- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03922217
e-Mindfulness for depression hos ældre voksne (MMW)
Et klinisk forsøg for at vurdere effekten af internet-leveret mindfulness på depressive symptomer og kognitiv funktion hos ældre voksne med svær depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et klinisk forsøg ved hjælp af en smartphone-app til at indsamle data om depressive symptomer og kognitiv funktion, og et websted til at levere forudindspillede mindfulness-sessioner. Det kliniske forsøg vil evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og effekt med hensyn til depressive og kognitive symptomer i en population af ældre voksne på mindst 65 år med en aktuel, aktiv svær depressiv episode. Dette online, internet-leverede mindfulness-meditationskursus kaldes "Mindful My Way", bestående af 10 cirka 1-timers klasser bestående af mindfulness-indhold (f.eks. meditationer), som en deltager kan se på sin computer eller mobilenhed.
Vurderingsforanstaltninger omfatter en baseline diagnostisk og screeningsvurdering udført via telefon eller RedCap-undersøgelse, plus:
- Pre-mindfulness og post-mindfulness: (a) (1) 4 ugers kognitiv test leveret via app (korte spillignende test leveret op til 4 gange dagligt); og (2) 4 ugers depressive symptomundersøgelser (8 depressive symptomer leveret 4 gange dagligt) slutningen af undersøgelsen, (b) en MADRS via telefoninterview (kort klinisk interview af depressive symptomers sværhedsgrad).
- Under mindfulness-klassen: spørgsmål om deltagernes præferencer for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af mindfulness-kurset, leveret via app.
Alle disse fjernsmartphone-baserede vurderingsteknikker er tidligere blevet brugt i Wash U IRB-godkendte undersøgelser. (IRB # 201612089, IRB # 201709118).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University School of Medicine, Health Mind Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder på 65 år eller ældre
- DSM-V diagnose af svær depressiv lidelse eller bipolar, deprimeret type og oplever depressive symptomer i overensstemmelse med den aktuelle svære depressive episode
- Ikke i øjeblikket psykotisk og ingen historie med psykose inden for de foregående 12 måneder; psykose rapporteret i en fjern fortid er muligvis ikke ekskluderende, hvis den er kort, efter PI's vurdering
- engelsktalende
- Kan give informeret samtykke
- iOS smartphone-bruger med internetadgang
- iOS-operativsystem 6 eller nyere
- Internetadgang for at se internet mindfulness kursus
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet psykotisk lidelse, historie med primær posttraumatisk stresslidelse
- Aktuel eller nylig stofbrugsforstyrrelse, der ifølge PI's vurdering ville forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Enhver alvorlig Axis II personlighedsforstyrrelse eller psykotisk lidelse, der efter PI's vurdering kan forvirre diagnose eller overholdelse af behandling
- Opfylder DSM-V kriterier for mental retardering
- Akut suicidal eller drabsagtig (dvs. i overhængende fare med plan, opfordringer og hensigt om at skade sig selv eller andre, herunder eventuelle tidligere alvorlige forsøg (f.eks. dem, der kræver hospitalsindlæggelse) efter PI's skøn
- Nuværende fængsling
- Manglende evne til kognitivt at håndtere de opgaver, der kræves i denne undersøgelse
- Ustabil medicinsk tilstand (f. ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension)
- Samtidig kognitiv træning, såsom hjernetræningssoftware, regelmæssigt engagement i mindfulness og/eller yoga x) signifikant neurologisk tilstand (f.eks. slagtilfælde, krampeanfald, dissemineret sklerose), som efter PI's vurdering kunne forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness
Denne gruppe får Mindfulness mobilintervention, Mindful My Way (MMW)
|
Mindful My Way (MMW) er en mobilapplikation skabt til iOS, designet til at levere en form for mindfulness-baseret terapi til deprimerede ældre voksne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EMA Depression Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline, etableret i løbet af de 4 uger forud for interventionen, som vil blive målt i de 4 uger efter afslutningen af interventionen
|
Skalaområde: 0-8 (0-ingen depressive symptomer; 8-værste depressive symptomer kan måles med denne skala)
|
Ændring fra baseline, etableret i løbet af de 4 uger forud for interventionen, som vil blive målt i de 4 uger efter afslutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201811036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Mindful My Way
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Kenya Medical Research InstituteAfsluttet
-
Nutrisystem, Inc.Biofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetVægttab | Overvægt og fedme
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationRekrutteringAccept- og forpligtelsesterapi for kronisk smerte ved SCI: Udvikling og test af et e-sundhedsprogramRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of Turin, ItalyAfsluttetKognitiv svækkelse | Skrøbelige ældres syndrom | Fysisk afhængighedItalien
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Drexel UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFedme | VægttabForenede Stater
-
Aarhus University HospitalRekrutteringVedvarende fysiske symptomerDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Nursing Research (NINR)Ikke rekrutterer endnu
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAfsluttetGI-kræft | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater