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Minimaler wichtiger Unterschied des Gehtests bei Patienten mit Bronchialasthma

3. August 2020 aktualisiert von: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) repräsentiert effizient die körperliche Leistungsfähigkeit bei Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen wie Asthma. Die Variation der Gehstrecke ist ein Parameter, der verwendet wird, um die Wirksamkeit von pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Interventionen, wie Lungenrehabilitation (PR), zu bewerten. Statistisch signifikante Änderungen der Gehstrecke stellen jedoch nicht immer klinisch signifikante Variationen dar. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, unabhängig vom Schweregrad der Erkrankung die Minimal Important Difference (MID) für den 6MGT bei Asthmatikern zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) repräsentiert effizient die körperliche Leistungsfähigkeit bei Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen wie Asthma. Die Variation der Gehstrecke ist ein Parameter, der verwendet wird, um die Wirksamkeit von pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Interventionen, wie Lungenrehabilitation (PR), zu bewerten. Statistisch signifikante Änderungen der Gehstrecke stellen jedoch nicht immer klinisch signifikante Variationen dar. Aus diesem Grund ist es wichtig, im Hinblick auf die klinischen Auswirkungen zu verstehen, wie der 6MWT zu interpretieren ist, wenn sich die Gehstrecke im Laufe der Zeit bei demselben Probanden ändert (z. B. zu Beginn und nach PR) oder wenn sie sich zwischen Probanden unterscheidet (einige Fächer können sich mehr und einige Fächer weniger verbessern). Es reicht nicht aus zu sagen, dass die Intervention wirkt, es ist notwendig zu sagen, wie sehr sie wirkt. Der Nachweis einer klinisch relevanten Wirkung muss das primäre Ziel jeder Behandlung sein. Ein klinisch relevanter Effekt ist definiert als der minimal erzielbare Nutzen, der den Arzt dazu veranlassen kann, seine Strategie gegenüber dem Patienten zu ändern, beispielsweise indem er eine bestimmte Therapie oder Behandlung empfiehlt. Die internationale Wissenschaftsgemeinschaft bezeichnet den minimal erreichbaren Nutzen mit unterschiedlichen Namen; Eine der häufigsten ist die Minimal Wichtige Differenz (MID). Die Identifizierung von MID ist relevant für den Kliniker, für die die Behandlung bezahlende Behörde, für die Regulierungsbehörde und ist gleichermaßen wichtig für den Patienten, für dessen Gesundheit diese Gruppen verantwortlich sind. Die MID für 6 MWT wurde bei Patienten mit verschiedenen Atemwegserkrankungen geschätzt und nicht. Bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen wird eine Abweichung von 25 Metern als signifikant angesehen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Asthmatiker während 6MGT eine Strecke von etwa 500 Metern zurücklegen und dass sich diese Strecke nach PR um durchschnittlich 30–60 Meter verbessert. Bis heute wurde jedoch die 6MWT-MID bei Asthmapatienten nicht untersucht.

Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bestimmung der MID für das 6MGT bei Asthmatikern, unabhängig vom Schweregrad der Erkrankung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • VA
      • Tradate, VA, Italien, 21049
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in einem Rehabilitationszentrum stationär aufgenommen wurden, um ein Lungenrehabilitationsprogramm abzuschließen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von Asthma nach den aktuellen Leitlinien „Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Bei Therapie mit inhalativen und/oder oralen Arzneimitteln ≥30 Tage
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen mit schwerer Kurzzeitprognose.
  • Dokumentierte Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
  • Unfähigkeit, den 6-Minuten-Gehtest durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meter
Zeitfenster: 20 Tage
Definieren Sie die MID für das 6MGT bei Patienten mit Asthma bronchiale unterschiedlichen Schweregrades
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: 20 Tage
um den Grad der Asthmakontrolle zu messen. Die Werte liegen zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
20 Tage
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 20 Tage
um die Lebensqualität zu beurteilen. Bewertungsbereich 0 (besser), 100 (schlechter)
20 Tage
Chronisch obstruktiver Lungenerkrankungstest (CAT)
Zeitfenster: 20 Tage
um den Gesundheitszustand zu beurteilen. Bewertungsbereich 0 (besser), 40 (schlechter)
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

bis jetzt keine Entscheidung über den Plan zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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