e-Mindfulness for depresjon hos eldre voksne (MMW)
22. juli 2024 oppdatert av: Eric Lenze, Washington University School of Medicine
En klinisk studie for å vurdere effekten av Internett-levert oppmerksomhet på depressive symptomer og kognitiv funksjon hos eldre voksne med alvorlig depresjon
Denne pilotstudien vil teste om depresjonssymptomer og kognitiv funksjon påvirkes av internettlevert mindfulness-trening etter prinsippene for mindfulness-meditasjon.
Befolkningen er voksne i alderen 65+ som opplever en pågående alvorlig depressiv episode.
Deltakerne vil motta en omtrentlig 10-ukers instruksjon i mindfulness-meditasjon, gitt eksternt via internett.
Utfallene er depressive symptomer, vurdert via klinisk intervju og selvrapportering, og kognitiv funksjon, vurdert via smarttelefonleverte kognitive tester og undersøkelser.
Total varighet av deltakelse er ca. 18 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en klinisk studie ved å bruke en smarttelefonapp for å samle inn data om depressive symptomer og kognitiv funksjon, og et nettsted for å levere forhåndsinnspilte mindfulness-økter. Den kliniske studien vil evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt med hensyn til depressive og kognitive symptomer, i en populasjon av eldre voksne minst 65 år med en aktuell, aktiv alvorlig depressiv episode. Dette nettbaserte, internettleverte mindfulness-meditasjonskurset kalles "Mindful My Way", som består av 10 ca. 1-timers klasser bestående av mindfulness-innhold (f.eks. meditasjoner) som en deltaker kan se på sin datamaskin eller mobilenhet.
Vurderingstiltak inkluderer en baseline diagnostikk og screeningvurdering utført via telefon eller RedCap-undersøkelse, pluss:
- Pre-mindfulness og post-mindfulness: (a) (1) 4 uker med kognitiv testing levert via app (korte spilllignende tester levert opptil 4 ganger daglig); og (2) 4 uker med depressive symptomundersøkelser (8 depressive symptomer levert 4 ganger daglig) slutten av studien, (b) et MADRS via telefonintervju (kort klinisk intervju av alvorlighetsgraden av depressive symptomer).
- Under mindfulness-timen: spørsmål om deltakerpreferanser for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av mindfulness-kurset, levert via app.
Alle disse eksterne smarttelefonbaserte vurderingsteknikkene har tidligere blitt brukt i Wash U IRB-godkjente studier. (IRB # 201612089, IRB # 201709118).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University School of Medicine, Health Mind Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 65 år eller eldre
- DSM-V diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller bipolar, deprimert type og opplever depressive symptomer i samsvar med gjeldende alvorlig depressiv episode
- Foreløpig ikke psykotisk og ingen historie med psykose de siste 12 månedene; psykose rapportert i fjern fortid er kanskje ikke ekskluderende hvis den er kort, etter PIs vurdering
- engelsktalende
- Kunne gi informert samtykke
- iOS-smarttelefonbruker med internettilgang
- iOS-operativsystem 6 eller nyere
- Internett-tilgang for å se internett-mindfulness-kurs
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet psykotisk lidelse, historie med primær posttraumatisk stresslidelse
- Nåværende eller nylig rusmisbruksforstyrrelse som ifølge PIs vurdering ville forvirre tolkningen av studieresultatene
- Enhver alvorlig Axis II personlighetsforstyrrelse eller psykotisk lidelse som, etter PIs vurdering, kan forvirre diagnose eller overholdelse av behandling
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for psykisk utviklingshemming
- Akutt suicidal eller morderisk (dvs. i overhengende fare med plan, oppfordringer og hensikt om å skade seg selv eller andre, inkludert eventuelle tidligere alvorlige forsøk (f.eks. de som krever sykehusinnleggelse) etter PIs skjønn
- Nåværende fengsling
- Manglende evne til kognitivt å håndtere oppgavene som kreves i denne studien
- Ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon)
- Samtidig kognitiv trening, som programvare for hjernetrening, regelmessig engasjement i oppmerksomhetspraksis og/eller yoga x) betydelig nevrologisk tilstand (f.eks. slag, anfallsforstyrrelse, multippel sklerose), som etter PIs vurdering kan forvirre tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tankefullhet
Denne gruppen vil få Mindfulness mobilintervensjon, Mindful My Way (MMW)
|
Mindful My Way (MMW) er en mobilapplikasjon laget for iOS, designet for å levere en form for mindfulness-basert terapi til deprimerte eldre voksne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMA Depression Scale
Tidsramme: Endring fra baseline, etablert i løpet av de 4 ukene før intervensjonen, som vil bli målt i de 4 ukene etter fullføring av intervensjonen
|
Skalaområde: 0-8 (0-ingen depressive symptomer; 8-verste depressive symptomer kan måles med denne skalaen)
|
Endring fra baseline, etablert i løpet av de 4 ukene før intervensjonen, som vil bli målt i de 4 ukene etter fullføring av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201811036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .