e-Achtsamkeit für Depressionen bei älteren Erwachsenen (MMW)
22. Juli 2024 aktualisiert von: Eric Lenze, Washington University School of Medicine
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von über das Internet bereitgestellter Achtsamkeit auf depressive Symptome und kognitive Funktionen bei älteren Erwachsenen mit Major Depression
Diese Pilotstudie wird testen, ob Depressionssymptome und kognitive Funktionen durch das über das Internet bereitgestellte Achtsamkeitstraining nach den Prinzipien der Achtsamkeitsmeditation beeinflusst werden.
Die Bevölkerung besteht aus Erwachsenen im Alter von über 65 Jahren, die derzeit an einer schweren depressiven Episode leiden.
Die Teilnehmer erhalten eine ungefähr 10-wöchige Anleitung in Achtsamkeitsmeditation, die remote über das Internet bereitgestellt wird.
Die Ergebnisse sind depressive Symptome, die durch klinische Interviews und Selbstberichte bewertet werden, und die kognitive Funktion, die durch kognitive Tests und Umfragen mit Smartphone-Bereitstellung bewertet werden.
Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 18 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine klinische Studie mit einer Smartphone-App durchführen, um Daten zu depressiven Symptomen und kognitiven Funktionen zu sammeln, und eine Website verwenden, um vorab aufgezeichnete Achtsamkeitssitzungen bereitzustellen. Die klinische Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit in Bezug auf depressive und kognitive Symptome in einer Population älterer Erwachsener im Alter von mindestens 65 Jahren mit einer aktuellen, aktiven schweren depressiven Episode bewerten. Dieser online bereitgestellte Achtsamkeitsmeditationskurs heißt „Mindful My Way“ und besteht aus 10 etwa einstündigen Kursen mit Achtsamkeitsinhalten (z. B. Meditationen), die ein Teilnehmer auf seinem Computer oder Mobilgerät ansehen kann.
Zu den Bewertungsmaßnahmen gehören eine grundlegende Diagnose- und Screening-Bewertung, die per Telefon oder RedCap-Umfrage durchgeführt wird, sowie:
- Pre-Achtsamkeit und Post-Achtsamkeit: (a) (1) 4 Wochen kognitive Tests, die über eine App durchgeführt werden (kurze spielerische Tests, die bis zu 4 Mal täglich durchgeführt werden); und (2) 4-wöchige Umfragen zu depressiven Symptomen (8 depressive Symptome 4-mal täglich) am Ende der Studie, (b) ein MADRS-Interview per Telefon (kurzes klinisches Interview zur Schwere der depressiven Symptome).
- Während des Achtsamkeitskurses: Fragen zu den Präferenzen der Teilnehmer, um die Machbarkeit und Akzeptanz des Achtsamkeitskurses zu bewerten, geliefert per App.
Alle diese Remote-Smartphone-basierten Bewertungstechniken wurden zuvor in Wash U IRB-genehmigten Studien verwendet. (IRB-Nr. 201612089, IRB-Nr. 201709118).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Washington University School of Medicine, Health Mind Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 65 Jahren
- DSM-V-Diagnose einer schweren depressiven Störung oder bipolaren, depressiven Art und Auftreten von depressiven Symptomen, die mit einer aktuellen schweren depressiven Episode übereinstimmen
- Derzeit nicht psychotisch und keine Psychose in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten; Psychosen, die in der fernen Vergangenheit berichtet wurden, sind nach Einschätzung von PI möglicherweise nicht ausschließend, wenn sie kurz sind
- Englisch sprechend
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Benutzer eines iOS-Smartphones mit Internetzugang
- iOS-Betriebssystem 6 oder neuer
- Internetzugang, um den Internet-Achtsamkeitskurs anzusehen
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte psychotische Störung, Vorgeschichte einer primären posttraumatischen Belastungsstörung
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Substanzgebrauchsstörung, die nach Einschätzung des PI die Interpretation der Studienergebnisse verwirren würde
- Jede schwere Achse-II-Persönlichkeitsstörung oder psychotische Störung, die nach Einschätzung des PI die Diagnose oder die Einhaltung der Behandlung verfälschen könnte
- Erfüllt die DSM-V-Kriterien für geistige Behinderung
- Akut selbstmörderisch oder mörderisch (d. h. in unmittelbarer Gefahr mit Plan, Drang und Absicht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen, einschließlich aller vorherigen ernsthaften Versuche (z. B. solche, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern) nach Ermessen des PI
- Aktuelle Inhaftierung
- Unfähigkeit, die in dieser Studie erforderlichen Aufgaben kognitiv zu bewältigen
- Instabiler Gesundheitszustand (z. unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck)
- Gleichzeitiges kognitives Training, wie Gehirntrainingssoftware, regelmäßige Teilnahme an Achtsamkeitsübungen und/oder Yoga x) signifikanter neurologischer Zustand (z. Schlaganfall, Anfallsleiden, Multiple Sklerose), die nach Ansicht des PI die Interpretation der Studienergebnisse verwirren könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeit
Diese Gruppe erhält die mobile Mindfulness-Intervention Mindful My Way (MMW)
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Mindful My Way (MMW) ist eine mobile Anwendung für iOS, die depressiven älteren Erwachsenen eine Form der Achtsamkeitstherapie bieten soll
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EMA-Depressionsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die in den 4 Wochen vor dem Eingriff festgestellt wurde und in den 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs gemessen wird
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Skalenbereich: 0–8 (0 – keine depressiven Symptome; 8 – schlimmste depressive Symptome, die mit dieser Skala messbar sind)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die in den 4 Wochen vor dem Eingriff festgestellt wurde und in den 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs gemessen wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201811036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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