e-Mindfulness para la depresión en adultos mayores (MMW)
22 de julio de 2024 actualizado por: Eric Lenze, Washington University School of Medicine
Un ensayo clínico para evaluar el efecto de la atención plena a través de Internet sobre los síntomas depresivos y la función cognitiva en adultos mayores con depresión mayor
Este estudio piloto evaluará si los síntomas de depresión y el funcionamiento cognitivo se ven afectados por el entrenamiento de atención plena proporcionado por Internet siguiendo los principios de la meditación de atención plena.
La población son adultos mayores de 65 años que experimentan un episodio depresivo mayor actual.
Los participantes recibirán una instrucción de aproximadamente 10 semanas en meditación de atención plena, proporcionada de forma remota a través de Internet.
Los resultados son los síntomas depresivos, evaluados a través de una entrevista clínica y un autoinforme, y la función cognitiva, evaluada a través de pruebas y encuestas cognitivas proporcionadas por teléfonos inteligentes.
La duración total de la participación es de aproximadamente 18 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico utilizando una aplicación de teléfono inteligente para recopilar datos sobre los síntomas depresivos y la función cognitiva, y un sitio web para ofrecer sesiones de atención plena pregrabadas. El ensayo clínico evaluará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia con respecto a los síntomas depresivos y cognitivos, en una población de adultos mayores de al menos 65 años de edad con un episodio depresivo mayor activo actual. Este curso de meditación de atención plena en línea e impartido por Internet se denomina "Consciente a mi manera", y consta de 10 clases de aproximadamente una hora que consisten en contenido de atención plena (por ejemplo, meditaciones) que un participante puede ver en su computadora o dispositivo móvil.
Las medidas de evaluación incluyen un diagnóstico de referencia y una evaluación de detección realizada por teléfono o una encuesta RedCap, además de:
- Atención previa y posterior a la atención plena: (a) (1) 4 semanas de pruebas cognitivas realizadas a través de la aplicación (pruebas breves similares a juegos realizadas hasta 4 veces al día); y (2) 4 semanas de encuestas de síntomas depresivos (8 síntomas depresivos entregados 4 veces al día) al final del estudio, (b) una MADRS a través de una entrevista telefónica (breve entrevista clínica sobre la gravedad de los síntomas depresivos).
- Durante la clase de atención plena: preguntas sobre las preferencias de los participantes para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del curso de atención plena, entregado a través de la aplicación.
Todas estas técnicas de evaluación remotas basadas en teléfonos inteligentes se han utilizado previamente en estudios aprobados por Wash U IRB. (IRB n.° 201612089, IRB n.° 201709118).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine, Health Mind Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 65 años o más
- Diagnóstico del DSM-V de trastorno depresivo mayor o bipolar, tipo depresivo y síntomas depresivos compatibles con el episodio depresivo mayor actual
- Actualmente no psicótico y sin antecedentes de psicosis en los 12 meses anteriores; la psicosis informada en el pasado distante puede no ser excluyente si es breve, según el juicio del PI
- Habla ingles
- Capaz de dar consentimiento informado
- Usuario de smartphone iOS con acceso a Internet
- Sistema operativo iOS 6 o más reciente
- Acceso a Internet para ver el curso de mindfulness en Internet
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico confirmado, antecedentes de trastorno de estrés postraumático primario
- Trastorno por uso de sustancias actual o reciente que, según el juicio del PI, confundiría la interpretación de los resultados del estudio
- Cualquier trastorno grave de la personalidad del Eje II o trastorno psicótico que, a juicio del IP, pueda confundir el diagnóstico o la adherencia al tratamiento.
- Cumple con los criterios del DSM-V para retraso mental
- Agudamente suicida u homicida (es decir, en peligro inminente con planes, impulsos e intentos de hacerse daño a sí mismo o a otros, incluidos los intentos graves previos (p. ej., aquellos que requieren hospitalización) a discreción del PI
- Encarcelamiento actual
- Incapacidad para manejar cognitivamente las tareas requeridas en este estudio.
- Condición médica inestable (por ej. diabetes mellitus no controlada o hipertensión)
- Entrenamiento cognitivo simultáneo, como software de entrenamiento cerebral, participación regular en la práctica de atención plena y/o yoga x) condición neurológica significativa (p. accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo, esclerosis múltiple), que a juicio del IP, podría confundir la interpretación de los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Consciencia
Este grupo recibirá la intervención móvil Mindfulness, Mindful My Way (MMW)
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Mindful My Way (MMW) es una aplicación móvil creada para iOS, diseñada para ofrecer una forma de terapia basada en mindfulness a adultos mayores deprimidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión de la EMA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, establecido durante las 4 semanas anteriores a la intervención, que se medirá en las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención
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Rango de escala: 0-8 (0-sin síntomas depresivos; 8-los peores síntomas depresivos medibles con esta escala)
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Cambio desde el inicio, establecido durante las 4 semanas anteriores a la intervención, que se medirá en las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201811036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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