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영국 Ibrance 환자 프로그램(IPP) 연구 (ROIS)

2022년 6월 3일 업데이트: Pfizer

영국 Ibrance(등록) 환자 프로그램(IPP)의 일환으로 Palbociclib(Ibrance(등록))로 치료받은 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자에 대한 관찰 코호트 연구; Real Outcomes Ibrance(등록) 연구(ROIS)

호르몬 수용체 양성, 인간 상피 성장 인자 2-음성 전이성 유방암 환자를 치료한 영국 환자에서 치료 시작 후 3년 동안 팔보시클립 치료와 관련된 실제 치료 패턴, 환자 특성, 임상 결과 및 의료 자원 활용도는 무엇입니까 IPP의 일환으로?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암(BC)은 유방의 모든 악성 신생물의 60~65%를 차지하는 질병의 가장 큰 치료 하위 유형을 나타냅니다. 팔보시클립(Ibrance®)은 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6(CDK4/6)의 저분자 억제제로, 임상 시험 환경에서 인간 상피 성장 인자인 HR+ 환자의 무진행 생존(PFS)을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 2-음성(HER2-) 전이성 유방암(MBC). Palbociclib은 2016년 9월 유럽 연합(EU) 시판 승인을 처음 받아 화이자에서 Ibrance®로 상용화했습니다. Palbociclib은 2017년 11월 National Institute for Health and Care Excellence(NICE)와 Scottish Medicines에 의해 영국 NHS(National Health Service)의 HR+/HER2- 국소 진행성 및 MBC 환자에서 아로마타제 억제제와 함께 사용하도록 권장되었습니다. 2017년 12월 컨소시엄(SMC). NICE/SMC 평가 기간 동안 영국(UK)에서 팔보시클립에 대한 액세스를 제공하기 위해 2017년 4월부터 2017년 11월 긍정적인 NICE/SMC 평가가 나올 때까지 Pfizer에서 Ibrance® 환자 프로그램(IPP)을 시작하고 운영했습니다. 잉글랜드와 웨일즈의 경우) 또는 2017년 12월(스코틀랜드의 경우).

화이자는 영국 IPP의 일부로 팔보시클립을 투여받은 환자로부터 데이터를 수집하여 일상적인 치료 환경에서 환자의 특성, 치료 지속성 및 용량 관리, 임상 결과 및 의료 자원 활용을 더 잘 이해할 수 있는 기회에 관심이 있습니다. 이 연구는 영국 맥락에서 일상적인 임상 환경에서 환자의 임상 진행 및 팔보시클립 치료 경험에 대한 실제 증거를 제공할 것입니다.

연구 질문:

IPP의 일부로 치료받은 영국의 HR+/HER2- MBC 환자에서 팔보시클립 치료 시작 후 3년 동안 실제 치료 패턴, 환자 특성, 임상 결과 및 의료 자원 활용도는 어떻습니까?

연구 유형

관찰

등록 (실제)

191

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BB
        • Brighton Sussex Cancer Centre
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas' NHS Trust
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Wirral, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

영국 IPP에 가입한 18세 이상의 여성

설명

포함 기준:

다음 적격성 기준을 충족하는 모든 환자가 연구에 포함됩니다.

  • 선택한 병원 중 한 곳에서 IPP에 등록한 환자(IPP 등록 서신은 부록 1 참조).
  • 선택한 부위 중 한 곳에서 IPP의 일부로 팔보시클립을 1회 이상 투여받은 환자.
  • pH Associates가 데이터 수집을 수행하는 사이트의 경우, 살아있는 환자가 자신의 의료 기록에 접근하려면 사전 서면 동의가 필요합니다.
  • IPP 등록 시 18세 이상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 라인에 따른 참가자 비율
기간: 기준선에서
유방암(BC) 진단과 지표 날짜 사이의 임의의 기간 동안 치료 라인에 따른 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 치료 라인 포함: 1) MBC 1차 치료제로 팔보시클립을 처방한 1차 치료제, 2) 레트로졸에 팔보시클립을 추가한 1차 치료제로 팔보시클립을 1차 치료제로 처방했고 현재 진행 중인 레트로졸 치료제로 3종 이상 처방했다. 팔보시클립 시작 몇 개월 전, 3) 팔보시클립이 MBC의 2차 이상 치료로 처방된 2차.
기준선에서
Letrozole에서 Palbociclib 시작까지의 시간
기간: 기준선에서
레트로졸로부터의 시간은 팔보시클립 치료 개시 시점에 진행 중이던 레트로졸 시작일로부터 기준일까지의 기간으로 정의되었다.
기준선에서
폐경기 상태의 참여자 수
기간: 기준선에서
폐경 전, 폐경 주변기, 폐경 후 및 해당 없음(NA)으로 초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 임의의 기간 동안 폐경 상태를 가진 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서
팔보시클립 시작 시 무병 기간에 따른 참가자 비율
기간: 기준선에서
무병 기간은 마지막으로 알려진 신 보조 호르몬 요법 날짜부터 MBC 진단 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선에서
원발성 또는 재발성 전이성 유방암 진단을 받은 참여자의 비율
기간: 기준선에서
MBC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 임의의 기간 동안 신규 및 재발성 전이성 질병을 가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서
림프절 침범이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서
초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 임의의 기간 동안 림프절 침범이 있는 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 de novo 상태로도 표시됩니다.
기준선에서
관련된 림프절의 수
기간: 기준선에서
이 결과 측정에서 초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 임의의 기간 동안 관련된 림프절의 수를 보고했습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 de novo 상태로도 표시됩니다.
기준선에서
에스트로겐, 프로게스테론 및 인간 표피 성장 인자 2(HER2) 수용체 상태를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서
초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 에스트로겐, 프로게스테론 및 HER2 수용체 상태를 가진 참가자의 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서
전이성 질환 진단 후 재생검을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선에서
MBC 질병 진단과 지표 날짜 사이에 재생검을 받은 참가자의 백분율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
기준선에서
종양 단계에 따른 참가자 비율
기간: 기준선에서
종양, 결절, 전이(TNM) 병기 분류 시스템에 따라 초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 언제든지 종양 단계 0, 1, 2, 3 및 4를 가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. TNM 병기 결정 시스템에 따라 종양 단계 0은 주요 종양을 찾을 수 없음을 나타냅니다. 종양 단계 1, 2, 3 및 4는 주요 종양의 크기 및/또는 정도를 나타냅니다. 숫자가 높을수록 종양이 더 크거나 주변 조직으로 더 많이 퍼졌습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 de novo 상태로도 표시됩니다.
기준선에서
결절 상태에 따른 참가자 비율
기간: 기준선에서
TNM 병기 결정 시스템에 따라 초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 아무 때나 노드 단계 0, 1, 2 및 3을 가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. TNM 병기 결정 시스템에 따라 결절기 0은 국소 림프절에 암이 없음을 나타냅니다. 결절 단계 1= 암이 1 내지 3개의 림프절로 전이됨; 결절기 2= 암이 4~9개의 림프절로 전이되었으며, 결절기 3= 암이 10개 이상의 림프절로 전이되었음을 나타냅니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 de novo 상태로도 표시됩니다.
기준선에서
전이에 따른 참가자 비율
기간: 기준선에서
TNM 병기 결정 시스템에 따라 MBC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 임의의 기간 동안 전이 단계 0 및 1인 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. TNM 병기 시스템에 따라 전이 단계 0은 암이 신체의 다른 부위로 퍼지지 않았음을 나타냅니다. 전이 단계 1은 암이 신체의 먼 부분으로 전이되었음을 나타냅니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 de novo 상태로도 표시됩니다.
기준선에서
Palbociclib 개시 시 종양 크기
기간: 기준선에서
기준선에서
종양 등급에 따른 참가자 비율
기간: 기준선에서
초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 언제든지 종양 등급을 가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 질병의 등급은 등급 1, 2 및 3으로 분류되었습니다. TNM 시스템에 따라 등급 1= 잘 분화된 세포, 낮은 등급; 등급 2= 적당히 분화된 세포, 중간 등급 및 등급 3= 불량하게 분화된 세포, 높은 등급.
기준선에서
Ki-67 단백질 증식 지수가 기록된 참가자 비율
기간: 기준선에서
초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 언제든지 Ki-67 단백질 증식 지수를 가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. Ki-67 단백질은 증식에 대한 세포 마커입니다. Ki-67은 세포가 새로운 세포로 분열할 준비를 할 때 증가하는 세포 내 단백질입니다. 염색 과정은 Ki-67에 대해 양성인 종양 세포의 백분율을 측정할 수 있습니다. 양성 세포가 많을수록 새로운 세포가 분열하고 형성됩니다. 증식 지수는 Ki-67에 대한 세포 염색의 백분율로 측정되었습니다.
기준선에서
Ki-67 단백질 증식 지수
기간: 기준선에서
Ki-67 단백질은 증식에 대한 세포 마커입니다. Ki-67은 세포가 새로운 세포로 분열할 준비를 할 때 증가하는 세포 내 단백질입니다. 염색 과정은 Ki-67에 대해 양성인 종양 세포의 백분율을 측정할 수 있습니다. 양성 세포가 많을수록 새로운 세포가 분열하고 형성됩니다. 증식 지수는 Ki-67에 대한 세포 염색의 백분율로 측정되었습니다.
기준선에서
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score(ECOG PS)가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서
ECOG PS는 암 참여자의 삶의 질을 0에서 5까지 측정했습니다. 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음; 1= 육체적으로 힘든 활동에 제한이 있고, 걸을 수 있고, 가벼운/앉아 있는 일을 할 수 있음; 2= ​​걸을 수 있고, 모든 자가 관리가 가능하고, 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없으며, 깨어 있는 시간의 >50%; 3= 제한된 자기 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 초과로 침대/의자에 국한됨; 4= 완전히 장애가 있고, 어떤 자가 관리도 할 수 없으며, 침대나 의자에 완전히 갇혀 있음; 5= 사망. 점수가 높을수록 삶의 질이 악화되었음을 나타냅니다.
기준선에서
재발 유형이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서
초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 기간 동안 재발 유형을 가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서
전이 부위 수에 따른 참가자 비율
기간: 기준선에서
초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 전이 부위 수에 따른 참가자 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서
전이 위치에 따른 참가자 비율
기간: 기준선에서
초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 임의의 기간 동안 전이 위치에 따른 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서
전이의 비 내장 위치를 ​​가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서
초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 임의의 기간 동안 전이의 비-내장 위치를 ​​가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서
국소 재발이 있는 전이 부위에 따른 참가자 수
기간: 기준선에서
초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 임의의 기간 동안 국소 재발이 있는 전이 부위에 따른 참가자 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 국소 재발이 있는 전이 부위에는 뼈, 유방, 폐, 흉막, 국소 림프절 및 기타 부위가 포함되었습니다.
기준선에서
팔보시클립 시작 시 질병 지속 기간
기간: 기준선에서
BC병 기간은 BC병 진단일부터 팔보시클립 치료 개시일까지의 기간이었다.
기준선에서
보조 또는 신보강 설정에서 화학 요법을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선에서
초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 어느 때라도 보조 또는 신보강 설정에서 화학 요법을 받은 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서
고급, 질병 수정 또는 전이 환경에서 화학 요법을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선에서
초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 기간 동안 진행된 질병 수정 또는 전이 설정에서 화학 요법을 받은 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서
전이성 질환에 대한 이전 화학 요법의 라인 수
기간: 기준선에서
MBC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 임의의 기간 동안 전이성 질병에 대한 이전 화학 요법의 라인 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서
황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 또는 화학 요법을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선에서
초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이에 LHRH 또는 화학 요법을 받은 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서
보조 또는 신보강 환경에서 내분비 요법을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선에서
초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 어느 때라도 보조 또는 신보강 설정에서 내분비 요법을 받은 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서
보조 또는 신보강 설정에서 내분비 요법 유형을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서
초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 어느 때라도 보조 또는 신보강 설정에서 내분비 요법 유형을 가진 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서
고급, 질병 수정 또는 전이 환경에서 내분비 요법을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선에서
초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 기간 동안 진행된 질병 수정 또는 전이 환경에서 내분비 요법을 받은 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서
고급, 질병 수정 또는 전이 설정에서 내분비 요법 유형을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서
초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 기간 동안 고급, 질병 수정 또는 전이 설정에서 내분비 요법 유형을 가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서
전이성 질환에 대한 선행 내분비 요법 라인 수
기간: 기준선에서
MBC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 임의의 기간 동안 전이성 질병에 대한 이전 내분비 요법의 라인 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서
고급, 질병 수정 또는 전이 환경에서 방사선 요법을 받은 참가자 수
기간: 기준선에서
MBC 질병 진단과 지표 날짜 사이에 진행된 질병 수정 또는 전이 설정에서 방사선 요법을 받은 참가자의 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서
병용 약물을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선에서
초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이에 병용 약물을 투여받은 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서
고세렐린과 함께 처방된 병용 약물을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서
초기 BC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 기간 동안 고세렐린과 함께 처방된 병용 약물을 가진 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 고세렐린은 브랜드명이 졸라덱스인 제네릭 의약품입니다.
기준선에서
전이성 환경에서 이전 치료 횟수에 따른 참여자 수
기간: 기준선에서
MBC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 임의의 기간 동안 전이성 설정에서 이전 치료 수에 따른 참가자 수를 이 결과 측정에 보고했습니다.
기준선에서
전이성 환경에서 이전 화학 요법 및 호르몬 요법의 수에 따른 참가자 수
기간: 기준선에서
MBC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 임의의 기간 동안 전이성 설정에서 이전 화학 요법 및 호르몬 요법의 수에 따른 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서
전이성 설정에서 이전 화학 요법의 수에 따른 참가자 수
기간: 기준선에서
MBC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 임의의 기간 동안 전이성 설정에서 이전 화학 요법의 수에 따른 참가자 수를 이 결과 측정에서 보고했습니다.
기준선에서
전이성 환경에서 이전 호르몬 요법의 수에 따른 참가자 수
기간: 기준선에서
MBC 질병 진단과 지표 날짜 사이의 임의의 기간 동안 전이성 설정에서 이전 호르몬 요법의 수에 따른 참가자 수를 이 결과 측정에서 보고했습니다.
기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Palbociclib 시작 용량을 가진 참가자의 비율
기간: 인덱스 날짜에 수집된 데이터(최대 3년)
팔보시클립의 시작 용량을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
인덱스 날짜에 수집된 데이터(최대 3년)
팔보시클립과 함께 내분비 요법을 받은 참가자의 비율
기간: 수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
팔보시클립과 함께 내분비 요법을 받은 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 내분비 요법에는 아나스트로졸, 엑세메스탄, 풀베스트란트 및 레트로졸이 포함됩니다.
수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
용량 감소 및 치료 중단을 경험한 참가자의 비율
기간: 수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
용량 감소 및 치료 중단이 있는 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
팔보시클립 중단 사유가 있는 참가자 수
기간: 수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
팔보시클립 중단 사유가 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 질병 진행(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 20%(%) 이상(>=) 증가한 것으로 정의되었으며, 연구에서 최소 합계를 기준으로 삼았으며 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 합니다. mm) 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현. 약물 부작용(ADR)은 약물 사용으로 인한 의도하지 않은 유해한 사건으로 정의되었습니다. 혈액학적 및 비혈액학적 독성에 대한 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 3등급은 중증/최악 등급으로 정의되었습니다.
수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
일시적으로 중단된 참가자의 비율
기간: 수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
팔보시클립을 일시적으로 중단한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
1차 요법에서 용량 감소까지의 시간에 따른 참가자 비율
기간: 수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
1차 요법에서 팔보시클립 개시 후 용량 감소까지의 시간에 따른 참가자 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
Palbociclib 중단까지의 시간
기간: 수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
팔보시클립을 영구적으로 중단한 참가자에서 팔보시클립 중단까지의 시간이 관찰되었고 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
진행 후 처음 3개 라인의 치료를 받은 참가자 수
기간: 진행일로부터 추적 소실 또는 추적 기간 종료 중 먼저 발생한 날짜까지 수집된 데이터(최대 3년)
진행 후 치료 라인에 따른 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
진행일로부터 추적 소실 또는 추적 기간 종료 중 먼저 발생한 날짜까지 수집된 데이터(최대 3년)
진행 후 처음 3개 치료 라인에 처방된 용량
기간: 진행일로부터 추적 소실 또는 추적 기간 종료 중 먼저 발생한 날짜까지 수집된 데이터(최대 3년)
진행 후 처음 3개 치료 라인에 대해 처방된 약물 용량이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
진행일로부터 추적 소실 또는 추적 기간 종료 중 먼저 발생한 날짜까지 수집된 데이터(최대 3년)
진행 후 처음 3개 라인의 치료 기간
기간: 진행일로부터 추적 소실 또는 추적 기간 종료 중 먼저 발생한 날짜까지 수집된 데이터(최대 3년)
추적 관찰 또는 추적 관찰 기간의 종료까지 진행 후 처음 3개 라인의 치료 기간 중 먼저 발생한 시간이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
진행일로부터 추적 소실 또는 추적 기간 종료 중 먼저 발생한 날짜까지 수집된 데이터(최대 3년)
Palbociclib의 완료된 주기 수
기간: 수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
팔보시클립 치료에 대해 완료된 28일 주기의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
팔보시클립과 함께 레트로졸 및 풀베스트란트를 투여받은 참가자의 비율
기간: 수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
팔보시클립과 함께 레트로졸 및 풀베스트란트를 투여받은 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
팔보시클립 개시 후 무진행 생존율을 보인 참가자 비율
기간: 수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
무진행 생존(PFS)은 지표 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행(PD) 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 대상 병변의 직경 합계가 >=20% 증가한 것으로 정의되었으며, 연구에서 최소 합계를 기준으로 삼았으며 합계는 최소 5mm의 절대 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 입증해야 합니다. 지표 날짜 이후 무진행 생존을 가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
Palbociclib 시작 후 살아있는 참가자의 비율
기간: 수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
팔보시클립 개시 후 생존한 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
Palbociclib 개시 후 부분 반응(PR) 및 완전 반응(CR)을 보인 참가자의 비율
기간: 수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
CR은 표적, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커의 정상화로 정의되었습니다. 병리학적 림프절은 단축 측정값이 10mm 미만(<)이었습니다. PR은 직경의 참조 기준선 합계를 취하여 표적 병변의 측정치 합계(종양 병변의 경우 가장 긴 직경, 노드의 경우 단축 측정치)의 >=30% 감소로 정의되었습니다. 비표적 병변은 PD가 아니어야 합니다. PD: 대상 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가, 연구에서 기준 최소 합계를 취함, 합계는 최소 5mm의 절대 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 입증해야 함.
수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
Palbociclib 개시 후 안정적인 질병(SD)을 가진 참가자의 비율
기간: 수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
SD는 치료 시작 이후 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 CR 또는 PR에 대한 수축도 PD에 대한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. 이벤트가 없는 살아있는 참가자는 마지막 응답 평가 날짜에 검열되었습니다. CR: 표적, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커의 정상화. 병리학적 림프절은 단축 측정값이 10 mm 미만이었습니다. PR: 직경의 참조 기준선 합계를 취하여 표적 병변의 측정치 합계(종양 병변의 경우 가장 긴 직경, 결절의 경우 단축 측정치)의 >=30% 감소. 비표적 병변은 PD가 아니어야 합니다. PD: 대상 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가, 연구에서 기준 최소 합계를 취함, 합계는 최소 5mm의 절대 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 입증해야 함.
수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
무진행생존기간(PFS)
기간: 색인 날짜부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 3년)
PFS는 지표 날짜부터 처음으로 기록된 PD 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
색인 날짜부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 3년)
전체 생존(OS)
기간: 기준일부터 사망일 또는 검열일까지(최대 3년)
OS는 색인 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 데이터 수집 마지막 날짜에 아직 살아있는 참가자는 검열되었습니다.
기준일부터 사망일 또는 검열일까지(최대 3년)
BOR(Best Overall Response) 달성 시간
기간: 색인일부터 BOR일 또는 검열일까지(최대 3년)
BOR 달성 시간: 지표 날짜부터 BOR 달성까지의 시간: CR 또는 PR(CR이 후속 조치 중에 달성되지 않은 경우). CR: 표적, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커의 정상화. 병리학적 림프절은 단축 측정값이 10 mm 미만이었습니다. PR: 직경의 참조 기준선 합계를 취하여 표적 병변의 측정치 합계(종양 병변의 경우 가장 긴 직경, 결절의 경우 단축 측정치)의 >=30% 감소. 비표적 병변은 PD가 아니어야 합니다. PD: 대상 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가, 연구에서 기준 최소 합계로 취함, 합계는 최소 5 mm의 절대 증가를 나타내야 함. 1개 이상의 새로운 병변의 출현; 이벤트가 없는 살아있는 참가자는 마지막 응답 평가 날짜에 검열되었습니다.
색인일부터 BOR일 또는 검열일까지(최대 3년)
후속 조치 기간
기간: 수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
이 결과 측정에서는 지표 날짜부터 후속 조치가 소실되거나 후속 조치 기간이 종료될 때까지의 기간으로 정의된 후속 조치 기간이 보고되었습니다.
수집된 데이터는 인덱스 날짜부터 후속 조치를 위해 손실되거나 후속 조치가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 3년 동안)
팔보시클립에 대한 최상의 반응(BR), 진행성 질병(PD) 및 안정 질병(SD)을 가진 참가자의 비율
기간: 색인 날짜부터 BR(CR 또는 PR 중 먼저 발생한 날짜), SD, PD 또는 검열 날짜까지(최대 3년)
팔보시클립에 대한 BR, PD 및 SD 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. BR은 CR 또는 PR로 기록되었습니다. CR: 표적, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커의 정상화. 병리학적 림프절은 단축 측정값이 10 mm 미만이었습니다. PR: 직경의 참조 기준선 합계를 취하여 표적 병변의 측정치 합계(종양 병변의 경우 가장 긴 직경, 결절의 경우 단축 측정치)의 >=30% 감소. 비표적 병변은 PD가 아니어야 합니다. PD: 대상 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가, 연구에서 기준 최소 합계를 취함, 합계는 최소 5mm의 절대 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 입증해야 함. SD: 치료 시작 이후 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼은 CR/PR 수축도 PD 수축도 없음. 이벤트가 없는 살아있는 참가자는 마지막 응답 평가 날짜에 검열되었습니다.
색인 날짜부터 BR(CR 또는 PR 중 먼저 발생한 날짜), SD, PD 또는 검열 날짜까지(최대 3년)
최상의 응답 시간(BR)
기간: 색인 날짜부터 BR 또는 검열 날짜까지(최대 3년)
BR까지의 시간: 후속 조치 중에 CR이 달성되지 않은 경우 인덱스 날짜부터 BR:CR 또는 PR 달성까지의 시간입니다. CR: 표적, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커의 정상화. 병리학적 림프절은 단축 측정값이 10 mm 미만이었습니다. PR: 직경의 참조 기준선 합계를 취하여 표적 병변의 측정치 합계(종양 병변의 경우 가장 긴 직경, 결절의 경우 단축 측정치)의 >=30% 감소. 비표적 병변은 PD가 아니어야 합니다. PD: 대상 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가, 연구에서 기준 최소 합계를 취함, 합계는 최소 5mm의 절대 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 입증해야 함. 이벤트가 없는 살아있는 참가자는 마지막 응답 평가 날짜에 검열되었습니다. 데이터는 또한 새로운 상태 및 재발 상태로 표시됩니다.
색인 날짜부터 BR 또는 검열 날짜까지(최대 3년)
첫 번째 응답까지의 시간
기간: 색인 날짜부터 최초 문서화된 CR 또는 PR 또는 검열 날짜까지(최대 3년)
첫 번째 반응까지의 시간: 후속 조치 동안 CR이 달성되지 않은 경우 인덱스 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 반응 달성까지의 시간. CR: 표적, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커의 정상화. 병리학적 림프절은 단축 측정값이 10 mm 미만이었습니다. PR: 직경의 참조 기준선 합계를 취하여 표적 병변의 측정치 합계(종양 병변의 경우 가장 긴 직경, 결절의 경우 단축 측정치)의 >=30% 감소. 비표적 병변은 PD가 아니어야 합니다. PD: 대상 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가, 연구에서 기준 최소 합계를 취함, 합계는 최소 5mm의 절대 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 입증해야 함. 이벤트가 없는 살아있는 참가자는 마지막 응답 평가 날짜에 검열되었습니다. 데이터는 또한 새로운 상태 및 재발 상태로 표시됩니다.
색인 날짜부터 최초 문서화된 CR 또는 PR 또는 검열 날짜까지(최대 3년)
팔보시클립 개시 후 호중구 감소증이 있는 참가자의 비율
기간: 인덱스 날짜부터 팔보시클립 개시 후 최대 6개월까지 수집된 데이터(최대 3년 동안)
호중구 감소증은 혈액 내 호중구 수가 1500mcL 미만인 비정상적으로 낮은 수준의 호중구이며 CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 2.0 기준에 따라 분류되었습니다. 절대 호중구 수(ANC)가 > =1500 ~ <2000 세포/mcL, 등급 2(보통) ANC가 >=1000 ~ <1500 세포/mcL, 등급 3(중증) ANC가 >=500 ~ <1000 세포/mcL 또는 등급 4( 심함) mcL당 500개 세포 미만의 ANC. 모든 등급, 3등급 및 4등급 참가자의 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다. 모든 등급 범주에는 1등급부터 4등급까지 포함됩니다.
인덱스 날짜부터 팔보시클립 개시 후 최대 6개월까지 수집된 데이터(최대 3년 동안)
기록되고 임상 기록에서 추론된 팔보시클립 개시 후 호중구 감소증이 있는 참가자의 백분율
기간: 인덱스 날짜부터 팔보시클립 개시 후 최대 6개월까지 수집된 데이터(최대 3년 동안)
호중구 감소증은 혈중 mcL당 호중구 수가 1500개 미만인 비정상적으로 낮은 수준의 호중구이며 CTC 버전 2.0 기준에 따라 분류되었습니다. ) mcL당 >=1000 ~ <1500개 세포의 ANC, mcL당 >=500 ~ <1000개 세포의 ANC가 있는 등급 3(중증) 또는 mcL당 500개 세포 미만의 ANC가 있는 등급 4(중증).
인덱스 날짜부터 팔보시클립 개시 후 최대 6개월까지 수집된 데이터(최대 3년 동안)
기록되고 ANC 측정에서 추론된 팔보시클립 개시 후 호중구 감소증이 있는 참가자의 백분율
기간: 인덱스 날짜부터 팔보시클립 개시 후 최대 6개월까지 수집된 데이터(최대 3년 동안)
호중구 감소증은 혈중 mcL당 호중구 수가 1500개 미만인 비정상적으로 낮은 수준의 호중구이며 CTC 버전 2.0 기준에 따라 분류되었습니다. ) mcL당 >=1000 ~ <1500개 세포의 ANC, mcL당 >=500 ~ <1000개 세포의 ANC가 있는 등급 3(중증) 또는 mcL당 500개 세포 미만의 ANC가 있는 등급 4(중증).
인덱스 날짜부터 팔보시클립 개시 후 최대 6개월까지 수집된 데이터(최대 3년 동안)
호중구 감소증의 중증도에 따른 참가자 비율
기간: 지표 날짜부터 팔보시클립 개시 후 최대 3개월까지 수집된 데이터(최대 3년 동안)
호중구 감소증은 혈중 mcL당 호중구 수가 1500개 미만인 비정상적으로 낮은 수준의 호중구이며 CTC 버전 2.0 기준에 따라 분류되었습니다. ) mcL당 >=1000 ~ <1500개 세포의 ANC, mcL당 >=500 ~ <1000개 세포의 ANC가 있는 등급 3(중증) 또는 mcL당 500개 세포 미만의 ANC가 있는 등급 4(중증). 3등급과 4등급 참가자의 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
지표 날짜부터 팔보시클립 개시 후 최대 3개월까지 수집된 데이터(최대 3년 동안)
팔보시클립 개시 후 열성 호중구감소증이 있는 참가자의 비율
기간: 지표 날짜부터 팔보시클립 개시 후 최대 3개월까지 수집된 데이터(최대 3년 동안)
열성 호중구감소증(FN)은 열 또는 패혈증의 임상 징후와 함께 48시간 이내에 0.5 x 10^9 cells/L 미만으로 떨어질 것으로 예상되는 < 1.0 x 10^9 cells/L의 ANC로 정의되었습니다. 열과 ANC는 같은 날 또는 ± 1일 이내에 측정되었습니다.
지표 날짜부터 팔보시클립 개시 후 최대 3개월까지 수집된 데이터(최대 3년 동안)
팔보시클립 개시 후 위장 독성이 있는 참가자의 비율
기간: 지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
지표 날짜 이후 설사, 메스꺼움 및 구토와 같은 위장 독성이 있는 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. CTC 버전 2.0 기준에 따라 설사의 경우: 1등급(경증) - 하루 4회 미만, 2등급(중간) - 하루 4~6회, 3등급(심함) - 하루 7회 이상 4(생명을 위협하는)- 집중 치료가 필요한 생리학적 결과; 구토: 1등급(경증) - 하루 1회, 2등급(중등도) - 하루 2~5회, 3등급(심함) - 하루 6회 이상, 4등급(생명을 위협하는) - 생리학적 결과가 필요한 경우 집중 치료; 메스꺼움: 1등급(가벼움)- 먹을 수 있음, 2등급(보통)- 경구 섭취가 상당히 감소됨, 3등급(심함)- 상당한 섭취량 없음 및 정맥 수액 필요.
지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
후속 조치 동안 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
지표 날짜 이후 부작용(호중구 감소증, 설사, 메스꺼움 및 구토) 중 하나 이상을 경험한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
Palbociclib 시작 후 처음 6개월 동안 혈액학 매개변수의 절대값: 헤모글로빈
기간: 기준일부터 팔보시클립 개시 후 6개월까지(최대 3년)
혈액학적 매개변수인 헤모글로빈에 대한 절대값이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준일부터 팔보시클립 개시 후 6개월까지(최대 3년)
Palbociclib 시작 후 처음 6개월 동안 혈액학 매개변수의 절대값: 백혈구, 절대 호중구 수 및 혈소판 수
기간: Palbociclib 투여 시작 후 최대 6개월까지(최대 3년 동안) 색인 날짜로부터 수집된 데이터
혈액학 매개변수 - 백혈구(WBC) 수, 절대 호중구 수(ANC) 및 혈소판 수(PLT)에 대한 절대값이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Palbociclib 투여 시작 후 최대 6개월까지(최대 3년 동안) 색인 날짜로부터 수집된 데이터
팔보시클립 개시 후 처음 6개월 간 간 기능 매개변수의 절대값: 아스파테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및 알칼리성 인산분해효소
기간: Palbociclib 투여 시작 후 최대 6개월까지(최대 3년 동안) 색인 날짜로부터 수집된 데이터
간 기능 매개변수에 대한 절대값인 Aspartate Aminotransferase(AST), Alanine Aminotransferase(ALT) 및 Alkaline Phosphatase(ALP)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Palbociclib 투여 시작 후 최대 6개월까지(최대 3년 동안) 색인 날짜로부터 수집된 데이터
Palbociclib 개시 후 첫 6개월 간 간 기능 매개변수의 절대값: 알부민
기간: Palbociclib 투여 시작 후 최대 6개월까지(최대 3년 동안) 색인 날짜로부터 수집된 데이터
간 기능 매개변수인 알부민에 대한 절대값이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Palbociclib 투여 시작 후 최대 6개월까지(최대 3년 동안) 색인 날짜로부터 수집된 데이터
팔보시클립 개시 후 처음 6개월 간 간 기능 매개변수의 절대값: 빌리루빈
기간: Palbociclib 투여 시작 후 최대 6개월까지(최대 3년 동안) 색인 날짜로부터 수집된 데이터
간 기능 매개변수인 빌리루빈에 대한 절대값이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
Palbociclib 투여 시작 후 최대 6개월까지(최대 3년 동안) 색인 날짜로부터 수집된 데이터
Palbociclib 개시 후 처음 6개월 동안 뼈 프로필 매개변수의 절대값: 칼슘 및 인산염
기간: Palbociclib 투여 시작 후 최대 6개월까지(최대 3년 동안) 색인 날짜로부터 수집된 데이터
뼈 프로파일 매개변수(칼슘 및 인산염)에 대한 절대값이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Palbociclib 투여 시작 후 최대 6개월까지(최대 3년 동안) 색인 날짜로부터 수집된 데이터
Palbociclib 개시 후 처음 6개월 동안의 임상 화학 매개변수에 대한 절대값: 칼륨, 나트륨 및 요소
기간: Palbociclib 투여 시작 후 최대 6개월까지(최대 3년 동안) 색인 날짜로부터 수집된 데이터
임상 화학 매개변수(칼륨, 나트륨 및 요소)에 대한 절대값이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Palbociclib 투여 시작 후 최대 6개월까지(최대 3년 동안) 색인 날짜로부터 수집된 데이터
Palbociclib 개시 후 첫 6개월 동안의 임상 화학 매개변수에 대한 절대값: 크레아티닌
기간: Palbociclib 투여 시작 후 최대 6개월까지(최대 3년 동안) 색인 날짜로부터 수집된 데이터
임상 화학 매개변수인 크레아티닌에 대한 절대값이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Palbociclib 투여 시작 후 최대 6개월까지(최대 3년 동안) 색인 날짜로부터 수집된 데이터
입원 환자 입원 및 외래 방문 환자의 비율
기간: 지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
입원 환자 입원 및 외래 환자 방문이 있는 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
참가자당 입원 환자 수
기간: 지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
참여자당 외래 방문 횟수
기간: 지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
입원 유형별 참가자 비율
기간: 지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
입원 사유가 있는 참가자 비율
기간: 지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
입원기간
기간: 지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
입원기간은 입원일부터 퇴원일까지의 시간으로 하였다.
지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
외래 방문 이유
기간: 지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
외래 방문시 의료 전문가 상담 유형
기간: 지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
팔보시클립 시작 후 1년 동안 전국 암 서비스(CNS) 및 급성 종양 서비스(AOS)에 연락한 참가자 비율
기간: 지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
전화 통화로 CNS에 연락하고 전화 통화 또는 방문으로 AOS에 연락한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
CNS 상호 작용 수에 따른 참가자 비율
기간: 지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
참가자당 AOS 상호 작용 수
기간: 지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
CNS 및 AOS 상호 작용 유형
기간: 지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
CNS와 AOS 상호 작용의 이유
기간: 지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)
지표일로부터 최대 1년의 추시 기간까지 수집된 데이터(최대 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X9001194
  • ROIS (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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