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e-Mindfulness pour la dépression chez les personnes âgées (MMW)

27 janvier 2023 mis à jour par: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Un essai clinique pour évaluer l'effet de la pleine conscience sur Internet sur les symptômes dépressifs et la fonction cognitive chez les personnes âgées souffrant de dépression majeure

Cette étude pilote testera si les symptômes de la dépression et le fonctionnement cognitif sont impactés par la formation à la pleine conscience dispensée sur Internet suivant les principes de la méditation de pleine conscience. La population est constituée d'adultes âgés de 65 ans et plus qui vivent actuellement un épisode dépressif majeur. Les participants recevront une instruction d'environ 10 semaines sur la méditation de pleine conscience, dispensée à distance via Internet. Les résultats sont les symptômes dépressifs, évalués par un entretien clinique et une auto-évaluation, et la fonction cognitive, évaluée par des tests cognitifs et des enquêtes sur smartphone. La durée totale de participation est d'environ 18 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront un essai clinique en utilisant une application pour smartphone pour collecter des données sur les symptômes dépressifs et la fonction cognitive, et un site Web pour proposer des séances de pleine conscience préenregistrées. L'essai clinique évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité en ce qui concerne les symptômes dépressifs et cognitifs, dans une population de personnes âgées d'au moins 65 ans présentant un épisode dépressif majeur actif en cours. Ce cours de méditation de pleine conscience en ligne, dispensé sur Internet, est appelé "Mindful My Way", composé de 10 cours d'environ une heure composés de contenu de pleine conscience (par exemple, des méditations) qu'un participant peut regarder sur son ordinateur ou son appareil mobile.

Les mesures d'évaluation comprennent un diagnostic de base et une évaluation de dépistage effectués par téléphone ou par enquête RedCap, plus :

  • Pré-mindfulness et post-mindfulness : (a) (1) 4 semaines de tests cognitifs délivrés via l'application (de brefs tests de type jeu livrés jusqu'à 4 fois par jour) ; et (2) 4 semaines d'enquêtes sur les symptômes dépressifs (8 symptômes dépressifs livrés 4 fois par jour) à la fin de l'étude, (b) un MADRS par entretien téléphonique (brève entrevue clinique sur la gravité des symptômes dépressifs).
  • Pendant le cours de pleine conscience : questions sur les préférences des participants afin d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du cours de pleine conscience, délivré via l'application.

Toutes ces techniques d'évaluation à distance basées sur un smartphone ont déjà été utilisées dans des études approuvées par Wash U IRB. (IRB # 201612089, IRB # 201709118).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine, Health Mind Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 65 ans ou plus
  • Diagnostic DSM-V de trouble dépressif majeur ou de type bipolaire, dépressif et présentant des symptômes dépressifs compatibles avec l'épisode dépressif majeur actuel
  • Pas actuellement psychotique et aucun antécédent de psychose au cours des 12 derniers mois ; la psychose signalée dans un passé lointain peut ne pas être exclusive si elle est brève, selon le jugement de l'IP
  • anglophone
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Utilisateur de smartphone iOS avec accès Internet
  • Système d'exploitation iOS 6 ou plus récent
  • Accès Internet pour voir le cours de pleine conscience sur Internet

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychotique confirmé, antécédent de trouble de stress post-traumatique primaire
  • Trouble actuel ou récent lié à l'utilisation de substances qui, selon le jugement du PI, confondrait l'interprétation des résultats de l'étude
  • Tout trouble grave de la personnalité de l'Axe II ou trouble psychotique qui, de l'avis du PI, pourrait confondre le diagnostic ou l'adhésion au traitement
  • Répond aux critères du DSM-V pour le retard mental
  • Suicidaire ou meurtrier aigu (c'est-à-dire en danger imminent avec un plan, des pulsions et l'intention de se faire du mal ou de faire du mal à autrui, y compris toute tentative sérieuse antérieure (par exemple, celles nécessitant une hospitalisation) à la discrétion du PI
  • Incarcération actuelle
  • Incapacité à gérer cognitivement les tâches requises dans cette étude
  • Condition médicale instable (par ex. diabète sucré ou hypertension non contrôlés)
  • Entraînement cognitif simultané, tel qu'un logiciel d'entraînement cérébral, un engagement régulier dans la pratique de la pleine conscience et/ou le yoga x) trouble neurologique important (p. accident vasculaire cérébral, trouble convulsif, sclérose en plaques), qui, de l'avis de l'IP, pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pleine conscience
Ce groupe recevra l'intervention mobile Mindfulness, Mindful My Way (MMW)
Dispositif: Conscient à ma façon
Mindful My Way (MMW) est une application mobile créée pour iOS, conçue pour fournir une forme de thérapie basée sur la pleine conscience aux personnes âgées déprimées
Autres noms:
  • MMW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression EMA
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, établi au cours des 4 semaines précédant l'intervention, qui sera mesuré dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention
Échelle : 0-8 (0-aucun symptôme dépressif ; 8 pires symptômes dépressifs mesurables avec cette échelle)
Changement par rapport à la ligne de base, établi au cours des 4 semaines précédant l'intervention, qui sera mesuré dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Première publication (Réel)

19 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201811036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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