e-uważność na depresję u osób starszych (MMW)
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eric Lenze, Washington University School of Medicine
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu uważności dostarczanej przez Internet na objawy depresyjne i funkcje poznawcze u osób starszych z dużą depresją
To badanie pilotażowe sprawdzi, czy na objawy depresji i funkcjonowanie poznawcze wpływa trening uważności prowadzony przez Internet zgodnie z zasadami medytacji uważności.
Populacja to osoby dorosłe w wieku 65+, doświadczające obecnie epizodu dużej depresji.
Uczestnicy otrzymają około 10-tygodniową instrukcję medytacji uważności, świadczoną zdalnie przez Internet.
Rezultatami są objawy depresyjne, oceniane za pomocą wywiadu klinicznego i samoopisu, oraz funkcje poznawcze, oceniane za pomocą testów i ankiet poznawczych dostarczanych za pomocą smartfona.
Całkowity czas trwania uczestnictwa wynosi około 18 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą badanie kliniczne przy użyciu aplikacji na smartfony w celu zebrania danych na temat objawów depresyjnych i funkcji poznawczych oraz strony internetowej w celu dostarczenia nagranych wcześniej sesji uważności. Badanie kliniczne oceni wykonalność, akceptowalność i skuteczność w odniesieniu do objawów depresyjnych i poznawczych w populacji osób starszych w wieku co najmniej 65 lat z aktualnym, aktywnym epizodem dużej depresji. Ten internetowy, dostarczany przez Internet kurs medytacji uważności nosi nazwę „Mindful My Way” i składa się z 10 około godzinnych zajęć składających się z treści uważności (np. medytacji), które uczestnik może oglądać na swoim komputerze lub urządzeniu mobilnym.
Środki oceny obejmują podstawową diagnostykę i ocenę przesiewową przeprowadzaną przez telefon lub ankietę RedCap, a także:
- Pre-uważność i post-uważność: (a) (1) 4 tygodnie testów poznawczych dostarczanych za pośrednictwem aplikacji (krótkie testy przypominające grę, dostarczane do 4 razy dziennie); oraz (2) 4-tygodniowe ankiety dotyczące objawów depresyjnych (8 objawów depresyjnych dostarczanych 4 razy dziennie) koniec badania, (b) MADRS przez telefon (krótki wywiad kliniczny dotyczący nasilenia objawów depresyjnych).
- Podczas zajęć z uważności: pytania dotyczące preferencji uczestników w celu oceny wykonalności i akceptowalności kursu uważności, zadawane za pośrednictwem aplikacji.
Wszystkie te zdalne techniki oceny oparte na smartfonach były wcześniej stosowane w badaniach zatwierdzonych przez Wash U IRB. (nr IRB 201612089, nr IRB 201709118).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School of Medicine, Health Mind Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi
- Rozpoznanie wg DSM-V dużego zaburzenia depresyjnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu depresyjnego i doświadczanie objawów depresyjnych zgodnych z obecnym epizodem dużej depresji
- Obecnie brak psychozy i brak historii psychozy w ciągu ostatnich 12 miesięcy; psychozy zgłaszane w odległej przeszłości mogą nie wykluczać, jeśli są krótkie, zgodnie z oceną PI
- mówiący po angielsku
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Użytkownik smartfona z systemem iOS z dostępem do Internetu
- System operacyjny iOS 6 lub nowszy
- Dostęp do Internetu, aby zobaczyć internetowy kurs uważności
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone zaburzenie psychotyczne, w wywiadzie pierwotny zespół stresu pourazowego
- Obecne lub niedawne zaburzenie związane z używaniem substancji, które według oceny PI mogłoby zakłócić interpretację wyników badania
- Jakiekolwiek poważne zaburzenie osobowości osi II lub zaburzenie psychotyczne, które w ocenie PI może zakłócić diagnozę lub przestrzeganie leczenia
- Spełnia kryteria DSM-V dotyczące upośledzenia umysłowego
- Ostre myśli samobójcze lub zabójstwa (tj. w bezpośrednim niebezpieczeństwie planu, popędów i zamiaru skrzywdzenia siebie lub innych, w tym wszelkich wcześniejszych poważnych prób (np. wymagających hospitalizacji) według uznania PI
- Obecne uwięzienie
- Niezdolność do kognitywnego zarządzania zadaniami wymaganymi w tym badaniu
- Niestabilny stan zdrowia (np. niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie)
- Równoczesny trening poznawczy, taki jak oprogramowanie do treningu mózgu, regularne zaangażowanie w praktykę uważności i/lub jogę x) znaczny stan neurologiczny (np. udar mózgu, zaburzenia napadowe, stwardnienie rozsiane), które w ocenie PI mogą zakłócić interpretację wyników badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważność
Ta grupa otrzyma mobilną interwencję uważności, Mindful My Way (MMW)
|
Mindful My Way (MMW) to aplikacja mobilna stworzona na iOS, zaprojektowana w celu zapewnienia terapii opartej na uważności osobom starszym z depresją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala depresji EMA
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, ustalona w ciągu 4 tygodni poprzedzających interwencję, która będzie mierzona w ciągu 4 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Zakres skali: 0-8 (0-brak objawów depresyjnych; 8-najgorsze objawy depresyjne mierzalne tą skalą)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, ustalona w ciągu 4 tygodni poprzedzających interwencję, która będzie mierzona w ciągu 4 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201811036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .