- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03922217
e-Mindfulness para Depressão em Idosos (MMW)
Um ensaio clínico para avaliar o efeito da atenção plena fornecida pela Internet nos sintomas depressivos e na função cognitiva em adultos mais velhos com depressão maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores conduzirão um ensaio clínico usando um aplicativo de smartphone para coletar dados sobre sintomas depressivos e função cognitiva, e um site para fornecer sessões de mindfulness pré-gravadas. O ensaio clínico avaliará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia com relação aos sintomas depressivos e cognitivos, em uma população de idosos com pelo menos 65 anos de idade com um episódio depressivo maior atual e ativo. Este curso on-line de meditação mindfulness oferecido pela Internet é denominado "Mindful My Way", consistindo em 10 aulas de aproximadamente uma hora que consistem em conteúdo mindfulness (por exemplo, meditações) que um participante pode assistir em seu computador ou dispositivo móvel.
As medidas de avaliação incluem uma avaliação inicial de diagnóstico e triagem realizada por telefone ou pesquisa RedCap, além de:
- Pré-atenção plena e pós-atenção plena: (a) (1) 4 semanas de testes cognitivos entregues via aplicativo (testes breves semelhantes a jogos entregues até 4 vezes ao dia); e (2) 4 semanas de pesquisas de sintomas depressivos (8 sintomas depressivos entregues 4 vezes ao dia) no final do estudo, (b) um MADRS via entrevista telefônica (breve entrevista clínica da gravidade dos sintomas depressivos).
- Durante a aula de mindfulness: perguntas sobre as preferências dos participantes para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do curso de mindfulness, ministrado via aplicativo.
Todas essas técnicas de avaliação remota baseadas em smartphones foram usadas anteriormente em estudos aprovados pelo Wash U IRB. (IRB nº 201612089, IRB nº 201709118).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine, Health Mind Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 65 anos ou mais
- Diagnóstico DSM-V de Transtorno Depressivo Maior ou Bipolar, tipo Deprimido e experimentando sintomas depressivos consistentes com episódio depressivo maior atual
- Não psicótico no momento e sem história de psicose nos últimos 12 meses; psicose relatada no passado distante pode não ser excludente se breve, de acordo com o julgamento do PI
- falando inglês
- Capaz de dar consentimento informado
- Usuário de smartphone iOS com acesso à internet
- Sistema operacional iOS 6 ou mais recente
- Acesso à Internet para visualizar o curso de mindfulness na Internet
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico confirmado, história de transtorno de estresse pós-traumático primário
- Transtorno de uso de substância atual ou recente que, de acordo com o julgamento do PI, confundiria a interpretação dos resultados do estudo
- Qualquer transtorno de personalidade grave do Eixo II ou transtorno psicótico que, na opinião do PI, possa confundir o diagnóstico ou a adesão ao tratamento
- Atende aos critérios do DSM-V para Retardo Mental
- Agudamente suicida ou homicida (ou seja, em perigo iminente com plano, impulsos e intenção de ferir a si mesmo ou a outros, incluindo quaisquer tentativas sérias anteriores (por exemplo, aquelas que requerem hospitalização) a critério do PI
- encarceramento atual
- Incapacidade de gerenciar cognitivamente as tarefas exigidas neste estudo
- Condição médica instável (por ex. diabetes melito ou hipertensão não controlada)
- Treinamento cognitivo simultâneo, como software de treinamento cerebral, envolvimento regular na prática de atenção plena e/ou ioga x) condição neurológica significativa (por exemplo, acidente vascular cerebral, distúrbio convulsivo, esclerose múltipla), que, na opinião do PI, pode confundir a interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atenção plena
Este grupo receberá a intervenção móvel Mindfulness, Mindful My Way (MMW)
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Mindful My Way (MMW) é um aplicativo móvel criado para iOS, projetado para fornecer uma forma de terapia baseada na atenção plena para idosos deprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão EMA
Prazo: Mudança da linha de base, estabelecida durante as 4 semanas anteriores à intervenção, que será medida nas 4 semanas após a conclusão da intervenção
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Faixa da escala: 0-8 (0-sem sintomas depressivos; 8-piores sintomas depressivos mensuráveis com esta escala)
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Mudança da linha de base, estabelecida durante as 4 semanas anteriores à intervenção, que será medida nas 4 semanas após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201811036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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