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Différence minimale importante du test de marche chez les sujets souffrant d'asthme bronchique

3 août 2020 mis à jour par: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation
Le test de marche en six minutes (6MWT) représente efficacement la capacité d'exercice chez les sujets souffrant de maladies respiratoires chroniques, comme l'asthme. La variation de la distance de marche est un paramètre utilisé pour évaluer l'efficacité des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques, comme la Réhabilitation Pulmonaire (RP). Cependant, les changements statistiquement significatifs de la distance de marche ne représentent pas toujours des variations cliniquement significatives. Le but de cette étude prospective est de déterminer la différence minimale importante (MID) pour le 6MWT chez les sujets atteints d'asthme, quelle que soit la gravité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le test de marche en six minutes (6MWT) représente efficacement la capacité d'exercice chez les sujets souffrant de maladies respiratoires chroniques, comme l'asthme. La variation de la distance de marche est un paramètre utilisé pour évaluer l'efficacité des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques, comme la Réadaptation Pulmonaire (RP). Cependant, des changements statistiquement significatifs dans la distance de marche ne représentent pas toujours des variations cliniquement significatives. Pour cette raison, il est important de comprendre en termes d'impact clinique, comment interpréter le 6MWT lorsque la distance de marche change dans le temps chez un même sujet (par exemple, au début et après la RP) ou lorsqu'elle diffère entre les sujets (certains sujets peuvent s'améliorer davantage et certains sujets moins). Il ne suffit pas de dire que l'intervention fonctionne, il faut dire à quel point cela fonctionne. La démonstration d'un effet cliniquement pertinent doit être l'objectif premier de tout traitement. Un effet cliniquement pertinent est défini comme le bénéfice minimum atteignable, qui peut conduire le médecin à modifier sa stratégie vis-à-vis du patient, par exemple en recommandant une thérapie ou un traitement particulier. La communauté scientifique internationale appelle le bénéfice minimum réalisable avec des noms différents ; l'une des plus courantes est la différence minimale importante (MID). L'identification du MID est pertinente pour le clinicien, pour l'agence qui paie le traitement, pour l'agence de réglementation et est également importante pour le patient dont la santé est responsable de ces groupes. La MID pour 6MWT a été estimée chez des sujets avec différentes maladies respiratoires et non. Dans les maladies pulmonaires obstructives chroniques, une variation de 25 mètres est considérée comme significative. Des études récentes ont montré que les sujets asthmatiques parcourent une distance d'environ 500 mètres pendant le 6MWT, et que cette distance s'améliore après PR en moyenne de 30 à 60 mètres. À ce jour, cependant, le MID 6MWT chez les patients asthmatiques n'a pas été étudié.

L'objectif de cette étude prospective est de déterminer le MID du 6MWT chez des sujets asthmatiques, quelle que soit la sévérité de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • VA
      • Tradate, VA, Italie, 21049
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets hospitalisés dans un centre de réadaptation pour compléter un programme de réadaptation pulmonaire

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de l'asthme selon les directives actuelles "Global Initiative for Asthma (GINA)
  • En thérapie avec des médicaments inhalés et/ou oraux ≥ 30 jours
  • Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Pathologies concomitantes à pronostic sévère à court terme.
  • Diagnostic documenté de maladie pulmonaire obstructive chronique.
  • Incapacité à effectuer le test de marche de 6 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mètres
Délai: 20 jours
définir le MID pour le 6MWT chez les sujets atteints d'asthme bronchique de différents degrés de gravité
20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: 20 jours
pour mesurer le degré de contrôle de l'asthme. Les scores varient entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (gravement incontrôlé).
20 jours
Questionnaire respiratoire St George (SGRQ)
Délai: 20 jours
pour évaluer la qualité de vie. Plage de score 0 (meilleur), 100 (moins bon)
20 jours
Test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT)
Délai: 20 jours
pour évaluer l'état de santé. Plage de score 0 (meilleur), 40 (moins bon)
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Première publication (Réel)

22 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

aucune décision jusqu'à présent sur le plan de partage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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