Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalna istotna różnica testu chodu u osób z astmą oskrzelową

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation
Sześciominutowy test marszu (6MWT) skutecznie przedstawia wydolność wysiłkową osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, takimi jak astma. Zmienność dystansu marszu jest parametrem służącym do oceny skuteczności interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych, takich jak rehabilitacja oddechowa (PR). Jednak statystycznie istotne zmiany odległości marszu nie zawsze reprezentują istotne klinicznie zmiany. Celem tego prospektywnego badania jest określenie minimalnej istotnej różnicy (MID) dla 6MWT u osób dotkniętych astmą, niezależnie od ciężkości choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Sześciominutowy test marszu (6MWT) skutecznie przedstawia wydolność wysiłkową osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, takimi jak astma. Zmienność dystansu marszu jest parametrem służącym do oceny skuteczności interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych, np. Rehabilitacji Pulmonologicznej (PR). Jednak statystycznie istotne zmiany dystansu marszu nie zawsze oznaczają zmiany istotne klinicznie. Z tego powodu ważne jest, aby zrozumieć, w kategoriach wpływu klinicznego, jak interpretować 6MWT, gdy odległość marszu zmienia się w czasie u tego samego pacjenta (na przykład na początku i po PR) lub gdy jest różna u różnych pacjentów (niektóre przedmioty mogą poprawić się bardziej, a niektóre przedmioty mniej). Nie wystarczy stwierdzić, że interwencja działa, trzeba powiedzieć, jak bardzo działa. Wykazanie klinicznie istotnego efektu musi być głównym celem każdego leczenia. Klinicznie istotny efekt definiuje się jako minimalną osiągalną korzyść, która może skłonić lekarza do zmiany strategii wobec pacjenta, np. poprzez zalecenie określonej terapii lub leczenia. Międzynarodowa społeczność naukowa nazywa minimalną osiągalną korzyść różnymi nazwami; jedną z najczęstszych jest minimalna istotna różnica (MID). Identyfikacja MID jest istotna dla klinicysty, agencji opłacającej leczenie, agencji regulacyjnej i jest równie ważna dla pacjenta, za którego zdrowie te grupy są odpowiedzialne. MID dla 6MWT oszacowano u osób z różnymi chorobami układu oddechowego i nie. W przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc odchylenie o 25 metrów uważa się za istotne. Ostatnie badania wykazały, że osoby z astmą pokonują dystans około 500 metrów podczas 6MWT i że dystans ten poprawia się po PR średnio o 30-60 metrów. Jednak do dnia dzisiejszego nie badano 6MWT MID u pacjentów z astmą.

Celem niniejszego prospektywnego badania jest określenie MID dla 6MWT u osób dotkniętych astmą, niezależnie od ciężkości choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • VA
      • Tradate, VA, Włochy, 21049
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani w Ośrodku Rehabilitacji w celu realizacji programu rehabilitacji pulmonologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie astmy zgodnie z aktualnymi wytycznymi „Global Initiative for Asthma (GINA)
  • W terapii lekami wziewnymi i/lub doustnymi ≥30 dni
  • Podpis Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące patologie z poważnymi krótkoterminowymi rokowaniami.
  • Udokumentowana diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
  • Niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metry
Ramy czasowe: 20 dni
określić MID dla 6MWT u osób dotkniętych astmą oskrzelową o różnym stopniu nasilenia
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: 20 dni
do pomiaru stopnia kontroli astmy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany).
20 dni
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 20 dni
do oceny jakości życia. Zakres wyników 0 (lepszy), 100 (gorszy)
20 dni
Test oceniający przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (CAT)
Ramy czasowe: 20 dni
do oceny stanu zdrowia. Zakres wyników 0 (lepszy), 40 (gorszy)
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

do tej pory nie ma decyzji o planie udostępnienia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj