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高齢者のうつ病に対するe-マインドフルネス (MMW)

2024年7月22日 更新者:Eric Lenze、Washington University School of Medicine

大うつ病の高齢者のうつ病症状と認知機能に対するインターネット配信マインドフルネスの効果を評価するための臨床試験

このパイロット研究では、うつ病の症状と認知機能が、マインドフルネス瞑想の原則に従ってインターネットで提供されるマインドフルネス トレーニングによって影響を受けるかどうかをテストします。 母集団は、現在大うつ病エピソードを経験している 65 歳以上の成人です。 参加者は、インターネットを介してリモートで提供される、約 10 週間のマインドフルネス瞑想の指導を受けます。 結果は、臨床面接と自己報告によって評価される抑うつ症状、およびスマートフォンで配信される認知テストと調査によって評価される認知機能です。 参加の合計期間は約 18 週間です。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、スマートフォンアプリを使用してうつ病の症状と認知機能に関するデータを収集し、ウェブサイトを使用して事前に記録されたマインドフルネスセッションを提供する臨床試験を実施します。 この臨床試験では、現在活動的な大うつ病エピソードを有する65歳以上の高齢者集団において、うつ病および認知症状に関する実現可能性、受容性、および有効性を評価します。 このオンラインのインターネット配信マインドフルネス瞑想コースは「マインドフル マイ ウェイ」と呼ばれ、参加者が自分のコンピューターまたはモバイル デバイスで視聴できるマインドフルネス コンテンツ (瞑想など) で構成される約 10 時間のクラスで構成されています。

評価手段には、電話または RedCap 調査によって実施されるベースライン診断およびスクリーニング評価が含まれ、さらに以下が含まれます。

  • プレマインドフルネスとポストマインドフルネス: (a) (1) アプリを介して配信される 4 週間の認知テスト (1 日 4 回まで配信される簡単なゲームのようなテスト);および (2) 4 週間の抑うつ症状調査 (1 日 4 回配信される 8 つの抑うつ症状) 研究の終了、(b) 電話インタビューによる MADRS (抑うつ症状の重症度の簡単な臨床面接)。
  • マインドフルネス クラス中: マインドフルネス コースの実現可能性と受容性を評価するために、参加者の好みに関する質問をアプリで行います。

これらのリモート スマートフォン ベースの評価手法はすべて、Wash U IRB が承認した研究で以前に使用されています。 (IRB # 201612089、IRB # 201709118)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University School of Medicine, Health Mind Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上の男女
  • -大うつ病性障害または双極性障害のDSM-V診断、うつ病タイプで、現在の大うつ病エピソードと一致する抑うつ症状を経験している
  • 現在精神病ではなく、過去12か月以内に精神病の病歴がない; PIの判断によると、遠い過去に報告された精神病は、短い場合は除外されない可能性があります
  • 英語を話す
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • インターネットにアクセスできる iOS スマートフォン ユーザー
  • iOS オペレーティング システム 6 以降
  • インターネットマインドフルネスコースを見るためのインターネットアクセス

除外基準:

  • -確認された精神病性障害、原発性心的外傷後ストレス障害の病歴
  • -PIの判断によると、研究結果の解釈を混乱させる現在または最近の物質使用障害
  • -PIの判断で、診断または治療への順守を混乱させる可能性のある重度の第II軸人格障害または精神病性障害
  • 精神遅滞のDSM-V基準に適合
  • PI の裁量による急性の自殺または殺人 (つまり、計画、衝動、および以前の深刻な試み (入院を必要とするものなど) を含む、自分自身または他の人に危害を加える意図を伴う差し迫った危険にさらされている)
  • 現在の収監
  • この研究で必要なタスクを認知的に管理できない
  • 不安定な病状(例: コントロールされていない真性糖尿病または高血圧)
  • 脳トレーニング ソフトウェアなどの同時認知トレーニング、マインドフルネスの実践および/またはヨガへの定期的な関与 x) 重大な神経学的状態 (例: 脳卒中、発作性疾患、多発性硬化症)、主任研究者の判断では、研究結果の解釈を混乱させる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス
このグループには、マインドフルネス モバイル介入、マインドフル マイ ウェイ (MMW) が与えられます。
Mindful My Way (MMW) は、iOS 用に作成されたモバイル アプリケーションで、うつ病の高齢者にマインドフルネスに基づいたセラピーを提供するように設計されています。
他の名前:
  • MMW

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMAうつ病スケール
時間枠:介入前の 4 週間の間に確立されたベースラインからの変化。これは、介入の完了後 4 週間で測定されます。
スケール範囲: 0-8 (0-抑うつ症状なし; 8-このスケールで測定可能な最悪の抑うつ症状)
介入前の 4 週間の間に確立されたベースラインからの変化。これは、介入の完了後 4 週間で測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月28日

一次修了 (実際)

2022年12月5日

研究の完了 (実際)

2023年12月5日

試験登録日

最初に提出

2019年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月17日

最初の投稿 (実際)

2019年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201811036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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