- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03922789
Minimal vigtig forskel på gangtest hos personer med bronkial astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Six Minute Walking Test (6MWT) repræsenterer effektivt træningskapaciteten hos personer med kronisk luftvejssygdom, som astma. Variationen af gåafstanden er en parameter, der bruges til at evaluere effektiviteten af farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb, som lungerehabilitering (PR). Statistisk signifikante ændringer i gangdistancen repræsenterer dog ikke altid klinisk signifikante variationer. Af denne grund er det vigtigt at forstå med hensyn til klinisk påvirkning, hvordan man fortolker 6MWT, når gangdistancen ændrer sig over tid i det samme emne (f.eks. i begyndelsen og efter PR), eller når den adskiller sig mellem forsøgspersoner (nogle emner kan forbedres mere og nogle emner mindre). Det er ikke nok at konstatere, at indgrebet virker, det er nødvendigt at sige, hvor meget det virker. Påvisning af en klinisk relevant effekt skal være det primære mål for enhver behandling. En klinisk relevant effekt defineres som den mindste opnåelige fordel, som kan få lægen til at ændre sin strategi over for patienten, for eksempel ved at anbefale en bestemt terapi eller behandling. Det internationale videnskabelige samfund kalder den mindst opnåelige fordel med forskellige navne; en af de mest almindelige er Minimal Important Difference (MID). Identifikationen af MID er relevant for klinikeren, for den myndighed, der betaler behandlingen, for Regulatory Agency og er lige så vigtig for patienten, hvis helbred disse grupper er ansvarlige. MID for 6MWT er blevet estimeret hos forsøgspersoner med forskellige luftvejssygdomme og ikke. Ved kronisk obstruktive lungesygdomme anses en variation på 25 meter for at være signifikant. Nyere undersøgelser har vist, at astmatiske forsøgspersoner tilbagelægger en afstand på omkring 500 meter i løbet af 6MWT, og at denne afstand forbedres efter PR i gennemsnit 30-60 meter. Indtil i dag er 6MWT MID hos astmatiske patienter dog ikke blevet undersøgt.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme MID for 6MWT hos personer, der er ramt af astma, uanset sværhedsgraden af sygdommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VA
-
Tradate, VA, Italien, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret astmadiagnose i henhold til de gældende retningslinjer "Global Initiative for Astma (GINA)
- I terapi med inhalerede og/eller orale lægemidler ≥30 dage
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige patologier med alvorlig kortsigtet prognose.
- Dokumenteret diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Manglende evne til at udføre 6 minutters gangtest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
meter
Tidsramme: 20 dage
|
definere MID for 6MWT hos personer, der er ramt af bronkial astma af forskellig sværhedsgrad
|
20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 20 dage
|
at måle graden af astmakontrol.
Score varierer mellem 0 (fuldstændig kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
|
20 dage
|
|
St George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 20 dage
|
at vurdere livskvaliteten.
Scoreområde 0 (bedre), 100 (dårligere)
|
20 dage
|
|
Test for vurdering af kronisk obstruktiv lungesygdom (CAT)
Tidsramme: 20 dage
|
at vurdere helbredstilstanden.
Scoreområde 0 (bedre), 40 (dårligere)
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2279 CE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .