Yhdistyneen kuningaskunnan Ibrance-potilasohjelman (IPP) tutkimus (ROIS)
perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
Havaintokohorttitutkimus potilaista, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä, joita hoidetaan palbociclibillä (Ibrance (rekisteröity)) osana Yhdistyneen kuningaskunnan Ibrance (rekisteröity) potilasohjelmaa (IPP); Real Outcomes Ibrance (rekisteröity) -tutkimus (ROIS)
Mitkä ovat palbosiklibihoitoon liittyvät todelliset hoitotavat, potilaiden ominaisuudet, kliiniset tulokset ja terveydenhuollon resurssien käyttö 3 vuoden aikana aloittamisesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2:n negatiivinen metastaattinen rintasyöpä osana IPP:tä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hormonireseptoripositiivinen (HR+) rintasyöpä (BC) edustaa taudin suurinta terapeuttista alatyyppiä, ja se muodostaa 60–65 % kaikista rintojen pahanlaatuisista kasvaimista. Palbociclib (Ibrance®) on pienimolekyylinen sykliinistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 (CDK4/6) estäjä, jonka on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu lisäävän etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on HR+, ihmisen epidermaalinen kasvutekijä. 2-negatiivinen (HER2-) metastaattinen rintasyöpä (MBC). Palbociclib sai ensimmäisen kerran Euroopan unionin (EU) myyntiluvan syyskuussa 2016, jolloin Pfizer kaupallisti sen nimellä Ibrance®. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) suositteli marraskuussa 2017 palbosiklibia käytettäväksi aromataasi-inhibiittorin kanssa paikallisesti edenneen HR+/HER2- ja MBC-potilaille Englannin National Health Servicessä (NHS) marraskuussa 2017 National Institute for Health and Care Excellence -järjestön (NICE) toimesta ja Scottish Medicinesin toimesta. Consortium (SMC) joulukuussa 2017. Pfizer käynnisti Ibrance®-potilasohjelman (IPP) Ibrance®-potilasohjelman (IPP) tarjoamiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistyneessä kuningaskunnassa) huhtikuun 2017 välisenä aikana positiiviseen NICE/SMC-arviointiin marraskuussa 2017 ( Englannin ja Walesin osalta) tai joulukuussa 2017 (Skotlannissa).
Pfizer on kiinnostunut mahdollisuudesta kerätä tietoja potilailta, jotka ovat saaneet palbosiklibiä osana Yhdistyneen kuningaskunnan IPP:tä, jotta voidaan ymmärtää paremmin potilaiden ominaisuuksia rutiinihoitoympäristössä, hoidon jatkuvuutta ja annosten hallintaa, kliinisiä tuloksia ja terveydenhuollon resurssien käyttöä. Tämä tutkimus tarjoaa todellista näyttöä potilaiden kliinisestä etenemisestä ja kokemusta palbosiklib-hoidosta rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tutkimuskysymys:
Mitkä ovat palbosiklibihoitoon liittyvät todelliset hoitotavat, potilaiden ominaisuudet, kliiniset tulokset ja terveydenhuollon resurssien käyttö 3 vuoden aikana aloittamisesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa olevilla potilailla, joilla on HR+/HER2-MBC ja joita hoidettiin osana IPP:tä?
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BB
- Brighton Sussex Cancer Centre
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Trust
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat naiset, jotka liittyivät Yhdistyneen kuningaskunnan IPP:hen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka täyttävät seuraavat kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tutkimukseen:
- Potilaat, jotka on ilmoittautunut IPP:hen jossakin valituista sairaaloista (katso liite 1 IPP-ilmoittautumiskirjeestä).
- Potilaat, jotka saivat ≥ 1 annoksen palbosiklibia osana IPP:tä yhdessä valituista kohdista.
- Sivuilla, joissa pH Associates kerää tietoja, eläviltä potilailta vaaditaan kirjallinen suostumus päästäkseen käsiksi potilastietoihinsa.
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta IPP:hen ilmoittautuessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus hoitolinjojen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Osallistujien prosenttiosuus hoitolinjojen mukaan rintasyöpädiagnoosin (BC) diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Hoitolinjat sisälsivät: 1) 1. rivi, jossa palbosiklibia määrättiin ensimmäisen linjan MBC-hoitona, 2) 1. rivin palbosiklibiä lisättiin letrotsoliin, jossa palbosiclib määrättiin ensimmäisen linjan hoidoksi yhdessä meneillään olevan letrotsolihoidon kanssa, jota määrättiin yli 3 kuukautta ennen palbosiklib-hoidon aloittamista, 3) 2. rivi, jossa palbosiklibia määrättiin toiseksi tai myöhemmäksi MBC-hoitosarjaksi.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Aika Letrotsolista Palbociclibin aloittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Aika letrotsolista määriteltiin kestoksi letrotsolin aloituspäivästä, joka oli käynnissä palbosiklibihoidon aloitushetkellä indeksipäivään.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Vaihdevuosien tilassa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden vaihdevuodet olivat premenopausaalisia, perimenopausaalisia, postmenopausaalisia ja ei sovellettavissa (NA), milloin tahansa alkuperäisen BC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus taudista vapaan ajanjakson mukaan Palbociclib-aloitushetkellä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tautivapaa aikaväli määriteltiin ajaksi viimeisen tunnetun neoadjuvanttihormonihoidon päivämäärästä MBC-diagnoosin päivämäärään.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on primaarinen tai toistuva metastaattinen rintasyöpädiagnoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli de novo ja uusiutuva metastaattinen sairaus MBC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on imusolmukkeita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli imusolmukkeisiin osallistuminen milloin tahansa alkuperäisen BC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tämän tulosmitan tiedot esitetään myös de novo -tilan mukaan.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Mukana olevien imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistuneiden imusolmukkeiden lukumäärä alkuperäisen BC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana.
Tämän tulosmitan tiedot esitetään myös de novo -tilan mukaan.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on estrogeenin, progesteronin ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän 2 (HER2) reseptorin tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli estrogeeni-, progesteroni- ja HER2-reseptoristatus milloin tahansa alkuperäisen BC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille tehtiin rebiopsia metastaattisen taudin diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille tehtiin rebiopsia milloin tahansa MBC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välillä, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kasvainvaiheen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli kasvainvaiheet 0, 1, 2, 3 ja 4 tuumori-, solmu-, etäpesäke- (TNM) -vaihejärjestelmässä, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa milloin tahansa alkuperäisen BC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välillä.
TNM-vaihejärjestelmässä kasvaimen vaihe 0 osoittaa, että pääkasvainta ei löydy; kasvainvaiheet 1, 2, 3 ja 4 viittaavat pääkasvaimen kokoon ja/tai laajuuteen.
Mitä suurempi luku, sitä suurempi kasvain ja/tai sitä enemmän se on levinnyt läheisiin kudoksiin.
Tämän tulosmitan tiedot esitetään myös de novo -tilan mukaan.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus solmun tilan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli solmuvaiheet 0, 1, 2 ja 3 TNM-vaihejärjestelmän mukaan, milloin tahansa alkuperäisen BC-sairauden diagnoosin ja indeksipäivän välillä ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
TNM-vaihejärjestelmän mukaan solmuvaihe 0 osoittaa, ettei alueellisissa imusolmukkeissa ole syöpää; solmuvaiheet 1 = syöpä on levinnyt 1-3 imusolmukkeeseen; solmuvaihe 2 = syöpä on levinnyt 4-9 imusolmukkeeseen, solmuvaihe 3 = osoittaa, että syöpä on levinnyt 10 tai useampaan imusolmukkeeseen.
Tämän tulosmitan tiedot esitetään myös de novo -tilan mukaan.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus etäpesäkkeiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli etäpesäkevaiheet 0 ja 1 TNM-vaihejärjestelmän mukaan milloin tahansa MBC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välillä.
TNM-vaihejärjestelmän mukaan etäpesäkeaste 0 osoittaa, että syöpä ei ole levinnyt muihin kehon osiin; metastaasin vaihe 1 osoittaa, että syöpä on levinnyt kaukaisiin kehon osiin.
Tämän tulosmitan tiedot esitetään myös de novo -tilan mukaan.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kasvaimen koko Palbociclib-alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kasvaimen asteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kasvainluokka, milloin tahansa alkuperäisen BC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana.
Taudin asteet luokiteltiin asteisiin 1, 2 ja 3.
TNM-järjestelmän mukaan luokka 1 = hyvin erilaistuneet solut, matala laatu; luokka 2 = kohtalaisen erilaistuneet solut, keskitaso ja luokka 3 = huonosti erilaistuneet solut, korkea laatu.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Ki-67-proteiinin lisääntymisindeksi kirjattu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli Ki-67-proteiinin proliferaatioindeksi milloin tahansa alkuperäisen BC-taudin diagnoosin ja indeksin päivämäärän välisenä aikana, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Ki-67-proteiini on solujen proliferaatiomarkkeri.
Ki-67 on soluissa oleva proteiini, joka lisääntyy solujen valmistautuessa jakautumaan uusiksi soluiksi.
Värjäysprosessilla voidaan mitata niiden kasvainsolujen prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia Ki-67:lle.
Positiivisemmat solut nopeuttavat jakautumista ja uusien solujen muodostumista.
Proliferaatioindeksi mitattiin Ki-67:lle värjäytyneiden solujen prosenttiosuudella.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Ki-67 proteiinin leviämisindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Ki-67-proteiini on solujen proliferaatiomarkkeri.
Ki-67 on soluissa oleva proteiini, joka lisääntyy solujen valmistautuessa jakautumaan uusiksi soluiksi.
Värjäysprosessilla voidaan mitata niiden kasvainsolujen prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia Ki-67:lle.
Positiivisemmat solut nopeuttavat jakautumista ja uusien solujen muodostumista.
Proliferaatioindeksi mitattiin Ki-67:lle värjäytyneiden solujen prosenttiosuudella.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykypiste (ECOG PS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
ECOG PS mittasi syöpään osallistuneiden elämänlaatua asteikolla 0-5; 0 = täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, liikkuva, kykenee tekemään kevyttä/istuvaa työtä; 2= liikkuva, pystyy kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan mitään työtoimintaa, yli 50 % valveillaoloajasta; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, sängyssä/tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4 = täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin sängyssä tai tuolissa; 5 = kuollut.
Korkeammat pisteet osoittivat elämänlaadun heikkenemistä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on toistumistyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli uusiutumistyyppi.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus metastaattisten paikkojen lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Osallistujien prosenttiosuus metastaattisten kohtien lukumäärän mukaan milloin tahansa alkuperäisen BC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus metastaasien sijainnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Osallistujien prosenttiosuus etäpesäkkeiden sijainnin mukaan milloin tahansa alkuperäisen BC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-viskeraalinen metastaasien sijainti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ei-viskeraalinen etäpesäkkeiden sijainti milloin tahansa alkuperäisen BC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien lukumäärä paikallisesti toistuvien metastaattisten alueiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä metastaattisten kohtien mukaan, joilla oli lokoregionaalinen uusiutuminen, milloin tahansa alkuperäisen BC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana.
Metastaattisia kohtia, joissa lokoregionaalinen uusiutuminen oli luu, rinta, keuhkot, keuhkopussi, alueelliset imusolmukkeet ja muut kohdat.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Sairauden kesto Palbociclib-hoidon alkaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
BC-taudin kesto oli aika BC-sairauden diagnoosin päivämäärän ja palbosiklib-hoidon aloituspäivän välillä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kemoterapiaa adjuvantti- tai neoadjuvanttiasetuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat solunsalpaajahoitoa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona milloin tahansa alkuperäisen BC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kemoterapiaa edistyneessä, sairautta muokkaavassa tai metastaattisessa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat kemoterapiaa pitkälle edenneessä, sairautta modifioivassa tai metastaattisessa ympäristössä milloin tahansa alkuperäisen BC-sairauden diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Metastaattisen sairauden aikaisemman kemoterapian rivien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin metastaattisen taudin aikaisemman kemoterapian rivien lukumäärä milloin tahansa MBC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat luteinisoivaa hormonia vapauttavaa hormonia (LHRH) tai kemoterapiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat LHRH:ta tai kemoterapiaa milloin tahansa alkuperäisen BC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat endokriinistä terapiaa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat endokriinistä hoitoa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidossa milloin tahansa alkuperäisen BC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityyppistä endokriinistä terapiaa adjuvantti- tai neoadjuvanttiasetuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien määrä, jotka saivat tyyppisiä endokriinisiä hoitoja adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidossa, milloin tahansa alkuperäisen BC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat endokriinistä terapiaa edistyneessä, sairautta muokkaavassa tai metastaattisessa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat endokriinistä hoitoa pitkälle edenneessä, sairautta modifioivassa tai metastaattisessa ympäristössä milloin tahansa alkuperäisen BC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pitkälle edennyt, sairautta muokkaava tai metastaattinen endokriininen terapiatyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hormonaalista hoitoa pitkälle edenneessä, sairautta modifioivassa tai metastaattisessa ympäristössä milloin tahansa alkuperäisen BC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välillä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Metastaattisen sairauden aikaisemman endokriinisen hoidon rivien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin metastaattisen taudin aikaisemman endokriinisen hoidon rivien lukumäärä MBC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat sädehoitoa edistyneessä, sairautta muokkaavassa tai metastaattisessa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat sädehoitoa pitkälle edenneessä, sairautta modifioivassa tai metastaattisessa ympäristössä MBC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Samanaikaisia lääkkeitä saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat samanaikaisia lääkkeitä milloin tahansa alkuperäisen BC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat samanaikaisesti Gosereliinin kanssa määrättyjä lääkkeitä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien määrä, joille samanaikaisia lääkkeitä määrättiin yhdessä gosereliinin kanssa, milloin tahansa alkuperäisen BC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana.
Gosereliini on geneerinen lääke, jonka tuotenimi on Zoladex.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien määrä aikaisempien hoitojen lukumäärän mukaan metastaattisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien määrä aiempien hoitojen lukumäärän mukaan metastasoituneessa ympäristössä MBC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien määrä aiempien kemoterapian ja hormonihoidon perusteella metastaattisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä aiempien kemoterapia- ja hormonihoitojen lukumäärän mukaan metastaattisissa olosuhteissa MBC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien määrä aikaisempien kemoterapioiden lukumäärän mukaan metastaattisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä aiempien kemoterapioiden lukumäärän mukaan metastaattisissa olosuhteissa MBC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien määrä aikaisempien hormonihoitojen lukumäärän mukaan metastaattisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien määrä aiempien hormonihoitojen lukumäärän mukaan metastasoituneessa ympäristössä MBC-taudin diagnoosin ja indeksipäivän välisenä aikana.
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on aloitusannos Palbociclib
Aikaikkuna: Indeksipäivänä kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajalta)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat aloitusannoksen palbosiklibiä, ilmoitettiin.
|
Indeksipäivänä kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajalta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat endokriinistä terapiaa Palbociclibin kanssa
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat endokriinistä hoitoa yhdessä palbosiklibin kanssa, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Endokriiniseen hoitoon kuuluvat anastrotsoli, eksemestaani, fulvestrantti ja letrotsoli.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annosta on vähennetty ja hoito keskeytetty
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annosta pienennettiin ja hoito keskeytettiin, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on syitä Palbociclib-hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli syitä palbosiklib-hoidon keskeyttämiseen.
Sairauden eteneminen (PD) määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin (>=) 20 prosenttia (%) kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summan lisäyksinä, ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa, summan on osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 millimetriä ( mm) tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Lääkehaittavaikutukset (ADR) määriteltiin tahattomina, haitallisina tapahtumina, jotka johtuivat lääkkeen käytöstä.
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden aste 3 määriteltiin vakavaksi/pahimmaksi arvoksi.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden osallistuminen keskeytettiin väliaikaisesti
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät väliaikaisesti palbosiklibin käytön, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus annoksen vähentämiseen kuluvan ajan mukaan ensimmäisen linjan terapiassa
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuus annoksen pienentämiseen kuluneesta ajasta palbosiklib-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Palbociclib-hoidon lopettamisen aika
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
Palbosiklib-hoidon lopettamiseen kulunut aika havaittiin osallistujilla, jotka lopettivat palbosiklibin käytön pysyvästi, ja heidät ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3 ensimmäistä hoitolinjaa etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot, jotka on kerätty etenemispäivästä siihen asti, kun ne katoavat seurantaa varten tai seurantajakson loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
Osallistujien lukumäärä etenemisen jälkeisten hoitolinjojen mukaan ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Tiedot, jotka on kerätty etenemispäivästä siihen asti, kun ne katoavat seurantaa varten tai seurantajakson loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Kolmelle ensimmäiselle hoitolinjalle määrätyt annokset etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot, jotka on kerätty etenemispäivästä siihen asti, kun ne katoavat seurantaa varten tai seurantajakson loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin lääkkeiden annokset, jotka on määrätty kolmelle ensimmäiselle hoitolinjalle etenemisen jälkeen.
|
Tiedot, jotka on kerätty etenemispäivästä siihen asti, kun ne katoavat seurantaa varten tai seurantajakson loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Kolmen ensimmäisen hoitolinjan kesto etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot, jotka on kerätty etenemispäivästä siihen asti, kun ne katoavat seurantaa varten tai seurantajakson loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin kolmen ensimmäisen hoitolinjan kesto etenemisen jälkeen menetettyyn seurantaan tai seurantajakson loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Tiedot, jotka on kerätty etenemispäivästä siihen asti, kun ne katoavat seurantaa varten tai seurantajakson loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Valmiiden Palbociclib-syklien lukumäärä
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin palbosiklibihoidon suorittaneiden 28 päivän syklien lukumäärä.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat letrotsolia ja fulvestranttia Palbociclibin kanssa
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat letrotsolia ja fulvestranttia yhdessä palbosiklibin kanssa, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen Palbociclib-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi indeksipäivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen (PD) tai kuoleman päivämäärään.
PD määriteltiin >=20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa, summan on osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli etenemisvapaa eloonjääminen indeksipäivän jälkeen, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Palbociclib-aloituksen jälkeen elossa olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa palbociclib-aloituksen jälkeen, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste (PR) ja täydellinen vastaus (CR) Palbociclib-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
CR määriteltiin kohteen katoamiseksi, ei-kohdevaurioiksi ja kasvainmarkkerien normalisoitumiseksi.
Patologisissa imusolmukkeissa lyhyen akselin mitat olivat alle (<)10 mm; PR määriteltiin > = 30 %:n pienenemisenä kohdeleesioiden mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille, lyhyen akselin mitta solmuille) ottaen huomioon halkaisijoiden vertailuperussumma.
Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita; PD: >=20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa, summan on osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on stabiili sairaus (SD) Palbociclib-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
SD määriteltiin kutistumisena CR:n tai PR:n tai lisääntymisenä PD:n osalta ottaen huomioon pienin pisimpien halkaisijoiden summa hoidon aloittamisen jälkeen.
Elävät osallistujat, joilla ei ollut tapahtumia, sensuroitiin viimeisen vastausarvioinnin päivämääränä.
CR: kohteen katoaminen, ei-kohdeleesiot ja kasvainmarkkerien normalisoituminen.
Patologisissa imusolmukkeissa oli lyhyen akselin mitat < 10 mm; PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille, lyhyen akselin mitta solmuille) ottaen huomioon halkaisijoiden vertailupohjainen summa.
Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita; PD: >=20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa, summan on osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
PFS määriteltiin ajaksi indeksin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
|
Indeksipäivästä PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolinpäivään tai sensurointipäivään (enintään 3 vuoden ajan)
|
Käyttöjärjestelmä määritettiin ajanjaksoksi indeksin päivämäärän ja mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärän välillä.
Osallistujat, jotka olivat vielä elossa tiedonkeruun viimeisenä päivänä, sensuroitiin.
|
Indeksipäivästä kuolinpäivään tai sensurointipäivään (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Aika saavuttaa paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä BOR-päivään tai sensurointipäivään (enintään 3 vuoden ajan)
|
Aika BOR:n saavuttamiseen: aika indeksin päivämäärästä BOR:n saavuttamiseen: CR tai PR, jos CR:ää ei saavutettu seurannan aikana.
CR: kohteen katoaminen, ei-kohdeleesiot ja kasvainmarkkerien normalisoituminen.
Patologisissa imusolmukkeissa oli lyhyen akselin mitat < 10 mm; PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille, lyhyen akselin mitta solmuille) ottaen huomioon halkaisijoiden vertailupohjainen summa.
Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita; PD: >=20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa, summan tulee osoittaa absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm.
Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen; Elävät osallistujat, joilla ei ollut tapahtumia, sensuroitiin viimeisen vastausarvioinnin päivämääränä.
|
Indeksipäivästä BOR-päivään tai sensurointipäivään (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Seurantajakson kesto
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin seurantajakson kesto, joka määritellään kestona indeksin päivämäärästä menetykseen seurantaan tai seurantajakson loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä katoamiseen seurantaa tai seurantaa varten sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras vaste (BR), progressiivinen sairaus (PD) ja vakaa sairaus (SD) Palbociclibiin
Aikaikkuna: Indeksipäivästä BR:ään (CR tai PR, kumpi tapahtui ensin), SD, PD tai sensurointipäivä (enintään 3 vuoden ajan)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli BR, PD ja SD palbosiklibiin, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
BR tallennettiin CR:lle tai PR:lle.
CR: kohteen katoaminen, ei-kohdeleesiot ja kasvainmarkkerien normalisoituminen.
Patologisissa imusolmukkeissa oli lyhyen akselin mitat < 10 mm; PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille, lyhyen akselin mitta solmuille) ottaen huomioon halkaisijoiden vertailupohjainen summa.
Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita; PD: >=20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa, summan on osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
SD: ei kutistumista CR/PR:lle eikä kasvua PD:lle ottaen vertailuna pisimpien halkaisijoiden pienin summa hoidon aloittamisen jälkeen.
Elävät osallistujat, joilla ei ollut tapahtumia, sensuroitiin viimeisen vastausarvioinnin päivämääränä.
|
Indeksipäivästä BR:ään (CR tai PR, kumpi tapahtui ensin), SD, PD tai sensurointipäivä (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Parhaan vastauksen aika (BR)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä BR:ään tai sensurointipäivään (enintään 3 vuoden ajan)
|
Aika BR:ään: aika indeksin päivämäärästä BR:CR:n tai PR:n saavuttamiseen, jos CR:ää ei saavuteta seurannan aikana.
CR: kohteen katoaminen, ei-kohdeleesiot ja kasvainmarkkerien normalisoituminen.
Patologisissa imusolmukkeissa oli lyhyen akselin mitat < 10 mm; PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille, lyhyen akselin mitta solmuille) ottaen huomioon halkaisijoiden vertailupohjainen summa.
Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita; PD: >=20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa, summan on osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Elävät osallistujat, joilla ei ollut tapahtumia, sensuroitiin viimeisen vastausarvioinnin päivämääränä.
Tiedot esitetään myös de novo -tilan ja uusiutumistilan mukaan.
|
Indeksipäivästä BR:ään tai sensurointipäivään (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Ensimmäisen vastauksen aika
Aikaikkuna: Indeksipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-asiakirjaan tai sensurointipäivään (enintään 3 vuoden ajan)
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen: aika indeksin päivämäärästä CR:n tai PR:n ensimmäisen vasteen saavuttamiseen, jos CR:ää ei saavuteta seurannan aikana.
CR: kohteen katoaminen, ei-kohdeleesiot ja kasvainmarkkerien normalisoituminen.
Patologisissa imusolmukkeissa oli lyhyen akselin mitat < 10 mm; PR: >=30 %:n lasku kohdeleesioiden mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille, lyhyen akselin mitta solmuille) ottaen huomioon halkaisijoiden vertailupohjainen summa.
Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita; PD: >=20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa, summan on osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Elävät osallistujat, joilla ei ollut tapahtumia, sensuroitiin viimeisen vastausarvioinnin päivämääränä.
Tiedot esitetään myös de novo -tilan ja uusiutumistilan mukaan.
|
Indeksipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-asiakirjaan tai sensurointipäivään (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Palbociclib-aloituksen jälkeinen neutropenia
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
Neutropenia on epänormaalin alhainen neutrofiilien määrä veressä, jonka määrä <1 500 neutrofiilia mikrolitraa kohti (mcL) ja se luokiteltiin Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0 kriteerien mukaisesti: aste 1 (lievä), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > = 1 500 - < 2 000 solua mikrolitraa kohti, aste 2 (kohtalainen) ANC:lla > = 1 000 - < 1 500 solua mikrolitraa kohti, aste 3 (vakava) ja ANC on > = 500 - < 1 000 solua mikroliraa kohti tai luokka 4 ( vaikea), joiden ANC on alle 500 solua/mc.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli kaikki arvosanat, arvosanat 3 ja 4, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Kaikki arvosanat sisälsivät arvosanat 1-4.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Palbociclib-aloituksen jälkeinen neutropenia kirjattuina ja kliinisistä huomautuksista pääteltynä
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
Neutropenia on epänormaalin alhainen neutrofiilien määrä, jonka määrä <1500 neutrofiilejä/mcL veressä, ja se luokiteltiin CTC-version 2.0 kriteerien mukaan: aste 1 (lievä) ANC:llä >=1500-<2000 solua/mc, aste 2 (kohtalainen) ), joiden ANC on >=1000-<1500 solua/mc, aste 3 (vakava) ANC-arvo >=500-<1000 solua/mikrolitra tai aste 4 (vakava), kun ANC on alle 500 solua/mc.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Palbociclib-aloituksen jälkeinen neutropenia kirjattuna ja ANC-mittauksista pääteltynä
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
Neutropenia on epänormaalin alhainen neutrofiilien määrä, jonka määrä <1500 neutrofiilejä/mcL veressä, ja se luokiteltiin CTC-version 2.0 kriteerien mukaan: aste 1 (lievä) ANC:llä >=1500-<2000 solua/mc, aste 2 (kohtalainen) ), joiden ANC on >=1000-<1500 solua/mc, aste 3 (vakava) ANC-arvo >=500-<1000 solua/mikrolitra tai aste 4 (vakava), kun ANC on alle 500 solua/mc.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus vakavan neutropenian asteen mukaan
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 3 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
Neutropenia on epänormaalin alhainen neutrofiilien määrä, jonka määrä <1500 neutrofiilejä/mcL veressä, ja se luokiteltiin CTC-version 2.0 kriteerien mukaan: aste 1 (lievä) ANC:llä >=1500-<2000 solua/mc, aste 2 (kohtalainen) ), joiden ANC on >=1000-<1500 solua/mc, aste 3 (vakava) ANC-arvo >=500-<1000 solua/mikrolitra tai aste 4 (vakava), kun ANC on alle 500 solua/mc.
Arvosanat 3 ja 4 saaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 3 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuumeinen neutropenia Palbociclib-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 3 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
Kuumeinen neutropenia (FN) määriteltiin ANC-arvoksi < 1,0 x 10^9 solua/l, jonka ennustettiin laskevan alle 0,5 x 10^9 solua/l 48 tunnin sisällä kuumeen tai sepsiksen kliinisten oireiden kanssa; kuume ja ANC mitattiin samana päivänä tai ± 1 kalenteripäivän sisällä.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 3 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on maha-suolikanavan toksisuutta Palbociclib-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli maha-suolikanavan toksisuutta, kuten ripulia, pahoinvointia ja oksentelua indeksin päivämäärän jälkeen, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
CTC-version 2.0 kriteerien mukaan ripuli: aste 1 (lievä) - alle 4 ulostetta päivässä, aste 2 (kohtalainen) - 4-6 ulostetta päivässä, aste 3 (vaikea) - >=7 ulostetta päivässä ja aste 4 (henkeä uhkaava) - tehohoitoa vaativat fysiologiset seuraukset; Oksentelu: aste 1 (lievä) - 1 jakso päivässä , aste 2 (kohtalainen) - 2 - 5 jaksoa päivässä, aste 3 (vakava) - > = 6 jaksoa päivässä ja aste 4 (hengenvaarallinen) - vaativat fysiologiset seuraukset tehohoito; Pahoinvointi: aste 1 (lievä) - syömiskykyinen, aste 2 (kohtalainen) - suun kautta otettu annos merkittävästi vähentynyt, aste 3 (vaikea) - ei merkittävää saantia ja vaatii suonensisäistä nestettä.
|
Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia seurannan aikana
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi haittavaikutuksista (neutropenia, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) indeksipäivän jälkeen, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Absoluuttiset arvot hematologisille parametreille ensimmäisten 6 kuukauden aikana Palbociclib-aloituksen jälkeen: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
Hematologisen parametrin - hemoglobiinin - absoluuttiset arvot ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Indeksipäivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Absoluuttiset arvot hematologisille parametreille ensimmäisten 6 kuukauden aikana Palbociclib-aloituksen jälkeen: valkosolujen, absoluuttisten neutrofiilien ja verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
Hematologisten parametrien - valkosolujen (WBC) lukumäärän, absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) ja verihiutaleiden (PLT) - absoluuttiset arvot ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Maksan toimintaparametrien absoluuttiset arvot ensimmäisten 6 kuukauden aikana Palbociclib-aloituksen jälkeen: aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ja alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
Maksan toimintaparametrien - aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja alkalisen fosfataasin (ALP) - absoluuttiset arvot ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Maksan toimintaparametrin absoluuttiset arvot ensimmäisten 6 kuukauden aikana Palbociclib-aloituksen jälkeen: Albumiini
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
Maksan toimintaparametrin - albumiinin - absoluuttiset arvot ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Maksan toimintaparametrin absoluuttiset arvot ensimmäisten 6 kuukauden aikana Palbociclib-aloituksen jälkeen: Bilirubiini
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
Maksan toimintaparametrin - bilirubiinin - absoluuttiset arvot ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Luuprofiilin parametrien absoluuttiset arvot ensimmäisten 6 kuukauden aikana Palbociclib-initiation jälkeen: kalsium ja fosfaatti
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
Luuprofiilin parametrien - kalsiumin ja fosfaatin - absoluuttiset arvot ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot ensimmäisen 6 kuukauden aikana Palbociclib-aloituksen jälkeen: kalium, natrium ja urea
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
Kliinisen kemian parametrien - kaliumin, natriumin ja urean - absoluuttiset arvot ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot ensimmäisten 6 kuukauden aikana Palbociclib-aloituksen jälkeen: Kreatiniini
Aikaikkuna: Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
Kliinisen kemian parametrin kreatiniinin absoluuttiset arvot ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Tiedot kerätty indeksin päivämäärästä 6 kuukautta palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairaalahoitoa ja avohoitokäyntejä
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat olleet sairaalahoidossa ja avohoidossa.
|
Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Sairaalahoitojen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
|
Avohoitokäyntien määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairaalahoitoon pääsy
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on syyt päästä sairaalaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
Sairaalahoidon kesto oli aika sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiutukseen.
|
Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Avohoitokäynnin syyt
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiot avohoidon aikana
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ottivat yhteyttä Cancer National Service (CNS) ja Acute Oncology Service (AOS) ensimmäisen vuoden aikana Palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ottivat yhteyttä keskushermostoon puheluiden ja AOS:n kautta joko puheluiden tai vierailujen kautta, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus keskushermostovuorovaikutusten lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
|
AOS-vuorovaikutusten määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
|
CNS- ja AOS-vuorovaikutusten tyyppi
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
|
|
Keskushermoston ja AOS:n vuorovaikutuksen syyt
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
Indeksipäivämäärästä 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätyt tiedot (enintään 3 vuoden ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X9001194
- ROIS (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .