気管支喘息の被験者における歩行テストの重要な差は最小限
調査の概要
詳細な説明
6 分間ウォーキング テスト (6MWT) は、喘息などの慢性呼吸器疾患の被験者の運動能力を効率的に表します。 歩行距離の変動は、肺リハビリテーション (PR) として、薬理学的および非薬理学的介入の有効性を評価するために使用されるパラメーターです。 ただし、歩行距離の統計的に有意な変化は、必ずしも臨床的に有意な変動を表すとは限りません。 このため、同じ被験者で歩行距離が時間の経過とともに変化する場合 (たとえば、PR の開始時とその後)、または被験者間で異なる場合 (一部の例では一部の被験者はより良くなり、一部の被験者はより少なくなる可能性があります)。 介入が効果的であると述べるだけでは十分ではなく、どの程度効果があるかを述べる必要があります。 臨床的に関連する効果の証明は、すべての治療の主要な目標でなければなりません。 臨床的に関連する効果は、達成可能な最小の利益として定義されます。これにより、医師は、特定の治療法や治療法を推奨するなど、患者に対する戦略を変更する可能性があります。 国際科学界は、達成可能な最小限の利益をさまざまな名前で呼んでいます。最も一般的なものの 1 つは、Minimal Important Difference (MID) です。 MID の識別は、臨床医、治療費を支払っている機関、規制機関に関連し、これらのグループが責任を負う患者の健康にとっても同様に重要です。 6MWT の MID は、さまざまな呼吸器疾患のある被験者とそうでない被験者で推定されています。 慢性閉塞性肺疾患では、25 メートルの変動が重要と見なされます。 最近の研究では、喘息患者は 6MWT 中に約 500 メートルの距離を移動し、この距離は PR 後に平均 30 ~ 60 メートル改善されることが示されています。 しかし、今日まで、喘息患者の 6MWT MID は調査されていません。
この前向き研究の目的は、喘息の重症度に関係なく、喘息患者の 6MWT の MID を決定することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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VA
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Tradate、VA、イタリア、21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 現在のガイドライン「喘息のためのグローバルイニシアチブ(GINA)」に従って喘息の診断を文書化
- -30日以上の吸入および/または経口薬による治療中
- インフォームド コンセントの署名。
除外基準:
- 重度の短期予後を伴う付随する病状。
- 記録された慢性閉塞性肺疾患の診断。
- 6 分間のウォーキング テストを実行できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メートル
時間枠:20日間
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さまざまな程度の重症度の気管支喘息に罹患している被験者の6MWTのMIDを定義する
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20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠:20日間
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喘息コントロールの程度を測定します。
スコアは 0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) の範囲です。
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20日間
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セントジョージ呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠:20日間
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生活の質を評価します。
スコア範囲 0 (良い)、100 (悪い)
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20日間
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慢性閉塞性肺疾患評価試験(CAT)
時間枠:20日間
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健康状態を評価します。
スコア範囲 0 (良い)、40 (悪い)
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20日間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Antonio Spanevello, Prof、Maugeri Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。