Minimaalinen tärkeä ero kävelytestissä potilailla, joilla on keuhkoastma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) edustaa tehokkaasti henkilöiden, joilla on krooninen hengityselinsairaus, kuten astma, harjoituskykyä. Kävelymatkan vaihtelu on parametri, jota käytetään arvioimaan farmakologisten ja ei-farmakologisten toimenpiteiden tehokkuutta, kuten keuhkojen kuntoutus (PR). Tilastollisesti merkitsevät muutokset kävelyetäisyydellä eivät kuitenkaan aina edusta kliinisesti merkittäviä vaihteluita. Tästä syystä on tärkeää ymmärtää kliinisen vaikutuksen kannalta, kuinka tulkita 6MWT:tä, kun kävelyetäisyys muuttuu ajan myötä samassa kohteessa (esimerkiksi PR:n alussa ja jälkeen) tai kun se vaihtelee koehenkilöiden välillä (jotkut oppiaineet voivat parantaa enemmän ja jotkut vähemmän). Ei riitä, että todetaan, että interventio toimii, on sanottava, kuinka paljon se toimii. Kliinisesti merkityksellisen vaikutuksen osoittamisen on oltava jokaisen hoidon ensisijainen tavoite. Kliinisesti merkityksellinen vaikutus määritellään saavutettavissa olevaksi vähimmäishyötyksi, joka voi saada lääkärin muuttamaan strategiaansa potilasta kohtaan esimerkiksi suosittelemalla tiettyä hoitoa tai hoitoa. Kansainvälinen tiedeyhteisö kutsuu saavutettavaa vähimmäishyötyä eri nimillä; yksi yleisimmistä on Minimal Important Difference (MID). MID:n tunnistaminen on tärkeää kliinikolle, hoidon maksavalle virastolle, sääntelyvirastolle ja yhtä tärkeää myös potilaalle, jonka terveydestä nämä ryhmät ovat vastuussa. MID 6MWT:lle on arvioitu henkilöillä, joilla on erilaisia hengityselinsairauksia, mutta ei. Kroonisissa obstruktiivisissa keuhkosairauksissa 25 metrin vaihtelua pidetään merkittävänä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että astmapotilaat kulkevat noin 500 metrin matkan 6MWT:n aikana ja tämä etäisyys paranee PR:n jälkeen keskimäärin 30-60 metriä. Tähän päivään mennessä astmapotilaiden 6MWT MID:tä ei ole kuitenkaan tutkittu.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää 6MWT:n MID astmasta kärsivillä potilailla taudin vakavuudesta riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VA
-
Tradate, VA, Italia, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu astman diagnoosi nykyisten ohjeiden mukaisesti "Global Initiative for Asthma (GINA)"
- Hoidossa inhaloitavilla ja/tai oraalisilla lääkkeillä ≥30 päivää
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, joilla on vaikea lyhytaikainen ennuste.
- Dokumentoitu kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi.
- Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metriä
Aikaikkuna: 20 päivää
|
määritä 6MWT:n MID henkilöillä, joilla on eri vaikeusasteinen keuhkoastma
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmanhallintakysely (ACQ)
Aikaikkuna: 20 päivää
|
mittaamaan astman hallinnan astetta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti hallitsematon).
|
20 päivää
|
|
St George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 20 päivää
|
arvioimaan elämänlaatua.
Pistealue 0 (parempi), 100 (huonompi)
|
20 päivää
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 20 päivää
|
arvioimaan terveydentilaa.
Pistealue 0 (parempi), 40 (huonompi)
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2279 CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .