Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brytyjskiego programu dla pacjentów Ibrance (IPP). (ROIS)

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

Obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów z rakiem piersi z przerzutami z dodatnim receptorem hormonalnym, leczonych palbociclibem (Ibrance (zarejestrowany)) jako część brytyjskiego programu Ibrance (Registered) Patient Program (IPP); badanie Real Outcomes Ibrance (zarejestrowane) (ROIS)

Jakie są rzeczywiste wzorce leczenia, charakterystyka pacjentów, wyniki kliniczne i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z leczeniem palbocyklibem w ciągu 3 lat po rozpoczęciu leczenia w Wielkiej Brytanii pacjentki z przerzutowym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych i bez obecności ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 leczone w ramach IPP?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) stanowi największy terapeutyczny podtyp choroby, stanowiący od 60 do 65% wszystkich złośliwych nowotworów piersi. Palbociclib (Ibrance®) jest drobnocząsteczkowym inhibitorem cyklinozależnych kinaz 4 i 6 (CDK4/6), który w badaniach klinicznych wykazano, że zwiększa przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z HR+, ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2-ujemny (HER2-) przerzutowy rak piersi (MBC). Palbociclib po raz pierwszy otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) we wrześniu 2016 r. i został wprowadzony na rynek jako Ibrance® przez firmę Pfizer. Palbociclib został zarekomendowany do stosowania z inhibitorem aromatazy u pacjentów z HR+/HER2- miejscowo zaawansowanym i MBC w National Health Service (NHS) w Anglii przez National Institute for Health and Care Excellence (NICE) w listopadzie 2017 r. oraz przez Scottish Medicines Konsorcjum (SMC) w grudniu 2017 r. W celu zapewnienia dostępu do palbocyklibu w Wielkiej Brytanii (UK) w okresie oceny NICE/SMC, firma Pfizer zainicjowała program Ibrance® Patient Program (IPP) i prowadził go od kwietnia 2017 r. do pozytywnej oceny NICE/SMC w listopadzie 2017 r. ( dla Anglii i Walii) lub grudzień 2017 r. (dla Szkocji).

Firma Pfizer jest zainteresowana możliwością gromadzenia danych od pacjentów, którzy otrzymywali palbociclib w ramach brytyjskiego programu IPP, w celu lepszego zrozumienia charakterystyki pacjentów w ramach rutynowej opieki, trwałości leczenia i zarządzania dawkami, wyników klinicznych oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Badanie to dostarczy rzeczywistych dowodów na postęp kliniczny pacjentów i doświadczenie w leczeniu palbociclibem w rutynowych warunkach klinicznych w kontekście Wielkiej Brytanii.

Pytanie badawcze:

Jakie są rzeczywiste wzorce leczenia, charakterystyka pacjentów, wyniki kliniczne i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z leczeniem palbocyklibem w ciągu 3 lat po rozpoczęciu leczenia u pacjentów w Wielkiej Brytanii z HR+/HER2-MBC leczonych w ramach IPP?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BB
        • Brighton Sussex Cancer Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku powyżej 18 lat, które przystąpiły do ​​brytyjskiego programu IPP

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci spełniający następujące kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do badania:

  • Pacjenci zapisani do IPP w jednym z wybranych szpitali (patrz Aneks 1, aby zapoznać się z listem rejestracyjnym IPP).
  • Pacjenci, którzy otrzymali ≥1 dawkę palbocyklibu w ramach IPP w jednym z wybranych miejsc.
  • W przypadku witryn, w których zbieranie danych jest przeprowadzane przez pH Associates, wymagana będzie pisemna świadoma zgoda żyjących pacjentów na dostęp do ich dokumentacji medycznej.
  • Pacjent w wieku ≥18 lat w chwili włączenia do IPP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według linii leczenia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek uczestników zgodnie z liniami leczenia w dowolnym momencie między diagnozą raka piersi (BC) a datą indeksu został zgłoszony w tej mierze wyniku. Linie leczenia obejmowały: 1) pierwszą linię, w której palbocyklib przepisano jako lek pierwszego rzutu z powodu MBC, 2) pierwszą linię palbocyklib dodany do letrozolu, w której palbocyklib został przepisany jako lek pierwszego rzutu wraz z trwającym leczeniem letrozolem, który był przepisywany przez ponad 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia palbocyklibem, 3) II linia, w której palbocyklib został przepisany jako druga lub późniejsza linia leczenia MBC.
Na linii bazowej
Czas od letrozolu do inicjacji palbocyklibu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Czas od letrozolu zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia letrozolem, który trwał w momencie rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do daty indeksu.
Na linii bazowej
Liczba uczestniczek ze statusem menopauzy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba uczestniczek ze statusem menopauzalnym jako przedmenopauzalnym, okołomenopauzalnym, pomenopauzalnym i nie dotyczy (NA), w dowolnym momencie między początkową diagnozą choroby BC a datą indeksu, została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
Na linii bazowej
Odsetek uczestników według okresu wolnego od choroby w momencie rozpoczęcia leczenia palbociclibem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Okres wolny od choroby zdefiniowano jako czas od daty ostatniej znanej neoadiuwantowej terapii hormonalnej do daty rozpoznania MBC.
Na linii bazowej
Odsetek uczestniczek z rozpoznaniem pierwotnego lub nawracającego raka piersi z przerzutami
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek uczestników z de novo i nawrotową chorobą przerzutową, w dowolnym momencie między diagnozą choroby MBC a datą indeksu, został zgłoszony w tym pomiarze wyniku.
Na linii bazowej
Odsetek uczestników z zajętymi węzłami chłonnymi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek uczestników z zajęciem węzłów chłonnych w dowolnym momencie między wstępną diagnozą choroby BC a datą indeksu został zgłoszony w tym pomiarze wyników. Dane dla tego miernika wyników są również prezentowane według statusu de novo.
Na linii bazowej
Liczba zaangażowanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba węzłów chłonnych zajętych w dowolnym momencie między początkową diagnozą choroby BC a datą indeksu została zgłoszona w tej mierze wyniku. Dane dla tego miernika wyników są również prezentowane według statusu de novo.
Na linii bazowej
Liczba uczestniczek ze statusem receptora estrogenu, progesteronu i ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba uczestników ze statusem estrogenu, progesteronu i receptora HER2 w dowolnym momencie między początkową diagnozą choroby BC a datą indeksu została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
Na linii bazowej
Odsetek uczestników, u których wykonano ponowną biopsję po rozpoznaniu choroby przerzutowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek uczestników, u których wykonano ponowną biopsję w dowolnym momencie między rozpoznaniem choroby MBC a datą indeksu, został zgłoszony w tej mierze wyników.
Na linii bazowej
Odsetek uczestników według stopnia zaawansowania nowotworu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek uczestników ze stadium nowotworu 0, 1, 2, 3 i 4, zgodnie z systemem stopniowania guza, węzła, przerzutów (TNM), w dowolnym momencie między początkową diagnozą choroby BC a datą indeksu, został zgłoszony w tej mierze wyniku. Zgodnie z systemem klasyfikacji TNM, stopień zaawansowania nowotworu 0 wskazuje, że nie można znaleźć głównego guza; stadium nowotworu 1, 2, 3 i 4 odnosi się do wielkości i/lub rozległości głównego guza. Im wyższa liczba, tym większy guz i/lub większe rozprzestrzenienie się na pobliskie tkanki. Dane dla tego miernika wyników są również prezentowane według statusu de novo.
Na linii bazowej
Procent uczestników według statusu węzła
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek uczestników ze stopniem węzłowym 0, 1, 2 i 3, zgodnie z systemem stopniowania TNM, w dowolnym momencie między początkową diagnozą choroby BC a datą indeksu, został zgłoszony w tej mierze wyniku. Zgodnie z systemem stopniowania TNM, stopień węzłowy 0 wskazuje na brak raka w regionalnych węzłach chłonnych; stadia węzłowe 1 = rak rozprzestrzenił się na 1 do 3 węzłów chłonnych; węzłowe stadium 2 = rak rozprzestrzenił się do 4 do 9 węzłów chłonnych, węzłowe stadium 3 = wskazuje, że rak rozprzestrzenił się do 10 lub więcej węzłów chłonnych. Dane dla tego miernika wyników są również prezentowane według statusu de novo.
Na linii bazowej
Odsetek uczestników według przerzutów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek uczestników ze stadiami przerzutów 0 i 1, zgodnie z systemem stopniowania TNM, w dowolnym momencie między diagnozą choroby MBC a datą indeksu, został zgłoszony w tej mierze wyniku. Zgodnie z systemem klasyfikacji TNM, stadium przerzutów 0 wskazuje, że rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała; stadium przerzutów 1 wskazuje, że rak rozprzestrzenił się na odległe części ciała. Dane dla tego miernika wyników są również prezentowane według statusu de novo.
Na linii bazowej
Wielkość guza na początku leczenia palbociclibem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Odsetek uczestników według stopnia zaawansowania guza
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Procent uczestników ze stopniami guza, w dowolnym momencie między wstępną diagnozą choroby BC a datą indeksu, został zgłoszony w tej mierze wyniku. Stopnie choroby zostały sklasyfikowane jako stopnie 1, 2 i 3. Zgodnie z systemem TNM, stopień 1 = dobrze zróżnicowane komórki, niski stopień; stopień 2 = komórki średnio zróżnicowane, stopień pośredni i stopień 3 = komórki słabo zróżnicowane, stopień wysoki.
Na linii bazowej
Odsetek uczestników z zarejestrowanym wskaźnikiem proliferacji białka Ki-67
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem proliferacji białka Ki-67 w dowolnym momencie między początkową diagnozą choroby BC a datą indeksu został zgłoszony w tej mierze wyników. Białko Ki-67 jest komórkowym markerem proliferacji. Ki-67 to białko w komórkach, którego ilość wzrasta, gdy komórki przygotowują się do podziału na nowe komórki. Proces barwienia może mierzyć procent komórek nowotworowych, które są pozytywne dla Ki-67. Bardziej pozytywne komórki przyspieszają podział i tworzenie nowych komórek. Wskaźnik proliferacji mierzono jako procent komórek wybarwiających się dla Ki-67.
Na linii bazowej
Indeks proliferacji białka Ki-67
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Białko Ki-67 jest komórkowym markerem proliferacji. Ki-67 to białko w komórkach, którego ilość wzrasta, gdy komórki przygotowują się do podziału na nowe komórki. Proces barwienia może mierzyć procent komórek nowotworowych, które są pozytywne dla Ki-67. Bardziej pozytywne komórki przyspieszają podział i tworzenie nowych komórek. Wskaźnik proliferacji mierzono jako procent komórek wybarwiających się dla Ki-67.
Na linii bazowej
Odsetek uczestników z wynikiem grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
ECOG PS mierzył jakość życia uczestników raka w skali od 0 do 5; 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1= ograniczona w wysiłku fizycznym, mobilna, zdolna do wykonywania pracy lekkiej/siedzącej; 2= ​​chodzący, zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, niezdolny do wykonywania jakiejkolwiek pracy, do >50% czasu czuwania; 3= zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka/krzesła >50% godzin czuwania; 4= całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samoobsługi, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5= martwy. Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie jakości życia.
Na linii bazowej
Odsetek uczestników z typem powtarzalności
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek uczestników z typem nawrotu w dowolnym momencie między początkową diagnozą choroby BC a datą indeksu został zgłoszony w tej mierze wyniku.
Na linii bazowej
Odsetek uczestników według liczby miejsc przerzutów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Procent uczestników według liczby miejsc przerzutów w dowolnym momencie między wstępną diagnozą choroby BC a datą indeksu został zgłoszony w tej mierze wyniku.
Na linii bazowej
Odsetek uczestników według lokalizacji przerzutów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Procent uczestników zgodnie z lokalizacją przerzutów, w dowolnym momencie między wstępną diagnozą choroby BC a datą indeksu, został zgłoszony w tej mierze wyniku.
Na linii bazowej
Odsetek uczestników z nietrzewną lokalizacją przerzutów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek uczestników z lokalizacją przerzutów poza trzewnymi, w dowolnym momencie między początkową diagnozą choroby BC a datą indeksu, został zgłoszony w tej mierze wyników.
Na linii bazowej
Liczba uczestników według lokalizacji przerzutów z nawrotem lokoregionalnym
Ramy czasowe: Na linii bazowej
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników według miejsc przerzutów z nawrotem lokoregionalnym, w dowolnym momencie między wstępną diagnozą choroby BC a datą indeksu. Miejsca przerzutów z nawrotami lokoregionalnymi obejmowały kości, piersi, płuca, opłucną, regionalne węzły chłonne i inne miejsca.
Na linii bazowej
Czas trwania choroby na początku leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Czas trwania choroby BC to czas między datą rozpoznania choroby BC a datą rozpoczęcia leczenia palbociclibem.
Na linii bazowej
Odsetek uczestników, którzy otrzymali chemioterapię w trybie adjuwantowym lub neoadiuwantowym
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek uczestników, którzy otrzymali chemioterapię w warunkach adiuwantowych lub neoadiuwantowych, w dowolnym momencie między początkową diagnozą choroby BC a datą indeksu, został zgłoszony w tej mierze wyniku.
Na linii bazowej
Odsetek uczestników, którzy otrzymali chemioterapię w stadium zaawansowanym, modyfikującym chorobę lub z przerzutami
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek uczestników, którzy otrzymali chemioterapię w zaawansowanym, modyfikującym przebieg choroby lub przerzutowym stadium, w jakimkolwiek okresie między początkową diagnozą choroby BC a datą indeksu, został zgłoszony w tej mierze wyników.
Na linii bazowej
Liczba linii wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
W tym pomiarze wyników podano liczbę linii wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej w dowolnym momencie między rozpoznaniem choroby MBC a datą indeksu.
Na linii bazowej
Odsetek uczestników, którzy otrzymywali hormon uwalniający hormon luteinizujący (LHRH) lub chemioterapię
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek uczestników, którzy otrzymali LHRH lub chemioterapię, w dowolnym momencie między początkową diagnozą choroby BC a datą indeksu, został zgłoszony w tej mierze wyniku.
Na linii bazowej
Odsetek uczestników, którzy otrzymali terapię hormonalną w trybie adjuwantowym lub neoadiuwantowym
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek uczestników, którzy otrzymali terapię hormonalną w trybie adjuwantowym lub neoadiuwantowym, w dowolnym momencie między początkową diagnozą choroby BC a datą indeksu, został zgłoszony w tej mierze wyników.
Na linii bazowej
Liczba uczestników z rodzajami terapii hormonalnej w trybie adjuwantowym lub neoadiuwantowym
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba uczestników z rodzajami terapii hormonalnej w warunkach adjuwantowych lub neoadiuwantowych, w dowolnym momencie między wstępną diagnozą choroby BC a datą indeksu, została zgłoszona w tym pomiarze wyniku.
Na linii bazowej
Odsetek uczestników, którzy otrzymali terapię hormonalną w zaawansowanej, modyfikującej chorobę lub z przerzutami
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek uczestników, którzy otrzymali terapię hormonalną w zaawansowanym, modyfikującym przebieg choroby lub przerzutowym stadium, w jakimkolwiek okresie między początkową diagnozą choroby BC a datą indeksu, został zgłoszony w tej mierze wyników.
Na linii bazowej
Odsetek uczestników z typem terapii hormonalnej w stadium zaawansowanym, modyfikującym chorobę lub z przerzutami
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek uczestników z typem terapii hormonalnej w zaawansowanej, modyfikującej przebieg choroby lub przerzutowej postaci, w jakimkolwiek czasie pomiędzy początkową diagnozą choroby BC a datą indeksu, został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
Na linii bazowej
Liczba linii wcześniejszej terapii hormonalnej choroby przerzutowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę linii wcześniejszej terapii hormonalnej z powodu choroby przerzutowej w dowolnym momencie między diagnozą choroby MBC a datą indeksu.
Na linii bazowej
Liczba uczestników, którzy otrzymali radioterapię w leczeniu zaawansowanym, modyfikującym chorobę lub przerzutowym
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba uczestników, którzy otrzymali radioterapię w zaawansowanej, modyfikującej przebieg choroby lub z przerzutami, w dowolnym czasie między rozpoznaniem choroby MBC a datą indeksu, została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
Na linii bazowej
Odsetek uczestników, którzy otrzymywali jednocześnie leki
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek uczestników, którzy otrzymywali jednocześnie leki, w dowolnym momencie między początkową diagnozą choroby BC a datą indeksu, został zgłoszony w tej mierze wyniku.
Na linii bazowej
Liczba uczestników z równoczesnymi lekami przepisanymi wraz z gosereliną
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba uczestników z towarzyszącymi lekami przepisanymi wraz z gosereliną, w dowolnym momencie między początkową diagnozą choroby BC a datą indeksu, została zgłoszona w tym pomiarze wyników. Goserelina to lek generyczny o nazwie handlowej Zoladex.
Na linii bazowej
Liczba uczestników w zależności od liczby wcześniejszych zabiegów w przypadku przerzutów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników zgodnie z liczbą wcześniejszych terapii z powodu przerzutów, w dowolnym momencie między rozpoznaniem choroby MBC a datą indeksu.
Na linii bazowej
Liczba uczestników w zależności od liczby przebytych chemioterapii i terapii hormonalnej w przebiegu przerzutów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba uczestników zgodnie z liczbą wcześniejszych chemioterapii i terapii hormonalnej w przypadku przerzutów, w dowolnym czasie między rozpoznaniem choroby MBC a datą indeksu, została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
Na linii bazowej
Liczba uczestników w zależności od liczby wcześniejszych chemioterapii w przebiegu przerzutów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników zgodnie z liczbą wcześniejszych chemioterapii w przypadku przerzutów, w dowolnym momencie między rozpoznaniem choroby MBC a datą indeksu.
Na linii bazowej
Liczba uczestników w zależności od liczby wcześniejszych terapii hormonalnych w przebiegu przerzutów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników zgodnie z liczbą wcześniejszych terapii hormonalnych w przypadku przerzutów, w dowolnym momencie między rozpoznaniem choroby MBC a datą indeksu.
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z początkową dawką palbocyklibu
Ramy czasowe: Dane zebrane w dniu indeksacji (maksymalnie za okres 3 lat)
Zgłoszono odsetek uczestników z początkową dawką palbocyklibu.
Dane zebrane w dniu indeksacji (maksymalnie za okres 3 lat)
Odsetek uczestników, którzy otrzymali terapię hormonalną razem z palbociclibem
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników, którzy otrzymywali terapię hormonalną razem z palbocyklibem, został podany w tym pomiarze wyników. Terapia hormonalna obejmuje anastrozol, eksemestan, fulwestrant i letrozol.
Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę i przerwano leczenie
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę i przerwano leczenie.
Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Liczba uczestników z powodami przerwania leczenia palbociclibem
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły powody przerwania leczenia palbocyklibem. Progresję choroby (PD) zdefiniowano jako większy lub równy (>=) 20 procent (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów ( mm) lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Niepożądane reakcje na lek (ADR) zdefiniowano jako niezamierzone, szkodliwe zdarzenia związane ze stosowaniem leku. Zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla toksyczności hematologicznej i niehematologicznej stopień 3 został określony jako stopień ciężki/najgorszy.
Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników z czasową przerwą
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
W tym pomiarze wyników podano odsetek uczestników, u których czasowo odstawiono palbocyklib.
Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników według czasu do zmniejszenia dawki w terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
W tym pomiarze wyniku podano odsetek uczestników w zależności od czasu do zmniejszenia dawki po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem w terapii pierwszego rzutu.
Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Czas na odstawienie palbocyklibu
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Czas do odstawienia palbocyklibu obserwowano u uczestników, którzy trwale odstawili palbocyklib i byli oni zgłaszani w tej mierze wyników.
Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Liczba uczestników z pierwszymi 3 liniami leczenia po progresji
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty progresji do utraty do obserwacji lub końca okresu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Liczba uczestników zgodnie z liniami leczenia po progresji została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
Dane zbierane od daty progresji do utraty do obserwacji lub końca okresu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Dawki przepisane dla pierwszych 3 linii leczenia po progresji
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty progresji do utraty do obserwacji lub końca okresu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Dawki leków przepisanych w pierwszych 3 liniach leczenia po wystąpieniu progresji zostały odnotowane w tej miarce wyników.
Dane zbierane od daty progresji do utraty do obserwacji lub końca okresu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Czas trwania pierwszych 3 linii leczenia po progresji
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty progresji do utraty do obserwacji lub końca okresu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Czas trwania pierwszych 3 linii leczenia po progresji do utraty do obserwacji lub zakończenia okresu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, podano w tym pomiarze wyników.
Dane zbierane od daty progresji do utraty do obserwacji lub końca okresu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Liczba ukończonych cykli palbocyklibu
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę ukończonych 28-dniowych cykli leczenia palbocyklibem.
Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników, którzy otrzymywali letrozol i fulwestrant z palbocyklibem
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników, którzy otrzymywali letrozol i fulwestrant razem z palbocyklibem, podano w tym pomiarze wyników.
Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby po rozpoczęciu leczenia palbociclibem
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty indeksu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu. PD zdefiniowano jako >=20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji po dacie indeksu podano w tej mierze wyników.
Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników żyjących po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem, podano w tym pomiarze wyników.
Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) i całkowitą odpowiedzią (CR) po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
CR zdefiniowano jako zanik docelowych, niedocelowych zmian chorobowych i normalizację markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne miały wymiary w osi krótkiej mniejsze niż (<)10 mm; PR zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy miar (najdłuższa średnica dla zmian nowotworowych, miara krótszej osi dla węzłów) docelowych zmian chorobowych, przyjmując wyjściową referencyjną sumę średnic. Zmiany niedocelowe muszą być inne niż PD; PD: >=20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD) po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
SD zdefiniowano jako ani skurcz dla CR lub PR, ani wzrost dla PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic od rozpoczęcia obróbki. Żywi uczestnicy bez zdarzeń zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny odpowiedzi. CR: zanik docelowych, niedocelowych zmian i normalizacja markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne miały wymiary w osi krótkiej <10 mm; PR: >=30% zmniejszenie sumy miar (najdłuższa średnica dla zmian nowotworowych, miara krótszej osi dla węzłów) docelowych zmian chorobowych, przyjmując wyjściową referencyjną sumę średnic. Zmiany niedocelowe muszą być inne niż PD; PD: >=20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalny okres 3 lat)
PFS zdefiniowano jako czas od daty indeksu do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od daty indeksu do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (przez maksymalny okres 3 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty śmierci lub cenzury (maksymalnie przez okres 3 lat)
OS zdefiniowano jako czas między datą indeksu a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli w ostatnim dniu zbierania danych, zostali ocenzurowani.
Od daty indeksu do daty śmierci lub cenzury (maksymalnie przez okres 3 lat)
Czas do osiągnięcia najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty BOR lub daty cenzury (maksymalnie przez okres 3 lat)
Czas do osiągnięcia BOR: czas od daty indeksu do osiągnięcia BOR: CR lub PR, jeśli CR nie zostało osiągnięte podczas obserwacji. CR: zanik docelowych, niedocelowych zmian i normalizacja markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne miały wymiary w osi krótkiej <10 mm; PR: >=30% zmniejszenie sumy miar (najdłuższa średnica dla zmian nowotworowych, miara krótszej osi dla węzłów) docelowych zmian chorobowych, przyjmując wyjściową referencyjną sumę średnic. Zmiany niedocelowe muszą być inne niż PD; PD: >=20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian; Żywi uczestnicy bez zdarzeń zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny odpowiedzi.
Od daty indeksu do daty BOR lub daty cenzury (maksymalnie przez okres 3 lat)
Czas trwania okresu obserwacji
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Czas trwania okresu obserwacji zdefiniowany jako czas trwania od daty indeksu do utraty do obserwacji lub końca okresu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, podano w tej mierze wyniku.
Dane zbierane od daty indeksu do utraty do obserwacji lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią (BR), chorobą postępującą (PD) i chorobą stabilną (SD) na palbocyklib
Ramy czasowe: Od daty indeksu do BR (CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), SD, PD lub daty cenzurowania (maksymalnie przez okres 3 lat)
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z BR, PD i SD w stosunku do palbocyklibu. BR zarejestrowano dla CR lub PR. CR: zanik docelowych, niedocelowych zmian i normalizacja markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne miały wymiary w osi krótkiej <10 mm; PR: >=30% zmniejszenie sumy miar (najdłuższa średnica dla zmian nowotworowych, miara krótszej osi dla węzłów) docelowych zmian chorobowych, przyjmując wyjściową referencyjną sumę średnic. Zmiany niedocelowe muszą być inne niż PD; PD: >=20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. SD: ani skurcz dla CR/PR, ani wzrost dla PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic od rozpoczęcia obróbki. Żywi uczestnicy bez zdarzeń zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny odpowiedzi.
Od daty indeksu do BR (CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), SD, PD lub daty cenzurowania (maksymalnie przez okres 3 lat)
Czas do najlepszej odpowiedzi (BR)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do BR lub daty cenzury (maksymalnie przez okres 3 lat)
Czas do BR: czas od daty indeksu do osiągnięcia BR:CR lub PR, jeśli CR nie zostało osiągnięte podczas obserwacji. CR: zanik docelowych, niedocelowych zmian i normalizacja markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne miały wymiary w osi krótkiej <10 mm; PR: >=30% zmniejszenie sumy miar (najdłuższa średnica dla zmian nowotworowych, miara krótszej osi dla węzłów) docelowych zmian chorobowych, przyjmując wyjściową referencyjną sumę średnic. Zmiany niedocelowe muszą być inne niż PD; PD: >=20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Żywi uczestnicy bez zdarzeń zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny odpowiedzi. Dane są również prezentowane według statusu de novo i statusu nawrotu.
Od daty indeksu do BR lub daty cenzury (maksymalnie przez okres 3 lat)
Czas na pierwszą odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty indeksu do pierwszego udokumentowanego CR lub PR lub daty cenzury (maksymalnie przez okres 3 lat)
Czas do pierwszej odpowiedzi: czas od daty indeksu do osiągnięcia pierwszej odpowiedzi CR lub PR, jeśli CR nie została osiągnięta podczas obserwacji. CR: zanik docelowych, niedocelowych zmian i normalizacja markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne miały wymiary w osi krótkiej <10 mm; PR: >=30% zmniejszenie sumy miar (najdłuższa średnica dla zmian nowotworowych, miara krótszej osi dla węzłów) docelowych zmian chorobowych, przyjmując wyjściową referencyjną sumę średnic. Zmiany niedocelowe muszą być inne niż PD; PD: >=20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Żywi uczestnicy bez zdarzeń zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny odpowiedzi. Dane są również prezentowane według statusu de novo i statusu nawrotu.
Od daty indeksu do pierwszego udokumentowanego CR lub PR lub daty cenzury (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników z neutropenią po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Neutropenia to nieprawidłowo niski poziom neutrofili z liczbą neutrofili <1500 neutrofili na mikrolitr (ml) we krwi i został sklasyfikowany zgodnie z kryteriami Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 2.0: stopień 1 (łagodny) z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) > =1500 do <2000 komórek na mcL, stopień 2 (umiarkowany) z ANC >=1000 do <1500 komórek na mcL, stopień 3 (ciężki) z ANC >=500 do <1000 komórek na mcL lub stopień 4 ( ciężki) z ANC poniżej 500 komórek na mcL. Odsetek uczestników ze wszystkimi stopniami, stopniem 3 i stopniem 4, został podany w tym pomiarze wyników. Wszystkie kategorie ocen obejmowały klasy od 1 do 4.
Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników z neutropenią po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem, jak zarejestrowano i wywnioskowano z notatek klinicznych
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Neutropenia to nieprawidłowo niski poziom neutrofili z liczbą neutrofili <1500 na mcL we krwi i została sklasyfikowana zgodnie z kryteriami CTC w wersji 2.0: stopień 1 (łagodny) z ANC >=1500 do <2000 komórek na mcL, stopień 2 (umiarkowany ) z ANC >=1000 do <1500 komórek na mcL, stopień 3 (ciężki) z ANC >=500 do <1000 komórek na mcL lub stopień 4 (ciężki) z ANC poniżej 500 komórek na mcL.
Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników z neutropenią po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem, jak zarejestrowano i wywnioskowano z pomiarów ANC
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Neutropenia to nieprawidłowo niski poziom neutrofili z liczbą neutrofili <1500 na mcL we krwi i została sklasyfikowana zgodnie z kryteriami CTC w wersji 2.0: stopień 1 (łagodny) z ANC >=1500 do <2000 komórek na mcL, stopień 2 (umiarkowany ) z ANC >=1000 do <1500 komórek na mcL, stopień 3 (ciężki) z ANC >=500 do <1000 komórek na mcL lub stopień 4 (ciężki) z ANC poniżej 500 komórek na mcL.
Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników w zależności od ciężkiego stopnia neutropenii
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksu do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Neutropenia to nieprawidłowo niski poziom neutrofili z liczbą neutrofili <1500 na mcL we krwi i została sklasyfikowana zgodnie z kryteriami CTC w wersji 2.0: stopień 1 (łagodny) z ANC >=1500 do <2000 komórek na mcL, stopień 2 (umiarkowany ) z ANC >=1000 do <1500 komórek na mcL, stopień 3 (ciężki) z ANC >=500 do <1000 komórek na mcL lub stopień 4 (ciężki) z ANC poniżej 500 komórek na mcL. Odsetek uczestników z oceną 3 i 4 został podany w tym pomiarze wyników.
Dane zebrane od daty indeksu do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników z gorączką neutropeniczną po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksu do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Gorączkę neutropeniczną (FN) zdefiniowano jako przewidywany spadek ANC < 1,0 x 10^9 komórek/l poniżej 0,5 x 10^9 komórek/l w ciągu 48 godzin z gorączką lub klinicznymi objawami posocznicy; gorączkę i ANC mierzono tego samego dnia lub w ciągu ± 1 dnia kalendarzowego.
Dane zebrane od daty indeksu do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników z toksycznością żołądkowo-jelitową po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z toksycznością żołądkowo-jelitową, taką jak biegunka, nudności i wymioty po dacie indeksu. Zgodnie z kryteriami CTC wersja 2.0, dla biegunki: stopień 1 (łagodny) - mniej niż 4 stolce dziennie, stopień 2 (umiarkowany) - 4 do 6 stolców dziennie, stopień 3 (ciężki) - >= 7 stolców dziennie i stopień 4 (zagrażające życiu) – następstwa fizjologiczne wymagające intensywnej terapii; Wymioty: stopnia 1 (łagodne) – 1 epizod dziennie, stopnia 2 (umiarkowane) – 2 do 5 epizodów dziennie, stopnia 3 (ciężkie) – >= 6 epizodów dziennie i stopnia 4 (zagrażające życiu) – następstwa fizjologiczne wymagające intensywna opieka; Nudności: stopień 1 (łagodne) – możliwość jedzenia, stopień 2 (umiarkowane) – spożycie doustne znacznie zmniejszone, stopień 3 (ciężkie) – brak znacznego spożycia i wymagające płynów dożylnych.
Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas obserwacji
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (neutropenią, biegunką, nudnościami i wymiotami) po dacie indeksu został zgłoszony w tym pomiarze wyniku.
Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Wartości bezwzględne parametru hematologicznego w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem: Hemoglobina
Ramy czasowe: Od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez 3 lata)
Bezwzględne wartości parametru hematologicznego – hemoglobiny, podano w tym pomiarze wyników.
Od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez 3 lata)
Bezwzględne wartości parametrów hematologicznych w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem: białe krwinki, bezwzględna liczba neutrofilów i liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Bezwzględne wartości parametrów hematologicznych — liczba białych krwinek (WBC), bezwzględna liczba neutrofili (ANC) i liczba płytek krwi (PLT) zostały podane w tym pomiarze wyników.
Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Wartości bezwzględne parametrów czynności wątroby w pierwszych 6 miesiącach po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem: aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa i fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
W tym pomiarze wyników podano bezwzględne wartości parametrów czynności wątroby — aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i fosfatazy alkalicznej (ALP).
Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Wartości bezwzględne parametrów czynności wątroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem: albuminy
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
W tym pomiarze wyników podano wartości bezwzględne parametru czynności wątroby – albuminy.
Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Wartości bezwzględne parametrów czynności wątroby w pierwszych 6 miesiącach po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem: bilirubina
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Bezwzględne wartości parametru czynności wątroby – bilirubiny – podano w tym pomiarze wyników.
Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Wartości bezwzględne parametrów profilu kostnego w pierwszych 6 miesiącach po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem: wapń i fosforany
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
W tym pomiarze wyników podano bezwzględne wartości parametrów profilu kostnego – wapnia i fosforanów.
Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem: potas, sód i mocznik
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
W tym pomiarze wyników podano wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej – potasu, sodu i mocznika.
Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Bezwzględne wartości parametru chemii klinicznej w pierwszych 6 miesiącach po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem: kreatynina
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Bezwzględne wartości parametru chemii klinicznej — kreatyniny — podano w tym pomiarze wyników.
Dane zebrane od daty indeksu do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników z hospitalizacją i wizytami ambulatoryjnymi
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników z przyjęciami do szpitala i wizytami ambulatoryjnymi został zgłoszony w tym pomiarze wyniku.
Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Liczba przyjęć szpitalnych na uczestnika
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Liczba wizyt ambulatoryjnych na uczestnika
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników z rodzajem przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników z przyczynami przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Czas pobytu w szpitalu stacjonarnym
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Czas pobytu w szpitalu to czas od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala.
Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Powody wizyty ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Rodzaje konsultacji lekarskich podczas wizyty ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili się do National Cancer National Service (CNS) i Acute Oncology Service (AOS) w pierwszym roku po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Procent uczestników, którzy kontaktowali się z CNS przez telefon i AOS przez telefon lub wizyty, został zgłoszony w tej mierze wyników.
Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Odsetek uczestników według liczby interakcji OUN
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Liczba interakcji AOS na uczestnika
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Typ interakcji OUN i AOS
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Przyczyny interakcji OUN i AOS
Ramy czasowe: Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)
Dane zbierane od daty indeksu do 1 roku okresu obserwacji (maksymalnie przez okres 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X9001194
  • ROIS (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj