- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03922789
Minimální důležitý rozdíl v testu chůze u subjektů s bronchiálním astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šestiminutový test chůze (6MWT) účinně reprezentuje kapacitu cvičení u subjektů s chronickým respiračním onemocněním, jako je astma. Změna vzdálenosti chůze je parametr používaný k hodnocení účinnosti farmakologických a nefarmakologických intervencí, jako je Plicní rehabilitace (PR). Statisticky významné změny vzdálenosti chůze však ne vždy představují klinicky významné variace. Z tohoto důvodu je důležité z hlediska klinického dopadu pochopit, jak interpretovat 6MWT, když se vzdálenost chůze u stejného subjektu v průběhu času mění (například na začátku a po PR) nebo když se liší mezi subjekty (někteří předměty se mohou zlepšit více a některé méně). Nestačí konstatovat, že zásah funguje, je třeba říci, jak moc funguje. Prokázání klinicky relevantního účinku musí být primárním cílem každé léčby. Klinicky relevantní účinek je definován jako minimální dosažitelný přínos, který může vést lékaře ke změně strategie vůči pacientovi, například doporučením konkrétní terapie nebo léčby. Mezinárodní vědecká komunita nazývá minimální dosažitelný přínos různými názvy; jedním z nejběžnějších je minimální důležitý rozdíl (MID). Identifikace MID je důležitá pro lékaře, pro agenturu, která léčbu platí, pro regulační agenturu a je stejně důležitá pro pacienta, za jehož zdraví jsou tyto skupiny odpovědné. MID pro 6MWT byla odhadnuta u subjektů s různými respiračními onemocněními a nikoli. U chronických obstrukčních plicních nemocí je odchylka 25 metrů považována za významnou. Nedávné studie ukázaly, že astmatické subjekty urazí vzdálenost asi 500 metrů během 6MWT a že tato vzdálenost se po PR zlepšuje v průměru o 30-60 metrů. Doposud však nebyl 6MWT MID u astmatických pacientů zkoumán.
Cílem této prospektivní studie je stanovit MID pro 6MWT u subjektů postižených astmatem bez ohledu na závažnost onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
VA
-
Tradate, VA, Itálie, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza astmatu podle aktuálních pokynů „Global Initiative for Asthma (GINA)
- Při léčbě inhalačními a/nebo perorálními léky ≥ 30 dní
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Souběžné patologie s těžkou krátkodobou prognózou.
- Zdokumentovaná diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci.
- Neschopnost provést test 6 minut chůze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
metrů
Časové okno: 20 dní
|
definovat MID pro 6MWT u subjektů postižených bronchiálním astmatem různého stupně závažnosti
|
20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: 20 dní
|
k měření stupně kontroly astmatu.
Skóre se pohybuje mezi 0 (zcela kontrolované) a 6 (těžce nekontrolované).
|
20 dní
|
St George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 20 dní
|
hodnotit kvalitu života.
Rozsah skóre 0 (lepší), 100 (horší)
|
20 dní
|
Test na hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT)
Časové okno: 20 dní
|
zhodnotit zdravotní stav.
Rozsah skóre 0 (lepší), 40 (horší)
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2279 CE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 6minutový test chůze
-
Mayo ClinicUkončenoAkutní mrtviceSpojené státy
-
Stanford UniversityPHawareAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc; Colorado Prevention CenterDokončeno
-
University of ZurichAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní cévní onemocněníŠvýcarsko
-
University Hospital RegensburgDokončenoObličejová maska | Dlouhodobá kyslíková terapieNěmecko
-
University of British ColumbiaZatím nenabírámePrevence zranění pádemKanada
-
University of AarhusThe Danish Rheumatism AssociationAktivní, ne náborSklerodermie, systémová | Plicní arteriální hypertenze | Onemocnění plic, intersticiální | AkroosteolýzaDánsko
-
University of ZurichZatím nenabírámePlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní vaskulární poruchaŠvýcarsko
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborCovid19 | Plicní onemocnění | Tělesné postiženíŠpanělsko