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Diferença mínima importante do teste de caminhada em indivíduos com asma brônquica

3 de agosto de 2020 atualizado por: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation
O Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6) representa com eficiência a capacidade de exercício em indivíduos com doenças respiratórias crônicas, como a asma. A variação da distância percorrida é um parâmetro utilizado para avaliar a efetividade de intervenções farmacológicas e não farmacológicas, como a Reabilitação Pulmonar (RP). No entanto, mudanças estatisticamente significativas na distância percorrida nem sempre representam variações clinicamente significativas. O objetivo deste estudo prospectivo é determinar a Diferença Mínima Importante (MID) para o TC6 em indivíduos acometidos por asma, independentemente da gravidade da doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6) representa com eficiência a capacidade de exercício em indivíduos com doenças respiratórias crônicas, como a asma. A variação da distância percorrida é um parâmetro utilizado para avaliar a efetividade de intervenções farmacológicas e não farmacológicas, como a Reabilitação Pulmonar (RP). No entanto, mudanças estatisticamente significativas na distância percorrida nem sempre representam variações clinicamente significativas. Por isso, é importante entender em termos de impacto clínico, como interpretar o TC6 quando a distância percorrida muda ao longo do tempo no mesmo sujeito (por exemplo, no início e após a RP) ou quando difere entre os sujeitos (alguns disciplinas podem melhorar mais e algumas disciplinas menos). Não basta afirmar que a intervenção funciona, é preciso dizer o quanto ela funciona. A demonstração de um efeito clinicamente relevante deve ser o objetivo principal de todo tratamento. Um efeito clinicamente relevante é definido como o benefício mínimo alcançável, que pode levar o médico a mudar sua estratégia em relação ao paciente, por exemplo, recomendando uma determinada terapia ou tratamento. A comunidade científica internacional chama o benefício mínimo alcançável com nomes diferentes; uma das mais comuns é a Diferença Mínima Importante (MID). A identificação do MID é relevante para o clínico, para a agência que está pagando o tratamento, para a Agência Reguladora e é igualmente importante para o paciente cuja saúde é responsável por esses grupos. MID para 6MWT foi estimado em indivíduos com diferentes doenças respiratórias e não. Nas Doenças Pulmonares Obstrutivas Crônicas, uma variação de 25 metros é considerada significativa. Estudos recentes mostraram que indivíduos asmáticos percorrem uma distância de cerca de 500 metros durante o TC6, e que essa distância melhora após a RP em média de 30-60 metros. Até hoje, porém, o TC6M MID em pacientes asmáticos não foi investigado.

O objetivo deste estudo prospectivo é determinar o MID para o TC6 em indivíduos acometidos por asma, independentemente da gravidade da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • VA
      • Tradate, VA, Itália, 21049
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

43 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos internados em um Centro de Reabilitação para completar um programa de reabilitação pulmonar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de asma de acordo com as diretrizes atuais "Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Em terapia com medicamentos inalatórios e/ou orais ≥30 dias
  • Assinatura do Consentimento Informado.

Critério de exclusão:

  • Patologias concomitantes com prognóstico grave a curto prazo.
  • Diagnóstico documentado de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.
  • Incapacidade de realizar o Teste de Caminhada de 6 Minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metros
Prazo: 20 dias
definir o MID para o TC6 em indivíduos acometidos por asma brônquica de diferentes graus de gravidade
20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: 20 dias
para medir o grau de controle da asma. As pontuações variam entre 0 (totalmente controlado) e 6 (gravemente descontrolado).
20 dias
Questionário Respiratório St George (SGRQ)
Prazo: 20 dias
para avaliar a qualidade de vida. Faixa de pontuação 0 (melhor), 100 (pior)
20 dias
Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CAT)
Prazo: 20 dias
para avaliar o estado de saúde. Faixa de pontuação 0 (melhor), 40 (pior)
20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

nenhuma decisão até agora sobre o plano de compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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