Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

e-Mindfulness pro depresi u starších dospělých (MMW)

27. ledna 2023 aktualizováno: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Klinická studie k posouzení vlivu všímavosti poskytované přes internet na příznaky deprese a kognitivní funkce u starších dospělých s velkou depresí

Tato pilotní studie bude testovat, zda jsou příznaky deprese a kognitivní funkce ovlivněny internetovým tréninkem všímavosti podle principů meditace všímavosti. Populace tvoří dospělí ve věku 65+, kteří prožívají současnou depresivní epizodu. Účastníci obdrží přibližnou 10týdenní výuku meditace všímavosti poskytovanou na dálku přes internet. Výsledkem jsou depresivní symptomy, hodnocené prostřednictvím klinického rozhovoru a sebehodnocení, a kognitivní funkce, hodnocené pomocí kognitivních testů a průzkumů poskytovaných chytrým telefonem. Celková délka účasti je přibližně 18 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou klinickou studii pomocí aplikace pro chytré telefony ke sběru dat o symptomech deprese a kognitivních funkcí a webové stránky, která bude poskytovat předem zaznamenané sezení všímavosti. Klinická studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a účinnost s ohledem na depresivní a kognitivní symptomy u populace starších dospělých ve věku alespoň 65 let se současnou aktivní epizodou velké deprese. Tento online kurz meditace všímavosti poskytovaný na internetu se nazývá „Mindful My Way“ a skládá se z 10 přibližně jednohodinových lekcí obsahujících obsah všímavosti (např. meditace), které může účastník sledovat na svém počítači nebo mobilním zařízení.

Hodnotící opatření zahrnují základní diagnostické a screeningové hodnocení provedené telefonicky nebo průzkumem RedCap, plus:

  • Pre-mindfulness a post-mindfulness: (a) (1) 4 týdny kognitivního testování poskytovaného prostřednictvím aplikace (krátké herní testy poskytované až 4krát denně); a (2) 4 týdny průzkumu příznaků deprese (8 příznaků deprese aplikovaných 4krát denně) konec studie, (b) MADRS prostřednictvím telefonického rozhovoru (krátký klinický rozhovor o závažnosti příznaků deprese).
  • Během kurzu všímavosti: otázky na preference účastníků za účelem vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti kurzu všímavosti, doručeného prostřednictvím aplikace.

Všechny tyto techniky vzdáleného hodnocení založené na smartphonu byly dříve použity ve studiích schválených Wash U IRB. (IRB # 201612089, IRB # 201709118).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine, Health Mind Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 65 let nebo starší
  • DSM-V diagnostika velké depresivní poruchy nebo bipolární, depresivního typu a prožívání depresivních příznaků v souladu se současnou velkou depresivní epizodou
  • V současné době není psychotický a nemá v anamnéze psychózu během předchozích 12 měsíců; psychóza hlášená v dávné minulosti nemusí být podle úsudku PI vylučující, pokud je krátká
  • anglicky mluvící
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Uživatel chytrého telefonu iOS s přístupem k internetu
  • Operační systém iOS 6 nebo novější
  • Přístup k internetu pro zobrazení kurzu všímavosti na internetu

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená psychotická porucha, primární posttraumatická stresová porucha v anamnéze
  • Současná nebo nedávná porucha související s užíváním návykových látek, která by podle úsudku PI zmátla interpretaci výsledků studie
  • Jakákoli závažná porucha osobnosti osy II nebo psychotická porucha, která by podle úsudku PI mohla zmást diagnózu nebo dodržování léčby
  • Splňuje kritéria DSM-V pro mentální retardaci
  • Akutně sebevražedné nebo vražedné (tj. v bezprostředním nebezpečí s plánem, nutkáním a úmyslem ublížit sobě nebo ostatním, včetně jakýchkoli předchozích vážných pokusů (např. těch, které vyžadují hospitalizaci) podle uvážení PI
  • Současné uvěznění
  • Neschopnost kognitivně zvládat úkoly požadované v této studii
  • Nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze)
  • Souběžný kognitivní trénink, jako je software pro trénink mozku, pravidelné zapojení do cvičení všímavosti a/nebo jóga x) významný neurologický stav (např. mozková mrtvice, záchvatová porucha, roztroušená skleróza), které by podle úsudku PI mohly zmást interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavost
Tato skupina dostane mobilní intervenci Mindfulness, Mindful My Way (MMW)
Přístroj: Mindful My Way
Mindful My Way (MMW) je mobilní aplikace vytvořená pro iOS, navržená tak, aby poskytovala formu terapie založené na všímavosti starším lidem v depresi.
Ostatní jména:
  • MMW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese EMA
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty zjištěná během 4 týdnů před intervencí, která bude měřena během 4 týdnů po dokončení intervence
Rozsah stupnice: 0-8 (0-žádné depresivní příznaky; 8-nejhorší depresivní symptomy měřitelné pomocí této stupnice)
Změna od výchozí hodnoty zjištěná během 4 týdnů před intervencí, která bude měřena během 4 týdnů po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201811036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mindful My Way

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit