Исследование Британской программы Ibrance Patient Program (IPP) (ROIS)
3 июня 2022 г. обновлено: Pfizer
Обсервационное когортное исследование пациентов с гормональным рецептор-положительным метастатическим раком молочной железы, получавших лечение палбоциклибом (Ibrance (зарегистрированный)) в рамках программы Ibrance (Registered) для пациентов Соединенного Королевства (IPP); исследование Real Outcomes Ibrance (зарегистрированное) (ROIS)
Каковы реальные модели лечения, характеристики пациентов, клинические результаты и использование ресурсов здравоохранения, связанные с лечением палбоциклибом в течение 3 лет после начала лечения у пациентов Соединенного Королевства с метастатическим раком молочной железы с положительным гормональным рецептором и отрицательным эпидермальным фактором роста 2 человека? в рамках ИПП?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гормональный рецептор-положительный (HR+) рак молочной железы (РМЖ) представляет собой самый крупный терапевтический подтип заболевания, на который приходится от 60 до 65% всех злокачественных новообразований молочной железы. Палбоциклиб (Ибранс®) представляет собой низкомолекулярный ингибитор циклинзависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6), который в условиях клинических испытаний показал увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с HR+, человеческим эпидермальным фактором роста. 2-отрицательный (HER2-) метастатический рак молочной железы (МРМЖ). Палбоциклиб впервые получил разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) в сентябре 2016 года для коммерческого использования компанией Pfizer под названием Ibrance®. Палбоциклиб был рекомендован для использования с ингибитором ароматазы у пациентов с местнораспространенной HR+/HER2- и MBC Национальной службой здравоохранения (NHS) Англии Национальным институтом здравоохранения и передового опыта (NICE) в ноябре 2017 г. и компанией Scottish Medicines. Консорциум (SMC) в декабре 2017 года. Чтобы обеспечить доступ к палбоциклибу в Соединенном Королевстве (Великобритания) в течение периода оценки NICE/SMC, Pfizer инициировала программу для пациентов Ibrance® (IPP), которая осуществлялась с апреля 2017 г. до получения положительной оценки NICE/SMC в ноябре 2017 г. для Англии и Уэльса) или декабрь 2017 года (для Шотландии).
Компания Pfizer заинтересована в возможности собирать данные о пациентах, получавших палбоциклиб в рамках британской IPP, чтобы лучше понять характеристики пациентов в условиях обычной помощи, продолжительность лечения и управление дозой, клинические результаты и использование ресурсов здравоохранения. Это исследование предоставит реальные данные о клиническом прогрессировании пациентов и опыте лечения палбоциклибом в обычных клинических условиях в Великобритании.
Исследовать вопрос:
Каковы реальные схемы лечения, характеристики пациентов, клинические исходы и использование ресурсов здравоохранения, связанные с лечением палбоциклибом в течение 3 лет после начала лечения пациентов с HR+/HER2- MBC в Соединенном Королевстве, получавших лечение в рамках IPP?
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
191
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BB
- Brighton Sussex Cancer Centre
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Trust
-
Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Clatterbridge
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины старше 18 лет, вступившие в IPP Великобритании
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены все пациенты, отвечающие следующим критериям приемлемости:
- Пациенты, зачисленные в IPP в одной из выбранных больниц (см. Приложение 1 для регистрационного письма IPP).
- Пациенты, получившие ≥1 дозу палбоциклиба в рамках IPP в одном из выбранных центров.
- Для центров, где сбор данных осуществляется компанией pH Associates, от живых пациентов потребуется письменное информированное согласие на доступ к их медицинским записям.
- Возраст пациента ≥18 лет на момент включения в IPP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в соответствии с линиями лечения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе результатов был указан процент участников в соответствии с линиями лечения в любое время между диагнозом рака молочной железы (РМЖ) и датой индексации.
Линии лечения включали: 1) 1-я линия, где палбоциклиб был назначен в качестве терапии первой линии для MBC, 2) 1-я линия палбоциклиба была добавлена к летрозолу, где палбоциклиб был назначен в качестве терапии первой линии наряду с текущим лечением летрозолом, которое было назначено более 3 за несколько месяцев до начала лечения палбоциклибом, 3) 2-я линия, когда палбоциклиб был назначен в качестве второй или более поздней линии лечения MBC.
|
На исходном уровне
|
|
Время от летрозола до введения палбоциклиба
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Время от летрозола определяли как продолжительность от даты начала приема летрозола, которая продолжалась во время начала лечения палбоциклибом, до контрольной даты.
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников с менопаузальным статусом
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Количество участников с менопаузальным статусом: пременопаузальным, перименопаузальным, постменопаузальным и неприменимым (NA) в любое время между первоначальным диагнозом РМЖ и индексной датой сообщалось в этой оценке исхода.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников в соответствии с безрецидивным интервалом в начале лечения палбоциклибом
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Интервал без заболевания определяли как время от даты последней известной неоадъювантной гормональной терапии до даты постановки диагноза MBC.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников с диагнозом первичный или рецидивирующий метастатический рак молочной железы
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе результатов был указан процент участников с de novo и рецидивирующим метастатическим заболеванием в любое время между диагнозом MBC и датой индекса.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников с поражением лимфатических узлов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе результатов был указан процент участников с поражением лимфатических узлов в любое время между первоначальным диагнозом РМЖ и датой индексации.
Данные для этой меры исхода также представлены статусом de novo.
|
На исходном уровне
|
|
Количество вовлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе исхода сообщалось о количестве пораженных лимфатических узлов в любое время между первоначальным диагнозом РМЖ и датой индекса.
Данные для этой меры исхода также представлены статусом de novo.
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников с эстрогеном, прогестероном и статусом рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников с эстрогенным, прогестероновым и HER2-рецепторным статусом в любое время между первоначальным диагнозом РМЖ и датой индекса.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников, у которых была повторная биопсия после диагностики метастатического заболевания
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе результатов был указан процент участников, у которых была повторная биопсия в любое время между диагнозом MBC и датой индексации.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников в зависимости от стадии опухоли
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе результатов был указан процент участников со стадиями опухоли 0, 1, 2, 3 и 4, в соответствии с системой стадирования опухоли, узла, метастаза (TNM), в любое время между первоначальным диагнозом РМЖ и датой индекса.
Согласно системе стадирования TNM, стадия опухоли 0 означает, что основная опухоль не может быть обнаружена; Стадии опухоли 1, 2, 3 и 4 относятся к размеру и/или протяженности основной опухоли.
Чем выше число, тем больше опухоль и/или больше она распространилась на близлежащие ткани.
Данные для этой меры исхода также представлены статусом de novo.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников в соответствии с узловым статусом
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе результатов был указан процент участников с узловыми стадиями 0, 1, 2 и 3, согласно системе стадирования TNM, в любое время между первоначальным диагнозом РМЖ и датой индекса.
Согласно системе стадирования TNM, узловая стадия 0 указывает на отсутствие рака в регионарных лимфатических узлах; узловые стадии 1 = рак распространился на 1-3 лимфатических узла; узловая стадия 2 = рак распространился на 4-9 лимфатических узлов, узловая стадия 3 = указывает на то, что рак распространился на 10 или более лимфатических узлов.
Данные для этой меры исхода также представлены статусом de novo.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников по метастазам
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе результатов был указан процент участников со стадиями метастазирования 0 и 1, в соответствии с системой стадирования TNM, в любое время между диагнозом MBC и датой индекса.
Согласно системе стадирования TNM, стадия метастазирования 0 указывает на то, что рак не распространился на другие части тела; метастазирование 1 стадии указывает на то, что рак распространился на отдаленные части тела.
Данные для этой меры исхода также представлены статусом de novo.
|
На исходном уровне
|
|
Размер опухоли в начале лечения палбоциклибом
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Процент участников в зависимости от степени опухоли
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе исхода был указан процент участников с степенями опухоли в любое время между первоначальным диагнозом РМЖ и датой индексации.
Степени заболевания классифицировали как 1, 2 и 3 степени.
Согласно системе TNM, степень 1 = хорошо дифференцированные клетки, низкая степень; степень 2 = умеренно дифференцированные клетки, промежуточная степень и степень 3 = слабо дифференцированные клетки, высокая степень.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников с зарегистрированным индексом пролиферации белка Ki-67
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе результатов был указан процент участников с индексом пролиферации белка Ki-67 в любое время между первоначальным диагнозом РМЖ и датой индекса.
Белок Ki-67 является клеточным маркером пролиферации.
Ki-67 — это белок в клетках, уровень которого увеличивается по мере того, как клетки готовятся к делению на новые клетки.
Процесс окрашивания позволяет измерить процент опухолевых клеток, положительных на Ki-67.
Более положительные клетки спешат делиться и образовывать новые клетки.
Индекс пролиферации измеряли по проценту окрашивания клеток на Ki-67.
|
На исходном уровне
|
|
Индекс пролиферации белка Ki-67
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Белок Ki-67 является клеточным маркером пролиферации.
Ki-67 — это белок в клетках, уровень которого увеличивается по мере того, как клетки готовятся к делению на новые клетки.
Процесс окрашивания позволяет измерить процент опухолевых клеток, положительных на Ki-67.
Более положительные клетки спешат делиться и образовывать новые клетки.
Индекс пролиферации измеряли по проценту окрашивания клеток на Ki-67.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников с оценкой эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
ECOG PS измерял качество жизни участников с онкологическими заболеваниями по шкале от 0 до 5; 0 = полностью активен, способен выполнять все функции, предшествующие болезни, без ограничений; 1 = ограничен в физической нагрузке, амбулаторный, способен выполнять легкую/сидячую работу; 2 = амбулаторный, способен к самообслуживанию, не может выполнять какую-либо работу, более 50 % часов бодрствования; 3= способен лишь на ограниченный уход за собой, прикован к постели/креслу >50% часов бодрствования; 4 = полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати или стулу; 5 = мертв.
Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении качества жизни.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников с повторяющимся типом
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе результатов был указан процент участников с типом рецидива в любое время между первоначальным диагнозом заболевания BC и датой индекса.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников в зависимости от количества метастатических очагов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе результатов был указан процент участников в зависимости от количества метастатических очагов в любое время между первоначальным диагнозом РМЖ и датой индекса.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников в зависимости от местоположения метастазов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе результатов был указан процент участников в зависимости от местоположения метастазов в любое время между первоначальным диагнозом РМЖ и датой индекса.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников с невисцеральным расположением метастазов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе исхода был указан процент участников с невисцеральным расположением метастазов в любое время между первоначальным диагнозом РМЖ и датой индекса.
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников в соответствии с метастатическими сайтами с локорегиональным рецидивом
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе исхода сообщалось количество участников в соответствии с местами метастазирования с локорегиональным рецидивом в любое время между первоначальным диагнозом РМЖ и датой индекса.
Метастатические участки с локорегионарным рецидивом включали кости, молочную железу, легкие, плевру, регионарные лимфатические узлы и другие участки.
|
На исходном уровне
|
|
Продолжительность заболевания в начале лечения палбоциклибом
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Продолжительность заболевания РМЖ представляла собой продолжительность времени между датой диагностики заболевания РМЖ и датой начала лечения палбоциклибом.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников, получивших химиотерапию в условиях адъювантной или неоадъювантной терапии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе результатов был указан процент участников, получавших химиотерапию в адъювантной или неоадъювантной терапии в любое время между первоначальным диагнозом РМЖ и датой индекса.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников, получивших химиотерапию в запущенных, модифицирующих заболевание или метастатических условиях
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе исхода был указан процент участников, которые получали химиотерапию в запущенных, модифицирующих заболевание или метастатических условиях в любое время между первоначальным диагнозом рака молочной железы и индексной датой.
|
На исходном уровне
|
|
Количество линий предшествующей химиотерапии при метастатическом заболевании
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе исхода сообщалось количество линий предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания в любое время между диагнозом MBC и датой индекса.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников, получавших рилизинг-гормон лютеинизирующего гормона (LHRH) или химиотерапию
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Процент участников, которые получали LHRH или химиотерапию в любое время между первоначальным диагнозом болезни BC и датой индекса, был указан в этом показателе исхода.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников, получивших эндокринную терапию в условиях адъювантной или неоадъювантной терапии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе результатов был указан процент участников, получавших эндокринную терапию в адъювантной или неоадъювантной терапии в любое время между первоначальным диагнозом РМЖ и индексной датой.
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников с видами эндокринной терапии в условиях адъювантной или неоадъювантной терапии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников, получавших эндокринную терапию в адъювантной или неоадъювантной терапии в любое время между первоначальным диагнозом РМЖ и датой индекса.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников, получивших эндокринную терапию в продвинутых, модифицирующих заболевание или метастатических условиях
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе исхода был указан процент участников, получавших эндокринную терапию в далеко зашедших, модифицирующих заболевание или метастатических условиях в любое время между первоначальным диагнозом заболевания BC и датой индекса.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников с типом эндокринной терапии в расширенных, модифицирующих заболевание или метастатических условиях
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе результатов был указан процент участников с типом эндокринной терапии в запущенных, модифицирующих заболевание или метастатических условиях в любое время между первоначальным диагнозом заболевания BC и датой индекса.
|
На исходном уровне
|
|
Количество линий предшествующей эндокринной терапии при метастатическом заболевании
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе исхода сообщалось количество линий предшествующей эндокринной терапии метастатического заболевания в любое время между диагнозом MBC и датой индекса.
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников, получивших лучевую терапию в продвинутых, модифицирующих заболевание или метастатических условиях
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, получивших лучевую терапию в запущенных, модифицирующих заболевание или метастатических условиях в любое время между диагнозом MBC и датой индекса.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников, получавших сопутствующие лекарства
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе результатов был указан процент участников, которые получали сопутствующие лекарства в любое время между первоначальным диагнозом заболевания BC и датой индексации.
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников с сопутствующими лекарствами, прописанными вместе с гозерелином
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников, которым одновременно с гозерелином назначали сопутствующие лекарства в любое время между первоначальным диагнозом РМЖ и датой индекса.
Гозерелин — это дженерик под торговой маркой Золадекс.
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников в зависимости от количества предшествующих процедур в условиях метастазирования
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе результатов сообщалось количество участников в соответствии с количеством предшествующих курсов лечения в условиях метастазирования в любое время между диагнозом MBC и датой индекса.
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников в зависимости от количества предшествующих химиотерапии и гормональной терапии в условиях метастазирования
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе исхода сообщалось количество участников в зависимости от количества предшествующих химиотерапии и гормональной терапии в условиях метастазирования в любое время между диагнозом MBC и датой индекса.
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников в зависимости от количества предшествующих химиотерапий в условиях метастазирования
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе исхода сообщалось количество участников в соответствии с количеством предшествующих химиотерапевтических процедур в условиях метастазирования в любое время между диагнозом MBC и датой индекса.
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников в зависимости от количества предшествующих гормональных терапий в условиях метастазирования
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом показателе исхода сообщалось количество участников в зависимости от количества предшествующих гормональных терапий в условиях метастазирования в любое время между диагнозом MBC и датой индекса.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, принимавших начальную дозу палбоциклиба
Временное ограничение: Данные, собранные на дату индексации (максимум за 3 года)
|
Сообщалось о проценте участников, принимавших начальную дозу палбоциклиба.
|
Данные, собранные на дату индексации (максимум за 3 года)
|
|
Процент участников, получавших эндокринную терапию вместе с палбоциклибом
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
В этом показателе результатов был указан процент участников, получавших эндокринную терапию вместе с палбоциклибом.
Эндокринная терапия включает анастрозол, экземестан, фулвестрант и летрозол.
|
Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
|
Процент участников со снижением дозы и прекращением лечения
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
В этом показателе результатов сообщался процент участников со снижением дозы и прекращением лечения.
|
Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
|
Количество участников с причинами прекращения приема палбоциклиба
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников с причинами прекращения приема палбоциклиба.
Прогрессирование заболевания (PD) определяли как большее или равное (>=)20 процентов (%) увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 миллиметров ( мм) или появление 1 или более новых поражений.
Побочные реакции на лекарственные средства (ПНР) определялись как непреднамеренные, вредные явления, связанные с применением лекарственного средства.
В соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для гематологической и негематологической токсичности степень 3 была определена как тяжелая/наихудшая степень.
|
Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
|
Процент участников с временным прекращением участия
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
В этом показателе исхода был указан процент участников с временным прекращением приема палбоциклиба.
|
Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
|
Процент участников в зависимости от времени до снижения дозы в терапии первой линии
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
В этом показателе результатов был указан процент участников в зависимости от времени до снижения дозы после начала палбоциклиба в терапии 1-й линии.
|
Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
|
Время прекращения производства палбоциклиба
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
Время до прекращения приема палбоциклиба наблюдалось у участников, окончательно прекративших прием палбоциклиба, и было сообщено в этой оценке исхода.
|
Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
|
Количество участников с первыми 3 линиями лечения после прогрессирования
Временное ограничение: Данные, собранные с даты прогрессирования до потери для последующего наблюдения или окончания периода наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников в соответствии с линиями лечения после прогрессирования.
|
Данные, собранные с даты прогрессирования до потери для последующего наблюдения или окончания периода наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
|
Дозы, предписанные для первых 3 линий лечения после прогрессирования
Временное ограничение: Данные, собранные с даты прогрессирования до потери для последующего наблюдения или окончания периода наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
Дозы препаратов, назначенных для первых 3 линий лечения после прогрессирования, были указаны в этом критерии исхода.
|
Данные, собранные с даты прогрессирования до потери для последующего наблюдения или окончания периода наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
|
Продолжительность первых 3 линий лечения после прогрессирования
Временное ограничение: Данные, собранные с даты прогрессирования до потери для последующего наблюдения или окончания периода наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
Продолжительность первых 3 линий лечения после прогрессирования до потери для последующего наблюдения или окончания периода наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше, была указана в этой оценке исхода.
|
Данные, собранные с даты прогрессирования до потери для последующего наблюдения или окончания периода наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
|
Количество завершенных циклов палбоциклиба
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
В этом показателе исхода сообщалось о количестве завершенных 28-дневных циклов лечения палбоциклибом.
|
Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
|
Процент участников, получавших летрозол и фулвестрант вместе с палбоциклибом
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
В этом показателе результатов был указан процент участников, получавших летрозол и фулвестрант вместе с палбоциклибом.
|
Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
|
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования после начала приема палбоциклиба
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты индекса до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (ПД) или смерти.
PD определяли как >=20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм или появление 1 или более новых поражений.
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования после индексной даты был указан в этом показателе исхода.
|
Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
|
Процент участников, оставшихся в живых после инициации палбоциклиба
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
В этом показателе результатов был указан процент участников, которые остались живы после начала приема палбоциклиба.
|
Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
|
Процент участников с частичным ответом (PR) и полным ответом (CR) после начала приема палбоциклиба
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
ПР определяли как исчезновение целевых и нецелевых поражений и нормализацию онкомаркеров.
Патологические лимфатические узлы имели размеры по короткой оси менее (<)10 мм; PR определяли как >=30% уменьшение суммы измерений (наибольшего диаметра для опухолевых поражений, измерения по короткой оси для узлов) целевых поражений, принимая исходную исходную сумму диаметров.
Нецелевые поражения не должны быть PD; PD: >=20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм или появление 1 или более новых поражений.
|
Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
|
Процент участников со стабильным заболеванием (SD) после начала приема палбоциклиба
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
Стандартное отклонение определяли как ни усадку для CR или PR, ни увеличение для PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных диаметров с момента начала лечения.
Живые участники без событий подвергались цензуре на дату последней оценки ответа.
ПО: исчезновение целевых, нецелевых поражений и нормализация онкомаркеров.
Патологические лимфатические узлы имели размеры по короткой оси <10 мм; PR: >=30% уменьшение суммы измерений (наибольший диаметр для опухолевых поражений, измерение по короткой оси для узлов) целевых поражений, принимая исходную исходную сумму диаметров.
Нецелевые поражения не должны быть PD; PD: >=20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм или появление 1 или более новых поражений.
|
Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты индексации до ПД или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период 3 года)
|
ВБП определяли как время от даты индекса до даты первого задокументированного БП или смерти.
PD определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании.
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
|
С даты индексации до ПД или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период 3 года)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты индексации до даты смерти или даты цензуры (максимум 3 года)
|
ОВ определяли как время между индексной датой и датой смерти по любой причине.
Участники, которые были еще живы на последнюю дату сбора данных, подвергались цензуре.
|
С даты индексации до даты смерти или даты цензуры (максимум 3 года)
|
|
Время достижения наилучшего общего ответа (BOR)
Временное ограничение: С даты индексации до даты РБО или даты цензуры (максимум 3 года)
|
Время до достижения РБО: время от даты индексации до достижения РБ: ПО или ЧО, если ПО не было достигнуто во время последующего наблюдения.
ПО: исчезновение целевых, нецелевых поражений и нормализация онкомаркеров.
Патологические лимфатические узлы имели размеры по короткой оси <10 мм; PR: >=30% уменьшение суммы измерений (наибольший диаметр для опухолевых поражений, измерение по короткой оси для узлов) целевых поражений, принимая исходную исходную сумму диаметров.
Нецелевые поражения не должны быть PD; PD: >=20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
Появление 1 или более новых высыпаний; Живые участники без событий подвергались цензуре на дату последней оценки ответа.
|
С даты индексации до даты РБО или даты цензуры (максимум 3 года)
|
|
Продолжительность периода наблюдения
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
Продолжительность периода наблюдения, определяемая как продолжительность с индексной даты до момента потери для наблюдения или окончания периода наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше, была указана в этом показателе исхода.
|
Данные, собранные с даты индексации до потери для последующего наблюдения или окончания наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше (в течение максимального периода 3 лет).
|
|
Процент участников с лучшим ответом (BR), прогрессирующим заболеванием (PD) и стабильным заболеванием (SD) на палбоциклиб
Временное ограничение: С даты индексации до BR (CR или PR, в зависимости от того, что наступит раньше), SD, PD или даты цензурирования (максимум 3 года)
|
В этом показателе результатов был указан процент участников с BR, PD и SD для палбоциклиба.
BR регистрировали для CR или PR.
ПО: исчезновение целевых, нецелевых поражений и нормализация онкомаркеров.
Патологические лимфатические узлы имели размеры по короткой оси <10 мм; PR: >=30% уменьшение суммы измерений (наибольший диаметр для опухолевых поражений, измерение по короткой оси для узлов) целевых поражений, принимая исходную исходную сумму диаметров.
Нецелевые поражения не должны быть PD; PD: >=20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм или появление 1 или более новых поражений.
SD: ни усадки для CR/PR, ни увеличения для PD, принимая за основу наименьшую сумму самых длинных диаметров с момента начала лечения.
Живые участники без событий подвергались цензуре на дату последней оценки ответа.
|
С даты индексации до BR (CR или PR, в зависимости от того, что наступит раньше), SD, PD или даты цензурирования (максимум 3 года)
|
|
Время до наилучшего ответа (BR)
Временное ограничение: С даты индексации до BR или даты цензурирования (максимум 3 года)
|
Время до BR: время от даты индексации до достижения BR:CR или PR, если CR не был достигнут во время последующего наблюдения.
ПО: исчезновение целевых, нецелевых поражений и нормализация онкомаркеров.
Патологические лимфатические узлы имели размеры по короткой оси <10 мм; PR: >=30% уменьшение суммы измерений (наибольший диаметр для опухолевых поражений, измерение по короткой оси для узлов) целевых поражений, принимая исходную исходную сумму диаметров.
Нецелевые поражения не должны быть PD; PD: >=20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм или появление 1 или более новых поражений.
Живые участники без событий подвергались цензуре на дату последней оценки ответа.
Данные также представлены статусом de novo и статусом рецидива.
|
С даты индексации до BR или даты цензурирования (максимум 3 года)
|
|
Время до первого ответа
Временное ограничение: С даты индексации до первого задокументированного CR или PR или даты цензуры (максимум 3 года)
|
Время до первого ответа: время от даты индекса до достижения первого ответа CR или PR, если CR не был достигнут во время последующего наблюдения.
ПО: исчезновение целевых, нецелевых поражений и нормализация онкомаркеров.
Патологические лимфатические узлы имели размеры по короткой оси <10 мм; PR: >=30% уменьшение суммы измерений (наибольший диаметр для опухолевых поражений, измерение по короткой оси для узлов) целевых поражений, принимая исходную исходную сумму диаметров.
Нецелевые поражения не должны быть PD; PD: >=20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм или появление 1 или более новых поражений.
Живые участники без событий подвергались цензуре на дату последней оценки ответа.
Данные также представлены статусом de novo и статусом рецидива.
|
С даты индексации до первого задокументированного CR или PR или даты цензуры (максимум 3 года)
|
|
Процент участников с нейтропенией после начала лечения палбоциклибом
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
Нейтропения представляет собой аномально низкий уровень нейтрофилов с количеством нейтрофилов <1500 на микролитр (мкл) в крови и была классифицирована в соответствии с критериями Common Toxicity Criteria (CTC) версии 2.0: степень 1 (легкая) с абсолютным числом нейтрофилов (ANC) > =1500 до <2000 клеток на мкл, степень 2 (умеренная) с ANC от >=1000 до <1500 клеток на мкл, степень 3 (тяжелая) с ANC от >=500 до <1000 клеток на мкл или степень 4 ( тяжелая) с АЧН ниже 500 клеток на мкл.
В этом показателе результата был указан процент участников со всеми оценками, 3 и 4 оценкой.
Все категории классов включали классы с 1 по 4.
|
Данные, собранные с даты индексации до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
|
Процент участников с нейтропенией после начала приема палбоциклиба, зарегистрированный и выведенный из клинических заметок
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
Нейтропения представляет собой аномально низкий уровень нейтрофилов с количеством нейтрофилов <1500 на мкл в крови и классифицируется в соответствии с критериями CTC версии 2.0: степень 1 (легкая) с АЧН от >=1500 до <2000 клеток на мкл, степень 2 (умеренная ) с ANC от >=1000 до <1500 клеток на мкл, степень 3 (тяжелая) с ANC от >=500 до <1000 клеток на мкл или степень 4 (тяжелая) с ANC ниже 500 клеток на мкл.
|
Данные, собранные с даты индексации до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
|
Процент участников с нейтропенией после начала приема палбоциклиба, зарегистрированный и выведенный из измерений ANC
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
Нейтропения представляет собой аномально низкий уровень нейтрофилов с количеством нейтрофилов <1500 на мкл в крови и классифицируется в соответствии с критериями CTC версии 2.0: степень 1 (легкая) с АЧН от >=1500 до <2000 клеток на мкл, степень 2 (умеренная ) с ANC от >=1000 до <1500 клеток на мкл, степень 3 (тяжелая) с ANC от >=500 до <1000 клеток на мкл или степень 4 (тяжелая) с ANC ниже 500 клеток на мкл.
|
Данные, собранные с даты индексации до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
|
Процент участников в зависимости от тяжелой степени нейтропении
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 3 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
Нейтропения представляет собой аномально низкий уровень нейтрофилов с количеством нейтрофилов <1500 на мкл в крови и классифицируется в соответствии с критериями CTC версии 2.0: степень 1 (легкая) с АЧН от >=1500 до <2000 клеток на мкл, степень 2 (умеренная ) с ANC от >=1000 до <1500 клеток на мкл, степень 3 (тяжелая) с ANC от >=500 до <1000 клеток на мкл или степень 4 (тяжелая) с ANC ниже 500 клеток на мкл.
В этом показателе результатов был указан процент участников с оценкой 3 и 4.
|
Данные, собранные с даты индексации до 3 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
|
Процент участников с фебрильной нейтропенией после начала лечения палбоциклибом
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 3 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
Фебрильная нейтропения (ФН) определялась как АЧН <1,0 x 10^9 клеток/л, прогнозируемое падение ниже 0,5 x 10^9 клеток/л в течение 48 часов с лихорадкой или клиническими признаками сепсиса; лихорадку и АЧН измеряли в один и тот же день или в течение ± 1 календарного дня.
|
Данные, собранные с даты индексации до 3 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
|
Процент участников с желудочно-кишечной токсичностью после начала приема палбоциклиба
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
Процент участников с желудочно-кишечной токсичностью, такой как диарея, тошнота и рвота, после индексной даты был указан в этой оценке исхода.
В соответствии с критериями CTC версии 2.0 для диареи: 1-я степень (легкая) – менее 4 стулов в день, 2-я степень (умеренная) – от 4 до 6 стулов в день, 3-я степень (тяжелая) – >=7 стулов в день и степень 4 (опасная для жизни) - физиологические последствия, требующие интенсивной терапии; Рвота: 1-я степень (легкая) – 1 эпизод в день, 2-я степень (умеренная) – от 2 до 5 эпизодов в день, 3-я степень (тяжелая) – >=6 эпизодов в день и 4-я степень (опасная для жизни) – физиологические последствия, требующие интенсивная терапия; Тошнота: 1-я степень (легкая) – есть можно, 2-я степень (умеренная) – пероральное потребление пищи значительно снижено, 3-я степень (сильная) – нет значительного приема пищи и требуется внутривенное введение жидкости.
|
Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями во время наблюдения
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
Процент участников с по крайней мере одним из нежелательных явлений (нейтропения, диарея, тошнота и рвота) после индексной даты был указан в этом показателе исхода.
|
Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
|
Абсолютные значения гематологического параметра в первые 6 месяцев после начала приема палбоциклиба: гемоглобин
Временное ограничение: С даты индексации до 6 месяцев после начала лечения палбоциклибом (максимум 3 года)
|
Абсолютные значения гематологического параметра — гемоглобина — сообщались в этом показателе исхода.
|
С даты индексации до 6 месяцев после начала лечения палбоциклибом (максимум 3 года)
|
|
Абсолютные значения гематологических параметров в первые 6 месяцев после начала приема палбоциклиба: лейкоциты, абсолютное количество нейтрофилов и количество тромбоцитов
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индекса до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
Абсолютные значения гематологических параметров - количество лейкоцитов (WBC), абсолютное количество нейтрофилов (ANC) и количество тромбоцитов (PLT) были представлены в этой оценке исхода.
|
Данные, собранные с даты индекса до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
|
Абсолютные значения параметров функции печени в первые 6 месяцев после начала приема палбоциклиба: аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индекса до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
Абсолютные значения параметров функции печени - аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и щелочной фосфатазы (ЩФ) были представлены в этом критерии исхода.
|
Данные, собранные с даты индекса до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
|
Абсолютные значения параметра функции печени в первые 6 месяцев после начала приема палбоциклиба: альбумин
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индекса до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
Абсолютные значения параметра функции печени – альбумина – были представлены в этой оценке исхода.
|
Данные, собранные с даты индекса до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
|
Абсолютные значения параметра функции печени в первые 6 месяцев после начала приема палбоциклиба: билирубин
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индекса до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
Абсолютные значения параметра функции печени — билирубина — сообщались в этом критерии исхода.
|
Данные, собранные с даты индекса до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
|
Абсолютные значения параметров костного профиля в первые 6 месяцев после начала приема палбоциклиба: кальций и фосфат
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индекса до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
Абсолютные значения параметров костного профиля - кальций и фосфат были представлены в этой оценке исхода.
|
Данные, собранные с даты индекса до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
|
Абсолютные значения параметров клинической биохимии в первые 6 месяцев после начала приема палбоциклиба: калий, натрий и мочевина
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индекса до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
Абсолютные значения для параметров клинической химии - калий, натрий и мочевина сообщались в этой оценке исхода.
|
Данные, собранные с даты индекса до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
|
Абсолютные значения параметра клинической биохимии в первые 6 месяцев после начала приема палбоциклиба: креатинин
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индекса до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
Абсолютные значения параметра клинической химии — креатинина — сообщались в этом критерии исхода.
|
Данные, собранные с даты индекса до 6 месяцев после начала приема палбоциклиба (максимальный период 3 года)
|
|
Процент участников с госпитализацией и амбулаторными посещениями
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
В этом показателе исхода сообщалось о проценте участников с госпитализацией и амбулаторными визитами.
|
Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
|
Количество госпитализаций на одного участника
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
|
|
Количество амбулаторных посещений на одного участника
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
|
|
Процент участников с типом госпитализации
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
|
|
Процент участников с причинами госпитализации
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
Продолжительность пребывания в стационаре – время от даты поступления в стационар до даты выписки из стационара.
|
Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
|
Причины амбулаторного визита
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
|
|
Тип консультации медицинского работника во время амбулаторного визита
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
|
|
Процент участников, обратившихся в Национальную онкологическую службу (CNS) и Службу неотложной онкологии (AOS) в течение первого года после начала приема палбоциклиба
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
В этом показателе результатов был указан процент участников, которые связались с CNS по телефону и с AOS либо по телефону, либо при посещении.
|
Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
|
Процент участников по количеству взаимодействий с ЦНС
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
|
|
Количество взаимодействий AOS на одного участника
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
|
|
Тип взаимодействия ЦНС и АОС
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
|
|
Причины взаимодействия ЦНС и АОС
Временное ограничение: Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
Данные, собранные с даты индексации до 1 года периода наблюдения (максимальный период 3 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X9001194
- ROIS (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .