Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie UK Ibrance Patient Program (IPP). (ROIS)

3. června 2022 aktualizováno: Pfizer

Observační kohortová studie pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem léčených Palbociclibem (Ibrance (Registered)) jako součást Ibrance (Registered) Patient Program (IPP) ve Spojeném království; studie Real Outcomes Ibrance (Registered) Study (ROIS)

Jaké jsou skutečné vzorce léčby, charakteristiky pacientů, klinické výsledky a využití zdrojů zdravotní péče spojené s léčbou palbociklibem během 3 let po zahájení u pacientů ve Spojeném království s metastatickým karcinomem prsu s negativním lidským epidermálním růstovým faktorem 2 a pozitivním na hormonální receptory jako součást IPP?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hormonální receptor pozitivní (HR+) karcinom prsu (BC) představuje největší terapeutický podtyp onemocnění, tvoří 60 až 65 % všech maligních novotvarů prsu. Palbociclib (Ibrance®) je malomolekulární inhibitor cyklin-dependentních kináz 4 a 6 (CDK4/6), u kterého bylo v klinických studiích prokázáno, že zvyšuje přežití bez progrese (PFS) u pacientů s HR+, lidským epidermálním růstovým faktorem 2-negativní (HER2-) metastatický karcinom prsu (MBC). Palbociclib poprvé obdržel registraci Evropské unie (EU) v září 2016, aby mohl být komercializován jako Ibrance® společností Pfizer. Palbociclib byl doporučen pro použití s ​​inhibitorem aromatázy u pacientů s lokálně pokročilým HR+/HER2- a MBC v National Health Service (NHS) v Anglii Národním institutem pro zdraví a péči Excellence (NICE) v listopadu 2017 a Scottish Medicines Konsorcium (SMC) v prosinci 2017. Za účelem poskytnutí přístupu k palbociclibu ve Spojeném království (Spojené království) během hodnotícího období NICE/SMC byl od dubna 2017 společností Pfizer zahájen a provozován pacientský program Ibrance® (IPP) až do kladného hodnocení NICE/SMC v listopadu 2017 ( pro Anglii a Wales) nebo prosinec 2017 (pro Skotsko).

Společnost Pfizer má zájem o možnost shromažďovat data od pacientů, kteří dostali palbociclib jako součást britského IPP, aby lépe porozuměli charakteristikám pacientů v prostředí rutinní péče, perzistenci léčby a řízení dávkování, klinickým výsledkům a využití zdrojů zdravotní péče. Tato studie poskytne skutečné důkazy o klinické progresi pacientů a zkušenostech s léčbou palbociklibem v rutinních klinických podmínkách v kontextu Spojeného království.

Výzkumná otázka:

Jaké jsou skutečné vzorce léčby, charakteristiky pacientů, klinické výsledky a využití zdrojů zdravotní péče spojené s léčbou palbociklibem během 3 let po zahájení u pacientů ve Spojeném království s HR+/HER2-MBC léčených v rámci IPP?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BB
        • Brighton Sussex Cancer Centre
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 18 let, které vstoupily do britského IPP

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni všichni pacienti splňující následující kritéria způsobilosti:

  • Pacienti zapsaní do IPP v jedné z vybraných nemocnic (zápis do IPP viz příloha 1).
  • Pacienti, kteří dostali ≥1 dávku palbociklibu jako součást IPP na jednom z vybraných míst.
  • Na místech, kde shromažďování dat provádí společnost pH Associates, bude od žijících pacientů vyžadován písemný informovaný souhlas s přístupem k jejich lékařským záznamům.
  • Pacient ve věku ≥18 let při zápisu do IPP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle léčebných linií
Časové okno: Na základní linii
Procento účastníků podle léčebných linií během kdykoli mezi diagnózou rakoviny prsu (BC) a datem indexu bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Léčebné linie zahrnovaly: 1) 1. linie, kde byl palbociclib předepsán jako léčba první linie pro MBC, 2) Palbociclib 1. linie přidaný k letrozolu, kde byl palbociclib předepsán jako léčba první linie spolu s pokračující léčbou letrozolem, která byla předepsána více než 3 měsíce před zahájením léčby palbociklibem, 3) 2. linie, kde byl palbociklib předepsán jako druhá nebo pozdější linie léčby MBC.
Na základní linii
Čas od letrozolu do zahájení palbociklibu
Časové okno: Na základní linii
Čas od letrozolu byl definován jako trvání od data zahájení podávání letrozolu, které trvalo v době zahájení léčby palbociklibem až do data indexu.
Na základní linii
Počet účastnic s menopauzálním stavem
Časové okno: Na základní linii
Počet účastnic s menopauzálním stavem jako premenopauzální, perimenopauzální, postmenopauzální a neaplikovatelné (NA), kdykoli mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu, byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Na základní linii
Procento účastníků podle intervalu bez onemocnění při zahájení Palbociclib
Časové okno: Na základní linii
Interval bez onemocnění byl definován jako čas od data poslední známé neoadjuvantní hormonální terapie do data diagnózy MBC.
Na základní linii
Procento účastníků s diagnózou primárního nebo recidivujícího metastatického karcinomu prsu
Časové okno: Na základní linii
Procento účastníků s de novo a rekurentním metastatickým onemocněním kdykoli mezi diagnózou onemocnění MBC a datem indexu bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Na základní linii
Procento účastníků s postižením lymfatických uzlin
Časové okno: Na základní linii
Procento účastníků s postižením lymfatických uzlin během kdykoli mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Data pro toto výsledné měřítko jsou také prezentována jako de novo status.
Na základní linii
Počet zapojených lymfatických uzlin
Časové okno: Na základní linii
Počet postižených lymfatických uzlin během jakéhokoli období mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu byl uveden v tomto výsledném měření. Data pro toto výsledné měřítko jsou také prezentována jako de novo status.
Na základní linii
Počet účastníků se stavem receptoru estrogenu, progesteronu a lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
Časové okno: Na základní linii
Počet účastnic se stavem estrogenu, progesteronu a HER2 receptoru kdykoli mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Na základní linii
Procento účastníků, kteří měli rebiopsii po diagnóze metastatického onemocnění
Časové okno: Na základní linii
Procento účastníků, kteří podstoupili rebiopsii kdykoli mezi diagnózou onemocnění MBC a datem indexu, bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Na základní linii
Procento účastníků podle stadia nádoru
Časové okno: Na základní linii
Procento účastníků se stadiem tumoru 0, 1, 2, 3 a 4 podle systému stagingu tumoru, uzliny, metastázy (TNM) během jakékoli doby mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku. Podle TNM stagingového systému stádium nádoru 0 znamená, že hlavní nádor nelze nalézt; stádia nádoru 1, 2, 3 a 4 se týkají velikosti a/nebo rozsahu hlavního nádoru. Čím vyšší číslo, tím větší je nádor a/nebo čím více se rozšířil do blízkých tkání. Data pro toto výsledné měřítko jsou také prezentována jako de novo status.
Na základní linii
Procento účastníků podle stavu uzlu
Časové okno: Na základní linii
Procento účastníků s uzlovými stádii 0, 1, 2 a 3, podle TNM stagingového systému, kdykoli mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu, bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Podle TNM stagingového systému uzlové stadium 0 indikuje, že v regionálních lymfatických uzlinách není rakovina; uzlinová stadia 1= rakovina se rozšířila do 1 až 3 lymfatických uzlin; uzlinové stadium 2= rakovina se rozšířila do 4 až 9 lymfatických uzlin, nodální stadium 3= znamená, že se rakovina rozšířila do 10 nebo více lymfatických uzlin. Data pro toto výsledné měřítko jsou také prezentována jako de novo status.
Na základní linii
Procento účastníků podle metastáz
Časové okno: Na základní linii
Procento účastníků s metastázami ve stádiu 0 a 1, podle TNM stagingového systému, kdykoli mezi diagnózou onemocnění MBC a datem indexu, bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Podle TNM stagingového systému stádium metastáz 0 znamená, že se rakovina nerozšířila do jiných částí těla; stadium metastázy 1 naznačuje, že se rakovina rozšířila do vzdálených částí těla. Data pro toto výsledné měřítko jsou také prezentována jako de novo status.
Na základní linii
Velikost nádoru při zahájení Palbociclib
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Procento účastníků podle stupně nádoru
Časové okno: Na základní linii
V tomto ukazateli výsledku bylo uvedeno procento účastníků se stupněm nádoru, kdykoli mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu. Stupně onemocnění byly klasifikovány jako stupně 1, 2 a 3. Podle systému TNM stupeň 1 = dobře diferencované buňky, nízký stupeň; stupeň 2 = středně diferencované buňky, střední stupeň a stupeň 3 = špatně diferencované buňky, vysoký stupeň.
Na základní linii
Procento účastníků se zaznamenaným indexem proliferace proteinu Ki-67
Časové okno: Na základní linii
Procento účastníků s indexem proliferace proteinu Ki-67 během kteréhokoli období mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu bylo uvedeno v tomto měření výsledku. Protein Ki-67 je buněčný marker pro proliferaci. Ki-67 je protein v buňkách, který se zvyšuje, když se buňky připravují na dělení na nové buňky. Proces barvení může měřit procento nádorových buněk, které jsou pozitivní na Ki-67. Pozitivnější buňky urychlují dělení a tvorbu nových buněk. Index proliferace byl měřen procentem buněk barvených na Ki-67.
Na základní linii
Index proliferace proteinu Ki-67
Časové okno: Na základní linii
Protein Ki-67 je buněčný marker pro proliferaci. Ki-67 je protein v buňkách, který se zvyšuje, když se buňky připravují na dělení na nové buňky. Proces barvení může měřit procento nádorových buněk, které jsou pozitivní na Ki-67. Pozitivnější buňky urychlují dělení a tvorbu nových buněk. Index proliferace byl měřen procentem buněk barvených na Ki-67.
Na základní linii
Procento účastníků se skóre výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG PS)
Časové okno: Na základní linii
ECOG PS měřila kvalitu života účastníků rakoviny na škále 0 až 5; 0= plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat všechny výkony před onemocněním; 1= omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící, schopný vykonávat lehké/sedavé práce; 2= ​​ambulantní, schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakoukoli pracovní činnost, více než 50 % doby bdění; 3= schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/křeslo > 50 % doby bdění; 4= zcela invalidní, nemůže se starat o sebe, zcela upoutaný na lůžko nebo židli; 5 = mrtvý. Vyšší skóre naznačovalo zhoršení kvality života.
Na základní linii
Procento účastníků s typem opakování
Časové okno: Na základní linii
Procento účastníků s typem recidivy kdykoli mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu bylo hlášeno v tomto ukazateli výsledku.
Na základní linii
Procento účastníků podle počtu metastatických lokalit
Časové okno: Na základní linii
V tomto ukazateli výsledku bylo uvedeno procento účastníků podle počtu metastatických míst během jakéhokoli období mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu.
Na základní linii
Procento účastníků podle umístění metastáz
Časové okno: Na základní linii
Procento účastníků podle umístění metastáz, během kdykoli mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu, bylo hlášeno v tomto měření výsledku.
Na základní linii
Procento účastníků s neviscerální lokalizací metastáz
Časové okno: Na základní linii
Procento účastníků s neviscerální lokalizací metastáz během jakékoli doby mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu bylo hlášeno v tomto ukazateli výsledku.
Na základní linii
Počet účastníků podle metastatických lokalit s lokoregionální recidivou
Časové okno: Na základní linii
Počet účastníků podle metastatických lokalit s lokoregionální recidivou, kdykoli mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu, byl uveden v tomto výsledném měření. Metastatická místa s lokoregionální recidivou zahrnovala kost, prsa, plíce, pleurální, regionální lymfatické uzliny a další místa.
Na základní linii
Doba trvání onemocnění při zahájení léčby Palbociklibem
Časové okno: Na základní linii
Doba trvání onemocnění BC byla doba mezi datem diagnózy onemocnění BC a datem zahájení léčby palbociklibem.
Na základní linii
Procento účastníků, kteří podstoupili chemoterapii v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě
Časové okno: Na základní linii
Procento účastníků, kteří podstoupili chemoterapii v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě, kdykoli mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu, bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Na základní linii
Procento účastníků, kteří podstoupili chemoterapii v pokročilém stádiu, onemocnění modifikující nebo metastatické
Časové okno: Na základní linii
Procento účastníků, kteří podstoupili chemoterapii v pokročilém, onemocnění modifikujícím nebo metastatickém nastavení, kdykoli mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu, bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Na základní linii
Počet linií předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
Časové okno: Na základní linii
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet linií předchozí chemoterapie pro metastazující onemocnění během kteréhokoli období mezi diagnózou onemocnění MBC a datem indexu.
Na základní linii
Procento účastníků, kteří podstoupili hormon uvolňující luteinizační hormon (LHRH) nebo chemoterapii
Časové okno: Na základní linii
Procento účastníků, kteří podstoupili LHRH nebo chemoterapii, kdykoli mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu, bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Na základní linii
Procento účastníků, kteří podstoupili endokrinní terapii v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě
Časové okno: Na základní linii
Procento účastníků, kteří podstoupili endokrinní terapii v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě, kdykoli mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu, bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Na základní linii
Počet účastníků s typy endokrinní terapie v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě
Časové okno: Na základní linii
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet účastníků s typy endokrinní terapie v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě, kdykoli mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu.
Na základní linii
Procento účastníků, kteří podstoupili endokrinní terapii v pokročilém, onemocnění modifikujícím nebo metastatickém nastavení
Časové okno: Na základní linii
Procento účastníků, kteří podstoupili endokrinní terapii v pokročilém, onemocnění modifikujícím nebo metastatickém nastavení, kdykoli mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu, bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Na základní linii
Procento účastníků s typem endokrinní terapie v pokročilém, onemocnění modifikujícím nebo metastatickém nastavení
Časové okno: Na základní linii
V tomto ukazateli výsledku bylo uvedeno procento účastníků s typem endokrinní terapie v pokročilém, onemocnění modifikujícím nebo metastatickém nastavení, kdykoli mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu.
Na základní linii
Počet linií předchozí endokrinní terapie pro metastatické onemocnění
Časové okno: Na základní linii
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet linií předchozí endokrinní terapie metastatického onemocnění během kteréhokoli období mezi diagnózou onemocnění MBC a datem indexu.
Na základní linii
Počet účastníků, kteří podstoupili radioterapii v pokročilém, onemocnění modifikujícím nebo metastatickém nastavení
Časové okno: Na základní linii
Počet účastníků, kteří podstoupili radioterapii v pokročilém, onemocnění modifikujícím nebo metastatickém nastavení, kdykoli mezi diagnózou onemocnění MBC a datem indexu, byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Na základní linii
Procento účastníků, kteří dostávali souběžně léky
Časové okno: Na základní linii
Procento účastníků, kteří dostávali souběžné léky, kdykoli mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu, bylo hlášeno v tomto ukazateli výsledku.
Na základní linii
Počet účastníků se souběžnými léky předepsanými spolu s goserelinem
Časové okno: Na základní linii
V tomto výsledném ukazateli byl uveden počet účastníků s souběžně předepsanou medikací spolu s goserelinem kdykoli mezi počáteční diagnózou onemocnění BC a datem indexu. Goserelin je generický lék se značkou Zoladex.
Na základní linii
Počet účastníků podle počtu předchozích ošetření v metastatickém prostředí
Časové okno: Na základní linii
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet účastníků podle počtu předchozích ošetření v metastatickém nastavení, kdykoli mezi diagnózou onemocnění MBC a datem indexu.
Na základní linii
Počet účastníků podle počtu předchozí chemoterapie a hormonální terapie v metastatickém prostředí
Časové okno: Na základní linii
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet účastníků podle počtu předchozí chemoterapie a hormonální terapie v metastatickém nastavení, kdykoli mezi diagnózou onemocnění MBC a datem indexu.
Na základní linii
Počet účastníků podle počtu předchozích chemoterapií v metastatickém nastavení
Časové okno: Na základní linii
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet účastníků podle počtu předchozích chemoterapií v metastatickém nastavení, kdykoli mezi diagnózou onemocnění MBC a datem indexu.
Na základní linii
Počet účastníků podle počtu předchozích hormonálních terapií v metastatickém prostředí
Časové okno: Na základní linii
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet účastníků podle počtu předchozích hormonálních terapií v metastatickém nastavení, kdykoli mezi diagnózou onemocnění MBC a datem indexu.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jejich počáteční dávkou Palbociclib
Časové okno: Údaje shromážděné k datu indexu (maximálně po dobu 3 let)
Bylo hlášeno procento účastníků s počáteční dávkou palbociklibu.
Údaje shromážděné k datu indexu (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků, kteří dostali endokrinní terapii spolu s Palbociclibem
Časové okno: Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků, kteří dostávali endokrinní terapii spolu s palbociklibem, bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Endokrinní terapie zahrnuje anastrozol, exemestan, fulvestrant a letrozol.
Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků se snížením dávky a přerušením léčby
Časové okno: Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
V tomto ukazateli výsledku bylo uvedeno procento účastníků se snížením dávky a přerušením léčby.
Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Počet účastníků s důvody pro ukončení Palbociclibu
Časové okno: Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
V tomto výsledném ukazateli byl uveden počet účastníků s důvody pro vysazení palbociklibu. Progrese onemocnění (PD) byla definována jako větší nebo rovna (>=) 20 procent (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii musí součet vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 milimetrů ( mm) nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Nežádoucí reakce na léky (ADR) byly definovány jako nezamýšlené, škodlivé události připisované užívání drogy. Podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) pro hematologickou a nehematologickou toxicitu byl stupeň 3 definován jako těžký/nejhorší stupeň.
Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků s dočasným přerušením provozu
Časové okno: Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků s dočasným vysazením palbociklibu bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků podle doby do snížení dávky v terapii první linie
Časové okno: Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
V tomto ukazateli výsledku bylo uvedeno procento účastníků podle doby do snížení dávky po zahájení léčby palbociklibem v 1. linii.
Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Čas na ukončení Palbociclibu
Časové okno: Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Doba do vysazení palbociklibu byla pozorována u účastníků, kteří trvale vysadili palbociklib, a byli hlášeni v tomto výsledném měření.
Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Počet účastníků s prvními 3 liniemi léčby po progresi
Časové okno: Údaje shromážděné od data progrese až do ztráty pro sledování nebo do konce období sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet účastníků podle linií léčby po progresi.
Údaje shromážděné od data progrese až do ztráty pro sledování nebo do konce období sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Dávky předepsané pro první 3 linie léčby po progresi
Časové okno: Údaje shromážděné od data progrese až do ztráty pro sledování nebo do konce období sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Dávky léků předepsané pro první 3 linie léčby po progresi byly hlášeny v tomto ukazateli výsledku.
Údaje shromážděné od data progrese až do ztráty pro sledování nebo do konce období sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Doba trvání prvních 3 linií léčby po progresi
Časové okno: Údaje shromážděné od data progrese až do ztráty pro sledování nebo do konce období sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Doba trvání prvních 3 linií léčby od progrese až do ztráty do sledování nebo do konce období sledování, podle toho, co nastalo dříve, bylo hlášeno v tomto ukazateli výsledku.
Údaje shromážděné od data progrese až do ztráty pro sledování nebo do konce období sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Počet dokončených cyklů Palbociclib
Časové okno: Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
V tomto výsledném ukazateli byl uveden počet 28denních cyklů dokončených pro léčbu palbociklibem.
Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků, kteří dostávali letrozol a Fulvestrant s Palbociclibem
Časové okno: Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků, kteří dostávali letrozol a fulvestrant spolu s palbociklibem, bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků s přežitím bez progrese po zahájení Palbociclib
Časové okno: Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data indexu do data první dokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí. PD byla definována jako >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se musí součet prokázat absolutní zvýšení alespoň 5 mm nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. V tomto ukazateli výsledku bylo uvedeno procento účastníků s přežitím bez progrese po datu indexu.
Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků naživu po zahájení Palbociclib
Časové okno: Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků, kteří byli naživu po zahájení palbociklibu, bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) a úplnou odpovědí (CR) po zahájení Palbociclib
Časové okno: Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
CR byla definována jako vymizení cílových, necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny měly krátkou osu menší než (<)10 mm; PR byla definována jako >=30% snížení v součtu měření (nejdelší průměr pro nádorové léze, krátká osa pro uzliny) cílových lézí, přičemž se bere referenční základní součet průměrů. Necílové léze musí být jiné než PD; PD: >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se musí součet prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků se stabilním onemocněním (SD) po zahájení Palbociclib
Časové okno: Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
SD nebyla definována jako ani smrštění pro CR nebo PR, ani zvýšení pro PD, přičemž jako referenční nejmenší součet nejdelších průměrů od začátku léčby. Živí účastníci bez událostí byli k datu posledního hodnocení odpovědi cenzurováni. CR: vymizení cílových, necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny měly krátkou osu <10 mm; PR: >=30% snížení součtu měření (nejdelší průměr pro nádorové léze, měření na krátké ose pro uzliny) cílových lézí, přičemž se bere referenční základní součet průměrů. Necílové léze musí být jiné než PD; PD: >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se musí součet prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data indexu do PD nebo úmrtí podle toho, co nastane dříve (po dobu maximálně 3 let)
PFS bylo definováno jako čas od data indexu do data první dokumentované PD nebo úmrtí. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od data indexu do PD nebo úmrtí podle toho, co nastane dříve (po dobu maximálně 3 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data indexu do data úmrtí nebo data cenzury (maximálně po dobu 3 let)
OS byl definován jako čas mezi datem indexu a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli k poslednímu datu sběru dat stále naživu, byli cenzurováni.
Od data indexu do data úmrtí nebo data cenzury (maximálně po dobu 3 let)
Čas do dosažení nejlepší celkové odezvy (BOR)
Časové okno: Od data indexu do data BOR nebo data cenzury (maximálně po dobu 3 let)
Čas do dosažení BOR: čas od data indexu do dosažení BOR: CR nebo PR, pokud CR nebylo dosaženo během sledování. CR: vymizení cílových, necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny měly krátkou osu <10 mm; PR: >=30% snížení součtu měření (nejdelší průměr pro nádorové léze, měření na krátké ose pro uzliny) cílových lézí, přičemž se bere referenční základní součet průměrů. Necílové léze musí být jiné než PD; PD: >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se musí součet prokázat absolutní zvýšení alespoň 5 mm. Vzhled 1 nebo více nových lézí; Živí účastníci bez událostí byli k datu posledního hodnocení odpovědi cenzurováni.
Od data indexu do data BOR nebo data cenzury (maximálně po dobu 3 let)
Délka období sledování
Časové okno: Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Délka období sledování definovaného jako trvání od data indexu do ztráty do sledování nebo do konce období sledování, podle toho, co nastane dříve, bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Data shromážděná od data indexování až do ztráty za účelem sledování nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků s nejlepší odezvou (BR), progresivním onemocněním (PD) a stabilním onemocněním (SD) na Palbociclib
Časové okno: Od data indexu do BR (CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve), SD, PD nebo datum cenzury (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků s BR, PD a SD na palbociklib bylo uvedeno v tomto výsledném měření. BR byl zaznamenán pro ČR nebo PR. CR: vymizení cílových, necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny měly krátkou osu <10 mm; PR: >=30% snížení součtu měření (nejdelší průměr pro nádorové léze, měření na krátké ose pro uzliny) cílových lézí, přičemž se bere referenční základní součet průměrů. Necílové léze musí být jiné než PD; PD: >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se musí součet prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. SD: ani smrštění pro CR/PR, ani zvýšení pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších průměrů od začátku léčby. Živí účastníci bez událostí byli k datu posledního hodnocení odpovědi cenzurováni.
Od data indexu do BR (CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve), SD, PD nebo datum cenzury (maximálně po dobu 3 let)
Čas na nejlepší odezvu (BR)
Časové okno: Od data indexu do BR nebo data cenzury (maximálně po dobu 3 let)
Čas do BR: čas od data indexu do dosažení BR:CR nebo PR, pokud CR nebylo dosaženo během sledování. CR: vymizení cílových, necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny měly krátkou osu <10 mm; PR: >=30% snížení součtu měření (nejdelší průměr pro nádorové léze, měření na krátké ose pro uzliny) cílových lézí, přičemž se bere referenční základní součet průměrů. Necílové léze musí být jiné než PD; PD: >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se musí součet prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Živí účastníci bez událostí byli k datu posledního hodnocení odpovědi cenzurováni. Údaje jsou také prezentovány podle stavu de novo a stavu relapsu.
Od data indexu do BR nebo data cenzury (maximálně po dobu 3 let)
Čas na první odpověď
Časové okno: Od data indexu do první zdokumentované CR nebo PR nebo data cenzury (maximálně po dobu 3 let)
Čas do první odpovědi: čas od data indexu do dosažení první odpovědi CR nebo PR, pokud CR nebylo dosaženo během sledování. CR: vymizení cílových, necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny měly krátkou osu <10 mm; PR: >=30% snížení součtu měření (nejdelší průměr pro nádorové léze, měření na krátké ose pro uzliny) cílových lézí, přičemž se bere referenční základní součet průměrů. Necílové léze musí být jiné než PD; PD: >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se musí součet prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Živí účastníci bez událostí byli k datu posledního hodnocení odpovědi cenzurováni. Údaje jsou také prezentovány podle stavu de novo a stavu relapsu.
Od data indexu do první zdokumentované CR nebo PR nebo data cenzury (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků s neutropenií po zahájení palbociklibu
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Neutropenie je abnormálně nízká hladina neutrofilů s počtem <1500 neutrofilů na mikrolitr (mcL) v krvi a byla klasifikována podle kritérií Common Toxicity Criteria (CTC) verze 2.0: stupeň 1 (mírná) s absolutním počtem neutrofilů (ANC) > =1500 až <2000 buněk na mcL, stupeň 2 (střední) s ANC >=1000 až <1500 buněk na mcL, stupeň 3 (závažný) s ANC >=500 až <1000 buněk na mcL nebo stupeň 4 ( těžké) s ANC nižším než 500 buněk na mcL. Procento účastníků všech stupňů, stupně 3 a stupně 4 bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku. Všechny kategorie ročníků zahrnovaly ročníky 1 až 4.
Údaje shromážděné od data indexu až do 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků s neutropenií po zahájení palbociklibu, jak je zaznamenáno a odvozeno z klinických poznámek
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Neutropenie je abnormálně nízká hladina neutrofilů s počtem <1500 neutrofilů na mcL v krvi a byla klasifikována podle kritérií CTC verze 2.0: stupeň 1 (mírná) s ANC >=1500 až <2000 buněk na mcL, stupeň 2 (střední ) s ANC >=1000 až <1500 buněk na mcL, stupeň 3 (závažný) s ANC >=500 až <1000 buněk na mcL nebo stupeň 4 (závažný) s ANC nižším než 500 buněk na mcL.
Údaje shromážděné od data indexu až do 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků s neutropenií po zahájení palbociklib, jak je zaznamenáno a odvozeno z měření ANC
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Neutropenie je abnormálně nízká hladina neutrofilů s počtem <1500 neutrofilů na mcL v krvi a byla klasifikována podle kritérií CTC verze 2.0: stupeň 1 (mírná) s ANC >=1500 až <2000 buněk na mcL, stupeň 2 (střední ) s ANC >=1000 až <1500 buněk na mcL, stupeň 3 (závažný) s ANC >=500 až <1000 buněk na mcL nebo stupeň 4 (závažný) s ANC nižším než 500 buněk na mcL.
Údaje shromážděné od data indexu až do 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků podle těžkého stupně neutropenie
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 3 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Neutropenie je abnormálně nízká hladina neutrofilů s počtem <1500 neutrofilů na mcL v krvi a byla klasifikována podle kritérií CTC verze 2.0: stupeň 1 (mírná) s ANC >=1500 až <2000 buněk na mcL, stupeň 2 (střední ) s ANC >=1000 až <1500 buněk na mcL, stupeň 3 (závažný) s ANC >=500 až <1000 buněk na mcL nebo stupeň 4 (závažný) s ANC nižším než 500 buněk na mcL. Procento účastníků se stupněm 3 a 4 bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Údaje shromážděné od data indexu až do 3 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků s febrilní neutropenií po zahájení palbociklibu
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 3 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Febrilní neutropenie (FN) byla definována jako ANC < 1,0 x 10^9 buněk/l, u nichž se předpokládá pokles pod 0,5 x 10^9 buněk/l během 48 hodin s horečkou nebo klinickými známkami sepse; horečka a ANC byly měřeny ve stejný den nebo v rozmezí ± 1 kalendářního dne.
Údaje shromážděné od data indexu až do 3 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků s gastrointestinální toxicitou po zahájení Palbociklib
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků s gastrointestinální toxicitou, jako je průjem, nevolnost a zvracení po datu indexu, bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Podle kritérií CTC verze 2.0 pro průjem: stupeň 1 (mírný) – méně než 4 stolice za den, stupeň 2 (střední) – 4 až 6 stolic za den, stupeň 3 (závažný) – >=7 stolic za den a stupeň 4 (život ohrožující)- fyziologické následky vyžadující intenzivní péči; Zvracení: stupeň 1 (mírné) – 1 epizoda za den, stupeň 2 (střední) – 2 až 5 epizod za den, stupeň 3 (závažné) – >=6 epizod za den a stupeň 4 (život ohrožující) – vyžadují fyziologické následky intenzivní péče; Nevolnost: stupeň 1 (mírná) – schopnost přijímat potravu, stupeň 2 (střední) – perorální příjem významně snížen, stupeň 3 (závažný) – žádný významný příjem a vyžadující intravenózní tekutiny.
Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků s nežádoucími účinky během sledování
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků s alespoň jednou z nežádoucích příhod (neutropenie, průjem, nevolnost a zvracení) po datu indexu bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Absolutní hodnoty pro hematologický parametr v prvních 6 měsících po zahájení palbociklibu: Hemoglobin
Časové okno: Od data indexu do 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Absolutní hodnoty pro hematologický parametr – hemoglobin, byly hlášeny v tomto výsledném měření.
Od data indexu do 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Absolutní hodnoty pro hematologické parametry v prvních 6 měsících po zahájení palbociklibu: bílé krvinky, absolutní počet neutrofilů a počet krevních destiček
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Absolutní hodnoty pro hematologické parametry – počet bílých krvinek (WBC), absolutní počet neutrofilů (ANC) a počet krevních destiček (PLT), byly hlášeny v tomto výsledném měření.
Údaje shromážděné od data indexu až 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Absolutní hodnoty parametrů jaterních funkcí v prvních 6 měsících po zahájení palbociklibu: aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a alkalická fosfatáza
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Absolutní hodnoty parametrů jaterních funkcí – aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) byly hlášeny v tomto výsledném měření.
Údaje shromážděné od data indexu až 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Absolutní hodnoty pro parametr jaterní funkce v prvních 6 měsících po zahájení palbociklibu: albumin
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
V tomto výsledném měření byly uvedeny absolutní hodnoty parametru jaterní funkce – albuminu.
Údaje shromážděné od data indexu až 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Absolutní hodnoty parametru jaterní funkce v prvních 6 měsících po zahájení palbociklibu: Bilirubin
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Absolutní hodnoty pro parametr jaterní funkce – bilirubin, byly hlášeny v tomto výsledném měření.
Údaje shromážděné od data indexu až 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Absolutní hodnoty parametrů kostního profilu během prvních 6 měsíců po zahájení léčby palbociklibem: vápník a fosfát
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
V tomto výsledném měření byly uvedeny absolutní hodnoty parametrů kostního profilu – vápníku a fosfátu.
Údaje shromážděné od data indexu až 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie v prvních 6 měsících po zahájení palbociklibu: draslík, sodík a močovina
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
V tomto výsledném měření byly hlášeny absolutní hodnoty klinických chemických parametrů – draslíku, sodíku a močoviny.
Údaje shromážděné od data indexu až 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Absolutní hodnoty pro parametr klinické chemie v prvních 6 měsících po zahájení palbociklibu: Kreatinin
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Absolutní hodnoty pro parametr klinické chemie – kreatinin, byly uvedeny v tomto výsledném měření.
Údaje shromážděné od data indexu až 6 měsíců po zahájení palbociklibu (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků s hospitalizací a ambulantními návštěvami
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků s hospitalizací a ambulantními návštěvami bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Počet hospitalizací na účastníka
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Počet ambulantních návštěv na účastníka
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků s typem přijetí do nemocnice
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků s důvody pro přijetí do nemocnice
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Doba hospitalizace byla doba od data nástupu do nemocnice do data propuštění z nemocnice.
Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Důvody návštěvy ambulance
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Typ konzultací zdravotníků při ambulantní návštěvě
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků kontaktovaných Cancer National Service (CNS) a akutní onkologické služby (AOS) během prvního roku po zahájení Palbociclib
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků, kteří kontaktovali CNS telefonickými hovory a AOS buď telefonickými hovory nebo návštěvami, bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Procento účastníků podle počtu interakcí CNS
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Počet interakcí AOS na účastníka
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Typy interakcí CNS a AOS
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Důvody interakce CNS a AOS
Časové okno: Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)
Údaje shromážděné od data indexu až do 1 roku období sledování (maximálně po dobu 3 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X9001194
  • ROIS (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit