- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03922789
Différence minimale importante du test de marche chez les sujets souffrant d'asthme bronchique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test de marche en six minutes (6MWT) représente efficacement la capacité d'exercice chez les sujets souffrant de maladies respiratoires chroniques, comme l'asthme. La variation de la distance de marche est un paramètre utilisé pour évaluer l'efficacité des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques, comme la Réadaptation Pulmonaire (RP). Cependant, des changements statistiquement significatifs dans la distance de marche ne représentent pas toujours des variations cliniquement significatives. Pour cette raison, il est important de comprendre en termes d'impact clinique, comment interpréter le 6MWT lorsque la distance de marche change dans le temps chez un même sujet (par exemple, au début et après la RP) ou lorsqu'elle diffère entre les sujets (certains sujets peuvent s'améliorer davantage et certains sujets moins). Il ne suffit pas de dire que l'intervention fonctionne, il faut dire à quel point cela fonctionne. La démonstration d'un effet cliniquement pertinent doit être l'objectif premier de tout traitement. Un effet cliniquement pertinent est défini comme le bénéfice minimum atteignable, qui peut conduire le médecin à modifier sa stratégie vis-à-vis du patient, par exemple en recommandant une thérapie ou un traitement particulier. La communauté scientifique internationale appelle le bénéfice minimum réalisable avec des noms différents ; l'une des plus courantes est la différence minimale importante (MID). L'identification du MID est pertinente pour le clinicien, pour l'agence qui paie le traitement, pour l'agence de réglementation et est également importante pour le patient dont la santé est responsable de ces groupes. La MID pour 6MWT a été estimée chez des sujets avec différentes maladies respiratoires et non. Dans les maladies pulmonaires obstructives chroniques, une variation de 25 mètres est considérée comme significative. Des études récentes ont montré que les sujets asthmatiques parcourent une distance d'environ 500 mètres pendant le 6MWT, et que cette distance s'améliore après PR en moyenne de 30 à 60 mètres. À ce jour, cependant, le MID 6MWT chez les patients asthmatiques n'a pas été étudié.
L'objectif de cette étude prospective est de déterminer le MID du 6MWT chez des sujets asthmatiques, quelle que soit la sévérité de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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VA
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Tradate, VA, Italie, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de l'asthme selon les directives actuelles "Global Initiative for Asthma (GINA)
- En thérapie avec des médicaments inhalés et/ou oraux ≥ 30 jours
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Pathologies concomitantes à pronostic sévère à court terme.
- Diagnostic documenté de maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Incapacité à effectuer le test de marche de 6 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mètres
Délai: 20 jours
|
définir le MID pour le 6MWT chez les sujets atteints d'asthme bronchique de différents degrés de gravité
|
20 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: 20 jours
|
pour mesurer le degré de contrôle de l'asthme.
Les scores varient entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (gravement incontrôlé).
|
20 jours
|
Questionnaire respiratoire St George (SGRQ)
Délai: 20 jours
|
pour évaluer la qualité de vie.
Plage de score 0 (meilleur), 100 (moins bon)
|
20 jours
|
Test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT)
Délai: 20 jours
|
pour évaluer l'état de santé.
Plage de score 0 (meilleur), 40 (moins bon)
|
20 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2279 CE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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