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気管支喘息の被験者における歩行テストの重要な差は最小限

2020年8月3日 更新者:elisabetta zampogna、Maugeri Foundation
6 分間ウォーキング テスト (6MWT) は、喘息などの慢性呼吸器疾患の被験者の運動能力を効率的に表します。 歩行距離の変動は、肺リハビリテーション (PR) として、薬理学的および非薬理学的介入の有効性を評価するために使用されるパラメーターです。 ただし、歩行距離の統計的に有意な変化は、必ずしも臨床的に有意な変動を表すとは限りません。この前向き研究の目的は、疾患の重症度に関係なく、喘息に罹患した被験者の 6MWT の最小重要差 (MID) を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

6 分間ウォーキング テスト (6MWT) は、喘息などの慢性呼吸器疾患の被験者の運動能力を効率的に表します。 歩行距離の変動は、肺リハビリテーション (PR) として、薬理学的および非薬理学的介入の有効性を評価するために使用されるパラメーターです。 ただし、歩行距離の統計的に有意な変化は、必ずしも臨床的に有意な変動を表すとは限りません。 このため、同じ被験者で歩行距離が時間の経過とともに変化する場合 (たとえば、PR の開始時とその後)、または被験者間で異なる場合 (一部の例では一部の被験者はより良くなり、一部の被験者はより少なくなる可能性があります)。 介入が効果的であると述べるだけでは十分ではなく、どの程度効果があるかを述べる必要があります。 臨床的に関連する効果の証明は、すべての治療の主要な目標でなければなりません。 臨床的に関連する効果は、達成可能な最小の利益として定義されます。これにより、医師は、特定の治療法や治療法を推奨するなど、患者に対する戦略を変更する可能性があります。 国際科学界は、達成可能な最小限の利益をさまざまな名前で呼んでいます。最も一般的なものの 1 つは、Minimal Important Difference (MID) です。 MID の識別は、臨床医、治療費を支払っている機関、規制機関に関連し、これらのグループが責任を負う患者の健康にとっても同様に重要です。 6MWT の MID は、さまざまな呼吸器疾患のある被験者とそうでない被験者で推定されています。 慢性閉塞性肺疾患では、25 メートルの変動が重要と見なされます。 最近の研究では、喘息患者は 6MWT 中に約 500 メートルの距離を移動し、この距離は PR 後に平均 30 ~ 60 メートル改善されることが示されています。 しかし、今日まで、喘息患者の 6MWT MID は調査されていません。

この前向き研究の目的は、喘息の重症度に関係なく、喘息患者の 6MWT の MID を決定することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • VA
      • Tradate、VA、イタリア、21049
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-呼吸リハビリテーションプログラムを完了するためにリハビリテーションセンターに入院した被験者

説明

包含基準:

  • 現在のガイドライン「喘息のためのグローバルイニシアチブ(GINA)」に従って喘息の診断を文書化
  • -30日以上の吸入および/または経口薬による治療中
  • インフォームド コンセントの署名。

除外基準:

  • 重度の短期予後を伴う付随する病状。
  • 記録された慢性閉塞性肺疾患の診断。
  • 6 分間のウォーキング テストを実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メートル
時間枠:20日間
さまざまな程度の重症度の気管支喘息に罹患している被験者の6MWTのMIDを定義する
20日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠:20日間
喘息コントロールの程度を測定します。 スコアは 0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) の範囲です。
20日間
セントジョージ呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠:20日間
生活の質を評価します。 スコア範囲 0 (良い)、100 (悪い)
20日間
慢性閉塞性肺疾患評価試験(CAT)
時間枠:20日間
健康状態を評価します。 スコア範囲 0 (良い)、40 (悪い)
20日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Antonio Spanevello, Prof、Maugeri Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月16日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月17日

最初の投稿 (実際)

2019年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月3日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

共有する計画についてはまだ決定していません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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