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e-Mindfulness para Depressão em Idosos (MMW)

22 de julho de 2024 atualizado por: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Um ensaio clínico para avaliar o efeito da atenção plena fornecida pela Internet nos sintomas depressivos e na função cognitiva em adultos mais velhos com depressão maior

Este estudo piloto testará se os sintomas de depressão e o funcionamento cognitivo são afetados pelo treinamento de atenção plena fornecido pela Internet, seguindo os princípios da meditação de atenção plena. A população é de adultos com mais de 65 anos passando por um episódio depressivo maior atual. Os participantes receberão uma instrução de aproximadamente 10 semanas em meditação mindfulness, fornecida remotamente através da internet. Os resultados são sintomas depressivos, avaliados por meio de entrevista clínica e autorrelato, e função cognitiva, avaliada por meio de testes e pesquisas cognitivas entregues por smartphones. A duração total da participação é de aproximadamente 18 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores conduzirão um ensaio clínico usando um aplicativo de smartphone para coletar dados sobre sintomas depressivos e função cognitiva, e um site para fornecer sessões de mindfulness pré-gravadas. O ensaio clínico avaliará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia com relação aos sintomas depressivos e cognitivos, em uma população de idosos com pelo menos 65 anos de idade com um episódio depressivo maior atual e ativo. Este curso on-line de meditação mindfulness oferecido pela Internet é denominado "Mindful My Way", consistindo em 10 aulas de aproximadamente uma hora que consistem em conteúdo mindfulness (por exemplo, meditações) que um participante pode assistir em seu computador ou dispositivo móvel.

As medidas de avaliação incluem uma avaliação inicial de diagnóstico e triagem realizada por telefone ou pesquisa RedCap, além de:

  • Pré-atenção plena e pós-atenção plena: (a) (1) 4 semanas de testes cognitivos entregues via aplicativo (testes breves semelhantes a jogos entregues até 4 vezes ao dia); e (2) 4 semanas de pesquisas de sintomas depressivos (8 sintomas depressivos entregues 4 vezes ao dia) no final do estudo, (b) um MADRS via entrevista telefônica (breve entrevista clínica da gravidade dos sintomas depressivos).
  • Durante a aula de mindfulness: perguntas sobre as preferências dos participantes para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do curso de mindfulness, ministrado via aplicativo.

Todas essas técnicas de avaliação remota baseadas em smartphones foram usadas anteriormente em estudos aprovados pelo Wash U IRB. (IRB nº 201612089, IRB nº 201709118).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine, Health Mind Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 65 anos ou mais
  • Diagnóstico DSM-V de Transtorno Depressivo Maior ou Bipolar, tipo Deprimido e experimentando sintomas depressivos consistentes com episódio depressivo maior atual
  • Não psicótico no momento e sem história de psicose nos últimos 12 meses; psicose relatada no passado distante pode não ser excludente se breve, de acordo com o julgamento do PI
  • falando inglês
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Usuário de smartphone iOS com acesso à internet
  • Sistema operacional iOS 6 ou mais recente
  • Acesso à Internet para visualizar o curso de mindfulness na Internet

Critério de exclusão:

  • Transtorno psicótico confirmado, história de transtorno de estresse pós-traumático primário
  • Transtorno de uso de substância atual ou recente que, de acordo com o julgamento do PI, confundiria a interpretação dos resultados do estudo
  • Qualquer transtorno de personalidade grave do Eixo II ou transtorno psicótico que, na opinião do PI, possa confundir o diagnóstico ou a adesão ao tratamento
  • Atende aos critérios do DSM-V para Retardo Mental
  • Agudamente suicida ou homicida (ou seja, em perigo iminente com plano, impulsos e intenção de ferir a si mesmo ou a outros, incluindo quaisquer tentativas sérias anteriores (por exemplo, aquelas que requerem hospitalização) a critério do PI
  • encarceramento atual
  • Incapacidade de gerenciar cognitivamente as tarefas exigidas neste estudo
  • Condição médica instável (por ex. diabetes melito ou hipertensão não controlada)
  • Treinamento cognitivo simultâneo, como software de treinamento cerebral, envolvimento regular na prática de atenção plena e/ou ioga x) condição neurológica significativa (por exemplo, acidente vascular cerebral, distúrbio convulsivo, esclerose múltipla), que, na opinião do PI, pode confundir a interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atenção plena
Este grupo receberá a intervenção móvel Mindfulness, Mindful My Way (MMW)
Mindful My Way (MMW) é um aplicativo móvel criado para iOS, projetado para fornecer uma forma de terapia baseada na atenção plena para idosos deprimidos
Outros nomes:
  • MMW

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão EMA
Prazo: Mudança da linha de base, estabelecida durante as 4 semanas anteriores à intervenção, que será medida nas 4 semanas após a conclusão da intervenção
Faixa da escala: 0-8 (0-sem sintomas depressivos; 8-piores sintomas depressivos mensuráveis ​​com esta escala)
Mudança da linha de base, estabelecida durante as 4 semanas anteriores à intervenção, que será medida nas 4 semanas após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201811036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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