Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UK Ibrance Patient Program (IPP) studie (ROIS)

3. juni 2022 oppdatert av: Pfizer

Observasjonskohortstudie av pasienter med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft behandlet med Palbociclib (Ibrance(Registered)) som en del av Storbritannias Ibrance (Registered) Patient Program (IPP); Real Outcomes Ibrance (registrert)-studien (ROIS)

Hva er de virkelige behandlingsmønstrene, pasientenes egenskaper, kliniske resultater og helseressursutnyttelse assosiert med palbociclib-behandling i løpet av de 3 årene etter oppstart hos britiske pasienter med hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktor 2-negativ metastatisk brystkreft behandlet som en del av IPP?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hormonreseptorpositiv (HR+) brystkreft (BC) representerer den største terapeutiske undertypen av sykdommen, og står for 60 til 65 % av alle ondartede neoplasmer i brystet. Palbociclib (Ibrance®) er en liten molekylhemmer av syklinavhengige kinaser 4 og 6 (CDK4/6) som i kliniske utprøvingsmiljøer har vist seg å øke progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med HR+, human epidermal vekstfaktor 2-negativ (HER2-) metastatisk brystkreft (MBC). Palbociclib fikk først en EU-markedsføringstillatelse i september 2016, for å bli kommersialisert som Ibrance® av Pfizer. Palbociclib ble anbefalt for bruk med en aromatasehemmer hos pasienter med HR+/HER2- lokalt avansert og MBC i National Health Service (NHS) i England av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i november 2017 og av Scottish Medicines Consortium (SMC) i desember 2017. For å gi tilgang til palbociclib i Storbritannia (Storbritannia) i løpet av NICE/SMC-vurderingsperioden, ble Ibrance® Patient Program (IPP) initiert og drevet av Pfizer mellom april 2017 og frem til en positiv NICE/SMC-vurdering i november 2017 ( for England og Wales) eller desember 2017 (for Skottland).

Pfizer er interessert i muligheten til å samle inn data fra pasienter som mottok palbociclib som en del av UK IPP, for bedre å forstå pasientenes egenskaper i en rutinemessig omsorgssetting, behandlingsutholdenhet og dosehåndtering, kliniske utfall og ressursutnyttelse i helsevesenet. Denne studien vil gi reell bevis på pasienters kliniske progresjon og erfaring med behandling med palbociclib i rutinemessige kliniske omgivelser i en britisk kontekst.

Forskningsspørsmål:

Hva er de virkelige behandlingsmønstrene, pasientenes egenskaper, kliniske utfall og helseressursutnyttelse assosiert med palbociclib-behandling i de 3 årene etter oppstart hos britiske pasienter med HR+/HER2-MBC behandlet som en del av IPP?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

191

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BB
        • Brighton Sussex Cancer Centre
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner over 18 år som gikk inn i UK IPP

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier vil bli inkludert i studien:

  • Pasienter som er registrert i IPP ved et av de utvalgte sykehusene (se vedlegg 1 for IPP-registreringsbrev).
  • Pasienter som fikk ≥1 dose palbociclib som en del av IPP på et av de utvalgte stedene.
  • For nettsteder hvor datainnsamling utføres av pH Associates, vil det kreves skriftlig informert samtykke fra levende pasienter for å få tilgang til medisinske journaler.
  • Pasient i alderen ≥18 år ved innmelding til IPP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i henhold til behandlingslinjer
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandel av deltakere i henhold til behandlingslinjer under et hvilket som helst tidspunkt mellom brystkreftdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet. Behandlingslinjer inkluderte: 1) 1. linje hvor palbociclib ble foreskrevet som førstelinjebehandling for MBC, 2) 1. linje palbociclib lagt til letrozol hvor palbociclib ble foreskrevet som førstelinjebehandling sammen med pågående letrozolbehandling som ble foreskrevet mer enn 3 måneder før oppstart av palbociclib, 3) 2. linje hvor palbociclib ble foreskrevet som andre eller senere behandlingslinje for MBC.
Ved baseline
Tid fra Letrozol til Palbociclib-initiering
Tidsramme: Ved baseline
Tiden fra letrozol ble definert som varigheten fra startdatoen for letrozol som pågikk på tidspunktet for palbociclib-behandlingsstart og frem til indeksdatoen.
Ved baseline
Antall deltakere med menopausal status
Tidsramme: Ved baseline
Antall deltakere med menopausal status som premenopausal, peri-menopausal, postmenopausal og ikke aktuelt (NA), i løpet av et hvilket som helst tidspunkt mellom initial BC sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere i henhold til sykdomsfritt intervall ved Palbociclib-initiering
Tidsramme: Ved baseline
Sykdomsfritt intervall ble definert som tiden fra datoen for siste kjente neo-adjuvante hormonbehandling til datoen for MBC-diagnose.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere med primær eller tilbakevendende metastatisk brystkreftdiagnose
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakere med de novo og tilbakevendende metastatisk sykdom, under et hvilket som helst tidspunkt mellom MBC-sykdomsdiagnose og indeksdato, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere med lymfeknuterinvolvering
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakere med lymfeknuterinvolvering under et hvilket som helst tidspunkt mellom første BC sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet. Data for dette utfallsmålet presenteres også etter de novo-status.
Ved baseline
Antall involverte lymfeknuter
Tidsramme: Ved baseline
Antall lymfeknuter involvert under et hvilket som helst tidspunkt mellom første diagnose av BC-sykdom og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet. Data for dette utfallsmålet presenteres også etter de novo-status.
Ved baseline
Antall deltakere med østrogen, progesteron og human epidermal vekstfaktor 2 (HER2) reseptorstatus
Tidsramme: Ved baseline
Antall deltakere med østrogen-, progesteron- og HER2-reseptorstatus under et hvilket som helst tidspunkt mellom første diagnose av BC-sykdom og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere som hadde rebiopsi etter metastatisk sykdomsdiagnose
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakerne som hadde rebiopsi under et hvilket som helst tidspunkt mellom MBC-sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere i henhold til svulststadium
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakere med tumorstadier 0, 1, 2, 3 og 4, i henhold til Tumor, Node, Metastasis (TNM) stadiesystem, under et hvilket som helst tidspunkt mellom initial BC sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet. I henhold til TNM-stadiesystem indikerer tumorstadium 0 at hovedsvulsten ikke kan finnes; tumorstadier 1, 2, 3 og 4 refererer til størrelsen og/eller omfanget av hovedsvulsten. Jo høyere tall, jo større er svulsten og/eller jo mer har den spredt seg til nærliggende vev. Data for dette utfallsmålet presenteres også etter de novo-status.
Ved baseline
Andel deltakere i henhold til nodalstatus
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakere med nodalstadier 0, 1, 2 og 3, i henhold til TNM-stadiesystem, under et hvilket som helst tidspunkt mellom første BC-sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet. I henhold til TNM-stadiesystem indikerer nodalstadium 0 ingen kreft i regionale lymfeknuter; nodalstadier 1= kreft har spredt seg til 1 til 3 lymfeknuter; nodaltrinn 2= kreft har spredt seg til 4 til 9 lymfeknuter, nodaltrinn 3= indikerer at kreften har spredt seg til 10 eller flere lymfeknuter. Data for dette utfallsmålet presenteres også etter de novo-status.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere i henhold til metastase
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakere med metastasestadier 0 og 1, i henhold til TNM-stadiesystem, under et hvilket som helst tidspunkt mellom MBC-sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet. I henhold til TNM-stadiesystem indikerer metastasestadium 0 at kreft ikke har spredt seg til andre deler av kroppen; metastase stadium 1 indikerer at kreften har spredt seg til fjerne deler av kroppen. Data for dette utfallsmålet presenteres også etter de novo-status.
Ved baseline
Tumorstørrelse ved Palbociclib-initiering
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Prosentandel av deltakere i henhold til svulstgrad
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakere med svulstkarakterer, under et hvilket som helst tidspunkt mellom første BC sykdomsdiagnose og indeksdato, ble rapportert i dette utfallsmålet. Sykdomsgrader ble klassifisert som grad 1, 2 og 3. I henhold til TNM-systemet, grad 1 = godt differensierte celler, lav grad; grad 2 = middels differensierte celler, middels karakter og grad 3 = dårlig differensierte celler, høy grad.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere med Ki-67 proteinproliferasjonsindeks registrert
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakerne med Ki-67-proteinproliferasjonsindeksen under et hvilket som helst tidspunkt mellom første BC-sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet. Ki-67-proteinet er en cellulær markør for spredning. Ki-67 er et protein i celler som øker når cellene forbereder seg på å dele seg til nye celler. En fargeprosess kan måle prosentandelen av tumorceller som er positive for Ki-67. Mer positive celler skynder seg å dele seg og danne nye celler. Proliferasjonsindeks ble målt ved prosentandelen av celler som ble farget for Ki-67.
Ved baseline
Ki-67 Proteinproliferasjonsindeks
Tidsramme: Ved baseline
Ki-67-proteinet er en cellulær markør for spredning. Ki-67 er et protein i celler som øker når cellene forbereder seg på å dele seg til nye celler. En fargeprosess kan måle prosentandelen av tumorceller som er positive for Ki-67. Mer positive celler skynder seg å dele seg og danne nye celler. Proliferasjonsindeks ble målt ved prosentandelen av celler som ble farget for Ki-67.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS)
Tidsramme: Ved baseline
ECOG PS målte livskvaliteten til kreftdeltakere på en skala fra 0 til 5; 0= fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensning; 1= begrenset fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende, i stand til å utføre lett/sittende arbeid; 2= ​​ambulerende, i stand til all egenomsorg, ute av stand til å utføre noen arbeidsaktivitet, opp >50 % av våkne timer; 3= kun i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol >50 % av våkne timer; 4= fullstendig funksjonshemmet, kan ikke fortsette med egenomsorg, helt begrenset til seng eller stol; 5 = død. Høyere skårer indikerte forverring av livskvalitet.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere med gjentakelsestype
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakere med tilbakefallstype under et hvilket som helst tidspunkt mellom første BC sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere i henhold til antall metastatiske steder
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandel av deltakere i henhold til antall metastatiske steder i løpet av et hvilket som helst tidspunkt mellom første BC-sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere i henhold til metastasers plassering
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandel av deltakere i henhold til lokalisering av metastaser, når som helst mellom første BC-sykdomsdiagnose og indeksdato, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere med ikke-visceral lokalisering av metastaser
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakere med ikke-visceral lokalisering av metastaser, under et hvilket som helst tidspunkt mellom første BC sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Antall deltakere i henhold til metastatiske steder med lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: Ved baseline
Antall deltakere i henhold til metastatiske steder med lokoregionalt tilbakefall, under et hvilket som helst tidspunkt mellom første BC-sykdomsdiagnose og indeksdato, ble rapportert i dette utfallsmålet. Metastatiske steder med lokoregionalt tilbakefall inkluderte bein, bryst, lunge, pleurale, regionale lymfeknuter og andre steder.
Ved baseline
Sykdomsvarighet ved initiering av Palbociclib
Tidsramme: Ved baseline
Varighet av BC-sykdom var varigheten mellom datoen for BC-sykdomsdiagnose til palbociclib-behandlingens startdato.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere som mottok kjemoterapi i adjuvant eller neoadjuvant miljø
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakerne som mottok kjemoterapi i adjuvant eller neoadjuvant setting, under et hvilket som helst tidspunkt mellom første BC sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere som mottok kjemoterapi i avansert, sykdomsmodifiserende eller metastatisk setting
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakerne som mottok kjemoterapi i avansert, sykdomsmodifiserende eller metastatisk setting, under et hvilket som helst tidspunkt mellom første BC sykdomsdiagnose og indeksdato, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Antall linjer med tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
Tidsramme: Ved baseline
Antall linjer med tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom under et hvilket som helst tidspunkt mellom MBC-sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere som mottok luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) eller kjemoterapi
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakerne som mottok LHRH eller kjemoterapi, under et hvilket som helst tidspunkt mellom første BC sykdomsdiagnose og indeksdato, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere som mottok endokrin terapi i adjuvant eller neoadjuvant miljø
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakerne som mottok endokrin terapi i adjuvant eller neoadjuvant setting, under et hvilket som helst tidspunkt mellom første BC sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Antall deltakere med typer endokrin terapi i adjuvant eller neoadjuvant miljø
Tidsramme: Ved baseline
Antall deltakere med typer endokrin terapi i adjuvant eller neoadjuvant setting, under et hvilket som helst tidspunkt mellom første BC sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere som mottok endokrin terapi i avanserte, sykdomsmodifiserende eller metastatiske omgivelser
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakerne som mottok endokrin terapi i avansert, sykdomsmodifiserende eller metastatisk setting, når som helst mellom første BC sykdomsdiagnose og indeksdato, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere med type endokrin terapi i avansert, sykdomsmodifiserende eller metastatisk setting
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakerne med type endokrin terapi i avansert, sykdomsmodifiserende eller metastatisk setting, under et hvilket som helst tidspunkt mellom første BC sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Antall linjer med tidligere endokrin terapi for metastatisk sykdom
Tidsramme: Ved baseline
Antall linjer med tidligere endokrin behandling for metastatisk sykdom i løpet av et hvilket som helst tidspunkt mellom MBC-sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Antall deltakere som mottok strålebehandling i avansert, sykdomsmodifiserende eller metastatisk setting
Tidsramme: Ved baseline
Antall deltakere som mottok strålebehandling i avansert, sykdomsmodifiserende eller metastatisk setting, under et hvilket som helst tidspunkt mellom MBC-sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere som mottok samtidig medisinering
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakerne som mottok samtidig medisinering, under et hvilket som helst tidspunkt mellom første BC sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Antall deltakere med samtidig medisiner foreskrevet sammen med Goserelin
Tidsramme: Ved baseline
Antall deltakere med samtidig medisinering foreskrevet sammen med goserelin, under et hvilket som helst tidspunkt mellom første BC sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet. Goserelin er det generiske legemidlet med merkenavnet Zoladex.
Ved baseline
Antall deltakere i henhold til antall tidligere behandlinger i metastatiske omgivelser
Tidsramme: Ved baseline
Antall deltakere i henhold til antall tidligere behandlinger i metastatisk setting, under et hvilket som helst tidspunkt mellom MBC-sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Antall deltakere i henhold til antall tidligere kjemoterapi og hormonbehandling i metastatiske omgivelser
Tidsramme: Ved baseline
Antall deltakere i henhold til antall tidligere kjemoterapi og hormonbehandling i metastatisk setting, under et hvilket som helst tidspunkt mellom MBC-sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Antall deltakere i henhold til antall tidligere kjemoterapier i metastatiske omgivelser
Tidsramme: Ved baseline
Antall deltakere i henhold til antall tidligere kjemoterapier i metastatisk setting, under et hvilket som helst tidspunkt mellom MBC-sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline
Antall deltakere i henhold til antall tidligere hormonbehandlinger i metastatiske omgivelser
Tidsramme: Ved baseline
Antall deltakere i henhold til antall tidligere hormonbehandlinger i metastatisk setting, under et hvilket som helst tidspunkt mellom MBC-sykdomsdiagnose og indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sin startdose av Palbociclib
Tidsramme: Data samlet inn på indeksdato (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandelen av deltakerne med startdosen av palbociclib ble rapportert.
Data samlet inn på indeksdato (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere som mottok endokrin terapi sammen med Palbociclib
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandelen av deltakerne som fikk endokrin behandling sammen med palbociclib ble rapportert i dette utfallsmålet. Endokrin terapi inkluderer anastrozol, exemestan, fulvestrant og letrozol.
Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere med dosereduksjoner og behandlingsavbrudd
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandelen av deltakerne med dosereduksjoner og behandlingsavbrudd ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Antall deltakere med grunner for seponering av Palbociclib
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Antall deltakere med årsaker til seponering av palbociclib ble rapportert i dette utfallsmålet. Sykdomsprogresjon (PD) ble definert som større enn eller lik (>=)20 prosent (%) økning i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse minste sum på studien, summen må vise en absolutt økning på minst 5 millimeter ( mm) eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner. Bivirkninger (ADR) ble definert som utilsiktede, skadelige hendelser knyttet til bruk av legemiddel. I henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) ble kriterier for hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet grad 3 definert som den alvorlige/verste graden.
Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Andel av deltakere med midlertidig seponering
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandelen av deltakerne med midlertidig seponering av palbociclib ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere i henhold til tid til dosereduksjon i førstelinjebehandling
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere i henhold til tid til dosereduksjon etter palbociclib-initiering i førstelinjebehandling ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Tid til Palbociclib seponering
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Tid til seponering av palbociclib ble observert hos deltakere som seponerte palbociclib permanent og ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Antall deltakere med første 3 behandlingslinjer etter progresjon
Tidsramme: Data samlet inn fra datoen for progresjon til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølgingsperioden, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Antall deltakere i henhold til behandlingslinjer etter progresjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra datoen for progresjon til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølgingsperioden, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Doser foreskrevet for de første 3 behandlingslinjene etter progresjon
Tidsramme: Data samlet inn fra datoen for progresjon til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølgingsperioden, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Doser av legemidler foreskrevet for de første 3 behandlingslinjene etter progresjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra datoen for progresjon til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølgingsperioden, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Varighet av første 3 behandlingslinjer etter progresjon
Tidsramme: Data samlet inn fra datoen for progresjon til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølgingsperioden, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Tidsvarighet for de første 3 behandlingslinjene etter progresjon opp til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølgingsperioden, avhengig av hva som inntraff først, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra datoen for progresjon til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølgingsperioden, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Antall fullførte sykluser av Palbociclib
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Antall 28-dagers sykluser fullført for palbociclib-behandling ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakerne som fikk Letrozol og Fulvestrant med Palbociclib
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandelen av deltakerne som fikk letrozol og fulvestrant sammen med palbociclib ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse etter Palbociclib-initiering
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra indeksdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død. PD ble definert som >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen som referanse i studien, summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner. Prosentandelen av deltakerne med progresjonsfri overlevelse etter indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere i live etter Palbociclib-initiering
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandelen av deltakerne som var i live etter palbociclib-initiering ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere med delvis respons (PR) og fullstendig respons (CR) etter Palbociclib-initiering
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
CR ble definert som forsvinning av mål, ikke-mål lesjoner og normalisering av tumormarkører. Patologiske lymfeknuter hadde kortaksemål mindre enn (<)10 mm; PR ble definert som >=30 % reduksjon i summen av mål (lengste diameter for tumorlesjoner, kortaksemål for noder) av mållesjoner, med utgangspunkt i referansesummen av diametre. Ikke-mållesjoner må være ikke-PD; PD: >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste sum ved studien som referanse, summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere med stabil sykdom (SD) etter Palbociclib-initiering
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
SD ble definert som verken krymping for CR eller PR eller økning for PD som tok som referanse minste sum av lengste diametre siden behandlingsstart. Levende deltakere uten hendelser ble sensurert på datoen for siste responsvurdering. CR: forsvinning av mål, ikke-mål lesjoner og normalisering av tumormarkører. Patologiske lymfeknuter hadde kortaksemål <10 mm; PR: >=30 % reduksjon i summen av mål (lengste diameter for tumorlesjoner, kortaksemål for noder) av mållesjoner, med utgangspunkt i referansesummen av diametre. Ikke-mållesjoner må være ikke-PD; PD: >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste sum ved studien som referanse, summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indeksdato til PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (i en maksimal periode på 3 år)
PFS ble definert som tiden fra indeksdatoen til datoen for første dokumenterte PD eller død. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til en relativ økning på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra indeksdato til PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (i en maksimal periode på 3 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indeksdato til dødsdato eller dato for sensur (i maksimalt 3 år)
OS ble definert som tiden mellom indeksdatoen og dødsdatoen uansett årsak. Deltakere som fortsatt var i live på siste dato for datainnsamling ble sensurert.
Fra indeksdato til dødsdato eller dato for sensur (i maksimalt 3 år)
Tid for å oppnå best overordnet respons (BOR)
Tidsramme: Fra indeksdato til dato for BOR eller dato for sensur (i en maksimal periode på 3 år)
Tid til å oppnå BOR: tid fra indeksdato til oppnåelse av BOR: CR eller PR, hvis CR ikke ble oppnådd under oppfølging. CR: forsvinning av mål, ikke-mål lesjoner og normalisering av tumormarkører. Patologiske lymfeknuter hadde kortaksemål <10 mm; PR: >=30 % reduksjon i summen av mål (lengste diameter for tumorlesjoner, kortaksemål for noder) av mållesjoner, med utgangspunkt i referansesummen av diametre. Ikke-mållesjoner må være ikke-PD; PD: >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseende av 1 eller flere nye lesjoner; Levende deltakere uten hendelser ble sensurert på datoen for siste responsvurdering.
Fra indeksdato til dato for BOR eller dato for sensur (i en maksimal periode på 3 år)
Varighet av oppfølgingsperiode
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Varighet av oppfølgingsperiode definert som varigheten fra indeksdato til tapt til oppfølging eller slutten av oppfølgingsperiode, avhengig av hva som inntraff først, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato til tapt for oppfølging eller slutten av oppfølging, avhengig av hva som skjedde først (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere med best respons (BR), progressiv sykdom (PD) og stabil sykdom (SD) på Palbociclib
Tidsramme: Fra indeksdato til BR (CR eller PR, avhengig av hva som skjedde først), SD, PD eller dato for sensur (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere med BR, PD og SD til palbociclib ble rapportert i dette utfallsmålet. BR ble registrert for CR eller PR. CR: forsvinning av mål, ikke-mål lesjoner og normalisering av tumormarkører. Patologiske lymfeknuter hadde kortaksemål <10 mm; PR: >=30 % reduksjon i summen av mål (lengste diameter for tumorlesjoner, kortaksemål for noder) av mållesjoner, med utgangspunkt i referansesummen av diametre. Ikke-mållesjoner må være ikke-PD; PD: >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste sum ved studien som referanse, summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner. SD: verken krymping for CR/PR eller økning for PD tar som referanse minste sum av lengste diametre siden behandlingsstart. Levende deltakere uten hendelser ble sensurert på datoen for siste responsvurdering.
Fra indeksdato til BR (CR eller PR, avhengig av hva som skjedde først), SD, PD eller dato for sensur (i en maksimal periode på 3 år)
Tid til beste respons (BR)
Tidsramme: Fra indeksdato til BR eller dato for sensur (i en maksimal periode på 3 år)
Tid til BR: tid fra indeksdato til oppnåelse av BR:CR eller PR, dersom CR ikke oppnås under oppfølging. CR: forsvinning av mål, ikke-mål lesjoner og normalisering av tumormarkører. Patologiske lymfeknuter hadde kortaksemål <10 mm; PR: >=30 % reduksjon i summen av mål (lengste diameter for tumorlesjoner, kortaksemål for noder) av mållesjoner, med utgangspunkt i referansesummen av diametre. Ikke-mållesjoner må være ikke-PD; PD: >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste sum ved studien som referanse, summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner. Levende deltakere uten hendelser ble sensurert på datoen for siste responsvurdering. Data presenteres også etter de novo-status og tilbakefallsstatus.
Fra indeksdato til BR eller dato for sensur (i en maksimal periode på 3 år)
Tid til første svar
Tidsramme: Fra indeksdato til første dokumenterte CR eller PR eller dato for sensur (i en maksimal periode på 3 år)
Tid til første respons: tid fra indeksdato til oppnåelse av første respons av CR eller PR, hvis CR ikke oppnås under oppfølging. CR: forsvinning av mål, ikke-mål lesjoner og normalisering av tumormarkører. Patologiske lymfeknuter hadde kortaksemål <10 mm; PR: >=30 % reduksjon i summen av mål (lengste diameter for tumorlesjoner, kortaksemål for noder) av mållesjoner, med utgangspunkt i referansesummen av diametre. Ikke-mållesjoner må være ikke-PD; PD: >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste sum ved studien som referanse, summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner. Levende deltakere uten hendelser ble sensurert på datoen for siste responsvurdering. Data presenteres også etter de novo-status og tilbakefallsstatus.
Fra indeksdato til første dokumenterte CR eller PR eller dato for sensur (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere med nøytropeni post-palbociclib-initiering
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter oppstart av palbociclib (i en maksimal periode på 3 år)
Nøytropeni er et unormalt lavt nivå av nøytrofiler med antall <1500 nøytrofiler per mikroliter (mcL) i blodet og ble klassifisert i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 2.0-kriterier: grad 1 (mild) med et absolutt nøytrofiltall (ANC) på > =1500 til <2000 celler per mcL, grad 2 (moderat) med en ANC på >=1000 til <1500 celler per mcL, grad 3 (alvorlig) med en ANC på >=500 til <1000 celler per mcL eller grad 4 ( alvorlig) med en ANC lavere enn 500 celler per mcL. Andel deltakere med alle karakterer, karakter 3 og karakter 4 ble rapportert i dette utfallsmålet. Alle karakterkategorier inkluderte karakterene 1 til klasse 4.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter oppstart av palbociclib (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere med nøytropeni post-palbociclib-initiering som registrert og utledet fra kliniske notater
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter oppstart av palbociclib (i en maksimal periode på 3 år)
Nøytropeni er et unormalt lavt nivå av nøytrofiler med antall <1500 nøytrofiler per mcL i blodet og ble klassifisert i henhold til CTC versjon 2.0 kriterier: grad 1 (mild) med en ANC på >=1500 til <2000 celler per mcL, grad 2 (moderat ) med en ANC på >=1000 til <1500 celler per mcL, grad 3 (alvorlig) med en ANC på >=500 til <1000 celler per mcL eller grad 4 (alvorlig) med en ANC lavere enn 500 celler per mcL.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter oppstart av palbociclib (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere med nøytropeni post-palbociclib-initiering som registrert og utledet fra ANC-målinger
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter oppstart av palbociclib (i en maksimal periode på 3 år)
Nøytropeni er et unormalt lavt nivå av nøytrofiler med antall <1500 nøytrofiler per mcL i blodet og ble klassifisert i henhold til CTC versjon 2.0 kriterier: grad 1 (mild) med en ANC på >=1500 til <2000 celler per mcL, grad 2 (moderat ) med en ANC på >=1000 til <1500 celler per mcL, grad 3 (alvorlig) med en ANC på >=500 til <1000 celler per mcL eller grad 4 (alvorlig) med en ANC lavere enn 500 celler per mcL.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter oppstart av palbociclib (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere i henhold til alvorlig grad av nøytropeni
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 3 måneder etter oppstart av palbociclib (i en maksimal periode på 3 år)
Nøytropeni er et unormalt lavt nivå av nøytrofiler med antall <1500 nøytrofiler per mcL i blodet og ble klassifisert i henhold til CTC versjon 2.0 kriterier: grad 1 (mild) med en ANC på >=1500 til <2000 celler per mcL, grad 2 (moderat ) med en ANC på >=1000 til <1500 celler per mcL, grad 3 (alvorlig) med en ANC på >=500 til <1000 celler per mcL eller grad 4 (alvorlig) med en ANC lavere enn 500 celler per mcL. Andel deltakere med karakter 3 og 4 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 3 måneder etter oppstart av palbociclib (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere med febril nøytropeni etter Palbociclib-initiering
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 3 måneder etter oppstart av palbociclib (i en maksimal periode på 3 år)
Febril nøytropeni (FN) ble definert som en ANC på < 1,0 x 10^9 celler/L spådd å falle under 0,5 x 10^9 celler/L innen 48 timer med feber eller kliniske tegn på sepsis; feber og ANC ble målt samme dag eller innen ± 1 kalenderdag.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 3 måneder etter oppstart av palbociclib (i en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere med gastrointestinale toksisitet etter Palbociclib-initiering
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Prosentandelen av deltakerne med gastrointestinale toksisiteter som diaré, kvalme og oppkast etter indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet. I henhold til CTC versjon 2.0 kriterier, for diaré: grad 1 (mild) - mindre enn 4 avføringer per dag, grad 2 (moderat) - 4 til 6 avføringer per dag, grad 3 (alvorlig) - >=7 avføring per dag og grad 4 (livstruende) - fysiologiske konsekvenser som krever intensivbehandling; Oppkast: grad 1 (mild) - 1 episode per dag, grad 2 (moderat) - 2 til 5 episoder per dag, grad 3 (alvorlig) - >=6 episoder per dag og grad 4 (livstruende) - fysiologiske konsekvenser som krever intensiven; Kvalme: grad 1 (mild)- kan spise, grad 2 (moderat)- oralt inntak betydelig redusert, grad 3 (alvorlig)- ingen signifikant inntak og krever intravenøs væske.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser under oppfølging
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Prosentandelen av deltakerne med minst én av bivirkningene (nøytropeni, diaré, kvalme og oppkast) etter indeksdato ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Absolutte verdier for hematologiparameter i de første 6 månedene etter Palbociclib-initiering: Hemoglobin
Tidsramme: Fra indeksdato opp til 6 måneder etter palbociclib-start (i en maksimal periode på 3 år)
Absolutte verdier for hematologiparameter-hemoglobin ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra indeksdato opp til 6 måneder etter palbociclib-start (i en maksimal periode på 3 år)
Absolutte verdier for hematologiske parametere i de første 6 månedene etter Palbociclib-initiering: hvite blodlegemer, absolutt nøytrofiltall og blodplatetall
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter palbociclib-start (i en maksimal periode på 3 år)
Absolutte verdier for hematologiske parametere - antall hvite blodlegemer (WBC), absolutt antall nøytrofile celler (ANC) og antall blodplater (PLT), ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter palbociclib-start (i en maksimal periode på 3 år)
Absolutte verdier for leverfunksjonsparametre i de første 6 månedene etter Palbociclib-initiering: Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter palbociclib-start (i en maksimal periode på 3 år)
Absolutte verdier for leverfunksjonsparametere – aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP), ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter palbociclib-start (i en maksimal periode på 3 år)
Absolutte verdier for leverfunksjonsparameter i de første 6 månedene etter Palbociclib-initiering: Albumin
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter palbociclib-start (i en maksimal periode på 3 år)
Absolutte verdier for leverfunksjonsparameter albumin ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter palbociclib-start (i en maksimal periode på 3 år)
Absolutte verdier for leverfunksjonsparameter i de første 6 månedene etter Palbociclib-initiering: Bilirubin
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter palbociclib-start (i en maksimal periode på 3 år)
Absolutte verdier for leverfunksjonsparameter bilirubin ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter palbociclib-start (i en maksimal periode på 3 år)
Absolutte verdier for benprofilparametre i de første 6 månedene etter Palbociclib-initiering: kalsium og fosfat
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter palbociclib-start (i en maksimal periode på 3 år)
Absolutte verdier for benprofilparametere - kalsium og fosfat ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter palbociclib-start (i en maksimal periode på 3 år)
Absolutte verdier for kliniske kjemiparametre i de første 6 månedene etter Palbociclib-initiering: Kalium, natrium og urea
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter palbociclib-start (i en maksimal periode på 3 år)
Absolutte verdier for kliniske kjemiparametre - kalium, natrium og urea ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter palbociclib-start (i en maksimal periode på 3 år)
Absolutte verdier for klinisk kjemiparameter i de første 6 månedene etter Palbociclib-initiering: Kreatinin
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter palbociclib-start (i en maksimal periode på 3 år)
Absolutte verdier for klinisk kjemiparameter kreatinin ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 6 måneder etter palbociclib-start (i en maksimal periode på 3 år)
Andel deltakere med innleggelse og poliklinisk besøk
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Andel deltakere med innleggelse og poliklinisk besøk ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Antall døgninnleggelser per deltaker
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Antall polikliniske besøk per deltaker
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere med type sykehusinnleggelse
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Andel deltakere med grunn for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Varighet av sykehusopphold var tiden fra datoen for sykehusinnleggelse til datoen for sykehusutskrivning.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Årsaker til poliklinisk besøk
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Type konsultasjoner fra helsepersonell under poliklinisk besøk
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere kontaktet Cancer National Service (CNS) og Acute Oncology Service (AOS) i løpet av det første året etter Palbociclib-initiering
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Andel av deltakerne som kontaktet CNS via telefonsamtaler og AOS enten ved telefonsamtaler eller besøk ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Prosentandel av deltakere i henhold til antall CNS-interaksjoner
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Antall AOS-interaksjoner per deltaker
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Type CNS- og AOS-interaksjoner
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Årsaker til CNS- og AOS-interaksjon
Tidsramme: Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)
Data samlet inn fra indeksdato opp til 1 års oppfølgingsperiode (for en maksimal periode på 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X9001194
  • ROIS (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere