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Diferencia mínima importante de la prueba de marcha en sujetos con asma bronquial

3 de agosto de 2020 actualizado por: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation
El Test de Caminata de los Seis Minutos (6MWT) representa de manera eficiente la capacidad de ejercicio en sujetos con enfermedades respiratorias crónicas, como el asma. La variación de la distancia recorrida es un parámetro utilizado para evaluar la efectividad de intervenciones farmacológicas y no farmacológicas, como la Rehabilitación Pulmonar (RP). Sin embargo, los cambios estadísticamente significativos en la distancia recorrida no siempre representan variaciones clínicamente significativas. El objetivo de este estudio prospectivo es determinar la diferencia mínima importante (MID) para el 6MWT en sujetos afectados por asma, independientemente de la gravedad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El Test de Caminata de los Seis Minutos (6MWT) representa de manera eficiente la capacidad de ejercicio en sujetos con enfermedades respiratorias crónicas, como el asma. La variación de la distancia recorrida es un parámetro utilizado para evaluar la eficacia de intervenciones farmacológicas y no farmacológicas, como la Rehabilitación Pulmonar (RP). Sin embargo, los cambios estadísticamente significativos en la distancia recorrida no siempre representan variaciones clínicamente significativas. Por esta razón, es importante comprender en términos de impacto clínico, cómo interpretar la 6MWT cuando la distancia recorrida cambia con el tiempo en el mismo sujeto (por ejemplo, al principio y después de la PR) o cuando difiere entre sujetos (algunos las asignaturas pueden mejorar más y algunas asignaturas menos). No es suficiente afirmar que la intervención funciona, es necesario decir cuánto funciona. La demostración de un efecto clínicamente relevante debe ser el objetivo principal de todo tratamiento. Un efecto clínicamente relevante se define como el beneficio mínimo alcanzable, que puede llevar al médico a cambiar su estrategia hacia el paciente, por ejemplo, recomendando una terapia o tratamiento en particular. La comunidad científica internacional llama al beneficio mínimo alcanzable con diferentes nombres; uno de los más comunes es la Diferencia Mínima Importante (MID). La identificación de MID es relevante para el médico, para la agencia que paga el tratamiento, para la Agencia Reguladora y es igualmente importante para el paciente de cuya salud estos grupos son responsables. La MID para 6MWT se ha estimado en sujetos con diferentes enfermedades respiratorias y no. En Enfermedades Pulmonares Obstructivas Crónicas se considera significativa una variación de 25 metros. Estudios recientes han demostrado que los sujetos asmáticos recorren una distancia de unos 500 metros durante la 6MWT, y que esta distancia mejora después de la PR en una media de 30-60 metros. Sin embargo, hasta el día de hoy, no se ha investigado la MID 6MWT en pacientes asmáticos.

El objetivo de este estudio prospectivo es determinar la MID para la 6MWT en sujetos afectados por asma, independientemente de la gravedad de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • VA
      • Tradate, VA, Italia, 21049
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos hospitalizados en un Centro de Rehabilitación para completar un programa de rehabilitación pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de asma según las guías vigentes “Global Initiative for Asthma (GINA)
  • En terapia con fármacos inhalados y/u orales ≥30 días
  • Firma de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • Patologías concomitantes con pronóstico severo a corto plazo.
  • Diagnóstico documentado de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.
  • Incapacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metros
Periodo de tiempo: 20 días
definir el MID para el 6MWT en sujetos afectados por asma bronquial de diferentes grados de severidad
20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 20 días
para medir el grado de control del asma. Las puntuaciones oscilan entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente descontrolado).
20 días
Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 20 días
para evaluar la calidad de vida. Rango de puntuación 0 (mejor), 100 (peor)
20 días
Prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT)
Periodo de tiempo: 20 días
para evaluar el estado de salud. Rango de puntuación 0 (mejor), 40 (peor)
20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

no hay decisión hasta ahora sobre el plan para compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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