- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03922789
Minimalna istotna różnica testu chodu u osób z astmą oskrzelową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześciominutowy test marszu (6MWT) skutecznie przedstawia wydolność wysiłkową osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, takimi jak astma. Zmienność dystansu marszu jest parametrem służącym do oceny skuteczności interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych, np. Rehabilitacji Pulmonologicznej (PR). Jednak statystycznie istotne zmiany dystansu marszu nie zawsze oznaczają zmiany istotne klinicznie. Z tego powodu ważne jest, aby zrozumieć, w kategoriach wpływu klinicznego, jak interpretować 6MWT, gdy odległość marszu zmienia się w czasie u tego samego pacjenta (na przykład na początku i po PR) lub gdy jest różna u różnych pacjentów (niektóre przedmioty mogą poprawić się bardziej, a niektóre przedmioty mniej). Nie wystarczy stwierdzić, że interwencja działa, trzeba powiedzieć, jak bardzo działa. Wykazanie klinicznie istotnego efektu musi być głównym celem każdego leczenia. Klinicznie istotny efekt definiuje się jako minimalną osiągalną korzyść, która może skłonić lekarza do zmiany strategii wobec pacjenta, np. poprzez zalecenie określonej terapii lub leczenia. Międzynarodowa społeczność naukowa nazywa minimalną osiągalną korzyść różnymi nazwami; jedną z najczęstszych jest minimalna istotna różnica (MID). Identyfikacja MID jest istotna dla klinicysty, agencji opłacającej leczenie, agencji regulacyjnej i jest równie ważna dla pacjenta, za którego zdrowie te grupy są odpowiedzialne. MID dla 6MWT oszacowano u osób z różnymi chorobami układu oddechowego i nie. W przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc odchylenie o 25 metrów uważa się za istotne. Ostatnie badania wykazały, że osoby z astmą pokonują dystans około 500 metrów podczas 6MWT i że dystans ten poprawia się po PR średnio o 30-60 metrów. Jednak do dnia dzisiejszego nie badano 6MWT MID u pacjentów z astmą.
Celem niniejszego prospektywnego badania jest określenie MID dla 6MWT u osób dotkniętych astmą, niezależnie od ciężkości choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
VA
-
Tradate, VA, Włochy, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie astmy zgodnie z aktualnymi wytycznymi „Global Initiative for Asthma (GINA)
- W terapii lekami wziewnymi i/lub doustnymi ≥30 dni
- Podpis Świadomej Zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące patologie z poważnymi krótkoterminowymi rokowaniami.
- Udokumentowana diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
- Niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
metry
Ramy czasowe: 20 dni
|
określić MID dla 6MWT u osób dotkniętych astmą oskrzelową o różnym stopniu nasilenia
|
20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: 20 dni
|
do pomiaru stopnia kontroli astmy.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany).
|
20 dni
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 20 dni
|
do oceny jakości życia.
Zakres wyników 0 (lepszy), 100 (gorszy)
|
20 dni
|
|
Test oceniający przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (CAT)
Ramy czasowe: 20 dni
|
do oceny stanu zdrowia.
Zakres wyników 0 (lepszy), 40 (gorszy)
|
20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2279 CE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .