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Studio Ibrance Patient Program (IPP) nel Regno Unito (ROIS)

3 giugno 2022 aggiornato da: Pfizer

Studio di coorte osservazionale di pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale trattato con palbociclib (Ibrance (registrato)) come parte del programma per pazienti Ibrance (registrato) del Regno Unito (IPP); lo studio Ibrance (registrato) sui risultati reali (ROIS)

Quali sono i modelli di trattamento nel mondo reale, le caratteristiche dei pazienti, i risultati clinici e l'utilizzo delle risorse sanitarie associati al trattamento con palbociclib nei 3 anni successivi all'inizio nei pazienti del Regno Unito con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale, fattore di crescita epidermico umano 2 negativo trattati come parte dell'IPP?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario (BC) con recettore ormonale positivo (HR+) rappresenta il più grande sottotipo terapeutico della malattia, rappresentando dal 60 al 65% di tutte le neoplasie maligne della mammella. Palbociclib (Ibrance®) è un inibitore a piccola molecola delle chinasi 4 e 6 ciclina-dipendenti (CDK4/6) che nelle impostazioni degli studi clinici ha dimostrato di aumentare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i pazienti con HR+, fattore di crescita epidermico umano carcinoma mammario metastatico (MBC) 2-negativo (HER2-). Palbociclib ha ricevuto per la prima volta un'autorizzazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) nel settembre 2016, per essere commercializzato come Ibrance® da Pfizer. Palbociclib è stato raccomandato per l'uso con un inibitore dell'aromatasi in pazienti con HR+/HER2- localmente avanzato e MBC nel National Health Service (NHS) in Inghilterra dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE) nel novembre 2017 e dalla Scottish Medicines Consorzio (SMC) nel dicembre 2017. Al fine di fornire l'accesso a palbociclib nel Regno Unito (Regno Unito) durante il periodo di valutazione NICE/SMC, l'Ibrance® Patient Program (IPP) è stato avviato e gestito da Pfizer tra aprile 2017 fino a una valutazione NICE/SMC positiva nel novembre 2017 ( per Inghilterra e Galles) o dicembre 2017 (per la Scozia).

Pfizer è interessata all'opportunità di raccogliere dati da pazienti che hanno ricevuto palbociclib come parte dell'IPP del Regno Unito, per comprendere meglio le caratteristiche dei pazienti in un contesto di cura di routine, la persistenza del trattamento e la gestione della dose, i risultati clinici e l'utilizzo delle risorse sanitarie. Questo studio fornirà prove reali sulla progressione clinica delle pazienti e sull'esperienza del trattamento con palbociclib in contesti clinici di routine in un contesto del Regno Unito.

Domanda di ricerca:

Quali sono i modelli di trattamento nel mondo reale, le caratteristiche dei pazienti, i risultati clinici e l'utilizzo delle risorse sanitarie associati al trattamento con palbociclib nei 3 anni successivi all'inizio nei pazienti del Regno Unito con MBC HR+/HER2- trattati come parte dell'IPP?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BB
        • Brighton Sussex Cancer Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età superiore ai 18 anni che sono entrate nell'IPP del Regno Unito

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti che soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità saranno inclusi nello studio:

  • Pazienti iscritti all'IPP in uno degli ospedali selezionati (vedere l'allegato 1 per la lettera di iscrizione all'IPP).
  • Pazienti che hanno ricevuto ≥1 dose di palbociclib come parte dell'IPP in uno dei siti selezionati.
  • Per i siti in cui la raccolta dei dati viene eseguita da pH Associates, sarà richiesto il consenso informato scritto da parte dei pazienti viventi per accedere alle proprie cartelle cliniche.
  • Paziente di età ≥18 anni al momento dell'arruolamento nell'IPP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per linee di trattamento
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti in base alle linee di trattamento in qualsiasi momento compreso tra la diagnosi di carcinoma mammario (BC) e la data indice. Le linee di trattamento includevano: 1) 1a linea dove palbociclib è stato prescritto come trattamento di prima linea per MBC, 2) 1a linea palbociclib aggiunto a letrozolo dove palbociclib è stato prescritto come trattamento di prima linea insieme al trattamento in corso con letrozolo che è stato prescritto più di 3 mesi prima dell'inizio di palbociclib, 3) 2a linea in cui palbociclib è stato prescritto come seconda o successiva linea di trattamento per MBC.
Alla base
Tempo da Letrozolo all'inizio di Palbociclib
Lasso di tempo: Alla base
Il tempo trascorso dal letrozolo è stato definito come la durata dalla data di inizio del letrozolo che era in corso al momento dell'inizio del trattamento con palbociclib fino alla data indice.
Alla base
Numero di partecipanti con stato di menopausa
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con stato menopausale come pre-menopausa, peri-menopausa, post-menopausa e non applicabile (NA), in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data indice.
Alla base
Percentuale di partecipanti in base all'intervallo libero da malattia all'inizio di Palbociclib
Lasso di tempo: Alla base
L'intervallo libero da malattia è stato definito come il tempo dalla data dell'ultima terapia ormonale neoadiuvante nota alla data della diagnosi di MBC.
Alla base
Percentuale di partecipanti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico primario o ricorrente
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con malattia metastatica de novo e ricorrente, in qualsiasi momento tra la diagnosi della malattia da MBC e la data indice.
Alla base
Percentuale di partecipanti con coinvolgimento dei linfonodi
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con coinvolgimento dei linfonodi in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data indice. I dati per questa misura di esito sono presentati anche in base allo stato de novo.
Alla base
Numero di linfonodi coinvolti
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stato riportato il numero di linfonodi coinvolti in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data indice. I dati per questa misura di esito sono presentati anche in base allo stato de novo.
Alla base
Numero di partecipanti con stato del recettore per estrogeni, progesterone e fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con stato di estrogeni, progesterone e recettore HER2 in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data indice.
Alla base
Percentuale di partecipanti sottoposti a rebiopsia dopo diagnosi di malattia metastatica
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno subito una nuova biopsia in qualsiasi momento tra la diagnosi della malattia da MBC e la data indice.
Alla base
Percentuale di partecipanti in base allo stadio del tumore
Lasso di tempo: Alla base
La percentuale di partecipanti con stadi tumorali 0, 1, 2, 3 e 4, secondo il sistema di stadiazione Tumor, Node, Metastasis (TNM), in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia BC e la data indice sono stati riportati in questa misura di esito. Secondo il sistema di stadiazione TNM, lo stadio del tumore 0 indica che il tumore principale non può essere trovato; gli stadi tumorali 1, 2, 3 e 4 si riferiscono alla dimensione e/o all'estensione del tumore principale. Più alto è il numero, più grande è il tumore e/o più si è diffuso nei tessuti vicini. I dati per questa misura di esito sono presentati anche in base allo stato de novo.
Alla base
Percentuale di partecipanti in base allo stato nodale
Lasso di tempo: Alla base
La percentuale di partecipanti con stadi nodali 0, 1, 2 e 3, secondo il sistema di stadiazione TNM, in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data indice è stata riportata in questa misura di esito. Secondo il sistema di stadiazione TNM, lo stadio nodale 0 indica assenza di cancro nei linfonodi regionali; stadi linfonodali 1= il cancro si è diffuso a 1-3 linfonodi; stadio linfonodale 2= il cancro si è diffuso a 4-9 linfonodi, stadio linfonodale 3= indica che il cancro si è diffuso a 10 o più linfonodi. I dati per questa misura di esito sono presentati anche in base allo stato de novo.
Alla base
Percentuale di partecipanti in base alla metastasi
Lasso di tempo: Alla base
La percentuale di partecipanti con stadi di metastasi 0 e 1, secondo il sistema di stadiazione TNM, in qualsiasi momento tra la diagnosi della malattia MBC e la data indice è stata riportata in questa misura di esito. Secondo il sistema di stadiazione TNM, lo stadio 0 della metastasi indica che il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo; la fase 1 della metastasi indica che il cancro si è sparso alle parti distanti del corpo. I dati per questa misura di esito sono presentati anche in base allo stato de novo.
Alla base
Dimensione del tumore all'inizio di Palbociclib
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Percentuale di partecipanti in base al grado del tumore
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con gradi tumorali, in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data dell'indice. I gradi di malattia sono stati classificati come gradi 1, 2 e 3. Secondo il sistema TNM, grado 1= cellule ben differenziate, basso grado; grado 2= cellule moderatamente differenziate, grado intermedio e grado 3= cellule scarsamente differenziate, alto grado.
Alla base
Percentuale di partecipanti con indice di proliferazione proteica Ki-67 registrato
Lasso di tempo: Alla base
La percentuale di partecipanti con indice di proliferazione proteica Ki-67 in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia BC e la data dell'indice è stata riportata in questa misura di esito. La proteina Ki-67 è un marcatore cellulare per la proliferazione. Ki-67 è una proteina nelle cellule che aumenta mentre le cellule si preparano a dividersi in nuove cellule. Un processo di colorazione può misurare la percentuale di cellule tumorali positive per Ki-67. Più cellule positive si affrettano a dividersi e formare nuove cellule. L'indice di proliferazione è stato misurato dalla percentuale di cellule che si colorano per Ki-67.
Alla base
Indice di proliferazione proteica Ki-67
Lasso di tempo: Alla base
La proteina Ki-67 è un marcatore cellulare per la proliferazione. Ki-67 è una proteina nelle cellule che aumenta mentre le cellule si preparano a dividersi in nuove cellule. Un processo di colorazione può misurare la percentuale di cellule tumorali positive per Ki-67. Più cellule positive si affrettano a dividersi e formare nuove cellule. L'indice di proliferazione è stato misurato dalla percentuale di cellule che si colorano per Ki-67.
Alla base
Percentuale di partecipanti con punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Lasso di tempo: Alla base
ECOG PS ha misurato la qualità della vita dei partecipanti al cancro su una scala da 0 a 5; 0= completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1= limitato in attività fisicamente faticose, deambulante, in grado di svolgere lavori leggeri/sedentari; 2= ​​deambulante, capace di ogni cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, oltre il 50% delle ore di veglia; 3= in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto/sedia >50% delle ore di veglia; 4= completamente disabile, non può prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia; 5= morto. Punteggi più alti indicavano un peggioramento della qualità della vita.
Alla base
Percentuale di partecipanti con tipo di ricorrenza
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con tipo di recidiva in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data indice.
Alla base
Percentuale di partecipanti in base al numero di siti metastatici
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti in base al numero di siti metastatici in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data indice.
Alla base
Percentuale di partecipanti in base alla posizione delle metastasi
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti in base alla posizione delle metastasi, in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data indice.
Alla base
Percentuale di partecipanti con localizzazione non viscerale delle metastasi
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con localizzazione non viscerale delle metastasi, in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data indice.
Alla base
Numero di partecipanti in base ai siti metastatici con recidiva locoregionale
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti in base ai siti metastatici con recidiva locoregionale, in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data indice. I siti metastatici con recidiva locoregionale includevano linfonodi ossei, mammari, polmonari, pleurici, regionali e altri siti.
Alla base
Durata della malattia all'inizio di Palbociclib
Lasso di tempo: Alla base
La durata della malattia di BC era il periodo di tempo tra la data della diagnosi della malattia di BC e la data di inizio del trattamento con palbociclib.
Alla base
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto la chemioterapia in ambito adiuvante o neoadiuvante
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto la chemioterapia in ambito adiuvante o neoadiuvante, in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data indice.
Alla base
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto la chemioterapia in ambito avanzato, modificante la malattia o metastatico
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia in fase avanzata, modificante la malattia o metastatica, in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data indice.
Alla base
Numero di linee di precedente chemioterapia per malattia metastatica
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stato riportato il numero di linee di chemioterapia precedente per la malattia metastatica in qualsiasi momento tra la diagnosi della malattia da MBC e la data indice.
Alla base
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto l'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o la chemioterapia
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto LHRH o chemioterapia, in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data indice.
Alla base
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto terapia endocrina in setting adiuvante o neoadiuvante
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto terapia endocrina in ambito adiuvante o neoadiuvante, in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data indice.
Alla base
Numero di partecipanti con tipi di terapia endocrina in setting adiuvante o neoadiuvante
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con tipi di terapia endocrina in ambito adiuvante o neoadiuvante, in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data indice.
Alla base
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto terapia endocrina in ambito avanzato, modificante la malattia o metastatico
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto terapia endocrina in fase avanzata, modificante la malattia o metastatica, in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data indice.
Alla base
Percentuale di partecipanti con tipo di terapia endocrina in ambito avanzato, modificante la malattia o metastatico
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con tipo di terapia endocrina in fase avanzata, modificante la malattia o metastatica, in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data indice.
Alla base
Numero di linee di precedente terapia endocrina per la malattia metastatica
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stato riportato il numero di linee di precedente terapia endocrina per la malattia metastatica in qualsiasi momento tra la diagnosi della malattia da MBC e la data indice.
Alla base
Numero di partecipanti che hanno ricevuto radioterapia in ambito avanzato, modificante la malattia o metastatico
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto radioterapia in ambito avanzato, modificante la malattia o metastatico, in qualsiasi momento tra la diagnosi della malattia da MBC e la data indice.
Alla base
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti, in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data indice.
Alla base
Numero di partecipanti con farmaci concomitanti prescritti insieme a Goserelin
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con farmaci concomitanti prescritti insieme a goserelin, in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale della malattia di BC e la data indice. Goserelin è il farmaco generico con un marchio Zoladex.
Alla base
Numero di partecipanti in base al numero di trattamenti precedenti in ambito metastatico
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti in base al numero di trattamenti precedenti in ambito metastatico, in qualsiasi momento tra la diagnosi della malattia da MBC e la data indice.
Alla base
Numero di partecipanti in base al numero di precedenti chemioterapia e terapia ormonale in ambito metastatico
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti in base al numero di chemioterapia e terapia ormonale precedenti in ambito metastatico, in qualsiasi momento tra la diagnosi della malattia da MBC e la data indice.
Alla base
Numero di partecipanti in base al numero di precedenti chemioterapie in ambito metastatico
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti in base al numero di chemioterapie precedenti in ambito metastatico, in qualsiasi momento tra la diagnosi della malattia da MBC e la data indice.
Alla base
Numero di partecipanti in base al numero di precedenti terapie ormonali in ambito metastatico
Lasso di tempo: Alla base
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti in base al numero di precedenti terapie ormonali in ambito metastatico, in qualsiasi momento tra la diagnosi della malattia da MBC e la data indice.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la loro dose iniziale di Palbociclib
Lasso di tempo: Dati raccolti alla data indice (per un periodo massimo di 3 anni)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con la dose iniziale di palbociclib.
Dati raccolti alla data indice (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto terapia endocrina insieme a palbociclib
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto terapia endocrina insieme a palbociclib. La terapia endocrina comprende anastrozolo, exemestane, fulvestrant e letrozolo.
Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti con riduzioni della dose e interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
La percentuale di partecipanti con riduzioni della dose e interruzione del trattamento è stata riportata in questa misura di esito.
Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
Numero di partecipanti con motivi per l'interruzione di Palbociclib
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con motivi per l'interruzione di palbociclib. La progressione della malattia (PD) è stata definita come aumento maggiore o uguale a (>=) del 20 percento (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri ( mm) o comparsa di 1 o più nuove lesioni. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) sono state definite come eventi dannosi non intenzionali attribuiti all'uso del farmaco. Secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la tossicità ematologica e non ematologica, il grado 3 è stato definito come il grado grave/peggiore.
Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti con interruzione temporanea
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
La percentuale di partecipanti con interruzione temporanea di palbociclib è stata riportata in questa misura di esito.
Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti in base al tempo per la riduzione della dose nella terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti in base al tempo alla riduzione della dose dopo l'inizio di palbociclib nella terapia di prima linea.
Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
È ora di sospendere Palbociclib
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
Il tempo all'interruzione di palbociclib è stato osservato nei partecipanti che hanno interrotto definitivamente palbociclib e sono stati riportati in questa misura di esito.
Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
Numero di partecipanti con le prime 3 linee di trattamento dopo la progressione
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data di progressione fino alla perdita al follow-up o alla fine del periodo di follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti in base alle linee di trattamento dopo la progressione.
Dati raccolti dalla data di progressione fino alla perdita al follow-up o alla fine del periodo di follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
Dosi prescritte per le prime 3 linee di trattamento dopo la progressione
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data di progressione fino alla perdita al follow-up o alla fine del periodo di follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
In questa misura di esito sono state riportate le dosi di farmaci prescritti per le prime 3 linee di trattamento dopo la progressione.
Dati raccolti dalla data di progressione fino alla perdita al follow-up o alla fine del periodo di follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
Durata delle prime 3 linee di trattamento dopo la progressione
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data di progressione fino alla perdita al follow-up o alla fine del periodo di follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
La durata delle prime 3 linee di trattamento dopo la progressione fino alla perdita al follow-up o alla fine del periodo di follow-up, a seconda di quale si sia verificata per prima, è stata riportata in questa misura di esito.
Dati raccolti dalla data di progressione fino alla perdita al follow-up o alla fine del periodo di follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
Numero di cicli completati di Palbociclib
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di cicli di 28 giorni completati per il trattamento con palbociclib.
Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto Letrozolo e Fulvestrant con Palbociclib
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto letrozolo e fulvestrant insieme a palbociclib.
Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione dopo l'inizio di Palbociclib
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data indice alla data della prima progressione documentata della malattia (PD) o morte. La PD è stata definita come aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. La percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione dopo la data indice è stata riportata in questa misura di esito.
Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti vivi dopo l'inizio di Palbociclib
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
La percentuale di partecipanti che erano vivi dopo l'inizio di palbociclib è stata riportata in questa misura di esito.
Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR) e risposta completa (CR) dopo l'inizio di Palbociclib
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
La CR è stata definita come la scomparsa delle lesioni bersaglio, non bersaglio e la normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici avevano misure dell'asse corto inferiori a (<) 10 mm; La PR è stata definita come >=30% di riduzione della somma delle misure (diametro più lungo per le lesioni tumorali, misura dell'asse corto per i nodi) delle lesioni target, prendendo la somma dei diametri basali di riferimento. Le lesioni non bersaglio devono essere non PD; PD: aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti con malattia stabile (DS) dopo l'inizio di Palbociclib
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
SD è stato definito come né il restringimento per CR o PR né l'aumento per PD prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi dall'inizio del trattamento. I partecipanti vivi senza eventi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta. CR: scomparsa delle lesioni bersaglio, non bersaglio e normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici avevano misure dell'asse corto <10 mm; PR: riduzione >=30% della somma delle misure (diametro più lungo per le lesioni tumorali, misura dell'asse corto per i linfonodi) delle lesioni target, prendendo la somma dei diametri basali di riferimento. Le lesioni non bersaglio devono essere non PD; PD: aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data indice alla PD o al decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data indice alla data della prima PD documentata o del decesso. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Dalla data indice alla PD o al decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla data di morte o data di censura (per un periodo massimo di 3 anni)
OS è stato definito come il tempo tra la data indice e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi all'ultima data di raccolta dei dati sono stati censurati.
Dalla data indice fino alla data di morte o data di censura (per un periodo massimo di 3 anni)
Tempo per ottenere la migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino alla data del BOR o data della censura (per un periodo massimo di 3 anni)
Tempo al raggiungimento del BOR: tempo dalla data indice fino al raggiungimento del BOR: CR o PR, se CR non è stato raggiunto durante il follow-up. CR: scomparsa delle lesioni bersaglio, non bersaglio e normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici avevano misure dell'asse corto <10 mm; PR: riduzione >=30% della somma delle misure (diametro più lungo per le lesioni tumorali, misura dell'asse corto per i linfonodi) delle lesioni target, prendendo la somma dei diametri basali di riferimento. Le lesioni non bersaglio devono essere non PD; PD: aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Comparsa di 1 o più nuove lesioni; I partecipanti vivi senza eventi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta.
Dalla data dell'indice fino alla data del BOR o data della censura (per un periodo massimo di 3 anni)
Durata del periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
In questa misura di esito è stata riportata la durata del periodo di follow-up definita come la durata dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del periodo di follow-up, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dati raccolti dalla data indice fino alla perdita al follow-up o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti con migliore risposta (BR), malattia progressiva (PD) e malattia stabile (SD) a palbociclib
Lasso di tempo: Dalla data indice fino a BR (CR o PR, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo), SD, PD o data di censura (per un periodo massimo di 3 anni)
La percentuale di partecipanti con BR, PD e SD a palbociclib è stata riportata in questa misura di esito. BR è stato registrato per CR o PR. CR: scomparsa delle lesioni bersaglio, non bersaglio e normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici avevano misure dell'asse corto <10 mm; PR: riduzione >=30% della somma delle misure (diametro più lungo per le lesioni tumorali, misura dell'asse corto per i linfonodi) delle lesioni target, prendendo la somma dei diametri basali di riferimento. Le lesioni non bersaglio devono essere non PD; PD: aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. SD: né restringimento per CR/PR né aumento per PD prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri più lunghi dall'inizio del trattamento. I partecipanti vivi senza eventi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta.
Dalla data indice fino a BR (CR o PR, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo), SD, PD o data di censura (per un periodo massimo di 3 anni)
Tempo per la migliore risposta (BR)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino a BR o data di censura (per un periodo massimo di 3 anni)
Time to BR: tempo dalla data indice fino al raggiungimento di BR:CR o PR, se CR non è stato raggiunto durante il follow-up. CR: scomparsa delle lesioni bersaglio, non bersaglio e normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici avevano misure dell'asse corto <10 mm; PR: riduzione >=30% della somma delle misure (diametro più lungo per le lesioni tumorali, misura dell'asse corto per i linfonodi) delle lesioni target, prendendo la somma dei diametri basali di riferimento. Le lesioni non bersaglio devono essere non PD; PD: aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. I partecipanti vivi senza eventi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta. I dati sono presentati anche per stato de novo e stato di ricaduta.
Dalla data indice fino a BR o data di censura (per un periodo massimo di 3 anni)
Tempo per la prima risposta
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino alla prima CR o PR documentata o alla data di censura (per un periodo massimo di 3 anni)
Tempo alla prima risposta: tempo dalla data indice fino al raggiungimento della prima risposta di CR o PR, se la CR non è stata raggiunta durante il follow-up. CR: scomparsa delle lesioni bersaglio, non bersaglio e normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici avevano misure dell'asse corto <10 mm; PR: riduzione >=30% della somma delle misure (diametro più lungo per le lesioni tumorali, misura dell'asse corto per i linfonodi) delle lesioni target, prendendo la somma dei diametri basali di riferimento. Le lesioni non bersaglio devono essere non PD; PD: aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. I partecipanti vivi senza eventi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta. I dati sono presentati anche per stato de novo e stato di ricaduta.
Dalla data dell'indice fino alla prima CR o PR documentata o alla data di censura (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti con inizio di Neutropenia post-Palbociclib
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
La neutropenia è un livello anormalmente basso di neutrofili con una conta <1500 neutrofili per microlitro (mcL) nel sangue ed è stata classificata secondo i criteri CTC (Common Toxicity Criteria) versione 2.0: grado 1 (lieve) con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) > da ≥1500 a <2000 cellule per mcL, grado 2 (moderato) con ANC da >=1000 a <1500 cellule per mcL, grado 3 (grave) con ANC da >=500 a <1000 cellule per mcL o grado 4 ( grave) con un ANC inferiore a 500 cellule per mcL. La percentuale di partecipanti con tutti i gradi, grado 3 e grado 4 è stata riportata in questa misura di esito. Tutte le categorie di voti includevano i gradi da 1 a 4.
Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti con neutropenia dopo l'inizio di Palbociclib come registrato e dedotto dalle note cliniche
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
La neutropenia è un livello anormalmente basso di neutrofili con conta <1500 neutrofili per mcL nel sangue ed è stata classificata secondo i criteri CTC versione 2.0: grado 1 (lieve) con un ANC da >=1500 a <2000 cellule per mcL, grado 2 (moderato) ) con un ANC da >=1000 a <1500 cellule per mcL, grado 3 (grave) con un ANC da >=500 a <1000 cellule per mcL o grado 4 (grave) con un ANC inferiore a 500 cellule per mcL.
Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti con neutropenia post-inizio di Palbociclib registrata e dedotta dalle misurazioni ANC
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
La neutropenia è un livello anormalmente basso di neutrofili con conta <1500 neutrofili per mcL nel sangue ed è stata classificata secondo i criteri CTC versione 2.0: grado 1 (lieve) con un ANC da >=1500 a <2000 cellule per mcL, grado 2 (moderato) ) con un ANC da >=1000 a <1500 cellule per mcL, grado 3 (grave) con un ANC da >=500 a <1000 cellule per mcL o grado 4 (grave) con un ANC inferiore a 500 cellule per mcL.
Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti in base al grado grave di neutropenia
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 3 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
La neutropenia è un livello anormalmente basso di neutrofili con conta <1500 neutrofili per mcL nel sangue ed è stata classificata secondo i criteri CTC versione 2.0: grado 1 (lieve) con un ANC da >=1500 a <2000 cellule per mcL, grado 2 (moderato) ) con un ANC da >=1000 a <1500 cellule per mcL, grado 3 (grave) con un ANC da >=500 a <1000 cellule per mcL o grado 4 (grave) con un ANC inferiore a 500 cellule per mcL. La percentuale di partecipanti con grado 3 e 4 è stata riportata in questa misura di esito.
Dati raccolti dalla data indice fino a 3 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti con inizio di Neutropenia febbrile post-Palbociclib
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 3 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
La neutropenia febbrile (FN) è stata definita come una ANC di < 1,0 x 10^9 cellule/L che si prevede scendesse al di sotto di 0,5 x 10^9 cellule/L entro 48 ore con febbre o segni clinici di sepsi; febbre e ANC sono stati misurati lo stesso giorno o entro ± 1 giorno di calendario.
Dati raccolti dalla data indice fino a 3 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti con tossicità gastrointestinali dopo l'inizio di Palbociclib
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
La percentuale di partecipanti con tossicità gastrointestinali come diarrea, nausea e vomito dopo la data indice è stata riportata in questa misura di esito. Secondo i criteri CTC versione 2.0, per la diarrea: grado 1 (lieve) - meno di 4 feci al giorno, grado 2 (moderato) - da 4 a 6 feci al giorno, grado 3 (grave) - >=7 feci al giorno e grado 4 (pericolo di vita) - conseguenze fisiologiche che richiedono terapia intensiva; Vomito: grado 1 (lieve) - 1 episodio al giorno, grado 2 (moderato) - da 2 a 5 episodi al giorno, grado 3 (grave) - >=6 episodi al giorno e grado 4 (pericoloso per la vita) - conseguenze fisiologiche che richiedono terapia intensiva; Nausea: grado 1 (lieve) - capacità di mangiare, grado 2 (moderato) - assunzione orale significativamente ridotta, grado 3 (grave) - nessuna assunzione significativa e necessità di liquidi per via endovenosa.
Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi durante il follow-up
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
La percentuale di partecipanti con almeno uno degli eventi avversi (neutropenia, diarrea, nausea e vomito) dopo la data indice è stata riportata in questa misura di esito.
Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Valori assoluti per il parametro ematologico nei primi 6 mesi dopo l'inizio di Palbociclib: emoglobina
Lasso di tempo: Dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
I valori assoluti per il parametro ematologico - emoglobina, sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
Valori assoluti dei parametri ematologici nei primi 6 mesi successivi all'inizio di Palbociclib: conta leucocitaria, conta assoluta dei neutrofili e conta piastrinica
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
In questa misura di esito sono stati riportati i valori assoluti per i parametri ematologici: conta dei globuli bianchi (WBC), conta assoluta dei neutrofili (ANC) e conta delle piastrine (PLT).
Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
Valori assoluti dei parametri di funzionalità epatica nei primi 6 mesi dopo l'inizio di Palbociclib: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
I valori assoluti per i parametri di funzionalità epatica - Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) sono stati riportati in questa misura di esito.
Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
Valori assoluti per il parametro della funzionalità epatica nei primi 6 mesi dopo l'inizio di Palbociclib: albumina
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
I valori assoluti per il parametro di funzionalità epatica - albumina, sono stati riportati in questa misura di esito.
Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
Valori assoluti per il parametro della funzionalità epatica nei primi 6 mesi dopo l'inizio di Palbociclib: bilirubina
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
I valori assoluti per il parametro di funzionalità epatica - bilirubina, sono stati riportati in questa misura di esito.
Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
Valori assoluti per i parametri del profilo osseo nei primi 6 mesi dopo l'inizio di Palbociclib: calcio e fosfato
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
I valori assoluti per i parametri del profilo osseo - calcio e fosfato sono stati riportati in questa misura di esito.
Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
Valori assoluti dei parametri di chimica clinica nei primi 6 mesi dopo l'inizio di Palbociclib: potassio, sodio e urea
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
I valori assoluti per i parametri di chimica clinica - potassio, sodio e urea sono stati riportati in questa misura di esito.
Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
Valori assoluti per il parametro di chimica clinica nei primi 6 mesi dopo l'inizio di Palbociclib: creatinina
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
I valori assoluti per il parametro di chimica clinica - creatinina, sono stati riportati in questa misura di esito.
Dati raccolti dalla data indice fino a 6 mesi dopo l'inizio di palbociclib (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti con ricoveri ospedalieri e visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
La percentuale di partecipanti con ricoveri ospedalieri e visite ambulatoriali è stata riportata in questa misura di esito.
Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Numero di ricoveri ospedalieri per partecipante
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Numero di visite ambulatoriali per partecipante
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti con tipo di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti con motivi di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
La durata della degenza ospedaliera era il tempo dalla data di ingresso in ospedale alla data di dimissione ospedaliera.
Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Motivi della visita ambulatoriale
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Tipo di consultazioni con gli operatori sanitari durante la visita ambulatoriale
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno contattato il servizio nazionale per il cancro (CNS) e il servizio di oncologia acuta (AOS) durante il primo anno dopo l'inizio di Palbociclib
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno contattato CNS tramite telefonate e AOS tramite telefonate o visite.
Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Percentuale di partecipanti in base al numero di interazioni con il sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Numero di interazioni AOS per partecipante
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Tipo di interazioni CNS e AOS
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Motivi dell'interazione tra CNS e AOS
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)
Dati raccolti dalla data indice fino al periodo di follow-up di 1 anno (per un periodo massimo di 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X9001194
  • ROIS (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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