- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03922789
Minimaler wichtiger Unterschied des Gehtests bei Patienten mit Bronchialasthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) repräsentiert effizient die körperliche Leistungsfähigkeit bei Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen wie Asthma. Die Variation der Gehstrecke ist ein Parameter, der verwendet wird, um die Wirksamkeit von pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Interventionen, wie Lungenrehabilitation (PR), zu bewerten. Statistisch signifikante Änderungen der Gehstrecke stellen jedoch nicht immer klinisch signifikante Variationen dar. Aus diesem Grund ist es wichtig, im Hinblick auf die klinischen Auswirkungen zu verstehen, wie der 6MWT zu interpretieren ist, wenn sich die Gehstrecke im Laufe der Zeit bei demselben Probanden ändert (z. B. zu Beginn und nach PR) oder wenn sie sich zwischen Probanden unterscheidet (einige Fächer können sich mehr und einige Fächer weniger verbessern). Es reicht nicht aus zu sagen, dass die Intervention wirkt, es ist notwendig zu sagen, wie sehr sie wirkt. Der Nachweis einer klinisch relevanten Wirkung muss das primäre Ziel jeder Behandlung sein. Ein klinisch relevanter Effekt ist definiert als der minimal erzielbare Nutzen, der den Arzt dazu veranlassen kann, seine Strategie gegenüber dem Patienten zu ändern, beispielsweise indem er eine bestimmte Therapie oder Behandlung empfiehlt. Die internationale Wissenschaftsgemeinschaft bezeichnet den minimal erreichbaren Nutzen mit unterschiedlichen Namen; Eine der häufigsten ist die Minimal Wichtige Differenz (MID). Die Identifizierung von MID ist relevant für den Kliniker, für die die Behandlung bezahlende Behörde, für die Regulierungsbehörde und ist gleichermaßen wichtig für den Patienten, für dessen Gesundheit diese Gruppen verantwortlich sind. Die MID für 6 MWT wurde bei Patienten mit verschiedenen Atemwegserkrankungen geschätzt und nicht. Bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen wird eine Abweichung von 25 Metern als signifikant angesehen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Asthmatiker während 6MGT eine Strecke von etwa 500 Metern zurücklegen und dass sich diese Strecke nach PR um durchschnittlich 30–60 Meter verbessert. Bis heute wurde jedoch die 6MWT-MID bei Asthmapatienten nicht untersucht.
Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bestimmung der MID für das 6MGT bei Asthmatikern, unabhängig vom Schweregrad der Erkrankung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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VA
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Tradate, VA, Italien, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von Asthma nach den aktuellen Leitlinien „Global Initiative for Asthma (GINA)
- Bei Therapie mit inhalativen und/oder oralen Arzneimitteln ≥30 Tage
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen mit schwerer Kurzzeitprognose.
- Dokumentierte Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
- Unfähigkeit, den 6-Minuten-Gehtest durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Meter
Zeitfenster: 20 Tage
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Definieren Sie die MID für das 6MGT bei Patienten mit Asthma bronchiale unterschiedlichen Schweregrades
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20 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: 20 Tage
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um den Grad der Asthmakontrolle zu messen.
Die Werte liegen zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
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20 Tage
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St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 20 Tage
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um die Lebensqualität zu beurteilen.
Bewertungsbereich 0 (besser), 100 (schlechter)
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20 Tage
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Chronisch obstruktiver Lungenerkrankungstest (CAT)
Zeitfenster: 20 Tage
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um den Gesundheitszustand zu beurteilen.
Bewertungsbereich 0 (besser), 40 (schlechter)
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20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2279 CE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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