Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimal viktig skillnad mellan gångtest hos personer med bronkial astma

3 augusti 2020 uppdaterad av: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation
Sexminuters gångtestet (6MWT) representerar effektivt träningskapaciteten hos personer med kroniska luftvägssjukdomar, såsom astma. Variationen av gångavståndet är en parameter som används för att utvärdera effektiviteten av farmakologiska och icke-farmakologiska interventioner, som pulmonell rehabilitering (PR). Statistiskt signifikanta förändringar i gångavståndet representerar dock inte alltid kliniskt signifikanta variationer. Syftet med denna prospektiva studie är att fastställa den minimala viktiga skillnaden (MID) för 6MWT hos personer som drabbats av astma, oavsett sjukdomens svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Sexminuters gångtestet (6MWT) representerar effektivt träningskapaciteten hos personer med kroniska luftvägssjukdomar, såsom astma. Variationen av gångavståndet är en parameter som används för att utvärdera effektiviteten av farmakologiska och icke-farmakologiska interventioner, såsom lungrehabilitering (PR). Statistiskt signifikanta förändringar i gångavståndet representerar dock inte alltid kliniskt signifikanta variationer. Av denna anledning är det viktigt att förstå i termer av klinisk påverkan, hur man tolkar 6MWT när gångavståndet förändras över tid i samma ämne (till exempel i början och efter PR) eller när det skiljer sig mellan ämnen (vissa ämnen kan förbättras mer och vissa ämnen mindre). Det räcker inte att konstatera att insatsen fungerar, det är nödvändigt att säga hur mycket det fungerar. Påvisandet av en kliniskt relevant effekt måste vara det primära målet för varje behandling. En kliniskt relevant effekt definieras som den minsta möjliga nyttan, vilket kan leda till att läkaren ändrar sin strategi gentemot patienten, till exempel genom att rekommendera en viss terapi eller behandling. Det internationella forskarsamfundet kallar den minsta möjliga nyttan med olika namn; en av de vanligaste är Minimal Important Difference (MID). Identifieringen av MID är relevant för läkaren, för den myndighet som betalar behandlingen, för tillsynsmyndigheten och är lika viktig för patienten vars hälsa dessa grupper är ansvariga. MID för 6MWT har uppskattats hos försökspersoner med olika luftvägssjukdomar och inte. Vid kroniska obstruktiva lungsjukdomar anses en variation på 25 meter vara signifikant. Nyligen genomförda studier har visat att astmatiska försökspersoner tillryggalägger ett avstånd på cirka 500 meter under 6MWT, och att detta avstånd förbättras efter PR i genomsnitt 30-60 meter. Hittills har dock 6MWT MID hos astmatiska patienter inte undersökts.

Syftet med denna prospektiva studie är att fastställa MID för 6MWT hos personer som drabbats av astma, oavsett sjukdomens svårighetsgrad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • VA
      • Tradate, VA, Italien, 21049
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner inlagda på ett rehabiliteringscenter för att genomföra ett lungrehabiliteringsprogram

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av astma enligt gällande riktlinjer "Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Vid behandling med inhalerade och/eller orala läkemedel ≥30 dagar
  • Underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga patologier med allvarlig korttidsprognos.
  • Dokumenterad diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Oförmåga att utföra 6 minuters gångtestet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
meter
Tidsram: 20 dagar
definiera MID för 6MWT hos patienter som drabbats av bronkialastma av olika svårighetsgrad
20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontroll frågeformulär (ACQ)
Tidsram: 20 dagar
för att mäta graden av astmakontroll. Poäng varierar mellan 0 (helt kontrollerad) och 6 (allvarligt okontrollerad).
20 dagar
St George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 20 dagar
att utvärdera livskvaliteten. Poängintervall 0 (bättre), 100 (sämre)
20 dagar
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)
Tidsram: 20 dagar
för att utvärdera hälsotillståndet. Poängintervall 0 (bättre), 40 (sämre)
20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Första postat (Faktisk)

22 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

inget beslut förrän nu om plan att dela

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 6 minuters gångtest

3
Prenumerera