Estudio del Programa de Pacientes Ibrance (IPP) del Reino Unido (ROIS)
3 de junio de 2022 actualizado por: Pfizer
Estudio observacional de cohortes de pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para receptores de hormonas tratados con palbociclib (Ibrance (registrado)) como parte del Programa de pacientes Ibrance (registrado) del Reino Unido (IPP); el Estudio Real Outcomes Ibrance (Registrado) (ROIS)
¿Cuáles son los patrones de tratamiento del mundo real, las características de los pacientes, los resultados clínicos y la utilización de los recursos sanitarios asociados con el tratamiento con palbociclib en los 3 años posteriores al inicio en pacientes del Reino Unido con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo y factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo tratados? como parte del PPI?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama (CM) positivo para receptores hormonales (HR+) representa el subtipo terapéutico más importante de la enfermedad y representa del 60 al 65% de todas las neoplasias malignas de mama. Palbociclib (Ibrance®) es un inhibidor de molécula pequeña de las cinasas dependientes de ciclina 4 y 6 (CDK4/6) que, en entornos de ensayos clínicos, ha demostrado que aumenta la supervivencia libre de progresión (PFS) para pacientes con HR+, factor de crecimiento epidérmico humano 2-negativo (HER2-) cáncer de mama metastásico (MBC). Palbociclib recibió por primera vez una autorización de comercialización de la Unión Europea (UE) en septiembre de 2016, para ser comercializado como Ibrance® por Pfizer. Palbociclib fue recomendado para su uso con un inhibidor de la aromatasa en pacientes con HR+/HER2- localmente avanzado y MBC en el Servicio Nacional de Salud (NHS) en Inglaterra por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) en noviembre de 2017 y por la Scottish Medicines Consorcio (SMC) en diciembre de 2017. Con el fin de brindar acceso a palbociclib en el Reino Unido (RU) durante el período de evaluación NICE/SMC, Pfizer inició y ejecutó el Programa para pacientes Ibrance® (IPP) entre abril de 2017 hasta una evaluación positiva de NICE/SMC en noviembre de 2017 ( para Inglaterra y Gales) o diciembre de 2017 (para Escocia).
Pfizer está interesado en la oportunidad de recopilar datos de pacientes que recibieron palbociclib como parte del IPP del Reino Unido, para comprender mejor las características de los pacientes en un entorno de atención de rutina, la persistencia del tratamiento y el manejo de la dosis, los resultados clínicos y la utilización de recursos de atención médica. Este estudio proporcionará evidencia del mundo real sobre la progresión clínica de los pacientes y la experiencia del tratamiento con palbociclib en entornos clínicos de rutina en un contexto del Reino Unido.
Pregunta de investigación:
¿Cuáles son los patrones de tratamiento del mundo real, las características de los pacientes, los resultados clínicos y la utilización de recursos de atención médica asociados con el tratamiento con palbociclib en los 3 años posteriores al inicio en pacientes del Reino Unido con HR+/HER2-MBC tratados como parte del IPP?
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
191
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BB
- Brighton Sussex Cancer Centre
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Trust
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres mayores de 18 años que ingresaron al IPP del Reino Unido
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que cumplan con los siguientes criterios de elegibilidad serán incluidos en el estudio:
- Pacientes inscritos en el IPP en uno de los hospitales seleccionados (ver Anexo 1 para la carta de inscripción en el IPP).
- Pacientes que recibieron ≥1 dosis de palbociclib como parte del IPP en uno de los sitios seleccionados.
- Para los sitios donde pH Associates realiza la recopilación de datos, se requerirá el consentimiento informado por escrito de los pacientes vivos para acceder a sus registros médicos.
- Paciente con edad ≥18 años en el momento de la inscripción en el IPP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes según líneas de tratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes según las líneas de tratamiento durante cualquier momento entre el diagnóstico de cáncer de mama (BC) y la fecha índice.
Las líneas de tratamiento incluyeron: 1) 1.ª línea en la que se prescribió palbociclib como tratamiento de primera línea para el CMM, 2) 1.ª línea palbociclib añadido a letrozol en el que se prescribió palbociclib como tratamiento de primera línea junto con el tratamiento en curso con letrozol que se prescribió más de 3 meses antes del inicio de palbociclib, 3) 2.ª línea en la que se recetó palbociclib como segunda o posterior línea de tratamiento para CMM.
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En la línea de base
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Tiempo de inicio de letrozol a palbociclib
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El tiempo desde letrozol se definió como la duración desde la fecha de inicio de letrozol que estaba en curso en el momento del inicio del tratamiento con palbociclib hasta la fecha índice.
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En la línea de base
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Número de participantes con estado menopáusico
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes con estado menopáusico como premenopáusicas, perimenopáusicas, posmenopáusicas y no aplicable (NA), durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes según el intervalo libre de enfermedad al inicio de Palbociclib
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El intervalo libre de enfermedad se definió como el tiempo desde la fecha de la última terapia hormonal neoadyuvante conocida hasta la fecha del diagnóstico de CMM.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes con diagnóstico de cáncer de mama metastásico primario o recurrente
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con enfermedad metastásica de novo y recurrente, durante cualquier momento entre el diagnóstico de la enfermedad CMM y la fecha índice.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes con afectación de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con afectación de los ganglios linfáticos durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
Los datos para esta medida de resultado también se presentan por estado de novo.
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En la línea de base
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Número de ganglios linfáticos involucrados
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el número de ganglios linfáticos afectados durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
Los datos para esta medida de resultado también se presentan por estado de novo.
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En la línea de base
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Número de participantes con estado del receptor de estrógeno, progesterona y factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes con estado del receptor de estrógeno, progesterona y HER2 durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes que se sometieron a una nueva biopsia después del diagnóstico de enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que se sometieron a una nueva biopsia en cualquier momento entre el diagnóstico de la enfermedad del CMM y la fecha índice.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes según estadio tumoral
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con estadios tumorales 0, 1, 2, 3 y 4, según el sistema de estadificación Tumor, Nódulo, Metástasis (TNM), durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
Según el sistema de estadificación TNM, el estadio 0 del tumor indica que no se puede encontrar el tumor principal; Los estadios tumorales 1, 2, 3 y 4 se refieren al tamaño y/o extensión del tumor principal.
Cuanto mayor sea el número, más grande es el tumor y/o más se ha propagado a los tejidos cercanos.
Los datos para esta medida de resultado también se presentan por estado de novo.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes según estado ganglionar
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con estadios ganglionares 0, 1, 2 y 3, según el sistema de estadificación TNM, durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
Según el sistema de estadificación TNM, el estadio ganglionar 0 indica que no hay cáncer en los ganglios linfáticos regionales; estadios ganglionares 1 = el cáncer se diseminó a 1 a 3 ganglios linfáticos; etapa ganglionar 2 = el cáncer se diseminó a 4 a 9 ganglios linfáticos, etapa ganglionar 3 = indica que el cáncer se diseminó a 10 o más ganglios linfáticos.
Los datos para esta medida de resultado también se presentan por estado de novo.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes según metástasis
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con estadios de metástasis 0 y 1, según el sistema de estadificación TNM, durante cualquier momento entre el diagnóstico de la enfermedad CMM y la fecha índice.
Según el sistema de estadificación TNM, la metástasis en etapa 0 indica que el cáncer no se ha propagado a otras partes del cuerpo; la etapa 1 de metástasis indica que el cáncer se ha propagado a partes distantes del cuerpo.
Los datos para esta medida de resultado también se presentan por estado de novo.
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En la línea de base
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Tamaño del tumor al inicio de palbociclib
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes según el grado del tumor
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con grados tumorales, durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
Los grados de enfermedad se clasificaron como grados 1, 2 y 3.
Según el sistema TNM, grado 1= células bien diferenciadas, bajo grado; grado 2= células moderadamente diferenciadas, grado intermedio y grado 3= células poco diferenciadas, grado alto.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes con índice de proliferación de proteína Ki-67 registrado
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con índice de proliferación de la proteína Ki-67 durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
La proteína Ki-67 es un marcador celular de proliferación.
Ki-67 es una proteína en las células que aumenta a medida que las células se preparan para dividirse en nuevas células.
Un proceso de tinción puede medir el porcentaje de células tumorales que son positivas para Ki-67.
Las células más positivas se apresuran a dividirse y formar nuevas células.
El índice de proliferación se midió por el porcentaje de células teñidas para Ki-67.
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En la línea de base
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Índice de proliferación de proteínas Ki-67
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La proteína Ki-67 es un marcador celular de proliferación.
Ki-67 es una proteína en las células que aumenta a medida que las células se preparan para dividirse en nuevas células.
Un proceso de tinción puede medir el porcentaje de células tumorales que son positivas para Ki-67.
Las células más positivas se apresuran a dividirse y formar nuevas células.
El índice de proliferación se midió por el porcentaje de células teñidas para Ki-67.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes con puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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ECOG PS midió la calidad de vida de los participantes con cáncer en una escala de 0 a 5; 0 = completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricción; 1= restringido en actividad físicamente extenuante, ambulatorio, capaz de realizar trabajo liviano/sedentario; 2= ambulatoria, capaz de todo autocuidado, incapaz de realizar ninguna actividad laboral, hasta >50 % de las horas de vigilia; 3= capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama/silla >50% de las horas de vigilia; 4= completamente discapacitado, no puede realizar ningún cuidado personal, totalmente confinado a la cama o silla; 5= muerto.
Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la calidad de vida.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes con tipo de recurrencia
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con tipo de recurrencia durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes según el número de sitios metastásicos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes según el número de sitios metastásicos durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes según la ubicación de las metástasis
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes según la ubicación de las metástasis, durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes con localización no visceral de metástasis
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con metástasis en una ubicación no visceral, durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
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En la línea de base
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Número de participantes según sitios metastásicos con recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes según los sitios metastásicos con recurrencia locorregional, durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
Los sitios metastásicos con recurrencia locorregional incluyeron hueso, mama, pulmón, pleura, ganglios linfáticos regionales y otros sitios.
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En la línea de base
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Duración de la enfermedad al inicio de palbociclib
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La duración de la enfermedad de BC fue el tiempo transcurrido entre la fecha de diagnóstico de la enfermedad de BC y la fecha de inicio del tratamiento con palbociclib.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes que recibieron quimioterapia en un entorno adyuvante o neoadyuvante
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que recibieron quimioterapia en un entorno adyuvante o neoadyuvante, durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes que recibieron quimioterapia en un entorno avanzado, modificador de la enfermedad o metastásico
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que recibieron quimioterapia en un entorno avanzado, modificador de la enfermedad o metastásico, durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
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En la línea de base
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Número de líneas de quimioterapia previa para enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el número de líneas de quimioterapia previa para la enfermedad metastásica durante cualquier momento entre el diagnóstico de la enfermedad del CMM y la fecha índice.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes que recibieron hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o quimioterapia
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que recibieron LHRH o quimioterapia, durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes que recibieron terapia endocrina en un entorno adyuvante o neoadyuvante
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que recibieron terapia endocrina en un entorno adyuvante o neoadyuvante, durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
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En la línea de base
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Número de participantes con tipos de terapia endocrina en entornos adyuvantes o neoadyuvantes
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes con tipos de terapia endocrina en un entorno adyuvante o neoadyuvante, durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes que recibieron terapia endocrina en un entorno avanzado, modificador de la enfermedad o metastásico
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que recibieron terapia endocrina en un entorno avanzado, modificador de la enfermedad o metastásico, durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes con tipo de terapia endocrina en entornos avanzados, modificadores de la enfermedad o metastásicos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con el tipo de terapia endocrina en un entorno avanzado, modificador de la enfermedad o metastásico, durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
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En la línea de base
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Número de líneas de terapia endocrina previa para enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el número de líneas de terapia endocrina previa para la enfermedad metastásica durante cualquier momento entre el diagnóstico de la enfermedad del CMM y la fecha índice.
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En la línea de base
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Número de participantes que recibieron radioterapia en entornos avanzados, modificadores de la enfermedad o metastásicos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes que recibieron radioterapia en un entorno avanzado, modificador de la enfermedad o metastásico, durante cualquier momento entre el diagnóstico de la enfermedad CMM y la fecha índice.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes que recibieron medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que recibieron medicamentos concomitantes, durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
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En la línea de base
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Número de participantes con medicamentos concomitantes recetados junto con goserelina
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes con medicamentos concomitantes prescritos junto con goserelin, durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de la enfermedad de BC y la fecha índice.
Goserelin es el medicamento genérico con el nombre de marca Zoladex.
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En la línea de base
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Número de participantes según el número de tratamientos previos en contexto metastásico
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes según el número de tratamientos previos en un entorno metastásico, durante cualquier momento entre el diagnóstico de la enfermedad del CMM y la fecha índice.
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En la línea de base
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Número de participantes según el número de quimioterapia previa y terapia hormonal en contexto metastásico
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes según el número de tratamientos previos de quimioterapia y terapia hormonal en un entorno metastásico, durante cualquier momento entre el diagnóstico de la enfermedad del CMM y la fecha índice.
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En la línea de base
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Número de participantes según el número de quimioterapias previas en contexto metastásico
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes según el número de quimioterapias previas en un entorno metastásico, durante cualquier momento entre el diagnóstico de la enfermedad del CMM y la fecha índice.
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En la línea de base
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Número de participantes según el número de terapias hormonales previas en contexto metastásico
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes según el número de terapias hormonales previas en un entorno metastásico, durante cualquier momento entre el diagnóstico de la enfermedad del CMM y la fecha índice.
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con su dosis inicial de Palbociclib
Periodo de tiempo: Datos recopilados en la fecha del índice (por un período máximo de 3 años)
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Se informó el porcentaje de participantes con su dosis inicial de palbociclib.
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Datos recopilados en la fecha del índice (por un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes que recibieron terapia endocrina junto con palbociclib
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que recibieron tratamiento endocrino junto con palbociclib.
La terapia endocrina incluye anastrozol, exemestano, fulvestrant y letrozol.
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes con reducciones de dosis y discontinuación del tratamiento
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con reducciones de dosis e interrupción del tratamiento.
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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Número de participantes con motivos para la interrupción de palbociclib
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes con motivos para la interrupción del tratamiento con palbociclib.
La progresión de la enfermedad (PD) se definió como un aumento mayor o igual al (>=) 20 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros ( mm) o aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) se definieron como eventos dañinos no intencionados atribuidos al uso de un fármaco.
Según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para toxicidad hematológica y no hematológica, el grado 3 se definió como el grado grave/peor.
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de Participantes con Descontinuación Temporal
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con interrupción temporal de palbociclib.
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes según el tiempo hasta la reducción de la dosis en la terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes según el tiempo hasta la reducción de la dosis después del inicio de palbociclib en el tratamiento de primera línea.
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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Tiempo hasta la suspensión de Palbociclib
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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Se observó el tiempo hasta la interrupción del tratamiento con palbociclib en los participantes que interrumpieron permanentemente el tratamiento con palbociclib y se informó en esta medida de resultado.
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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Número de participantes con las primeras 3 líneas de tratamiento después de la progresión
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha de progresión hasta la pérdida durante el seguimiento o el final del período de seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes según las líneas de tratamiento después de la progresión.
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Datos recopilados desde la fecha de progresión hasta la pérdida durante el seguimiento o el final del período de seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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Dosis prescritas para las primeras 3 líneas de tratamiento después de la progresión
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha de progresión hasta la pérdida durante el seguimiento o el final del período de seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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En esta medida de resultado se informaron las dosis de fármacos prescritos para las primeras 3 líneas de tratamiento después de la progresión.
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Datos recopilados desde la fecha de progresión hasta la pérdida durante el seguimiento o el final del período de seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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Duración de las primeras 3 líneas de tratamiento después de la progresión
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha de progresión hasta la pérdida durante el seguimiento o el final del período de seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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En esta medida de resultado se informó el tiempo de duración de las primeras 3 líneas de tratamiento después de la progresión hasta la pérdida durante el seguimiento o el final del período de seguimiento, lo que ocurriera primero.
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Datos recopilados desde la fecha de progresión hasta la pérdida durante el seguimiento o el final del período de seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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Número de ciclos completados de Palbociclib
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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En esta medida de resultado se informó el número de ciclos de 28 días completados para el tratamiento con palbociclib.
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes que recibieron letrozol y fulvestrant con palbociclib
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que recibieron letrozol y fulvestrant junto con palbociclib.
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión después del inicio de palbociclib
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha índice hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (PD) o muerte.
La PD se definió como un aumento >=20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión después de la fecha índice.
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes vivos después del inicio de Palbociclib
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que estaban vivos después del inicio de palbociclib.
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes con respuesta parcial (PR) y respuesta completa (CR) después del inicio de palbociclib
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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La RC se definió como la desaparición de las lesiones diana, no diana y la normalización de los marcadores tumorales.
Los ganglios linfáticos patológicos tenían medidas de eje corto menores de (<) 10 mm; La PR se definió como una disminución >=30 % en la suma de las medidas (diámetro más largo para las lesiones tumorales, medida del eje corto para los ganglios) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Las lesiones no diana no deben ser EP; PD: >=20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes con enfermedad estable (SD) después del inicio de palbociclib
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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SD se definió como ni la contracción para CR o PR ni el aumento para PD tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos desde el inicio del tratamiento.
Los participantes vivos sin eventos fueron censurados en la fecha de la última evaluación de respuesta.
RC: desaparición de lesiones diana, no diana y normalización de marcadores tumorales.
Los ganglios linfáticos patológicos tenían medidas de eje corto <10 mm; PR: >=30% de disminución en la suma de las medidas (diámetro más largo para las lesiones tumorales, medida del eje corto para los ganglios) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Las lesiones no diana no deben ser EP; PD: >=20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la DP o la muerte, lo que ocurra primero (por un período máximo de 3 años)
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha índice hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte.
La PD se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Desde la fecha índice hasta la DP o la muerte, lo que ocurra primero (por un período máximo de 3 años)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de índice hasta la fecha de fallecimiento o fecha de censura (por un período máximo de 3 años)
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OS se definió como el tiempo entre la fecha índice y la fecha de muerte por cualquier causa.
Se censuró a los participantes que aún estaban vivos en la última fecha de recolección de datos.
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Desde la fecha de índice hasta la fecha de fallecimiento o fecha de censura (por un período máximo de 3 años)
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Tiempo para lograr la mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de índice hasta la fecha de BOR o fecha de censura (por un período máximo de 3 años)
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Tiempo hasta lograr BOR: tiempo desde la fecha índice hasta lograr BOR: CR o PR, si no se logró RC durante el seguimiento.
RC: desaparición de lesiones diana, no diana y normalización de marcadores tumorales.
Los ganglios linfáticos patológicos tenían medidas de eje corto <10 mm; PR: >=30% de disminución en la suma de las medidas (diámetro más largo para las lesiones tumorales, medida del eje corto para los ganglios) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Las lesiones no diana no deben ser EP; PD: >=20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Aparición de 1 o más lesiones nuevas; Los participantes vivos sin eventos fueron censurados en la fecha de la última evaluación de respuesta.
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Desde la fecha de índice hasta la fecha de BOR o fecha de censura (por un período máximo de 3 años)
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Duración del período de seguimiento
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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En esta medida de resultado se informó la duración del período de seguimiento definida como la duración desde la fecha índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del período de seguimiento, lo que ocurriera primero.
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta la pérdida del seguimiento o el final del seguimiento, lo que ocurra primero (durante un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes con mejor respuesta (BR), enfermedad progresiva (PD) y enfermedad estable (SD) a palbociclib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de índice hasta BR (CR o PR, lo que ocurra primero), SD, PD o fecha de censura (por un período máximo de 3 años)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con BR, PD y SD para palbociclib.
BR se registró para CR o PR.
RC: desaparición de lesiones diana, no diana y normalización de marcadores tumorales.
Los ganglios linfáticos patológicos tenían medidas de eje corto <10 mm; PR: >=30% de disminución en la suma de las medidas (diámetro más largo para las lesiones tumorales, medida del eje corto para los ganglios) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Las lesiones no diana no deben ser EP; PD: >=20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
SD: ni contracción para CR/PR ni aumento para PD tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos desde el inicio del tratamiento.
Los participantes vivos sin eventos fueron censurados en la fecha de la última evaluación de respuesta.
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Desde la fecha de índice hasta BR (CR o PR, lo que ocurra primero), SD, PD o fecha de censura (por un período máximo de 3 años)
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Tiempo hasta la mejor respuesta (BR)
Periodo de tiempo: Desde fecha índice hasta BR o fecha de censura (por un período máximo de 3 años)
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Tiempo hasta BR: tiempo desde la fecha índice hasta el logro de BR: CR o PR, si no se logró RC durante el seguimiento.
RC: desaparición de lesiones diana, no diana y normalización de marcadores tumorales.
Los ganglios linfáticos patológicos tenían medidas de eje corto <10 mm; PR: >=30% de disminución en la suma de las medidas (diámetro más largo para las lesiones tumorales, medida del eje corto para los ganglios) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Las lesiones no diana no deben ser EP; PD: >=20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Los participantes vivos sin eventos fueron censurados en la fecha de la última evaluación de respuesta.
Los datos también se presentan por estado de novo y estado de recaída.
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Desde fecha índice hasta BR o fecha de censura (por un período máximo de 3 años)
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Tiempo hasta la primera respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la primera RC o PR documentada o la fecha de censura (por un período máximo de 3 años)
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Tiempo hasta la primera respuesta: tiempo desde la fecha índice hasta el logro de la primera respuesta de RC o PR, si no se logró RC durante el seguimiento.
RC: desaparición de lesiones diana, no diana y normalización de marcadores tumorales.
Los ganglios linfáticos patológicos tenían medidas de eje corto <10 mm; PR: >=30% de disminución en la suma de las medidas (diámetro más largo para las lesiones tumorales, medida del eje corto para los ganglios) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Las lesiones no diana no deben ser EP; PD: >=20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Los participantes vivos sin eventos fueron censurados en la fecha de la última evaluación de respuesta.
Los datos también se presentan por estado de novo y estado de recaída.
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Desde la fecha del índice hasta la primera RC o PR documentada o la fecha de censura (por un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes con inicio de neutropenia posterior a palbociclib
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (por un período máximo de 3 años)
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La neutropenia es un nivel anormalmente bajo de neutrófilos con un recuento <1500 neutrófilos por microlitro (mcL) en la sangre y se clasificó según los criterios de la versión 2.0 de los Criterios comunes de toxicidad (CTC): grado 1 (leve) con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de > =1500 a <2000 células por mcL, grado 2 (moderado) con un ANC de >=1000 a <1500 células por mcL, grado 3 (grave) con un ANC de >=500 a <1000 células por mcL o grado 4 ( grave) con un ANC inferior a 500 células por mcL.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con todos los grados, grado 3 y grado 4.
Todas las categorías de grados incluyeron los grados 1 a 4.
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Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (por un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes con inicio de neutropenia posterior a palbociclib registrado e inferido de las notas clínicas
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (por un período máximo de 3 años)
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La neutropenia es un nivel anormalmente bajo de neutrófilos con un recuento <1500 neutrófilos por mcL en la sangre y se clasificó según los criterios de la versión 2.0 de CTC: grado 1 (leve) con un RAN de >=1500 a <2000 células por mcL, grado 2 (moderada) ) con un RAN de >=1000 a <1500 células por mcL, grado 3 (grave) con un RAN de >=500 a <1000 células por mcL o grado 4 (grave) con un RAN inferior a 500 células por mcL.
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Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (por un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes con inicio de neutropenia posterior a palbociclib según lo registrado e inferido de las mediciones ANC
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (por un período máximo de 3 años)
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La neutropenia es un nivel anormalmente bajo de neutrófilos con un recuento <1500 neutrófilos por mcL en la sangre y se clasificó según los criterios de la versión 2.0 de CTC: grado 1 (leve) con un RAN de >=1500 a <2000 células por mcL, grado 2 (moderada) ) con un RAN de >=1000 a <1500 células por mcL, grado 3 (grave) con un RAN de >=500 a <1000 células por mcL o grado 4 (grave) con un RAN inferior a 500 células por mcL.
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Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (por un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes según el grado grave de neutropenia
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 3 meses después del inicio de palbociclib (por un período máximo de 3 años)
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La neutropenia es un nivel anormalmente bajo de neutrófilos con un recuento <1500 neutrófilos por mcL en la sangre y se clasificó según los criterios de la versión 2.0 de CTC: grado 1 (leve) con un RAN de >=1500 a <2000 células por mcL, grado 2 (moderada) ) con un RAN de >=1000 a <1500 células por mcL, grado 3 (grave) con un RAN de >=500 a <1000 células por mcL o grado 4 (grave) con un RAN inferior a 500 células por mcL.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con grado 3 y 4.
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Datos recopilados desde la fecha índice hasta 3 meses después del inicio de palbociclib (por un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes con neutropenia febril posterior al inicio de palbociclib
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 3 meses después del inicio de palbociclib (por un período máximo de 3 años)
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La neutropenia febril (FN) se definió como un RAN de < 1,0 x 10 ^ 9 células/L que se prevé que caiga por debajo de 0,5 x 10 ^ 9 células/L en 48 horas con fiebre o signos clínicos de sepsis; la fiebre y el ANC se midieron el mismo día o dentro de ± 1 día calendario.
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Datos recopilados desde la fecha índice hasta 3 meses después del inicio de palbociclib (por un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes con toxicidades gastrointestinales posteriores al inicio de palbociclib
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con toxicidades gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómitos después de la fecha índice.
Según los criterios CTC versión 2.0, para diarrea: grado 1 (leve)- menos de 4 deposiciones por día, grado 2 (moderada)- 4 a 6 deposiciones por día, grado 3 (grave)- >=7 deposiciones por día y grado 4 (potencialmente mortal)- consecuencias fisiológicas que requieren cuidados intensivos; Vómitos: grado 1 (leve)- 1 episodio por día, grado 2 (moderado)- 2 a 5 episodios por día, grado 3 (grave)- >=6 episodios por día y grado 4 (potencialmente mortal)- consecuencias fisiológicas que requieren cuidados intensivos; Náuseas: grado 1 (leve) - capaz de comer, grado 2 (moderada) - ingesta oral significativamente reducida, grado 3 (grave) - sin ingesta significativa y requiere líquidos por vía intravenosa.
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con al menos uno de los eventos adversos (neutropenia, diarrea, náuseas y vómitos) después de la fecha índice.
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Valores absolutos para el parámetro hematológico en los primeros 6 meses posteriores al inicio de palbociclib: hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (por un período máximo de 3 años)
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Los valores absolutos para el parámetro hematológico (hemoglobina) se informaron en esta medida de resultado.
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Desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (por un período máximo de 3 años)
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Valores absolutos de los parámetros hematológicos en los primeros 6 meses posteriores al inicio de palbociclib: glóbulos blancos, recuentos absolutos de neutrófilos y recuentos de plaquetas
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (durante un período máximo de 3 años)
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Los valores absolutos para los parámetros hematológicos: recuentos de glóbulos blancos (WBC), recuentos absolutos de neutrófilos (ANC) y recuentos de plaquetas (PLT), se informaron en esta medida de resultado.
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Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (durante un período máximo de 3 años)
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Valores absolutos de los parámetros de la función hepática en los primeros 6 meses posteriores al inicio de palbociclib: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (durante un período máximo de 3 años)
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Los valores absolutos para los parámetros de la función hepática: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP), se informaron en esta medida de resultado.
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Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (durante un período máximo de 3 años)
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Valores absolutos para el parámetro de función hepática en los primeros 6 meses posteriores al inicio de palbociclib: albúmina
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (durante un período máximo de 3 años)
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En esta medida de resultado se informaron los valores absolutos para el parámetro de la función hepática (albúmina).
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Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (durante un período máximo de 3 años)
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Valores absolutos para el parámetro de función hepática en los primeros 6 meses posteriores al inicio de palbociclib: bilirrubina
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (durante un período máximo de 3 años)
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En esta medida de resultado se informaron los valores absolutos para el parámetro de la función hepática, la bilirrubina.
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Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (durante un período máximo de 3 años)
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Valores absolutos de los parámetros del perfil óseo en los primeros 6 meses posteriores al inicio de palbociclib: calcio y fosfato
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (durante un período máximo de 3 años)
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Los valores absolutos para los parámetros del perfil óseo: calcio y fosfato se informaron en esta medida de resultado.
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Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (durante un período máximo de 3 años)
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Valores absolutos de los parámetros de química clínica en los primeros 6 meses posteriores al inicio de palbociclib: potasio, sodio y urea
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (durante un período máximo de 3 años)
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Los valores absolutos para los parámetros de química clínica: potasio, sodio y urea se informaron en esta medida de resultado.
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Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (durante un período máximo de 3 años)
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Valores absolutos del parámetro de química clínica en los primeros 6 meses posteriores al inicio de palbociclib: creatinina
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (durante un período máximo de 3 años)
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Los valores absolutos para el parámetro de química clínica: creatinina, se informaron en esta medida de resultado.
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Datos recopilados desde la fecha índice hasta 6 meses después del inicio de palbociclib (durante un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes con admisiones de pacientes hospitalizados y visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con ingresos hospitalarios y visitas ambulatorias.
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Número de admisiones de pacientes hospitalizados por participante
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Número de visitas ambulatorias por participante
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes con tipo de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes con motivos de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Duración de la estadía en el hospital como paciente internado
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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La duración de la estancia hospitalaria fue el tiempo desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Razones de la visita ambulatoria
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Tipo de consultas profesionales de la salud durante la visita ambulatoria
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes que se comunicaron con el Servicio Nacional del Cáncer (CNS) y el Servicio de Oncología Aguda (AOS) durante el primer año después del inicio de palbociclib
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que se comunicaron con CNS por llamadas telefónicas y AOS por llamadas telefónicas o visitas.
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Porcentaje de participantes según el número de interacciones del SNC
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Número de interacciones AOS por participante
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Tipo de interacciones SNC y AOS
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Razones para la interacción entre el SNC y el AOS
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Datos recopilados desde la fecha del índice hasta 1 año del período de seguimiento (durante un período máximo de 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X9001194
- ROIS (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .