- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03922789
Diferencia mínima importante de la prueba de marcha en sujetos con asma bronquial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Test de Caminata de los Seis Minutos (6MWT) representa de manera eficiente la capacidad de ejercicio en sujetos con enfermedades respiratorias crónicas, como el asma. La variación de la distancia recorrida es un parámetro utilizado para evaluar la eficacia de intervenciones farmacológicas y no farmacológicas, como la Rehabilitación Pulmonar (RP). Sin embargo, los cambios estadísticamente significativos en la distancia recorrida no siempre representan variaciones clínicamente significativas. Por esta razón, es importante comprender en términos de impacto clínico, cómo interpretar la 6MWT cuando la distancia recorrida cambia con el tiempo en el mismo sujeto (por ejemplo, al principio y después de la PR) o cuando difiere entre sujetos (algunos las asignaturas pueden mejorar más y algunas asignaturas menos). No es suficiente afirmar que la intervención funciona, es necesario decir cuánto funciona. La demostración de un efecto clínicamente relevante debe ser el objetivo principal de todo tratamiento. Un efecto clínicamente relevante se define como el beneficio mínimo alcanzable, que puede llevar al médico a cambiar su estrategia hacia el paciente, por ejemplo, recomendando una terapia o tratamiento en particular. La comunidad científica internacional llama al beneficio mínimo alcanzable con diferentes nombres; uno de los más comunes es la Diferencia Mínima Importante (MID). La identificación de MID es relevante para el médico, para la agencia que paga el tratamiento, para la Agencia Reguladora y es igualmente importante para el paciente de cuya salud estos grupos son responsables. La MID para 6MWT se ha estimado en sujetos con diferentes enfermedades respiratorias y no. En Enfermedades Pulmonares Obstructivas Crónicas se considera significativa una variación de 25 metros. Estudios recientes han demostrado que los sujetos asmáticos recorren una distancia de unos 500 metros durante la 6MWT, y que esta distancia mejora después de la PR en una media de 30-60 metros. Sin embargo, hasta el día de hoy, no se ha investigado la MID 6MWT en pacientes asmáticos.
El objetivo de este estudio prospectivo es determinar la MID para la 6MWT en sujetos afectados por asma, independientemente de la gravedad de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
VA
-
Tradate, VA, Italia, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de asma según las guías vigentes “Global Initiative for Asthma (GINA)
- En terapia con fármacos inhalados y/u orales ≥30 días
- Firma de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Patologías concomitantes con pronóstico severo a corto plazo.
- Diagnóstico documentado de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.
- Incapacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
metros
Periodo de tiempo: 20 días
|
definir el MID para el 6MWT en sujetos afectados por asma bronquial de diferentes grados de severidad
|
20 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 20 días
|
para medir el grado de control del asma.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente descontrolado).
|
20 días
|
Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 20 días
|
para evaluar la calidad de vida.
Rango de puntuación 0 (mejor), 100 (peor)
|
20 días
|
Prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT)
Periodo de tiempo: 20 días
|
para evaluar el estado de salud.
Rango de puntuación 0 (mejor), 40 (peor)
|
20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2279 CE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prueba de marcha de 6 minutos
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Terminado
-
Hopital FochTerminadoCaminar, DificultadFrancia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Desconocido
-
Lolland Community, DenmarkUniversity of Southern Denmark; Copenhagen University Hospital, HvidovreTerminadoFractura de caderaDinamarca
-
Koc University HospitalDesconocido
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Terminado
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconocido
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs HospitalTerminadoFibrosis miocárdica | Estenosis de la válvula aórticaNoruega
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalDesconocidoCirugía | Complicaciones perioperatorias/postoperatorias | Tolerancia al ejercicioEspaña
-
Asan Medical CenterUlsan University HospitalDesconocidoAfección pulmonar obstructiva crónicaCorea, república de