Estudo Ibrance Patient Program (IPP) do Reino Unido (ROIS)
3 de junho de 2022 atualizado por: Pfizer
Estudo de coorte observacional de pacientes com câncer de mama metastático com receptor hormonal positivo tratados com Palbociclibe (Ibrance (registrado)) como parte do Programa de Pacientes Ibrance (registrado) do Reino Unido (IPP); Estudo Real Outcomes Ibrance (Registrado) (ROIS)
Quais são os padrões de tratamento do mundo real, características dos pacientes, resultados clínicos e utilização de recursos de saúde associados ao tratamento com palbociclibe nos 3 anos após o início em pacientes do Reino Unido com câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal, fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo tratado como parte do IPP?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama (CM) receptor hormonal positivo (HR+) representa o maior subtipo terapêutico da doença, correspondendo a 60 a 65% de todas as neoplasias malignas da mama. Palbociclibe (Ibrance®) é um inibidor de molécula pequena das quinases dependentes de ciclina 4 e 6 (CDK4/6) que, em cenários de ensaios clínicos, demonstrou aumentar a sobrevida livre de progressão (PFS) para pacientes com HR+, fator de crescimento epidérmico humano 2-negativo (HER2-) câncer de mama metastático (MBC). Palbociclibe recebeu pela primeira vez uma autorização de comercialização na União Europeia (UE) em setembro de 2016, para ser comercializado como Ibrance® pela Pfizer. Palbociclib foi recomendado para uso com um inibidor de aromatase em pacientes com HR+/HER2- localmente avançado e MBC no National Health Service (NHS) na Inglaterra pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE) em novembro de 2017 e pela Scottish Medicines Consórcio (SMC) em dezembro de 2017. Para fornecer acesso ao palbociclibe no Reino Unido (Reino Unido) durante o período de avaliação do NICE/SMC, o Ibrance® Patient Program (IPP) foi iniciado e executado pela Pfizer entre abril de 2017 até uma avaliação positiva do NICE/SMC em novembro de 2017 ( para Inglaterra e País de Gales) ou dezembro de 2017 (para a Escócia).
A Pfizer está interessada na oportunidade de coletar dados de pacientes que receberam palbociclibe como parte do IPP do Reino Unido, para entender melhor as características dos pacientes em um ambiente de atendimento de rotina, persistência do tratamento e gerenciamento de dose, resultados clínicos e utilização de recursos de saúde. Este estudo fornecerá evidências do mundo real sobre a progressão clínica dos pacientes e a experiência de tratamento com palbociclibe em ambientes clínicos de rotina em um contexto do Reino Unido.
Questão de pesquisa:
Quais são os padrões de tratamento do mundo real, características dos pacientes, resultados clínicos e utilização de recursos de saúde associados ao tratamento com palbociclibe nos 3 anos após o início em pacientes do Reino Unido com HR+/HER2- MBC tratados como parte do IPP?
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
191
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BB
- Brighton Sussex Cancer Centre
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Trust
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com mais de 18 anos que ingressaram no IPP do Reino Unido
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes que atenderem aos seguintes critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo:
- Pacientes inscritos no IPP em um dos hospitais selecionados (consulte o Anexo 1 para obter a carta de inscrição no IPP).
- Pacientes que receberam ≥1 dose de palbociclibe como parte do IPP em um dos locais selecionados.
- Para locais onde a coleta de dados é realizada por pH Associates, o consentimento informado por escrito será exigido de pacientes vivos para acessar seus registros médicos.
- Paciente com idade ≥18 anos no momento da inscrição no IPP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes de acordo com as linhas de tratamento
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes de acordo com as linhas de tratamento durante qualquer momento entre o diagnóstico de câncer de mama (CB) e a data do índice foi relatada nesta medida de resultado.
As linhas de tratamento incluíram: 1) 1ª linha onde palbociclibe foi prescrito como tratamento de primeira linha para MBC, 2) 1ª linha palbociclibe adicionado ao letrozol onde palbociclibe foi prescrito como tratamento de primeira linha juntamente com o tratamento contínuo com letrozol que foi prescrito mais de 3 meses antes do início de palbociclibe, 3) 2ª linha onde palbociclibe foi prescrito como a segunda ou posterior linha de tratamento para MBC.
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Na linha de base
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Tempo desde o início do letrozol até o palbociclibe
Prazo: Na linha de base
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O tempo desde o letrozol foi definido como a duração desde a data de início do letrozol que estava em andamento no momento do início do tratamento com palbociclibe até a data índice.
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Na linha de base
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Número de participantes com estado de menopausa
Prazo: Na linha de base
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Número de participantes com status de menopausa como pré-menopausa, peri-menopausa, pós-menopausa e não aplicável (NA), durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença BC e a data do índice foram relatados nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes de acordo com o intervalo livre de doença no início do palbociclibe
Prazo: Na linha de base
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O intervalo livre de doença foi definido como o tempo desde a data da última terapia hormonal neoadjuvante conhecida até a data do diagnóstico de MBC.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes com diagnóstico de câncer de mama metastático primário ou recorrente
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes com doença metastática de novo e recorrente, durante qualquer momento entre o diagnóstico da doença MBC e a data do índice, foi relatada nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes com envolvimento de gânglios linfáticos
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes com envolvimento de gânglios linfáticos durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença de BC e a data do índice foi relatada nesta medida de resultado.
Os dados para esta medida de resultado também são apresentados por status de novo.
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Na linha de base
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Número de linfonodos envolvidos
Prazo: Na linha de base
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O número de gânglios linfáticos envolvidos durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença BC e a data do índice foram relatados nesta medida de resultado.
Os dados para esta medida de resultado também são apresentados por status de novo.
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Na linha de base
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Número de participantes com status de receptor de estrogênio, progesterona e fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)
Prazo: Na linha de base
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O número de participantes com status de estrogênio, progesterona e receptor HER2 durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença BC e a data do índice foi relatado nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes que tiveram nova biópsia após o diagnóstico de doença metastática
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes que tiveram nova biópsia durante qualquer momento entre o diagnóstico da doença MBC e a data do índice foi relatada nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes de acordo com o estágio do tumor
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes com estágios de tumor 0, 1, 2, 3 e 4, de acordo com o sistema de estadiamento Tumor, Nó, Metástase (TNM), durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença BC e a data do índice foram relatados nesta medida de resultado.
De acordo com o sistema de estadiamento TNM, o estágio 0 do tumor indica que o tumor principal não pode ser encontrado; os estágios tumorais 1, 2, 3 e 4 referem-se ao tamanho e/ou extensão do tumor principal.
Quanto maior o número, maior o tumor e/ou mais ele se espalhou para os tecidos próximos.
Os dados para esta medida de resultado também são apresentados por status de novo.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes de acordo com o status nodal
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes com estágios nodais 0, 1, 2 e 3, de acordo com o sistema de estadiamento TNM, durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença de BC e a data do índice foi relatada nesta medida de resultado.
De acordo com o sistema de estadiamento TNM, o estágio nodal 0 indica ausência de câncer nos linfonodos regionais; estágios nodais 1= o câncer se espalhou para 1 a 3 linfonodos; estágio nodal 2 = o câncer se espalhou para 4 a 9 linfonodos, estágio nodal 3 = indica que o câncer se espalhou para 10 ou mais linfonodos.
Os dados para esta medida de resultado também são apresentados por status de novo.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes de acordo com a metástase
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes com estágios de metástase 0 e 1, de acordo com o sistema de estadiamento TNM, durante qualquer momento entre o diagnóstico da doença MBC e a data do índice foi relatada nesta medida de resultado.
De acordo com o sistema de estadiamento TNM, o estágio 0 da metástase indica que o câncer não se espalhou para outras partes do corpo; metástase estágio 1 indica que o câncer se espalhou para partes distantes do corpo.
Os dados para esta medida de resultado também são apresentados por status de novo.
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Na linha de base
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Tamanho do tumor no início do Palbociclibe
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes de acordo com o grau do tumor
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes com graus de tumor, durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença de BC e a data do índice, foi relatada nesta medida de resultado.
Os graus da doença foram classificados como graus 1, 2 e 3.
De acordo com o sistema TNM, grau 1= células bem diferenciadas, grau baixo; grau 2= células moderadamente diferenciadas, grau intermediário e grau 3= células pouco diferenciadas, alto grau.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes com índice de proliferação de proteína Ki-67 registrado
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes com índice de proliferação da proteína Ki-67 durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença de BC e a data do índice foi relatada nesta medida de resultado.
A proteína Ki-67 é um marcador celular de proliferação.
Ki-67 é uma proteína nas células que aumenta à medida que as células se preparam para se dividir em novas células.
Um processo de coloração pode medir a porcentagem de células tumorais positivas para Ki-67.
Células mais positivas se apressam em se dividir e formar novas células.
O índice de proliferação foi medido pela porcentagem de coloração de células para Ki-67.
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Na linha de base
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Índice de Proliferação de Proteína Ki-67
Prazo: Na linha de base
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A proteína Ki-67 é um marcador celular de proliferação.
Ki-67 é uma proteína nas células que aumenta à medida que as células se preparam para se dividir em novas células.
Um processo de coloração pode medir a porcentagem de células tumorais positivas para Ki-67.
Células mais positivas se apressam em se dividir e formar novas células.
O índice de proliferação foi medido pela porcentagem de coloração de células para Ki-67.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes com pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Prazo: Na linha de base
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O ECOG PS mediu a qualidade de vida dos participantes com câncer em uma escala de 0 a 5; 0= totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; 1= restrito em atividade física extenuante, deambulatório, capaz de realizar trabalhos leves/sedentários; 2= deambulatório, capaz de todos os autocuidados, incapaz de realizar qualquer atividade laboral, até >50% das horas de vigília; 3= capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira >50% das horas de vigília; 4= totalmente incapacitado, não consegue realizar nenhum autocuidado, totalmente confinado à cama ou cadeira; 5= morto.
Escores mais altos indicaram piora da qualidade de vida.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes com tipo de recorrência
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes com tipo de recorrência durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença BC e a data do índice foi relatada nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes de acordo com o número de locais metastáticos
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes de acordo com o número de locais metastáticos durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença de BC e a data do índice foi relatada nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes de acordo com a localização das metástases
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes de acordo com a localização das metástases, durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença BC e a data do índice, foi relatada nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes com localização não visceral de metástases
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes com localização não visceral de metástases, durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença de BC e a data do índice, foi relatada nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Número de participantes de acordo com locais metastáticos com recorrência locorregional
Prazo: Na linha de base
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O número de participantes de acordo com os locais metastáticos com recorrência locorregional, durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença BC e a data do índice, foi relatado nesta medida de resultado.
Locais metastáticos com recorrência locorregional incluíram osso, mama, pulmão, pleura, linfonodos regionais e outros locais.
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Na linha de base
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Duração da doença no início do Palbociclibe
Prazo: Na linha de base
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A duração da doença BC foi a duração de tempo entre a data do diagnóstico da doença BC até a data de início do tratamento com palbociclibe.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes que receberam quimioterapia em ambiente adjuvante ou neoadjuvante
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes que receberam quimioterapia em ambiente adjuvante ou neoadjuvante, durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença de BC e a data do índice, foi relatada nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes que receberam quimioterapia em ambiente avançado, modificador da doença ou metastático
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes que receberam quimioterapia em estágio avançado, modificador da doença ou metastático, durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença de BC e a data do índice, foi relatada nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Número de Linhas de Quimioterapia Prévia para Doença Metastática
Prazo: Na linha de base
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O número de linhas de quimioterapia anterior para doença metastática durante qualquer momento entre o diagnóstico da doença MBC e a data do índice foi relatado nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes que receberam hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH) ou quimioterapia
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes que receberam LHRH ou quimioterapia, durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença de BC e a data do índice, foi relatada nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes que receberam terapia endócrina em ambiente adjuvante ou neoadjuvante
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes que receberam terapia endócrina em ambiente adjuvante ou neoadjuvante, durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença BC e a data do índice, foi relatada nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Número de participantes com tipos de terapia endócrina em ambiente adjuvante ou neoadjuvante
Prazo: Na linha de base
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O número de participantes com tipos de terapia endócrina em ambiente adjuvante ou neoadjuvante, durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença BC e a data do índice, foi relatado nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes que receberam terapia endócrina em ambiente avançado, modificador da doença ou metastático
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes que receberam terapia endócrina em ambiente avançado, modificador da doença ou metastático, durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença BC e a data do índice, foi relatada nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes com tipo de terapia endócrina em ambiente avançado, modificador da doença ou metastático
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes com tipo de terapia endócrina em ambiente avançado, modificador da doença ou metastático, durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença BC e a data do índice, foi relatada nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Número de Linhas de Terapia Endócrina Anterior para Doença Metastática
Prazo: Na linha de base
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O número de linhas de terapia endócrina anterior para doença metastática durante qualquer momento entre o diagnóstico da doença MBC e a data do índice foi relatado nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Número de participantes que receberam radioterapia em ambiente avançado, modificador da doença ou metastático
Prazo: Na linha de base
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O número de participantes que receberam radioterapia em ambiente avançado, modificador da doença ou metastático, durante qualquer momento entre o diagnóstico da doença MBC e a data do índice foram relatados nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes que receberam medicamentos concomitantes
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de participantes que receberam medicamentos concomitantes, durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença BC e a data do índice, foi relatada nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Número de participantes com medicamentos concomitantes prescritos com goserelina
Prazo: Na linha de base
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O número de participantes com medicações concomitantes prescritas junto com goserelina, durante qualquer momento entre o diagnóstico inicial da doença BC e a data do índice foram relatados nesta medida de resultado.
A goserelina é o medicamento genérico com a marca Zoladex.
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Na linha de base
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Número de participantes de acordo com o número de tratamentos anteriores em ambiente metastático
Prazo: Na linha de base
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O número de participantes de acordo com o número de tratamentos anteriores em ambiente metastático, durante qualquer momento entre o diagnóstico da doença MBC e a data do índice, foi relatado nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Número de participantes de acordo com o número de quimioterapia anterior e terapia hormonal em ambiente metastático
Prazo: Na linha de base
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Número de participantes de acordo com o número de quimioterapia anterior e terapia hormonal em ambiente metastático, durante qualquer momento entre o diagnóstico da doença MBC e a data do índice foram relatados nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Número de participantes de acordo com o número de quimioterapias anteriores em ambiente metastático
Prazo: Na linha de base
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O número de participantes de acordo com o número de quimioterapias anteriores em ambiente metastático, durante qualquer momento entre o diagnóstico da doença MBC e a data do índice, foi relatado nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Número de participantes de acordo com o número de terapias hormonais anteriores em ambiente metastático
Prazo: Na linha de base
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O número de participantes de acordo com o número de terapias hormonais anteriores no cenário metastático, durante qualquer momento entre o diagnóstico da doença MBC e a data do índice, foi relatado nesta medida de resultado.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sua dose inicial de Palbociclibe
Prazo: Dados coletados na data do índice (por um período máximo de 3 anos)
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A porcentagem de participantes com a dose inicial de palbociclibe foi relatada.
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Dados coletados na data do índice (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de participantes que receberam terapia endócrina junto com palbociclibe
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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A porcentagem de participantes que receberam terapia endócrina junto com palbociclibe foi relatada nesta medida de resultado.
A terapia endócrina inclui anastrozol, exemestano, fulvestranto e letrozol.
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Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de participantes com reduções de dose e descontinuação do tratamento
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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A porcentagem de participantes com reduções de dose e descontinuação do tratamento foi relatada nesta medida de resultado.
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Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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Número de participantes com motivos para descontinuação do Palbociclibe
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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O número de participantes com motivos para a descontinuação do palbociclibe foi relatado nesta medida de resultado.
A progressão da doença (PD) foi definida como maior ou igual a (>=) 20 por cento (%) de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, a soma deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros ( mm) ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
As reações adversas a medicamentos (RAM) foram definidas como eventos nocivos não intencionais atribuídos ao uso de medicamentos.
De acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) para toxicidade hematológica e não hematológica, o grau 3 foi definido como o grau grave/pior.
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Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de Participantes com Descontinuação Temporária
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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A porcentagem de participantes com descontinuação temporária de palbociclibe foi relatada nesta medida de resultado.
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Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de participantes de acordo com o tempo para redução da dose na terapia de primeira linha
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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A porcentagem de participantes de acordo com o tempo para redução da dose após o início do palbociclibe na terapia de 1ª linha foi relatada nesta medida de resultado.
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Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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Tempo para a descontinuação do Palbociclibe
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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O tempo para a descontinuação do palbociclibe foi observado em participantes que descontinuaram permanentemente o palbociclibe e foi relatado nesta medida de resultado.
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Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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Número de participantes com as 3 primeiras linhas de tratamento após a progressão
Prazo: Dados coletados a partir da data de progressão até a perda do acompanhamento ou final do período de acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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O número de participantes de acordo com as linhas de tratamento após a progressão foi relatado nesta medida de resultado.
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Dados coletados a partir da data de progressão até a perda do acompanhamento ou final do período de acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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Doses prescritas para as 3 primeiras linhas de tratamento após a progressão
Prazo: Dados coletados a partir da data de progressão até a perda do acompanhamento ou final do período de acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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As doses de medicamentos prescritos para as 3 primeiras linhas de tratamento após a progressão foram relatadas nesta medida de resultado.
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Dados coletados a partir da data de progressão até a perda do acompanhamento ou final do período de acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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Duração das 3 primeiras linhas de tratamento após a progressão
Prazo: Dados coletados a partir da data de progressão até a perda do acompanhamento ou final do período de acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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A duração do tempo das 3 primeiras linhas de tratamento após a progressão até a perda do acompanhamento ou final do período de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, foi relatado nesta medida de resultado.
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Dados coletados a partir da data de progressão até a perda do acompanhamento ou final do período de acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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Número de ciclos completos de Palbociclibe
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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O número de ciclos de 28 dias concluídos para o tratamento com palbociclibe foi relatado nesta medida de resultado.
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Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de participantes que receberam letrozol e fulvestrant com palbociclibe
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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A porcentagem de participantes que receberam letrozol e fulvestrant junto com palbociclibe foi relatada nesta medida de resultado.
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Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão após o início do palbociclibe
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data do índice até a data da primeira progressão documentada da doença (PD) ou morte.
PD foi definido como >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, a soma deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
A porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão após a data do índice foi relatada nesta medida de resultado.
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Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de participantes vivos após o início do Palbociclibe
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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A porcentagem de participantes que estavam vivos após o início do palbociclibe foi relatada nesta medida de resultado.
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Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta parcial (PR) e resposta completa (CR) após o início do Palbociclibe
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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A RC foi definida como desaparecimento de lesões alvo, não-alvo e normalização de marcadores tumorais.
Linfonodos patológicos tinham medidas de eixo curto menores que (<)10 mm; PR foi definido como >=30% de diminuição na soma das medidas (diâmetro maior para lesões tumorais, medida de eixo curto para nódulos) de lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Lesões não-alvo devem ser não-DP; PD: >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, a soma deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de participantes com doença estável (SD) após o início do Palbociclibe
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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SD foi definido como nem encolhimento para CR ou PR nem aumento para PD tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros desde o início do tratamento.
Participantes vivos sem eventos foram censurados na data da última avaliação de resposta.
CR: desaparecimento das lesões alvo, não-alvo e normalização dos marcadores tumorais.
Os gânglios linfáticos patológicos tinham medidas de eixo curto <10 mm; PR: >=30% de diminuição na soma das medidas (diâmetro maior para lesões tumorais, medida de eixo curto para nódulos) de lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Lesões não-alvo devem ser não-DP; PD: >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, a soma deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data índice até a DP ou morte, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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A PFS foi definida como o tempo desde a data do índice até a data da primeira DP documentada ou morte.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
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Da data índice até a DP ou morte, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data do índice até a data da morte ou data da censura (por um período máximo de 3 anos)
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OS foi definido como o tempo entre a data índice e a data da morte por qualquer causa.
Os participantes que ainda estavam vivos na última data da coleta de dados foram censurados.
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Da data do índice até a data da morte ou data da censura (por um período máximo de 3 anos)
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Tempo para obter a melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Da data indexada até à data do BOR ou data da censura (por um período máximo de 3 anos)
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Tempo para atingir BOR: tempo desde a data índice até a obtenção de BOR: CR ou PR, se CR não foi alcançado durante o acompanhamento.
CR: desaparecimento das lesões alvo, não-alvo e normalização dos marcadores tumorais.
Os gânglios linfáticos patológicos tinham medidas de eixo curto <10 mm; PR: >=30% de diminuição na soma das medidas (diâmetro maior para lesões tumorais, medida de eixo curto para nódulos) de lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Lesões não-alvo devem ser não-DP; PD: >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, a soma deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Aparecimento de 1 ou mais novas lesões; Participantes vivos sem eventos foram censurados na data da última avaliação de resposta.
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Da data indexada até à data do BOR ou data da censura (por um período máximo de 3 anos)
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Duração do período de acompanhamento
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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A duração do período de acompanhamento definida como a duração desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou o final do período de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, foi relatada nesta medida de resultado.
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Dados coletados desde a data do índice até a perda do acompanhamento ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de Participantes com Melhor Resposta (BR), Doença Progressiva (PD) e Doença Estável (SD) ao Palbociclibe
Prazo: Da data do índice até BR (CR ou PR, o que ocorrer primeiro), SD, PD ou data de censura (por um período máximo de 3 anos)
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A porcentagem de participantes com BR, DP e SD para palbociclibe foi relatada nesta medida de resultado.
BR foi registrado para CR ou PR.
CR: desaparecimento das lesões alvo, não-alvo e normalização dos marcadores tumorais.
Os gânglios linfáticos patológicos tinham medidas de eixo curto <10 mm; PR: >=30% de diminuição na soma das medidas (diâmetro maior para lesões tumorais, medida de eixo curto para nódulos) de lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Lesões não-alvo devem ser não-DP; PD: >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, a soma deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
SD: nem encolhimento para CR/PR nem aumento para PD tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros desde o início do tratamento.
Participantes vivos sem eventos foram censurados na data da última avaliação de resposta.
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Da data do índice até BR (CR ou PR, o que ocorrer primeiro), SD, PD ou data de censura (por um período máximo de 3 anos)
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Tempo para a melhor resposta (BR)
Prazo: Da data index até BR ou data de censura (por um período máximo de 3 anos)
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Tempo para BR: tempo desde a data do índice até a obtenção de BR:CR ou PR, se CR não for alcançado durante o acompanhamento.
CR: desaparecimento das lesões alvo, não-alvo e normalização dos marcadores tumorais.
Os gânglios linfáticos patológicos tinham medidas de eixo curto <10 mm; PR: >=30% de diminuição na soma das medidas (diâmetro maior para lesões tumorais, medida de eixo curto para nódulos) de lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Lesões não-alvo devem ser não-DP; PD: >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, a soma deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Participantes vivos sem eventos foram censurados na data da última avaliação de resposta.
Os dados também são apresentados por status de novo e status de recaída.
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Da data index até BR ou data de censura (por um período máximo de 3 anos)
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Tempo para a primeira resposta
Prazo: Da data do índice até o primeiro CR ou PR documentado ou data de censura (por um período máximo de 3 anos)
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Tempo até a primeira resposta: tempo desde a data do índice até a obtenção da primeira resposta de CR ou PR, se CR não for alcançado durante o acompanhamento.
CR: desaparecimento das lesões alvo, não-alvo e normalização dos marcadores tumorais.
Os gânglios linfáticos patológicos tinham medidas de eixo curto <10 mm; PR: >=30% de diminuição na soma das medidas (diâmetro maior para lesões tumorais, medida de eixo curto para nódulos) de lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Lesões não-alvo devem ser não-DP; PD: >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, a soma deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Participantes vivos sem eventos foram censurados na data da última avaliação de resposta.
Os dados também são apresentados por status de novo e status de recaída.
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Da data do índice até o primeiro CR ou PR documentado ou data de censura (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de Participantes com Neutropenia Pós-Início de Palbociclibe
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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A neutropenia é um nível anormalmente baixo de neutrófilos com contagem <1500 neutrófilos por microlitro (mcL) no sangue e foi classificada de acordo com os critérios do Common Toxicity Criteria (CTC) versão 2.0: grau 1 (leve) com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de > =1500 a <2000 células por mcL, grau 2 (moderado) com uma CAN de >=1000 a <1500 células por mcL, grau 3 (grave) com uma CAN de >=500 a <1000 células por mcL ou grau 4 ( grave) com CAN inferior a 500 células por mcL.
A porcentagem de participantes com todas as séries, grau 3 e grau 4, foi relatada nesta medida de resultado.
Todas as categorias de séries incluíam as séries 1 a 4.
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Dados coletados desde a data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de participantes com neutropenia pós-início de palbociclibe conforme registrado e inferido a partir de notas clínicas
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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A neutropenia é um nível anormalmente baixo de neutrófilos com contagem <1500 neutrófilos por mcL no sangue e foi classificada de acordo com os critérios CTC versão 2.0: grau 1 (leve) com CAN de >=1500 a <2000 células por mcL, grau 2 (moderado ) com uma CAN de >=1000 a <1500 células por mcL, grau 3 (grave) com uma CAN de >=500 a <1000 células por mcL ou grau 4 (grave) com uma CAN inferior a 500 células por mcL.
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Dados coletados desde a data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de participantes com Neutropenia pós-início de Palbociclibe conforme registrado e inferido a partir de medições de ANC
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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A neutropenia é um nível anormalmente baixo de neutrófilos com contagem <1500 neutrófilos por mcL no sangue e foi classificada de acordo com os critérios CTC versão 2.0: grau 1 (leve) com CAN de >=1500 a <2000 células por mcL, grau 2 (moderado ) com uma CAN de >=1000 a <1500 células por mcL, grau 3 (grave) com uma CAN de >=500 a <1000 células por mcL ou grau 4 (grave) com uma CAN inferior a 500 células por mcL.
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Dados coletados desde a data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de participantes de acordo com o grau grave de neutropenia
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 3 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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A neutropenia é um nível anormalmente baixo de neutrófilos com contagem <1500 neutrófilos por mcL no sangue e foi classificada de acordo com os critérios CTC versão 2.0: grau 1 (leve) com CAN de >=1500 a <2000 células por mcL, grau 2 (moderado ) com uma CAN de >=1000 a <1500 células por mcL, grau 3 (grave) com uma CAN de >=500 a <1000 células por mcL ou grau 4 (grave) com uma CAN inferior a 500 células por mcL.
A porcentagem de participantes com grau 3 e 4 foi relatada nesta medida de resultado.
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Dados coletados desde a data do índice até 3 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de participantes com neutropenia febril pós-início de palbociclibe
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 3 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Neutropenia febril (NF) foi definida como uma CAN de < 1,0 x 10^9 células/L prevista para cair abaixo de 0,5 x 10^9 células/L em 48 horas com febre ou sinais clínicos de sepse; febre e CAN foram medidos no mesmo dia ou dentro de ± 1 dia corrido.
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Dados coletados desde a data do índice até 3 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de participantes com toxicidades gastrointestinais pós-início de palbociclibe
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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A porcentagem de participantes com toxicidades gastrointestinais como diarreia, náusea e vômito após a data do índice foi relatada nesta medida de resultado.
De acordo com os critérios da versão 2.0 do CTC, para diarreia: grau 1 (leve) - menos de 4 evacuações por dia, grau 2 (moderado) - 4 a 6 evacuações por dia, grau 3 (grave) - >=7 evacuações por dia e grau 4 (com risco de vida)- consequências fisiológicas que requerem cuidados intensivos; Vômito: grau 1 (leve) - 1 episódio por dia, grau 2 (moderado) - 2 a 5 episódios por dia, grau 3 (grave) - >= 6 episódios por dia e grau 4 (com risco de vida) - consequências fisiológicas que requerem tratamento intensivo; Náusea: grau 1 (leve)- capaz de comer, grau 2 (moderado)- ingestão oral significativamente reduzida, grau 3 (grave)- sem ingestão significativa e requer líquidos intravenosos.
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Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos durante o acompanhamento
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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A porcentagem de participantes com pelo menos um dos eventos adversos (neutropenia, diarreia, náusea e vômito) após a data do índice foi relatada nesta medida de resultado.
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Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Valores absolutos para parâmetros hematológicos nos primeiros 6 meses após o início do Palbociclibe: Hemoglobina
Prazo: Da data índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Valores absolutos para o parâmetro hematológico - hemoglobina, foram relatados nesta medida de resultado.
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Da data índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Valores absolutos para parâmetros hematológicos nos primeiros 6 meses após o início do Palbociclibe: contagem de glóbulos brancos, contagem absoluta de neutrófilos e contagem de plaquetas
Prazo: Dados coletados da data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Valores absolutos para parâmetros hematológicos - contagens de glóbulos brancos (WBC), contagens absolutas de neutrófilos (ANC) e contagens de plaquetas (PLT), foram relatados nesta medida de resultado.
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Dados coletados da data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Valores absolutos para parâmetros de função hepática nos primeiros 6 meses após o início de Palbociclibe: Aspartato Aminotransferase, Alanina Aminotransferase e Fosfatase Alcalina
Prazo: Dados coletados da data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Valores absolutos para parâmetros de função hepática - Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) e Alkaline Phosphatase (ALP), foram relatados nesta medida de resultado.
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Dados coletados da data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Valores absolutos para parâmetros de função hepática nos primeiros 6 meses após o início de Palbociclibe: albumina
Prazo: Dados coletados da data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Valores absolutos para o parâmetro de função hepática - albumina, foram relatados nesta medida de resultado.
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Dados coletados da data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Valores absolutos para parâmetros de função hepática nos primeiros 6 meses após o início do palbociclibe: bilirrubina
Prazo: Dados coletados da data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Valores absolutos para o parâmetro de função hepática - bilirrubina, foram relatados nesta medida de resultado.
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Dados coletados da data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Valores absolutos para parâmetros do perfil ósseo nos primeiros 6 meses após o início do Palbociclibe: Cálcio e Fosfato
Prazo: Dados coletados da data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Valores absolutos para parâmetros de perfil ósseo - cálcio e fosfato foram relatados nesta medida de resultado.
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Dados coletados da data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica nos primeiros 6 meses após o início do Palbociclibe: Potássio, Sódio e Uréia
Prazo: Dados coletados da data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica - potássio, sódio e ureia foram relatados nesta medida de resultado.
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Dados coletados da data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica nos primeiros 6 meses após o início do Palbociclibe: Creatinina
Prazo: Dados coletados da data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Valores absolutos para o parâmetro de química clínica - creatinina, foram relatados nesta medida de resultado.
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Dados coletados da data do índice até 6 meses após o início do palbociclibe (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de participantes com internações e consultas ambulatoriais
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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A porcentagem de participantes com internações e consultas ambulatoriais foi relatada nesta medida de resultado.
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Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Número de internações por participante
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Número de consultas ambulatoriais por participante
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de Participantes com Tipo de Internação Hospitalar
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de Participantes com Motivos de Internação Hospitalar
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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O tempo de internação foi o tempo desde a data de entrada no hospital até a data de alta hospitalar.
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Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Motivos da visita ambulatorial
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Tipo de consultas com profissionais de saúde durante a consulta ambulatorial
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de participantes que contataram o Serviço Nacional de Câncer (CNS) e o Serviço de Oncologia Aguda (AOS) durante o primeiro ano após o início do palbociclibe
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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A porcentagem de participantes que contataram o CNS por telefone e AOS por telefone ou visitas foi relatada nesta medida de resultado.
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Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Porcentagem de participantes de acordo com o número de interações do SNC
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Número de interações AOS por participante
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Tipo de interações CNS e AOS
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Razões para a interação CNS e AOS
Prazo: Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Dados coletados desde a data do índice até 1 ano do período de acompanhamento (por um período máximo de 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X9001194
- ROIS (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .