e-Mindfulness per la depressione negli anziani (MMW)
22 luglio 2024 aggiornato da: Eric Lenze, Washington University School of Medicine
Uno studio clinico per valutare l'effetto della consapevolezza fornita da Internet sui sintomi depressivi e sulla funzione cognitiva negli anziani con depressione maggiore
Questo studio pilota verificherà se i sintomi della depressione e il funzionamento cognitivo sono influenzati dall'addestramento alla consapevolezza fornito da Internet seguendo i principi della meditazione consapevole.
La popolazione è composta da adulti di età superiore ai 65 anni che stanno vivendo un episodio depressivo maggiore in corso.
I partecipanti riceveranno un'istruzione di circa 10 settimane sulla meditazione consapevole, fornita a distanza tramite Internet.
I risultati sono i sintomi depressivi, valutati tramite colloquio clinico e autovalutazione, e la funzione cognitiva, valutata tramite test e sondaggi cognitivi forniti da smartphone.
La durata totale della partecipazione è di circa 18 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno una sperimentazione clinica utilizzando un'app per smartphone per raccogliere dati sui sintomi depressivi e sulla funzione cognitiva e un sito Web per fornire sessioni di consapevolezza preregistrate. La sperimentazione clinica valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia rispetto ai sintomi depressivi e cognitivi, in una popolazione di adulti più anziani di almeno 65 anni con un episodio depressivo maggiore attivo in corso. Questo corso di meditazione di consapevolezza online, fornito da Internet, è chiamato "Mindful My Way", composto da 10 lezioni di circa un'ora composte da contenuti di consapevolezza (ad esempio, meditazioni) che un partecipante può guardare sul proprio computer o dispositivo mobile.
Le misure di valutazione includono una diagnosi di base e una valutazione di screening condotta per telefono o tramite sondaggio RedCap, oltre a:
- Pre-mindfulness e post-mindfulness: (a) (1) 4 settimane di test cognitivi forniti tramite app (brevi test simili a giochi forniti fino a 4 volte al giorno); e (2) 4 settimane di sondaggi sui sintomi depressivi (8 sintomi depressivi consegnati 4 volte al giorno) fine dello studio, (b) un MADRS tramite intervista telefonica (breve intervista clinica sulla gravità dei sintomi depressivi).
- Durante la lezione di mindfulness: domande sulle preferenze dei partecipanti al fine di valutare la fattibilità e l'accettabilità del corso di mindfulness, erogato tramite app.
Tutte queste tecniche di valutazione remota basate su smartphone sono state precedentemente utilizzate negli studi Wash U approvati dall'IRB. (IRB # 201612089, IRB # 201709118).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University School of Medicine, Health Mind Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 65 anni
- Diagnosi DSM-V di Disturbo Depressivo Maggiore o Bipolare, Tipo Depresso e sintomi depressivi coerenti con l'attuale Episodio Depressivo Maggiore
- Attualmente non psicotico e nessuna storia di psicosi nei 12 mesi precedenti; la psicosi riportata in un lontano passato potrebbe non essere esclusiva se breve, secondo il giudizio di PI
- parlando inglese
- In grado di dare il consenso informato
- Utente di smartphone iOS con accesso a Internet
- Sistema operativo iOS 6 o successivo
- Accesso a Internet per visualizzare il corso di consapevolezza su Internet
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico confermato, anamnesi di disturbo da stress post-traumatico primario
- Disturbo da uso di sostanze attuale o recente che secondo il giudizio del PI confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio
- Qualsiasi grave disturbo di personalità di Asse II o disturbo psicotico che, a giudizio del PI, potrebbe confondere la diagnosi o l'aderenza al trattamento
- Soddisfa i criteri del DSM-V per il Ritardo Mentale
- Suicidio acuto o omicida (vale a dire, in pericolo imminente con piano, impulso e intenzione di danneggiare se stessi o altri, inclusi eventuali precedenti gravi tentativi (ad esempio, quelli che richiedono il ricovero in ospedale) a discrezione del PI
- Attuale carcerazione
- Incapacità di gestire cognitivamente i compiti richiesti in questo studio
- Condizione medica instabile (ad es. diabete mellito o ipertensione incontrollata)
- Allenamento cognitivo concomitante, come software per l'allenamento del cervello, impegno regolare nella pratica della consapevolezza e/o yoga x) condizione neurologica significativa (ad es. ictus, disturbo convulsivo, sclerosi multipla), che a giudizio del PI, potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consapevolezza
Questo gruppo riceverà l'intervento mobile Mindfulness, Mindful My Way (MMW)
|
Mindful My Way (MMW) è un'applicazione mobile creata per iOS, progettata per fornire una forma di terapia basata sulla consapevolezza agli anziani depressi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della depressione dell'EMA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, stabilita durante le 4 settimane precedenti l'intervento, che sarà misurata nelle 4 settimane successive al completamento dell'intervento
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Intervallo scala: 0-8 (0-nessun sintomo depressivo; 8-peggiori sintomi depressivi misurabili con questa scala)
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Variazione rispetto al basale, stabilita durante le 4 settimane precedenti l'intervento, che sarà misurata nelle 4 settimane successive al completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201811036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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