UK Ibrance Patient Program (IPP) undersøgelse (ROIS)
3. juni 2022 opdateret af: Pfizer
Observationel kohorteundersøgelse af patienter med hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft behandlet med Palbociclib (Ibrance(registreret)) som en del af Storbritanniens Ibrance (registreret) patientprogram (IPP); Real Outcomes Ibrance (registreret) undersøgelsen (ROIS)
Hvad er de virkelige behandlingsmønstre, patienternes karakteristika, kliniske resultater og sundhedsressourceudnyttelse forbundet med palbociclib-behandling i de 3 år efter påbegyndelse hos britiske patienter med hormonreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktor 2-negativ metastatisk brystkræft behandlet som en del af IPP?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hormonreceptorpositiv (HR+) brystkræft (BC) repræsenterer den største terapeutiske undertype af sygdommen, der tegner sig for 60 til 65 % af alle maligne neoplasmer i brystet. Palbociclib (Ibrance®) er en lille molekyle hæmmer af cyclin-afhængige kinaser 4 og 6 (CDK4/6), som i kliniske forsøgsmiljøer har vist sig at øge progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med HR+, human epidermal vækstfaktor 2-negativ (HER2-) metastatisk brystkræft (MBC). Palbociclib modtog første gang en EU-markedsføringstilladelse i september 2016, for at blive kommercialiseret som Ibrance® af Pfizer. Palbociclib blev anbefalet til brug med en aromatasehæmmer til patienter med HR+/HER2- lokalt fremskreden og MBC i National Health Service (NHS) i England af National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i november 2017 og af Scottish Medicines Consortium (SMC) i december 2017. For at give adgang til palbociclib i Det Forenede Kongerige (UK) i NICE/SMC-vurderingsperioden blev Ibrance® Patient Program (IPP) initieret og drevet af Pfizer mellem april 2017 indtil en positiv NICE/SMC-vurdering i november 2017 ( for England og Wales) eller december 2017 (for Skotland).
Pfizer er interesseret i muligheden for at indsamle data fra patienter, der modtog palbociclib som en del af den britiske IPP, for bedre at forstå patienternes karakteristika i en rutinemæssig behandling, behandlingsvedholdenhed og dosisstyring, kliniske resultater og sundhedsressourceudnyttelse. Denne undersøgelse vil give evidens fra den virkelige verden om patienters kliniske progression og erfaring med behandling med palbociclib i rutinemæssige kliniske omgivelser i en britisk kontekst.
Forskningsspørgsmål:
Hvad er de virkelige behandlingsmønstre, patienternes karakteristika, kliniske resultater og sundhedsressourceudnyttelse forbundet med palbociclib-behandling i de 3 år efter påbegyndelse af patienter i Storbritannien med HR+/HER2-MBC behandlet som en del af IPP?
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
191
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BB
- Brighton Sussex Cancer Centre
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Trust
-
Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Clatterbridge
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder over 18 år, der gik ind i den britiske IPP
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:
- Patienter, der er tilmeldt IPP på et af de udvalgte hospitaler (se bilag 1 for IPP-tilmeldingsbrev).
- Patienter, der modtog ≥1 dosis palbociclib som en del af IPP på et af de udvalgte steder.
- For websteder, hvor dataindsamling udføres af pH Associates, vil der kræves skriftligt informeret samtykke fra levende patienter for at få adgang til deres lægejournaler.
- Patient i alderen ≥18 år ved optagelse i IPP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere ifølge behandlingslinjer
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere i henhold til behandlingslinjer på et hvilket som helst tidspunkt mellem brystkræftdiagnose (BC) og indeksdato blev rapporteret i dette resultatmål.
Behandlingslinjer inkluderede: 1) 1. linje hvor palbociclib blev ordineret som første linje behandling for MBC, 2) 1. linje palbociclib tilføjet til letrozol, hvor palbociclib blev ordineret som 1. linje behandling sammen med igangværende letrozol behandling, som blev ordineret mere end 3 måneder før påbegyndelse af palbociclib, 3) 2. linje, hvor palbociclib blev ordineret som anden eller senere behandlingslinje for MBC.
|
Ved baseline
|
|
Tid fra Letrozol til Palbociclib-initiering
Tidsramme: Ved baseline
|
Tiden fra letrozol blev defineret som varigheden fra startdatoen for letrozol, som var i gang på tidspunktet for påbegyndelse af palbociclib-behandlingen til indeksdatoen.
|
Ved baseline
|
|
Antal deltagere med menopausal status
Tidsramme: Ved baseline
|
Antallet af deltagere med menopausal status som præmenopausal, peri-menopausal, postmenopausal og ikke relevant (NA), på et hvilket som helst tidspunkt mellem initial BC-sygdomsdiagnose og indeksdato blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere ifølge sygdomsfrit interval ved Palbociclib-initiering
Tidsramme: Ved baseline
|
Sygdomsfrit interval blev defineret som tiden fra datoen for sidste kendte neo-adjuverende hormonbehandling til datoen for MBC-diagnose.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere med primær eller tilbagevendende metastatisk brystkræftdiagnose
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere med de novo og tilbagevendende metastatisk sygdom på et hvilket som helst tidspunkt mellem MBC-sygdomsdiagnose og indeksdato blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere med involvering af lymfeknuder
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere med involvering af lymfeknuder på et hvilket som helst tidspunkt mellem den første BC-sygdomsdiagnose og indeksdatoen blev rapporteret i dette resultatmål.
Data for dette resultatmål præsenteres også efter de novo-status.
|
Ved baseline
|
|
Antal involverede lymfeknuder
Tidsramme: Ved baseline
|
Antallet af involverede lymfeknuder på et hvilket som helst tidspunkt mellem den første BC-sygdomsdiagnose og indeksdatoen blev rapporteret i dette resultatmål.
Data for dette resultatmål præsenteres også efter de novo-status.
|
Ved baseline
|
|
Antal deltagere med østrogen, progesteron og human epidermal vækstfaktor 2 (HER2) receptorstatus
Tidsramme: Ved baseline
|
Antallet af deltagere med østrogen-, progesteron- og HER2-receptorstatus på et hvilket som helst tidspunkt mellem den første BC-sygdomsdiagnose og indeksdatoen blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere, der havde rebiopsi efter metastatisk sygdomsdiagnose
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere, der havde rebiopsi under et hvilket som helst tidspunkt mellem MBC-sygdomsdiagnose og indeksdato, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere ifølge tumorstadiet
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere med tumorstadier 0, 1, 2, 3 og 4, ifølge Tumor, Node, Metastasis (TNM) stadiesystem, under et hvilket som helst tidspunkt mellem initial BC-sygdomsdiagnose og indeksdato blev rapporteret i dette resultatmål.
Ifølge TNM-stadiesystem indikerer tumorstadie 0, at hovedtumoren ikke kan findes; tumorstadier 1, 2, 3 og 4 refererer til størrelsen og/eller omfanget af hovedtumoren.
Jo højere tal, jo større er tumoren og/eller jo mere har den spredt sig til nærliggende væv.
Data for dette resultatmål præsenteres også efter de novo-status.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere ifølge nodalstatus
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere med nodalstadier 0, 1, 2 og 3, i henhold til TNM-stadiesystem, under et hvilket som helst tidspunkt mellem den første BC-sygdomsdiagnose og indeksdatoen blev rapporteret i dette resultatmål.
Ifølge TNM-stadiesystem indikerer nodalstadie 0 ingen kræft i regionale lymfeknuder; nodalstadier 1= kræft har spredt sig til 1 til 3 lymfeknuder; nodalstadie 2= kræft har spredt sig til 4 til 9 lymfeknuder, nodalstadie 3= indikerer, at kræften har spredt sig til 10 eller flere lymfeknuder.
Data for dette resultatmål præsenteres også efter de novo-status.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere ifølge metastase
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere med metastasestadier 0 og 1, i henhold til TNM-stadiesystem, under et hvilket som helst tidspunkt mellem MBC-sygdomsdiagnose og indeksdato blev rapporteret i dette resultatmål.
Ifølge TNM-stadiesystem indikerer metastasestadie 0, at kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen; metastase trin 1 indikerer, at kræften har spredt sig til fjerne dele af kroppen.
Data for dette resultatmål præsenteres også efter de novo-status.
|
Ved baseline
|
|
Tumorstørrelse ved Palbociclib-initiering
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Procentdel af deltagere i henhold til tumorgrad
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere med tumorkarakterer på et hvilket som helst tidspunkt mellem den første BC-sygdomsdiagnose og indeksdatoen blev rapporteret i dette resultatmål.
Sygdomsgrader blev klassificeret som grad 1, 2 og 3.
Ifølge TNM-systemet, grad 1 = veldifferentierede celler, lav kvalitet; grad 2 = moderat differentierede celler, mellemklasse og grad 3 = dårligt differentierede celler, høj grad.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere med registreret Ki-67 Proteinproliferation Index
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere med Ki-67-proteinproliferationsindeks under et hvilket som helst tidspunkt mellem den første BC-sygdomsdiagnose og indeksdatoen blev rapporteret i dette resultatmål.
Ki-67-proteinet er en cellulær markør for spredning.
Ki-67 er et protein i celler, der øges, når celler forbereder sig på at dele sig i nye celler.
En farvningsproces kan måle procentdelen af tumorceller, der er positive for Ki-67.
Mere positive celler skynder sig at dele sig og danne nye celler.
Proliferationsindeks blev målt ved procentdelen af celler, der farvedes for Ki-67.
|
Ved baseline
|
|
Ki-67 Protein Proliferation Index
Tidsramme: Ved baseline
|
Ki-67-proteinet er en cellulær markør for spredning.
Ki-67 er et protein i celler, der øges, når celler forbereder sig på at dele sig i nye celler.
En farvningsproces kan måle procentdelen af tumorceller, der er positive for Ki-67.
Mere positive celler skynder sig at dele sig og danne nye celler.
Proliferationsindeks blev målt ved procentdelen af celler, der farvedes for Ki-67.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS)
Tidsramme: Ved baseline
|
ECOG PS målte kræftdeltageres livskvalitet på en skala fra 0 til 5; 0= fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger; 1= begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant, i stand til at udføre let/siddende arbejde; 2= ambulant, i stand til al egenomsorg, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktivitet, op >50 % af vågne timer; 3= kun i stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng/stol >50 % af de vågne timer; 4= fuldstændig invalideret, kan ikke udøve nogen egenomsorg, fuldstændig bundet til seng eller stol; 5 = død.
Højere score indikerede forværring af livskvalitet.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere med gentagelsestype
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere med recidivtype under et hvilket som helst tidspunkt mellem den første BC-sygdomsdiagnose og indeksdatoen blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere i henhold til antal metastatiske steder
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere i henhold til antallet af metastatiske steder på et hvilket som helst tidspunkt mellem den første BC-sygdomsdiagnose og indeksdatoen blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere i henhold til placering af metastaser
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere i henhold til lokalisering af metastaser, på et hvilket som helst tidspunkt mellem initial BC-sygdomsdiagnose og indeksdato, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere med ikke-visceral placering af metastaser
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere med ikke-visceral lokalisering af metastaser, på et hvilket som helst tidspunkt mellem initial BC-sygdomsdiagnose og indeksdato, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Antal deltagere ifølge metastatiske steder med lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: Ved baseline
|
Antal deltagere i henhold til metastatiske steder med lokoregionalt tilbagefald, på et hvilket som helst tidspunkt mellem initial BC-sygdomsdiagnose og indeksdato, blev rapporteret i dette resultatmål.
Metastatiske steder med lokoregionalt tilbagefald inkluderede knogle, bryst, lunge, pleura, regionale lymfeknuder og andre steder.
|
Ved baseline
|
|
Sygdommens varighed ved initiering af Palbociclib
Tidsramme: Ved baseline
|
Varigheden af BC-sygdom var varigheden mellem datoen for BC-sygdomsdiagnose til palbociclib-behandlingens startdato.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere, der modtog kemoterapi i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere, der modtog kemoterapi i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser, på et hvilket som helst tidspunkt mellem initial BC-sygdomsdiagnose og indeksdato, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere, der modtog kemoterapi i avancerede, sygdomsmodificerende eller metastatiske omgivelser
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere, der modtog kemoterapi i avanceret, sygdomsmodificerende eller metastatisk indstilling, på et hvilket som helst tidspunkt mellem den første BC-sygdomsdiagnose og indeksdatoen, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Antal linier af tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom
Tidsramme: Ved baseline
|
Antallet af linjer med tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom på et hvilket som helst tidspunkt mellem MBC-sygdomsdiagnose og indeksdato blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere, der modtog luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) eller kemoterapi
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere, der modtog LHRH eller kemoterapi på et hvilket som helst tidspunkt mellem den første BC-sygdomsdiagnose og indeksdatoen, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere, der modtog endokrin terapi i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere, der modtog endokrin behandling i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser, på et hvilket som helst tidspunkt mellem initial BC-sygdomsdiagnose og indeksdato, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Antal deltagere med typer af endokrin terapi i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser
Tidsramme: Ved baseline
|
Antallet af deltagere med typer af endokrin terapi i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser, på et hvilket som helst tidspunkt mellem initial BC-sygdomsdiagnose og indeksdato, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere, der modtog endokrin terapi i avancerede, sygdomsmodificerende eller metastatiske omgivelser
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere, der modtog endokrin terapi i avanceret, sygdomsmodificerende eller metastatisk indstilling, på et hvilket som helst tidspunkt mellem den første BC-sygdomsdiagnose og indeksdatoen, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere med type endokrin terapi i avancerede, sygdomsmodificerende eller metastatiske omgivelser
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere med type endokrin terapi i avanceret, sygdomsmodificerende eller metastatisk indstilling, på et hvilket som helst tidspunkt mellem den første BC-sygdomsdiagnose og indeksdatoen, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Antal linier af tidligere endokrin terapi for metastatisk sygdom
Tidsramme: Ved baseline
|
Antallet af linjer med tidligere endokrin behandling for metastatisk sygdom på et hvilket som helst tidspunkt mellem MBC-sygdomsdiagnose og indeksdato blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Antal deltagere, der modtog strålebehandling i avanceret, sygdomsmodificerende eller metastatisk indstilling
Tidsramme: Ved baseline
|
Antallet af deltagere, der modtog strålebehandling i avanceret, sygdomsmodificerende eller metastatisk indstilling, på et hvilket som helst tidspunkt mellem MBC-sygdomsdiagnose og indeksdato blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af deltagere, der modtog samtidig medicin
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af deltagere, der modtog samtidig medicin, på et hvilket som helst tidspunkt mellem den første BC-sygdomsdiagnose og indeksdatoen, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Antal deltagere med samtidig medicin ordineret sammen med goserelin
Tidsramme: Ved baseline
|
Antallet af deltagere med samtidig medicin ordineret sammen med goserelin på et hvilket som helst tidspunkt mellem den første BC-sygdomsdiagnose og indeksdatoen blev rapporteret i dette resultatmål.
Goserelin er det generiske lægemiddel med mærkenavnet Zoladex.
|
Ved baseline
|
|
Antal deltagere i henhold til antal tidligere behandlinger i metastatiske omgivelser
Tidsramme: Ved baseline
|
Antallet af deltagere i henhold til antallet af tidligere behandlinger i metastatiske omgivelser, på et hvilket som helst tidspunkt mellem MBC-sygdomsdiagnose og indeksdato blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Antal deltagere ifølge antallet af tidligere kemoterapi og hormonterapi i metastatiske omgivelser
Tidsramme: Ved baseline
|
Antallet af deltagere i henhold til antallet af tidligere kemoterapi og hormonbehandling i metastatiske omgivelser, på et hvilket som helst tidspunkt mellem MBC-sygdomsdiagnose og indeksdato, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Antal deltagere ifølge antallet af tidligere kemoterapier i metastatiske omgivelser
Tidsramme: Ved baseline
|
Antallet af deltagere i henhold til antallet af tidligere kemoterapier i metastatiske omgivelser, på et hvilket som helst tidspunkt mellem MBC-sygdomsdiagnose og indeksdato, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
|
Antal deltagere i henhold til antallet af tidligere hormonbehandlinger i metastatiske omgivelser
Tidsramme: Ved baseline
|
Antallet af deltagere i henhold til antallet af tidligere hormonbehandlinger i metastatiske omgivelser, på et hvilket som helst tidspunkt mellem MBC-sygdomsdiagnose og indeksdato, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med deres startdosis af Palbociclib
Tidsramme: Data indsamlet på indeksdatoen (i en maksimal periode på 3 år)
|
Procentdel af deltagere med deres startdosis af palbociclib blev rapporteret.
|
Data indsamlet på indeksdatoen (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Procentdel af deltagere, der modtog endokrin terapi sammen med Palbociclib
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
Procentdel af deltagere, der modtog endokrin behandling sammen med palbociclib, blev rapporteret i dette resultatmål.
Endokrin behandling omfatter anastrozol, exemestan, fulvestrant og letrozol.
|
Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Procentdel af deltagere med dosisreduktion og behandlingsophør
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
Procentdel af deltagere med dosisreduktioner og behandlingsophør blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Antal deltagere med årsager til Palbociclib-seponering
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
Antallet af deltagere med årsager til seponering af palbociclib blev rapporteret i dette resultatmål.
Sygdomsprogression (PD) blev defineret som større end eller lig med (>=)20 procent (%) stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet den mindste sum i undersøgelsen som reference, skal vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter ( mm) eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.
Bivirkninger (ADR) blev defineret som utilsigtede, skadelige hændelser, der tilskrives brugen af lægemidlet.
I henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) blev kriterier for hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet grad 3 defineret som den alvorlige/værste grad.
|
Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Procentdel af deltagere med midlertidig afbrydelse
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
Procentdel af deltagere med midlertidig seponering af palbociclib blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Procentdel af deltagere i henhold til tid til dosisreduktion i førstelinjeterapi
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
Procentdel af deltagere ifølge tid til dosisreduktion efter påbegyndelse af palbociclib i 1. liniebehandling blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Tid til Palbociclib seponering
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
Tid til seponering af palbociclib blev observeret hos deltagere, som permanent ophørte med palbociclib og blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Antal deltagere med de første 3 behandlingslinjer efter progression
Tidsramme: Data indsamlet fra datoen for progression indtil tabt til opfølgning eller slutningen af opfølgningsperioden, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
Antallet af deltagere i henhold til behandlingslinjer efter progression blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra datoen for progression indtil tabt til opfølgning eller slutningen af opfølgningsperioden, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Doser ordineret til de første 3 behandlingslinjer efter progression
Tidsramme: Data indsamlet fra datoen for progression indtil tabt til opfølgning eller slutningen af opfølgningsperioden, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
Doser af lægemidler ordineret til de første 3 behandlingslinjer efter progression blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra datoen for progression indtil tabt til opfølgning eller slutningen af opfølgningsperioden, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Varighed af de første 3 behandlingslinjer efter progression
Tidsramme: Data indsamlet fra datoen for progression indtil tabt til opfølgning eller slutningen af opfølgningsperioden, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
Tidsvarighed af de første 3 behandlingslinjer efter progression op til tabt til opfølgning eller slutningen af opfølgningsperioden, alt efter hvad der skete først, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra datoen for progression indtil tabt til opfølgning eller slutningen af opfølgningsperioden, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Antal afsluttede cyklusser af Palbociclib
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
Antallet af 28-dages cyklusser fuldført for palbociclib-behandling blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Procentdel af deltagere, der modtog Letrozol og Fulvestrant med Palbociclib
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
Procentdel af deltagere, der fik letrozol og fulvestrant sammen med palbociclib, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse efter Palbociclib-initiering
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra indeksdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død.
PD blev defineret som >=20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet den mindste sum ved undersøgelsen som reference skulle vise, skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse efter indeksdato blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Procentdel af deltagere i live efter Palbociclib-initiering
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
Procentdel af deltagere, der var i live efter palbociclib-initiering, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Procentdel af deltagere med delvis respons (PR) og komplet respons (CR) efter Palbociclib-initiering
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
CR blev defineret som forsvinden af mål, ikke-mål læsioner og normalisering af tumormarkører.
Patologiske lymfeknuder havde kortaksemål mindre end (<)10 mm; PR blev defineret som >=30 % fald i summen af mål (længste diameter for tumorlæsioner, kortaksemål for noder) af mållæsioner, idet referencebaseline-summen af diametre blev taget.
Ikke-mållæsioner skal være ikke-PD; PD: >=20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet den mindste sum ved undersøgelse tages som reference, skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner.
|
Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD) efter Palbociclib-initiering
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
SD blev defineret som hverken krympning for CR eller PR eller stigning for PD med den mindste sum af de længste diametre siden behandlingsstart som reference.
Levende deltagere uden begivenheder blev censureret på datoen for sidste svarvurdering.
CR: forsvinden af mål, ikke-mål læsioner og normalisering af tumormarkører.
Patologiske lymfeknuder havde kortaksemål <10 mm; PR: >=30 % fald i summen af mål (længste diameter for tumorlæsioner, kortaksemål for noder) af mållæsioner, idet referencebaseline-summen af diametre tages.
Ikke-mållæsioner skal være ikke-PD; PD: >=20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet den mindste sum ved undersøgelse tages som reference, skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner.
|
Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indeksdato til PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (i en maksimal periode på 3 år)
|
PFS blev defineret som tiden fra indeksdatoen til datoen for første dokumenterede PD eller død.
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference.
Ud over en relativ stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
|
Fra indeksdato til PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indeksdato til dødsdato eller censurdato (i en maksimal periode på 3 år)
|
OS blev defineret som tiden mellem indeksdatoen og dødsdatoen uanset årsag.
Deltagere, der stadig var i live på den sidste dato for dataindsamling, blev censureret.
|
Fra indeksdato til dødsdato eller censurdato (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Tid til at opnå den bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra indeksdato til dato for BOR eller dato for censur (i en maksimal periode på 3 år)
|
Tid til opnåelse af BOR: tid fra indeksdato til opnåelse af BOR: CR eller PR, hvis CR ikke blev opnået under opfølgningen.
CR: forsvinden af mål, ikke-mål læsioner og normalisering af tumormarkører.
Patologiske lymfeknuder havde kortaksemål <10 mm; PR: >=30 % fald i summen af mål (længste diameter for tumorlæsioner, kortaksemål for noder) af mållæsioner, idet referencebaseline-summen af diametre tages.
Ikke-mållæsioner skal være ikke-PD; PD: >=20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet den mindste sum ved undersøgelsen tages som reference, skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Udseende af 1 eller flere nye læsioner; Levende deltagere uden begivenheder blev censureret på datoen for sidste svarvurdering.
|
Fra indeksdato til dato for BOR eller dato for censur (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Varighed af opfølgningsperiode
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
Varigheden af opfølgningsperioden defineret som varigheden fra indeksdatoen indtil tabt til opfølgning eller afslutningen af opfølgningsperioden, alt efter hvad der skete først, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdato indtil tabt til opfølgning eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der skete først (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Procentdel af deltagere med bedste respons (BR), progressiv sygdom (PD) og stabil sygdom (SD) på Palbociclib
Tidsramme: Fra indeksdato til BR (CR eller PR, alt efter hvad der skete først), SD, PD eller dato for censur (i en maksimal periode på 3 år)
|
Procentdel af deltagere med BR, PD og SD til palbociclib blev rapporteret i dette resultatmål.
BR blev optaget for CR eller PR.
CR: forsvinden af mål, ikke-mål læsioner og normalisering af tumormarkører.
Patologiske lymfeknuder havde kortaksemål <10 mm; PR: >=30 % fald i summen af mål (længste diameter for tumorlæsioner, kortaksemål for noder) af mållæsioner, idet referencebaseline-summen af diametre tages.
Ikke-mållæsioner skal være ikke-PD; PD: >=20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet den mindste sum ved undersøgelse tages som reference, skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner.
SD: hverken krympning for CR/PR eller stigning for PD med den mindste sum af de længste diametre siden behandlingsstart som reference.
Levende deltagere uden begivenheder blev censureret på datoen for sidste svarvurdering.
|
Fra indeksdato til BR (CR eller PR, alt efter hvad der skete først), SD, PD eller dato for censur (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Tid til bedste svar (BR)
Tidsramme: Fra indeksdato til BR eller dato for censur (i en maksimal periode på 3 år)
|
Tid til BR: tid fra indeksdato til opnåelse af BR:CR eller PR, hvis CR ikke er opnået under opfølgningen.
CR: forsvinden af mål, ikke-mål læsioner og normalisering af tumormarkører.
Patologiske lymfeknuder havde kortaksemål <10 mm; PR: >=30 % fald i summen af mål (længste diameter for tumorlæsioner, kortaksemål for noder) af mållæsioner, idet referencebaseline-summen af diametre tages.
Ikke-mållæsioner skal være ikke-PD; PD: >=20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet den mindste sum ved undersøgelse tages som reference, skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner.
Levende deltagere uden begivenheder blev censureret på datoen for sidste svarvurdering.
Data præsenteres også efter de novo-status og tilbagefaldsstatus.
|
Fra indeksdato til BR eller dato for censur (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Tid til første svar
Tidsramme: Fra indeksdato til første dokumenterede CR eller PR eller dato for censur (i en maksimal periode på 3 år)
|
Tid til første respons: Tid fra indeksdato til opnåelse af første respons af CR eller PR, hvis CR ikke opnås under opfølgningen.
CR: forsvinden af mål, ikke-mål læsioner og normalisering af tumormarkører.
Patologiske lymfeknuder havde kortaksemål <10 mm; PR: >=30 % fald i summen af mål (længste diameter for tumorlæsioner, kortaksemål for noder) af mållæsioner, idet referencebaseline-summen af diametre tages.
Ikke-mållæsioner skal være ikke-PD; PD: >=20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet den mindste sum ved undersøgelse tages som reference, skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner.
Levende deltagere uden begivenheder blev censureret på datoen for sidste svarvurdering.
Data præsenteres også efter de novo-status og tilbagefaldsstatus.
|
Fra indeksdato til første dokumenterede CR eller PR eller dato for censur (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Procentdel af deltagere med neutropeni post-palbociclib-initiering
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 6 måneder efter påbegyndelse af palbociclib (i en maksimal periode på 3 år)
|
Neutropeni er et unormalt lavt niveau af neutrofiler med et antal <1500 neutrofiler pr. mikroliter (mcL) i blodet og blev klassificeret efter Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0 kriterier: grad 1 (mild) med et absolut neutrofiltal (ANC) på > =1500 til <2000 celler pr. mcL, grad 2 (moderat) med en ANC på >=1000 til <1500 celler pr. mcL, grad 3 (alvorlig) med en ANC på >=500 til <1000 celler pr. mcL eller grad 4 ( alvorlig) med en ANC lavere end 500 celler pr. mcL.
Procentdel af deltagere med alle karakterer, grad 3 og grad 4 blev rapporteret i dette resultatmål.
Alle karakterer kategori inkluderede karakterer 1 til klasse 4.
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 6 måneder efter påbegyndelse af palbociclib (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Procentdel af deltagere med neutropeni post-palbociclib-initiering som registreret og udledt fra kliniske noter
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 6 måneder efter påbegyndelse af palbociclib (i en maksimal periode på 3 år)
|
Neutropeni er et unormalt lavt niveau af neutrofiler med et antal <1500 neutrofiler pr. mcL i blodet og blev klassificeret i henhold til CTC version 2.0 kriterier: grad 1 (mild) med en ANC på >=1500 til <2000 celler pr. mcL, grad 2 (moderat ) med en ANC på >=1000 til <1500 celler pr. mcL, grad 3 (alvorlig) med en ANC på >=500 til <1000 celler pr. mcL eller grad 4 (alvorlig) med en ANC lavere end 500 celler pr. mcL.
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 6 måneder efter påbegyndelse af palbociclib (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Procentdel af deltagere med neutropeni post-palbociclib-initiering som registreret og udledt fra ANC-målinger
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 6 måneder efter påbegyndelse af palbociclib (i en maksimal periode på 3 år)
|
Neutropeni er et unormalt lavt niveau af neutrofiler med et antal <1500 neutrofiler pr. mcL i blodet og blev klassificeret i henhold til CTC version 2.0 kriterier: grad 1 (mild) med en ANC på >=1500 til <2000 celler pr. mcL, grad 2 (moderat ) med en ANC på >=1000 til <1500 celler pr. mcL, grad 3 (alvorlig) med en ANC på >=500 til <1000 celler pr. mcL eller grad 4 (alvorlig) med en ANC lavere end 500 celler pr. mcL.
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 6 måneder efter påbegyndelse af palbociclib (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Procentdel af deltagere ifølge den alvorlige grad af neutropeni
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 3 måneder efter palbociclib-initiering (i en maksimal periode på 3 år)
|
Neutropeni er et unormalt lavt niveau af neutrofiler med et antal <1500 neutrofiler pr. mcL i blodet og blev klassificeret i henhold til CTC version 2.0 kriterier: grad 1 (mild) med en ANC på >=1500 til <2000 celler pr. mcL, grad 2 (moderat ) med en ANC på >=1000 til <1500 celler pr. mcL, grad 3 (alvorlig) med en ANC på >=500 til <1000 celler pr. mcL eller grad 4 (alvorlig) med en ANC lavere end 500 celler pr. mcL.
Procentdel af deltagere med karakter 3 og 4 blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 3 måneder efter palbociclib-initiering (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Procentdel af deltagere med febril neutropeni efter Palbociclib-initiering
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 3 måneder efter palbociclib-initiering (i en maksimal periode på 3 år)
|
Febril neutropeni (FN) blev defineret som en ANC på < 1,0 x 10^9 celler/L forudsagt at falde til under 0,5 x 10^9 celler/L inden for 48 timer med feber eller kliniske tegn på sepsis; feber og ANC blev målt samme dag eller inden for ± 1 kalenderdag.
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 3 måneder efter palbociclib-initiering (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Procentdel af deltagere med gastrointestinale toksiciteter efter Palbociclib-initiering
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
Procentdel af deltagere med gastrointestinale toksiciteter som diarré, kvalme og opkastning efter indeksdato blev rapporteret i dette resultatmål.
I henhold til CTC version 2.0 kriterierne for diarré: grad 1 (mild) - mindre end 4 afføringer om dagen, grad 2 (moderat) - 4 til 6 afføringer om dagen, grad 3 (alvorlig) - >=7 afføringer om dagen og grad 4 (livstruende) - fysiologiske konsekvenser, der kræver intensiv pleje; Opkastning: grad 1 (mild) - 1 episode om dagen, grad 2 (moderat) - 2 til 5 episoder om dagen, grad 3 (alvorlig) - >=6 episoder om dagen og grad 4 (livstruende) - fysiologiske konsekvenser, der kræver intensiv pleje; Kvalme: grad 1 (mild) - i stand til at spise, grad 2 (moderat) - oralt indtag signifikant reduceret, grad 3 (alvorlig) - ingen signifikant indtagelse og kræver intravenøs væske.
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser under opfølgning
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
Procentdel af deltagere med mindst én af de uønskede hændelser (neutropeni, diarré, kvalme og opkastning) efter indeksdatoen blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Absolutte værdier for hæmatologisk parameter i de første 6 måneder efter Palbociclib-initiering: Hæmoglobin
Tidsramme: Fra indeksdato op til 6 måneder efter påbegyndelse af palbociclib (i en maksimal periode på 3 år)
|
Absolutte værdier for hæmatologisk parameter hæmoglobin blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra indeksdato op til 6 måneder efter påbegyndelse af palbociclib (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Absolutte værdier for hæmatologiske parametre i de første 6 måneder efter Palbociclib-initiering: hvide blodlegemer, absolutte neutrofiltal og blodpladetal
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdatoen op til 6 måneder efter palbociclib-initiering (i en maksimal periode på 3 år)
|
Absolutte værdier for hæmatologiske parametre - antal hvide blodlegemer (WBC), absolutte neutrofiltal (ANC) og blodpladetal (PLT), blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdatoen op til 6 måneder efter palbociclib-initiering (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Absolutte værdier for leverfunktionsparametre i de første 6 måneder efter Palbociclib-initiering: Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdatoen op til 6 måneder efter palbociclib-initiering (i en maksimal periode på 3 år)
|
Absolutte værdier for leverfunktionsparametre - aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP), blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdatoen op til 6 måneder efter palbociclib-initiering (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Absolutte værdier for leverfunktionsparameter i de første 6 måneder efter Palbociclib-initiering: Albumin
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdatoen op til 6 måneder efter palbociclib-initiering (i en maksimal periode på 3 år)
|
Absolutte værdier for leverfunktionsparameter albumin blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdatoen op til 6 måneder efter palbociclib-initiering (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Absolutte værdier for leverfunktionsparameter i de første 6 måneder efter Palbociclib-initiering: Bilirubin
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdatoen op til 6 måneder efter palbociclib-initiering (i en maksimal periode på 3 år)
|
Absolutte værdier for leverfunktionsparameter bilirubin blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdatoen op til 6 måneder efter palbociclib-initiering (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Absolutte værdier for knogleprofilparametre i de første 6 måneder efter Palbociclib-initiering: Calcium og fosfat
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdatoen op til 6 måneder efter palbociclib-initiering (i en maksimal periode på 3 år)
|
Absolutte værdier for knogleprofilparametre - calcium og fosfat blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdatoen op til 6 måneder efter palbociclib-initiering (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Absolutte værdier for klinisk kemiparametre i de første 6 måneder efter Palbociclib-initiering: Kalium, natrium og urinstof
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdatoen op til 6 måneder efter palbociclib-initiering (i en maksimal periode på 3 år)
|
Absolutte værdier for klinisk kemiske parametre - kalium, natrium og urinstof blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdatoen op til 6 måneder efter palbociclib-initiering (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Absolutte værdier for klinisk kemiparameter i de første 6 måneder efter Palbociclib-initiering: Kreatinin
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdatoen op til 6 måneder efter palbociclib-initiering (i en maksimal periode på 3 år)
|
Absolutte værdier for klinisk kemiparameter kreatinin blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdatoen op til 6 måneder efter palbociclib-initiering (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Procentdel af deltagere med døgnindlæggelser og ambulante besøg
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
Procentdel af deltagere med døgnindlæggelser og ambulante besøg blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Antal døgnindlæggelser pr. deltager
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
|
Antal ambulante besøg pr. deltager
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
|
Procentdel af deltagere med type hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
|
Procentdel af deltagere med årsager til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
|
Varighed af indlagt hospitalsophold
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
Varigheden af hospitalsophold var tiden fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning.
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Årsager til ambulant besøg
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
|
Type af sundhedsfaglige konsultationer under ambulant besøg
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
|
Procentdel af deltagere kontaktede Cancer National Service (CNS) og Acute Oncology Service (AOS) i løbet af det første år efter Palbociclib-initiering
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
Procentdel af deltagere, der kontaktede CNS via telefonopkald og AOS enten ved telefonopkald eller besøg, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
Procentdel af deltagere i henhold til antal CNS-interaktioner
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
|
Antal AOS-interaktioner pr. deltager
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
|
Type af CNS- og AOS-interaktioner
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
|
|
Årsager til CNS- og AOS-interaktion
Tidsramme: Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
Data indsamlet fra indeksdato op til 1 års opfølgningsperiode (i en maksimal periode på 3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
4. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2019
Først opslået (Faktiske)
19. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X9001194
- ROIS (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .