- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03922789
Diferença mínima importante do teste de caminhada em indivíduos com asma brônquica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6) representa com eficiência a capacidade de exercício em indivíduos com doenças respiratórias crônicas, como a asma. A variação da distância percorrida é um parâmetro utilizado para avaliar a efetividade de intervenções farmacológicas e não farmacológicas, como a Reabilitação Pulmonar (RP). No entanto, mudanças estatisticamente significativas na distância percorrida nem sempre representam variações clinicamente significativas. Por isso, é importante entender em termos de impacto clínico, como interpretar o TC6 quando a distância percorrida muda ao longo do tempo no mesmo sujeito (por exemplo, no início e após a RP) ou quando difere entre os sujeitos (alguns disciplinas podem melhorar mais e algumas disciplinas menos). Não basta afirmar que a intervenção funciona, é preciso dizer o quanto ela funciona. A demonstração de um efeito clinicamente relevante deve ser o objetivo principal de todo tratamento. Um efeito clinicamente relevante é definido como o benefício mínimo alcançável, que pode levar o médico a mudar sua estratégia em relação ao paciente, por exemplo, recomendando uma determinada terapia ou tratamento. A comunidade científica internacional chama o benefício mínimo alcançável com nomes diferentes; uma das mais comuns é a Diferença Mínima Importante (MID). A identificação do MID é relevante para o clínico, para a agência que está pagando o tratamento, para a Agência Reguladora e é igualmente importante para o paciente cuja saúde é responsável por esses grupos. MID para 6MWT foi estimado em indivíduos com diferentes doenças respiratórias e não. Nas Doenças Pulmonares Obstrutivas Crônicas, uma variação de 25 metros é considerada significativa. Estudos recentes mostraram que indivíduos asmáticos percorrem uma distância de cerca de 500 metros durante o TC6, e que essa distância melhora após a RP em média de 30-60 metros. Até hoje, porém, o TC6M MID em pacientes asmáticos não foi investigado.
O objetivo deste estudo prospectivo é determinar o MID para o TC6 em indivíduos acometidos por asma, independentemente da gravidade da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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VA
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Tradate, VA, Itália, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de asma de acordo com as diretrizes atuais "Global Initiative for Asthma (GINA)
- Em terapia com medicamentos inalatórios e/ou orais ≥30 dias
- Assinatura do Consentimento Informado.
Critério de exclusão:
- Patologias concomitantes com prognóstico grave a curto prazo.
- Diagnóstico documentado de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.
- Incapacidade de realizar o Teste de Caminhada de 6 Minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
metros
Prazo: 20 dias
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definir o MID para o TC6 em indivíduos acometidos por asma brônquica de diferentes graus de gravidade
|
20 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: 20 dias
|
para medir o grau de controle da asma.
As pontuações variam entre 0 (totalmente controlado) e 6 (gravemente descontrolado).
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20 dias
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Questionário Respiratório St George (SGRQ)
Prazo: 20 dias
|
para avaliar a qualidade de vida.
Faixa de pontuação 0 (melhor), 100 (pior)
|
20 dias
|
Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CAT)
Prazo: 20 dias
|
para avaliar o estado de saúde.
Faixa de pontuação 0 (melhor), 40 (pior)
|
20 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2279 CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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