e-Mindfulness for depression hos ældre voksne (MMW)
22. juli 2024 opdateret af: Eric Lenze, Washington University School of Medicine
Et klinisk forsøg for at vurdere effekten af internet-leveret mindfulness på depressive symptomer og kognitiv funktion hos ældre voksne med svær depression
Denne pilotundersøgelse vil teste, om depressionssymptomer og kognitiv funktion påvirkes af internet-leveret mindfulness træning efter principperne for mindfulness meditation.
Befolkningen er voksne i alderen 65+, der oplever en aktuel svær depressiv episode.
Deltagerne vil modtage en cirka 10-ugers instruktion i mindfulness meditation, leveret eksternt via internettet.
Resultaterne er depressive symptomer, vurderet via klinisk interview og selvrapportering, og kognitiv funktion, vurderet via smartphone-leverede kognitive tests og undersøgelser.
Den samlede varighed af deltagelse er cirka 18 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et klinisk forsøg ved hjælp af en smartphone-app til at indsamle data om depressive symptomer og kognitiv funktion, og et websted til at levere forudindspillede mindfulness-sessioner. Det kliniske forsøg vil evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og effekt med hensyn til depressive og kognitive symptomer i en population af ældre voksne på mindst 65 år med en aktuel, aktiv svær depressiv episode. Dette online, internet-leverede mindfulness-meditationskursus kaldes "Mindful My Way", bestående af 10 cirka 1-timers klasser bestående af mindfulness-indhold (f.eks. meditationer), som en deltager kan se på sin computer eller mobilenhed.
Vurderingsforanstaltninger omfatter en baseline diagnostisk og screeningsvurdering udført via telefon eller RedCap-undersøgelse, plus:
- Pre-mindfulness og post-mindfulness: (a) (1) 4 ugers kognitiv test leveret via app (korte spillignende test leveret op til 4 gange dagligt); og (2) 4 ugers depressive symptomundersøgelser (8 depressive symptomer leveret 4 gange dagligt) slutningen af undersøgelsen, (b) en MADRS via telefoninterview (kort klinisk interview af depressive symptomers sværhedsgrad).
- Under mindfulness-klassen: spørgsmål om deltagernes præferencer for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af mindfulness-kurset, leveret via app.
Alle disse fjernsmartphone-baserede vurderingsteknikker er tidligere blevet brugt i Wash U IRB-godkendte undersøgelser. (IRB # 201612089, IRB # 201709118).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University School of Medicine, Health Mind Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder på 65 år eller ældre
- DSM-V diagnose af svær depressiv lidelse eller bipolar, deprimeret type og oplever depressive symptomer i overensstemmelse med den aktuelle svære depressive episode
- Ikke i øjeblikket psykotisk og ingen historie med psykose inden for de foregående 12 måneder; psykose rapporteret i en fjern fortid er muligvis ikke ekskluderende, hvis den er kort, efter PI's vurdering
- engelsktalende
- Kan give informeret samtykke
- iOS smartphone-bruger med internetadgang
- iOS-operativsystem 6 eller nyere
- Internetadgang for at se internet mindfulness kursus
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet psykotisk lidelse, historie med primær posttraumatisk stresslidelse
- Aktuel eller nylig stofbrugsforstyrrelse, der ifølge PI's vurdering ville forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Enhver alvorlig Axis II personlighedsforstyrrelse eller psykotisk lidelse, der efter PI's vurdering kan forvirre diagnose eller overholdelse af behandling
- Opfylder DSM-V kriterier for mental retardering
- Akut suicidal eller drabsagtig (dvs. i overhængende fare med plan, opfordringer og hensigt om at skade sig selv eller andre, herunder eventuelle tidligere alvorlige forsøg (f.eks. dem, der kræver hospitalsindlæggelse) efter PI's skøn
- Nuværende fængsling
- Manglende evne til kognitivt at håndtere de opgaver, der kræves i denne undersøgelse
- Ustabil medicinsk tilstand (f. ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension)
- Samtidig kognitiv træning, såsom hjernetræningssoftware, regelmæssigt engagement i mindfulness og/eller yoga x) signifikant neurologisk tilstand (f.eks. slagtilfælde, krampeanfald, dissemineret sklerose), som efter PI's vurdering kunne forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness
Denne gruppe får Mindfulness mobilintervention, Mindful My Way (MMW)
|
Mindful My Way (MMW) er en mobilapplikation skabt til iOS, designet til at levere en form for mindfulness-baseret terapi til deprimerede ældre voksne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMA Depression Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline, etableret i løbet af de 4 uger forud for interventionen, som vil blive målt i de 4 uger efter afslutningen af interventionen
|
Skalaområde: 0-8 (0-ingen depressive symptomer; 8-værste depressive symptomer kan måles med denne skala)
|
Ændring fra baseline, etableret i løbet af de 4 uger forud for interventionen, som vil blive målt i de 4 uger efter afslutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2019
Først opslået (Faktiske)
19. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201811036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .