- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03922789
Minimal viktig skillnad mellan gångtest hos personer med bronkial astma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sexminuters gångtestet (6MWT) representerar effektivt träningskapaciteten hos personer med kroniska luftvägssjukdomar, såsom astma. Variationen av gångavståndet är en parameter som används för att utvärdera effektiviteten av farmakologiska och icke-farmakologiska interventioner, såsom lungrehabilitering (PR). Statistiskt signifikanta förändringar i gångavståndet representerar dock inte alltid kliniskt signifikanta variationer. Av denna anledning är det viktigt att förstå i termer av klinisk påverkan, hur man tolkar 6MWT när gångavståndet förändras över tid i samma ämne (till exempel i början och efter PR) eller när det skiljer sig mellan ämnen (vissa ämnen kan förbättras mer och vissa ämnen mindre). Det räcker inte att konstatera att insatsen fungerar, det är nödvändigt att säga hur mycket det fungerar. Påvisandet av en kliniskt relevant effekt måste vara det primära målet för varje behandling. En kliniskt relevant effekt definieras som den minsta möjliga nyttan, vilket kan leda till att läkaren ändrar sin strategi gentemot patienten, till exempel genom att rekommendera en viss terapi eller behandling. Det internationella forskarsamfundet kallar den minsta möjliga nyttan med olika namn; en av de vanligaste är Minimal Important Difference (MID). Identifieringen av MID är relevant för läkaren, för den myndighet som betalar behandlingen, för tillsynsmyndigheten och är lika viktig för patienten vars hälsa dessa grupper är ansvariga. MID för 6MWT har uppskattats hos försökspersoner med olika luftvägssjukdomar och inte. Vid kroniska obstruktiva lungsjukdomar anses en variation på 25 meter vara signifikant. Nyligen genomförda studier har visat att astmatiska försökspersoner tillryggalägger ett avstånd på cirka 500 meter under 6MWT, och att detta avstånd förbättras efter PR i genomsnitt 30-60 meter. Hittills har dock 6MWT MID hos astmatiska patienter inte undersökts.
Syftet med denna prospektiva studie är att fastställa MID för 6MWT hos personer som drabbats av astma, oavsett sjukdomens svårighetsgrad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
VA
-
Tradate, VA, Italien, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av astma enligt gällande riktlinjer "Global Initiative for Asthma (GINA)
- Vid behandling med inhalerade och/eller orala läkemedel ≥30 dagar
- Underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Samtidiga patologier med allvarlig korttidsprognos.
- Dokumenterad diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Oförmåga att utföra 6 minuters gångtestet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
meter
Tidsram: 20 dagar
|
definiera MID för 6MWT hos patienter som drabbats av bronkialastma av olika svårighetsgrad
|
20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Astmakontroll frågeformulär (ACQ)
Tidsram: 20 dagar
|
för att mäta graden av astmakontroll.
Poäng varierar mellan 0 (helt kontrollerad) och 6 (allvarligt okontrollerad).
|
20 dagar
|
St George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 20 dagar
|
att utvärdera livskvaliteten.
Poängintervall 0 (bättre), 100 (sämre)
|
20 dagar
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)
Tidsram: 20 dagar
|
för att utvärdera hälsotillståndet.
Poängintervall 0 (bättre), 40 (sämre)
|
20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2279 CE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 6 minuters gångtest
-
University of Campinas, BrazilAvslutad
-
University of ArkansasAvslutadBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Noah GreenspanUniversity of DaytonRekrytering
-
Hacettepe UniversityOkändTräningskapacitet | Cystisk fibros hos barnKalkon
-
KU LeuvenHar inte rekryterat ännu
-
Groupe Hospitalier du HavreAvslutad
-
Mansoura University Children HospitalAvslutadPrematuritet, Mekanisk VentilationEgypten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutad
-
Biruni UniversityAtlas UniversityAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKalkon