Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal vigtig forskel på gangtest hos personer med bronkial astma

3. august 2020 opdateret af: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation
Six Minute Walking Test (6MWT) repræsenterer effektivt træningskapaciteten hos personer med kronisk luftvejssygdom, som astma. Variationen af ​​gåafstanden er en parameter, der bruges til at evaluere effektiviteten af ​​farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb, som pulmonal rehabilitering (PR). Statistisk signifikante ændringer i gangdistancen repræsenterer dog ikke altid klinisk signifikante variationer. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme den minimale vigtige forskel (MID) for 6MWT hos personer, der er ramt af astma, uanset sværhedsgraden af ​​sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Six Minute Walking Test (6MWT) repræsenterer effektivt træningskapaciteten hos personer med kronisk luftvejssygdom, som astma. Variationen af ​​gåafstanden er en parameter, der bruges til at evaluere effektiviteten af ​​farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb, som lungerehabilitering (PR). Statistisk signifikante ændringer i gangdistancen repræsenterer dog ikke altid klinisk signifikante variationer. Af denne grund er det vigtigt at forstå med hensyn til klinisk påvirkning, hvordan man fortolker 6MWT, når gangdistancen ændrer sig over tid i det samme emne (f.eks. i begyndelsen og efter PR), eller når den adskiller sig mellem forsøgspersoner (nogle emner kan forbedres mere og nogle emner mindre). Det er ikke nok at konstatere, at indgrebet virker, det er nødvendigt at sige, hvor meget det virker. Påvisning af en klinisk relevant effekt skal være det primære mål for enhver behandling. En klinisk relevant effekt defineres som den mindste opnåelige fordel, som kan få lægen til at ændre sin strategi over for patienten, for eksempel ved at anbefale en bestemt terapi eller behandling. Det internationale videnskabelige samfund kalder den mindst opnåelige fordel med forskellige navne; en af ​​de mest almindelige er Minimal Important Difference (MID). Identifikationen af ​​MID er relevant for klinikeren, for den myndighed, der betaler behandlingen, for Regulatory Agency og er lige så vigtig for patienten, hvis helbred disse grupper er ansvarlige. MID for 6MWT er blevet estimeret hos forsøgspersoner med forskellige luftvejssygdomme og ikke. Ved kronisk obstruktive lungesygdomme anses en variation på 25 meter for at være signifikant. Nyere undersøgelser har vist, at astmatiske forsøgspersoner tilbagelægger en afstand på omkring 500 meter i løbet af 6MWT, og at denne afstand forbedres efter PR i gennemsnit 30-60 meter. Indtil i dag er 6MWT MID hos astmatiske patienter dog ikke blevet undersøgt.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme MID for 6MWT hos personer, der er ramt af astma, uanset sværhedsgraden af ​​sygdommen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • VA
      • Tradate, VA, Italien, 21049
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner indlagt på et rehabiliteringscenter for at gennemføre et lungerehabiliteringsprogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret astmadiagnose i henhold til de gældende retningslinjer "Global Initiative for Astma (GINA)
  • I terapi med inhalerede og/eller orale lægemidler ≥30 dage
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige patologier med alvorlig kortsigtet prognose.
  • Dokumenteret diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Manglende evne til at udføre 6 minutters gangtest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
meter
Tidsramme: 20 dage
definere MID for 6MWT hos personer, der er ramt af bronkial astma af forskellig sværhedsgrad
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 20 dage
at måle graden af ​​astmakontrol. Score varierer mellem 0 (fuldstændig kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
20 dage
St George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 20 dage
at vurdere livskvaliteten. Scoreområde 0 (bedre), 100 (dårligere)
20 dage
Test for vurdering af kronisk obstruktiv lungesygdom (CAT)
Tidsramme: 20 dage
at vurdere helbredstilstanden. Scoreområde 0 (bedre), 40 (dårligere)
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

ingen beslutning indtil nu om planen om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner