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
パルボシクリブ開始後の胃腸毒性のある参加者の割合
時間枠：指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
指標日後に下痢、吐き気、嘔吐などの胃腸毒性を有する参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。 CTC バージョン 2.0 の基準によると、下痢の場合: グレード 1 (軽度) - 1 日あたり 4 回未満の便、グレード 2 (中等度) - 1 日あたり 4 ～ 6 回の便、グレード 3 (重度) - >= 1 日あたり 7 回の便およびグレード4（生命を脅かす） - 集中治療を必要とする生理学的結果。嘔吐: グレード 1 (軽度) - 1 日 1 回、グレード 2 (中等度) - 1 日 2 ～ 5 回、グレード 3 (重度) - 1 日 6 回以上、グレード 4 (生命を脅かす) - 生理的影響を必要とする集中治療;吐き気: グレード 1 (軽度) - 食べることができる、グレード 2 (中等度) - 経口摂取量が大幅に減少する、グレード 3 (重度) - 有意な摂取量がなく、点滴が必要。
指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
フォローアップ中に有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
指標日以降に少なくとも 1 つの有害事象 (好中球減少症、下痢、吐き気、および嘔吐) が発生した参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
パルボシクリブ開始後の最初の 6 か月の血液学パラメーターの絶対値: ヘモグロビン
時間枠：指標日からパルボシクリブ開始後6か月まで（最長3年間）
血液学パラメーター - ヘモグロビンの絶対値は、この結果測定で報告されました。
指標日からパルボシクリブ開始後6か月まで（最長3年間）
パルボシクリブ開始後の最初の 6 か月の血液学パラメーターの絶対値: 白血球、絶対好中球数、および血小板数
時間枠：指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
血液学パラメーターの絶対値 - 白血球 (WBC) 数、絶対好中球数 (ANC)、および血小板数 (PLT) は、このアウトカム指標で報告されました。
指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
パルボシクリブ開始後の最初の 6 か月における肝機能パラメーターの絶対値: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびアルカリホスファターゼ
時間枠：指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
肝機能パラメーターの絶対値 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) が、このアウトカム指標で報告されました。
指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
Palbociclib開始後の最初の6か月の肝機能パラメーターの絶対値：アルブミン
時間枠：指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
肝機能パラメーター - アルブミンの絶対値は、この結果測定で報告されました。
指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
Palbociclib開始後の最初の6か月の肝機能パラメーターの絶対値：ビリルビン
時間枠：指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
肝機能パラメーター - ビリルビンの絶対値は、このアウトカム指標で報告されました。
指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
パルボシクリブ開始後の最初の 6 か月の骨プロファイル パラメータの絶対値: カルシウムとリン酸塩
時間枠：指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
骨プロファイル パラメーターの絶対値 - カルシウムとリン酸塩は、このアウトカム メジャーで報告されました。
指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
パルボシクリブ開始後の最初の 6 か月の臨床化学パラメーターの絶対値: カリウム、ナトリウム、および尿素
時間枠：指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
臨床化学パラメーターの絶対値-カリウム、ナトリウム、および尿素が、この結果測定で報告されました。
指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
パルボシクリブ開始後の最初の 6 か月の臨床化学パラメーターの絶対値: クレアチニン
時間枠：指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
臨床化学パラメーターであるクレアチニンの絶対値が、このアウトカム指標で報告されました。
指標日からパルボシクリブ開始後 6 か月までに収集されたデータ (最長 3 年間)
入院患者と外来患者の参加者の割合
時間枠：指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
入院患者と外来患者の訪問を伴う参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
参加者あたりの入院患者数
時間枠：指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
参加者あたりの外来受診回数
時間枠：指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
入院の種類のある参加者の割合
時間枠：指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
入院理由のある参加者の割合
時間枠：指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
入院患者の入院期間
時間枠：指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
入院期間は、入院日から退院日までの期間です。
指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
外来受診の理由
時間枠：指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
外来受診時の医療専門家の相談の種類
時間枠：指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
パルボシクリブ開始後 1 年以内にがん国家サービス (CNS) および急性腫瘍学サービス (AOS) に連絡した参加者の割合
時間枠：指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
電話でCNSに連絡し、電話または訪問のいずれかでAOSに連絡した参加者の割合が、この結果測定で報告されました。
指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
CNS インタラクション数に応じた参加者の割合
時間枠：指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
参加者ごとの AOS インタラクション数
時間枠：指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
CNS と AOS の相互作用のタイプ
時間枠：指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
CNS と AOS の相互作用の理由
時間枠：指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集
指標日から1年間の追跡期間（最長3年間）までのデータを収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2021年3月4日

研究の完了 (実際)

2021年3月4日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月17日

最初の投稿 (実際)

2019年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月3日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • X9001194
  • ROIS (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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