UK Ibrance Patient Program (IPP)-Studie (ROIS)
3. Juni 2022 aktualisiert von: Pfizer
Kohortenbeobachtungsstudie an Patienten mit Hormonrezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs, die mit Palbociclib (Ibrance (registriert)) behandelt wurden, als Teil des britischen Ibrance (registriert)-Patientenprogramms (IPP); die Real Outcomes Ibrance (Registered) Study (ROIS)
Wie sehen die Behandlungsmuster, Patientencharakteristika, klinischen Ergebnisse und die Nutzung von Gesundheitsressourcen in der Praxis aus, die mit der Palbociclib-Behandlung in den 3 Jahren nach Behandlungsbeginn bei britischen Patienten mit behandeltem hormonrezeptorpositivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor 2-negativem metastasierendem Brustkrebs verbunden sind? als Teil des IPP?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hormonrezeptor-positiver (HR+) Brustkrebs (BC) stellt den größten therapeutischen Subtyp der Erkrankung dar und macht 60 bis 65 % aller bösartigen Neubildungen der Brust aus. Palbociclib (Ibrance®) ist ein niedermolekularer Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4/6), der in klinischen Studien das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit HR+, dem menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor, verlängert 2-negativer (HER2-) metastasierter Brustkrebs (MBC). Palbociclib erhielt erstmals im September 2016 eine Marktzulassung in der Europäischen Union (EU), um von Pfizer als Ibrance® vermarktet zu werden. Palbociclib wurde im November 2017 vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) und von Scottish Medicines vom National Health Service (NHS) in England zur Anwendung mit einem Aromatasehemmer bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HR+/HER2- und MBC empfohlen Konsortium (SMC) im Dezember 2017. Um den Zugang zu Palbociclib im Vereinigten Königreich (UK) während des NICE/SMC-Begutachtungszeitraums zu ermöglichen, wurde das Ibrance® Patient Program (IPP) von Pfizer initiiert und zwischen April 2017 bis zu einer positiven NICE/SMC-Begutachtung im November 2017 durchgeführt ( für England und Wales) oder Dezember 2017 (für Schottland).
Pfizer ist an der Möglichkeit interessiert, Daten von Patienten zu sammeln, die Palbociclib im Rahmen des britischen IPP erhalten haben, um die Merkmale der Patienten in einer Routineversorgung, die Behandlungspersistenz und das Dosismanagement, die klinischen Ergebnisse und die Nutzung von Gesundheitsressourcen besser zu verstehen. Diese Studie wird reale Beweise für den klinischen Verlauf der Patienten und die Erfahrung mit der Behandlung mit Palbociclib in klinischen Routineumgebungen im britischen Kontext liefern.
Fragestellung:
Was sind die realen Behandlungsmuster, Patientencharakteristika, klinischen Ergebnisse und die Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit der Palbociclib-Behandlung in den 3 Jahren nach Beginn der Behandlung von britischen Patienten mit HR+/HER2-MBC, die im Rahmen des IPP behandelt wurden?
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
191
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BB
- Brighton Sussex Cancer Centre
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Trust
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Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- Clatterbridge
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen über 18 Jahren, die dem britischen IPP beigetreten sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die die folgenden Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:
- Patienten, die in einem der ausgewählten Krankenhäuser in das IPP eingeschrieben sind (siehe Anhang 1 für das IPP-Einschreibungsschreiben).
- Patienten, die ≥ 1 Dosis Palbociclib als Teil des IPP an einem der ausgewählten Zentren erhalten haben.
- Für Standorte, an denen die Datenerfassung von pH Associates durchgeführt wird, ist eine schriftliche Einverständniserklärung lebender Patienten erforderlich, um auf ihre Krankenakten zugreifen zu können.
- Patient im Alter von ≥ 18 Jahren bei Aufnahme in das IPP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Behandlungslinien
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer nach Behandlungslinien zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Diagnose von Brustkrebs (BC) und dem Indexdatum angegeben.
Zu den Behandlungslinien gehörten: 1) Erste Linie, bei der Palbociclib als Erstlinienbehandlung für MBC verschrieben wurde, 2) Erste Linie Palbociclib zusätzlich zu Letrozol, wenn Palbociclib als Erstlinienbehandlung zusammen mit einer laufenden Letrozol-Behandlung verschrieben wurde, die mehr als 3 verschrieben wurde Monate vor Beginn der Palbociclib-Behandlung, 3) 2. Linie, wenn Palbociclib als zweite oder spätere Behandlungslinie für MBC verschrieben wurde.
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An der Grundlinie
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Zeit von der Letrozol- bis zur Palbociclib-Initiation
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Zeit ab Letrozol war definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung mit Letrozol, die zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Palbociclib andauerte, bis zum Indexdatum.
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An der Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Menopausenstatus
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Wechseljahrsstatus als prämenopausal, perimenopausal, postmenopausal und nicht zutreffend (NA) zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Erkrankung und dem Indexdatum wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer nach krankheitsfreiem Intervall bei Palbociclib-Initiation
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Das krankheitsfreie Intervall wurde als die Zeit vom Datum der letzten bekannten neoadjuvanten Hormontherapie bis zum Datum der MBC-Diagnose definiert.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer oder rezidivierender Diagnose von metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit de novo und rezidivierender metastasierter Erkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Diagnose der MBC-Erkrankung und dem Indexdatum angegeben.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Lymphknotenbeteiligung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Lymphknotenbefall zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Erkrankung und dem Indexdatum angegeben.
Die Daten für diese Ergebnismessung werden auch nach dem De-novo-Status dargestellt.
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An der Grundlinie
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Anzahl der beteiligten Lymphknoten
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Anzahl der Lymphknoten, die zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Erkrankung und dem Indexdatum befallen waren, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Die Daten für diese Ergebnismessung werden auch nach dem De-novo-Status dargestellt.
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An der Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Östrogen-, Progesteron- und Human Epidermal Growth Factor 2 (HER2)-Rezeptorstatus
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Östrogen-, Progesteron- und HER2-Rezeptorstatus zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Erkrankung und dem Indexdatum angegeben.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Diagnose einer metastasierten Erkrankung eine Rebiopsie hatten
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen zwischen der Diagnose der MBC-Erkrankung und dem Indexdatum eine Rebiopsie durchgeführt wurde, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Tumorstadium
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit den Tumorstadien 0, 1, 2, 3 und 4 gemäß Tumor-Knoten-Metastase (TNM)-Klassifizierungssystem zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Krankheit und dem Indexdatum angegeben.
Gemäß dem TNM-Staging-System zeigt das Tumorstadium 0 an, dass der Haupttumor nicht gefunden werden kann; Tumorstadien 1, 2, 3 und 4 bezieht sich auf die Größe und/oder Ausdehnung des Haupttumors.
Je höher die Zahl, desto größer der Tumor und/oder desto mehr hat er sich in benachbarte Gewebe ausgebreitet.
Die Daten für diese Ergebnismessung werden auch nach dem De-novo-Status dargestellt.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Knotenstatus
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Knotenstadien 0, 1, 2 und 3 gemäß dem TNM-Stadiensystem zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Krankheit und dem Indexdatum angegeben.
Gemäß dem TNM-Staging-System zeigt Knotenstadium 0 keinen Krebs in regionalen Lymphknoten an; Knotenstadien 1 = Krebs hat sich auf 1 bis 3 Lymphknoten ausgebreitet; Knotenstadium 2 = Krebs hat sich auf 4 bis 9 Lymphknoten ausgebreitet, Knotenstadium 3 = zeigt an, dass sich der Krebs auf 10 oder mehr Lymphknoten ausgebreitet hat.
Die Daten für diese Ergebnismessung werden auch nach dem De-novo-Status dargestellt.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Metastasierung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Metastasenstadien 0 und 1 gemäß dem TNM-Staging-System zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Diagnose der MBC-Erkrankung und dem Indexdatum angegeben.
Gemäß dem TNM-Staging-System zeigt Metastasenstadium 0 an, dass sich Krebs nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat; Metastasenstadium 1 zeigt an, dass sich der Krebs auf entfernte Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Die Daten für diese Ergebnismessung werden auch nach dem De-novo-Status dargestellt.
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An der Grundlinie
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Tumorgröße bei Palbociclib-Initiation
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Tumorgrad
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumorgraden zwischen der Erstdiagnose der BC-Krankheit und dem Indexdatum angegeben.
Die Krankheitsgrade wurden in die Grade 1, 2 und 3 eingeteilt.
Gemäß TNM-System Grad 1 = gut differenzierte Zellen, niedriger Grad; Grad 2 = mäßig differenzierte Zellen, mittlerer Grad und Grad 3 = schlecht differenzierte Zellen, hoher Grad.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer mit aufgezeichnetem Ki-67-Proteinproliferationsindex
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ki-67-Proteinproliferationsindex zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Krankheit und dem Indexdatum angegeben.
Das Ki-67-Protein ist ein zellulärer Marker für die Proliferation.
Ki-67 ist ein Protein in Zellen, das zunimmt, wenn sich Zellen darauf vorbereiten, sich in neue Zellen zu teilen.
Ein Färbeprozess kann den Prozentsatz von Tumorzellen messen, die für Ki-67 positiv sind.
Positivere Zellen teilen sich schneller und bilden neue Zellen.
Der Proliferationsindex wurde anhand des Prozentsatzes der Ki-67-gefärbten Zellen gemessen.
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An der Grundlinie
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Ki-67-Protein-Proliferationsindex
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Das Ki-67-Protein ist ein zellulärer Marker für die Proliferation.
Ki-67 ist ein Protein in Zellen, das zunimmt, wenn sich Zellen darauf vorbereiten, sich in neue Zellen zu teilen.
Ein Färbeprozess kann den Prozentsatz von Tumorzellen messen, die für Ki-67 positiv sind.
Positivere Zellen teilen sich schneller und bilden neue Zellen.
Der Proliferationsindex wurde anhand des Prozentsatzes der Ki-67-gefärbten Zellen gemessen.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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ECOG PS maß die Lebensqualität von Krebsteilnehmern auf einer Skala von 0 bis 5; 0 = voll aktiv, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt erbringen können; 1= eingeschränkt bei körperlich anstrengender Tätigkeit, gehfähig, leichte/sitzende Arbeit verrichten können; 2= gehfähig, zu jeder Selbstversorgung fähig, zu keiner Arbeitstätigkeit fähig, bis >50 % der Wachzeit; 3 = nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, an Bett/Stuhl gebunden > 50 % der Wachzeit; 4 = vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist vollständig an Bett oder Stuhl gebunden; 5 = tot.
Höhere Werte zeigten eine Verschlechterung der Lebensqualität an.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Wiederholungstyp
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Rezidivtyp zwischen der Erstdiagnose der BC-Krankheit und dem Indexdatum angegeben.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Anzahl der metastatischen Stellen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer gemäß der Anzahl der metastatischen Stellen zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Erkrankung und dem Indexdatum angegeben.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Ort der Metastasen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer nach Ort der Metastasen zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Erkrankung und dem Indexdatum angegeben.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-viszeraler Lokalisation von Metastasen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-viszeraler Lokalisation von Metastasen zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Erkrankung und dem Indexdatum angegeben.
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An der Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer nach Metastasenstellen mit lokoregionärem Rezidiv
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach Metastasierungsstellen mit lokoregionärem Rezidiv zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Erkrankung und dem Indexdatum angegeben.
Metastatische Stellen mit lokoregionärem Rezidiv umfassten Knochen, Brust, Lunge, Pleura, regionale Lymphknoten und andere Stellen.
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An der Grundlinie
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Dauer der Erkrankung bei Beginn der Palbociclib
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Dauer der BC-Erkrankung war die Zeitdauer zwischen dem Datum der Diagnose der BC-Erkrankung und dem Datum des Beginns der Palbociclib-Behandlung.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Chemotherapie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting erhalten haben
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Chemotherapie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Erkrankung und dem Indexdatum erhielten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Chemotherapie in fortgeschrittenem, krankheitsmodifizierendem oder metastasiertem Setting erhalten haben
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Chemotherapie in einem fortgeschrittenen, krankheitsmodifizierenden oder metastasierten Setting zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Krankheit und dem Indexdatum erhielten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
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An der Grundlinie
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Anzahl der Zeilen vorheriger Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der vorangegangenen Chemotherapielinien für die metastasierte Erkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Diagnose der MBC-Erkrankung und dem Indexdatum angegeben.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon (LHRH) oder Chemotherapie erhalten haben
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die LHRH oder Chemotherapie zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Erkrankung und dem Indexdatum erhielten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endokrine Therapie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting erhalten haben
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endokrine Therapie in einem adjuvanten oder neoadjuvanten Setting zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Erkrankung und dem Indexdatum erhielten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
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An der Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Formen der endokrinen Therapie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Arten der endokrinen Therapie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Erkrankung und dem Indexdatum angegeben.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endokrine Therapie in fortgeschrittenem, krankheitsmodifizierendem oder metastasierendem Setting erhalten haben
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endokrine Therapie in einem fortgeschrittenen, krankheitsmodifizierenden oder metastasierten Setting zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Krankheit und dem Indexdatum erhielten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Art der endokrinen Therapie in fortgeschrittenem, krankheitsmodifizierendem oder metastasiertem Setting
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Art der endokrinen Therapie in fortgeschrittenem, krankheitsmodifizierendem oder metastasiertem Setting zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Krankheit und dem Indexdatum angegeben.
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An der Grundlinie
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Anzahl der Linien der vorherigen endokrinen Therapie für metastasierende Erkrankungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Linien einer vorherigen endokrinen Therapie der metastasierten Erkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Diagnose der MBC-Erkrankung und dem Indexdatum angegeben.
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An der Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Strahlentherapie in fortgeschrittenem, krankheitsmodifizierendem oder metastasiertem Setting erhalten haben
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Strahlentherapie in einem fortgeschrittenen, krankheitsmodifizierenden oder metastasierten Setting zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Diagnose der MBC-Erkrankung und dem Indexdatum erhielten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Begleitmedikamente erhielten
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Erkrankung und dem Indexdatum Begleitmedikationen erhielten.
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An der Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Begleitmedikamenten, die zusammen mit Goserelin verschrieben wurden
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Begleitmedikationen angegeben, die zusammen mit Goserelin zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erstdiagnose der BC-Erkrankung und dem Indexdatum verschrieben wurden.
Goserelin ist das Generikum mit dem Markennamen Zoladex.
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An der Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer nach Anzahl der vorherigen Behandlungen im metastasierten Setting
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer gemäß der Anzahl früherer Behandlungen im metastasierten Setting zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Diagnose der MBC-Erkrankung und dem Indexdatum angegeben.
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An der Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer nach Anzahl der vorangegangenen Chemotherapie und Hormontherapie im metastasierten Setting
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer gemäß der Anzahl der vorangegangenen Chemotherapien und Hormontherapien im metastasierten Setting zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Diagnose der MBC-Erkrankung und dem Indexdatum angegeben.
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An der Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer nach Anzahl vorheriger Chemotherapien in metastasiertem Setting
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer gemäß der Anzahl früherer Chemotherapien im metastasierten Setting zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Diagnose der MBC-Erkrankung und dem Indexdatum angegeben.
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An der Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer nach Anzahl der vorherigen Hormontherapien im metastasierten Setting
Zeitfenster: An der Grundlinie
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer gemäß der Anzahl früherer Hormontherapien im metastasierten Umfeld zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Diagnose der MBC-Erkrankung und dem Indexdatum angegeben.
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An der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ihrer Anfangsdosis von Palbociclib
Zeitfenster: Am Indexdatum erhobene Daten (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ihrer Palbociclib-Anfangsdosis wurde angegeben.
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Am Indexdatum erhobene Daten (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zusammen mit Palbociclib eine endokrine Therapie erhalten haben
Zeitfenster: Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zusammen mit Palbociclib eine endokrine Therapie erhielten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Die endokrine Therapie umfasst Anastrozol, Exemestan, Fulvestrant und Letrozol.
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Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisreduktionen und Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisreduktionen und Behandlungsabbruch angegeben.
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Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für das Absetzen von Palbociclib
Zeitfenster: Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für das Absetzen von Palbociclib angegeben.
Die Krankheitsprogression (PD) wurde definiert als größer oder gleich (>=)20 Prozent (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde, die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimeter aufweisen ( mm) oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) wurden als unbeabsichtigte, schädliche Ereignisse definiert, die auf die Verwendung von Arzneimitteln zurückzuführen sind.
Gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für hämatologische und nichthämatologische Toxizität wurde Grad 3 als der schwerwiegendste/schlechteste Grad definiert.
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Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vorübergehendem Abbruch
Zeitfenster: Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit vorübergehendem Absetzen von Palbociclib angegeben.
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Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Zeit bis zur Dosisreduktion in der Erstlinientherapie
Zeitfenster: Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer nach der Zeit bis zur Dosisreduktion nach Beginn der Palbociclib-Therapie in der Erstlinientherapie angegeben.
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Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Zeit bis zur Einstellung von Palbociclib
Zeitfenster: Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Die Zeit bis zum Absetzen von Palbociclib wurde bei Teilnehmern beobachtet, die Palbociclib dauerhaft absetzten und in dieser Ergebnismessung angegeben wurden.
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Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Anzahl der Teilnehmer mit den ersten 3 Behandlungslinien nach Progression
Zeitfenster: Datenerhebung ab Datum der Progression bis Lost to Follow-up oder Ende des Follow-up-Zeitraums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach Behandlungslinien nach Progression angegeben.
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Datenerhebung ab Datum der Progression bis Lost to Follow-up oder Ende des Follow-up-Zeitraums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Verschriebene Dosen für die ersten 3 Behandlungslinien nach Progression
Zeitfenster: Datenerhebung ab Datum der Progression bis Lost to Follow-up oder Ende des Follow-up-Zeitraums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Dosierungen von Medikamenten, die für die ersten 3 Behandlungslinien nach Progression verschrieben wurden, wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Datenerhebung ab Datum der Progression bis Lost to Follow-up oder Ende des Follow-up-Zeitraums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Dauer der ersten 3 Behandlungslinien nach Progression
Zeitfenster: Datenerhebung ab Datum der Progression bis Lost to Follow-up oder Ende des Follow-up-Zeitraums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Die Zeitdauer der ersten 3 Behandlungslinien nach dem Fortschreiten bis zu „lost to follow up“ oder dem Ende des Follow-up-Zeitraums, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Datenerhebung ab Datum der Progression bis Lost to Follow-up oder Ende des Follow-up-Zeitraums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Anzahl der abgeschlossenen Zyklen von Palbociclib
Zeitfenster: Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Die Anzahl der 28-Tage-Zyklen, die für die Behandlung mit Palbociclib abgeschlossen wurden, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Letrozol und Fulvestrant mit Palbociclib erhielten
Zeitfenster: Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die Letrozol und Fulvestrant zusammen mit Palbociclib erhielten.
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Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach der Palbociclib-Initiation
Zeitfenster: Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom Indexdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes definiert.
PD wurde definiert als >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde, die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen aufweisen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach dem Indexdatum wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der lebenden Teilnehmer nach der Palbociclib-Initiation
Zeitfenster: Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Beginn der Behandlung mit Palbociclib am Leben waren, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) und vollständigem Ansprechen (CR) nach Palbociclib-Initiation
Zeitfenster: Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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CR wurde als Verschwinden von Zielläsionen, Nichtzielläsionen und Normalisierung von Tumormarkern definiert.
Pathologische Lymphknoten hatten Kurzachsenmaße von weniger als (<) 10 mm; PR wurde definiert als >= 30 % Abnahme der Summe der Maße (längster Durchmesser für Tumorläsionen, Maß der kurzen Achse für Knoten) der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Bezugsbasislinie genommen wurde.
Nicht-Zielläsionen müssen nicht-PD sein; PD: >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird, die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen aufweisen.
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Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD) nach Palbociclib-Initiation
Zeitfenster: Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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SD wurde weder als Schrumpfung für CR oder PR noch als Zunahme für PD definiert, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Behandlungsbeginn als Referenz genommen wurde.
Lebende Teilnehmer ohne Ereignisse wurden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung des Ansprechens zensiert.
CR: Verschwinden von Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen und Normalisierung von Tumormarkern.
Pathologische Lymphknoten hatten Kurzachsenmaße < 10 mm; PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Messungen (längster Durchmesser für Tumorläsionen, Messung der kurzen Achse für Knoten) der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Referenzbasislinie genommen wird.
Nicht-Zielläsionen müssen nicht-PD sein; PD: >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird, die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen aufweisen.
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Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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PFS wurde als die Zeit vom Indexdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes definiert.
PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde.
Neben einer relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen.
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Vom Indexdatum bis PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Todesdatum oder Zensurdatum (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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OS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Indexdatum und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der letzten Datenerhebung noch am Leben waren, wurden zensiert.
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Vom Indexdatum bis zum Todesdatum oder Zensurdatum (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Zeit bis zum Erreichen des besten Gesamtansprechens (BOR)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum BOR- oder Zensurdatum (für maximal 3 Jahre)
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Zeit bis zum Erreichen des BOR: Zeit vom Indexdatum bis zum Erreichen des BOR: CR oder PR, wenn CR im Follow-up nicht erreicht wurde.
CR: Verschwinden von Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen und Normalisierung von Tumormarkern.
Pathologische Lymphknoten hatten Kurzachsenmaße < 10 mm; PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Messungen (längster Durchmesser für Tumorläsionen, Messung der kurzen Achse für Knoten) der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Referenzbasislinie genommen wird.
Nicht-Zielläsionen müssen nicht-PD sein; PD: >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird, die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen.
Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen; Lebende Teilnehmer ohne Ereignisse wurden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung des Ansprechens zensiert.
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Vom Indexdatum bis zum BOR- oder Zensurdatum (für maximal 3 Jahre)
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Dauer der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Die Dauer des Follow-up-Zeitraums, definiert als die Dauer vom Indexdatum bis zum Lost-to-Follow-up oder Ende des Follow-up-Zeitraums, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde in dieser Ergebniskennzahl angegeben.
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Daten, die vom Indexdatum bis zum Verlust der Nachverfolgung oder bis zum Ende der Nachverfolgung erhoben werden, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit bestem Ansprechen (BR), progressiver Erkrankung (PD) und stabiler Erkrankung (SD) auf Palbociclib
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis BR (CR oder PR, je nachdem, was zuerst eingetreten ist), SD, PD oder Datum der Zensur (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit BR, PD und SD gegenüber Palbociclib wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
BR wurde für CR oder PR aufgenommen.
CR: Verschwinden von Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen und Normalisierung von Tumormarkern.
Pathologische Lymphknoten hatten Kurzachsenmaße < 10 mm; PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Messungen (längster Durchmesser für Tumorläsionen, Messung der kurzen Achse für Knoten) der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Referenzbasislinie genommen wird.
Nicht-Zielläsionen müssen nicht-PD sein; PD: >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird, die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen aufweisen.
SD: weder Schrumpfung für CR/PR noch Zunahme für PD, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Behandlungsbeginn als Referenz genommen wird.
Lebende Teilnehmer ohne Ereignisse wurden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung des Ansprechens zensiert.
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Vom Indexdatum bis BR (CR oder PR, je nachdem, was zuerst eingetreten ist), SD, PD oder Datum der Zensur (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Zeit bis zur besten Antwort (BR)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum BR oder Datum der Zensur (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Time to BR: Zeit vom Indexdatum bis zum Erreichen von BR:CR oder PR, falls CR während des Follow-ups nicht erreicht wurde.
CR: Verschwinden von Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen und Normalisierung von Tumormarkern.
Pathologische Lymphknoten hatten Kurzachsenmaße < 10 mm; PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Messungen (längster Durchmesser für Tumorläsionen, Messung der kurzen Achse für Knoten) der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Referenzbasislinie genommen wird.
Nicht-Zielläsionen müssen nicht-PD sein; PD: >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird, die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen aufweisen.
Lebende Teilnehmer ohne Ereignisse wurden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung des Ansprechens zensiert.
Die Daten werden auch nach De-novo-Status und Rezidivstatus dargestellt.
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Vom Indexdatum bis zum BR oder Datum der Zensur (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Zeit bis zur ersten Reaktion
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum ersten dokumentierten CR oder PR oder Datum der Zensur (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Zeit bis zum ersten Ansprechen: Zeit vom Indexdatum bis zum Erreichen des ersten Ansprechens von CR oder PR, falls CR während des Follow-up nicht erreicht wurde.
CR: Verschwinden von Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen und Normalisierung von Tumormarkern.
Pathologische Lymphknoten hatten Kurzachsenmaße < 10 mm; PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Messungen (längster Durchmesser für Tumorläsionen, Messung der kurzen Achse für Knoten) der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Referenzbasislinie genommen wird.
Nicht-Zielläsionen müssen nicht-PD sein; PD: >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird, die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen aufweisen.
Lebende Teilnehmer ohne Ereignisse wurden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung des Ansprechens zensiert.
Die Daten werden auch nach De-novo-Status und Rezidivstatus dargestellt.
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Vom Indexdatum bis zum ersten dokumentierten CR oder PR oder Datum der Zensur (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Neutropenie nach Palbociclib-Initiation
Zeitfenster: Datenerhebung vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Neutropenie ist eine ungewöhnlich niedrige Anzahl von Neutrophilen mit einer Anzahl von <1500 Neutrophilen pro Mikroliter (mcl) im Blut und wurde gemäß den Kriterien der Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.0 klassifiziert: Grad 1 (leicht) mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von > = 1500 bis < 2000 Zellen pro µl, Grad 2 (mäßig) mit einer ANC von > = 1000 bis < 1500 Zellen pro µl, Grad 3 (schwer) mit einer ANC von > = 500 bis < 1000 Zellen pro µl oder Grad 4 ( schwer) mit einer ANC von weniger als 500 Zellen pro µl.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit allen Noten, Note 3 und Note 4, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Alle Notenkategorien umfassten die Klassen 1 bis 4.
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Datenerhebung vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Neutropenie nach Palbociclib-Initiation, wie aufgezeichnet und aus klinischen Notizen abgeleitet
Zeitfenster: Datenerhebung vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Neutropenie ist ein ungewöhnlich niedriger Neutrophilenspiegel mit einer Anzahl von < 1500 Neutrophilen pro Mikroliter im Blut und wurde gemäß den Kriterien der CTC-Version 2.0 klassifiziert: Grad 1 (leicht) mit einer ANC von >= 1500 bis < 2000 Zellen pro Mikroliter, Grad 2 (mäßig ) mit einer ANC von >=1000 bis <1500 Zellen pro µl, Grad 3 (schwer) mit einer ANC von >=500 bis <1000 Zellen pro µl oder Grad 4 (schwer) mit einer ANC von weniger als 500 Zellen pro µl.
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Datenerhebung vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Neutropenie nach Palbociclib-Initiation, wie aufgezeichnet und aus ANC-Messungen abgeleitet
Zeitfenster: Datenerhebung vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Neutropenie ist ein ungewöhnlich niedriger Neutrophilenspiegel mit einer Anzahl von < 1500 Neutrophilen pro Mikroliter im Blut und wurde gemäß den Kriterien der CTC-Version 2.0 klassifiziert: Grad 1 (leicht) mit einer ANC von >= 1500 bis < 2000 Zellen pro Mikroliter, Grad 2 (mäßig ) mit einer ANC von >=1000 bis <1500 Zellen pro µl, Grad 3 (schwer) mit einer ANC von >=500 bis <1000 Zellen pro µl oder Grad 4 (schwer) mit einer ANC von weniger als 500 Zellen pro µl.
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Datenerhebung vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Schweregrad der Neutropenie
Zeitfenster: Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu 3 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Neutropenie ist ein ungewöhnlich niedriger Neutrophilenspiegel mit einer Anzahl von < 1500 Neutrophilen pro Mikroliter im Blut und wurde gemäß den Kriterien der CTC-Version 2.0 klassifiziert: Grad 1 (leicht) mit einer ANC von >= 1500 bis < 2000 Zellen pro Mikroliter, Grad 2 (mäßig ) mit einer ANC von >=1000 bis <1500 Zellen pro µl, Grad 3 (schwer) mit einer ANC von >=500 bis <1000 Zellen pro µl oder Grad 4 (schwer) mit einer ANC von weniger als 500 Zellen pro µl.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Grad 3 und 4 wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu 3 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit febriler Neutropenie nach Palbociclib-Initiation
Zeitfenster: Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu 3 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Febrile Neutropenie (FN) war definiert als eine ANC von < 1,0 x 10^9 Zellen/L, die voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden unter 0,5 x 10^9 Zellen/L fallen wird, mit Fieber oder klinischen Anzeichen einer Sepsis; Fieber und ANC wurden am selben Tag oder innerhalb von ± 1 Kalendertag gemessen.
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Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu 3 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit gastrointestinalen Toxizitäten nach Palbociclib-Initiation
Zeitfenster: Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit gastrointestinalen Toxizitäten wie Durchfall, Übelkeit und Erbrechen nach dem Indexdatum angegeben.
Gemäß den Kriterien der CTC-Version 2.0 für Durchfall: Grad 1 (leicht) – weniger als 4 Stuhlgänge pro Tag, Grad 2 (mäßig) – 4 bis 6 Stuhlgänge pro Tag, Grad 3 (schwer) – >= 7 Stuhlgänge pro Tag und Grad 4 (lebensbedrohlich) - Physiologische Folgen, die eine Intensivbehandlung erfordern; Erbrechen: Grad 1 (leicht) – 1 Episode pro Tag, Grad 2 (mäßig) – 2 bis 5 Episoden pro Tag, Grad 3 (schwer) – >= 6 Episoden pro Tag und Grad 4 (lebensbedrohlich) – physiologische Folgen erforderlich Intensivstation; Übelkeit: Grad 1 (leicht) – in der Lage zu essen, Grad 2 (mäßig) – orale Aufnahme signifikant reduziert, Grad 3 (schwer) – keine signifikante Aufnahme und erfordert intravenöse Flüssigkeiten.
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Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem der unerwünschten Ereignisse (Neutropenie, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen) nach dem Indexdatum angegeben.
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Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Absolute Werte für hämatologische Parameter in den ersten 6 Monaten nach Beginn der Palbociclib-Behandlung: Hämoglobin
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Palbociclib (für einen maximalen Zeitraum von 3 Jahren)
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Absolute Werte für den hämatologischen Parameter Hämoglobin wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Vom Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Palbociclib (für einen maximalen Zeitraum von 3 Jahren)
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Absolute Werte für hämatologische Parameter in den ersten 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Palbociclib: Leukozyten, absolute Neutrophilenzahlen und Thrombozytenzahlen
Zeitfenster: Datenerhebung ab Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Absolute Werte für hämatologische Parameter – Leukozytenzahl (WBC), absolute Neutrophilenzahl (ANC) und Thrombozytenzahl (PLT) – wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Datenerhebung ab Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Absolute Werte für Leberfunktionsparameter in den ersten 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Palbociclib: Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Datenerhebung ab Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Absolute Werte für Leberfunktionsparameter – Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) – wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Datenerhebung ab Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Absolute Werte für Leberfunktionsparameter in den ersten 6 Monaten nach Beginn der Palbociclib-Behandlung: Albumin
Zeitfenster: Datenerhebung ab Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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In dieser Ergebnismessung wurden absolute Werte für den Leberfunktionsparameter Albumin angegeben.
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Datenerhebung ab Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Absolute Werte für Leberfunktionsparameter in den ersten 6 Monaten nach Beginn der Palbociclib-Behandlung: Bilirubin
Zeitfenster: Datenerhebung ab Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Absolute Werte für den Leberfunktionsparameter Bilirubin wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Datenerhebung ab Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Absolute Werte für Knochenprofilparameter in den ersten 6 Monaten nach Beginn der Palbociclib-Behandlung: Calcium und Phosphat
Zeitfenster: Datenerhebung ab Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Absolute Werte für Knochenprofilparameter – Kalzium und Phosphat – wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Datenerhebung ab Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Absolute Werte für klinisch-chemische Parameter in den ersten 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Palbociclib: Kalium, Natrium und Harnstoff
Zeitfenster: Datenerhebung ab Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Absolute Werte für klinisch-chemische Parameter – Kalium, Natrium und Harnstoff – wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Datenerhebung ab Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Absolute Werte für klinisch-chemische Parameter in den ersten 6 Monaten nach Beginn der Palbociclib-Behandlung: Kreatinin
Zeitfenster: Datenerhebung ab Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Absolute Werte für den klinisch-chemischen Parameter Kreatinin wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Datenerhebung ab Indexdatum bis zu 6 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit stationären Aufnahmen und ambulanten Besuchen
Zeitfenster: Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit stationären Aufnahmen und ambulanten Besuchen angegeben.
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Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Anzahl der stationären Aufnahmen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Anzahl der ambulanten Besuche pro Teilnehmer
Zeitfenster: Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Art der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen für eine Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts war die Zeit vom Tag der Krankenhauseinweisung bis zum Tag der Krankenhausentlassung.
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Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Gründe für den ambulanten Besuch
Zeitfenster: Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Art der Konsultationen von Angehörigen der Gesundheitsberufe während des ambulanten Besuchs
Zeitfenster: Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Cancer National Service (CNS) und den Acute Oncology Service (AOS) im ersten Jahr nach der Einführung von Palbociclib kontaktiert haben
Zeitfenster: Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die CNS per Telefonanruf und AOS entweder per Telefonanruf oder Besuch kontaktierten.
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Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Anzahl der ZNS-Interaktionen
Zeitfenster: Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Anzahl der AOS-Interaktionen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Art der ZNS- und AOS-Interaktionen
Zeitfenster: Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Gründe für die ZNS- und AOS-Interaktion
Zeitfenster: Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Datenerhebung ab dem Indexdatum bis zu einem Jahr Nachbeobachtungszeit (für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X9001194
- ROIS (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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