Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální důležitý rozdíl v testu chůze u subjektů s bronchiálním astmatem

3. srpna 2020 aktualizováno: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation
Šestiminutový test chůze (6MWT) účinně reprezentuje kapacitu cvičení u subjektů s chronickým respiračním onemocněním, jako je astma. Změna vzdálenosti chůze je parametr používaný k hodnocení účinnosti farmakologických i nefarmakologických intervencí, jako je plicní rehabilitace (PR). Statisticky významné změny vzdálenosti chůze však ne vždy představují klinicky významné variace. Cílem této prospektivní studie je stanovit minimální důležitý rozdíl (MID) pro 6MWT u subjektů postižených astmatem bez ohledu na závažnost onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Šestiminutový test chůze (6MWT) účinně reprezentuje kapacitu cvičení u subjektů s chronickým respiračním onemocněním, jako je astma. Změna vzdálenosti chůze je parametr používaný k hodnocení účinnosti farmakologických a nefarmakologických intervencí, jako je Plicní rehabilitace (PR). Statisticky významné změny vzdálenosti chůze však ne vždy představují klinicky významné variace. Z tohoto důvodu je důležité z hlediska klinického dopadu pochopit, jak interpretovat 6MWT, když se vzdálenost chůze u stejného subjektu v průběhu času mění (například na začátku a po PR) nebo když se liší mezi subjekty (někteří předměty se mohou zlepšit více a některé méně). Nestačí konstatovat, že zásah funguje, je třeba říci, jak moc funguje. Prokázání klinicky relevantního účinku musí být primárním cílem každé léčby. Klinicky relevantní účinek je definován jako minimální dosažitelný přínos, který může vést lékaře ke změně strategie vůči pacientovi, například doporučením konkrétní terapie nebo léčby. Mezinárodní vědecká komunita nazývá minimální dosažitelný přínos různými názvy; jedním z nejběžnějších je minimální důležitý rozdíl (MID). Identifikace MID je důležitá pro lékaře, pro agenturu, která léčbu platí, pro regulační agenturu a je stejně důležitá pro pacienta, za jehož zdraví jsou tyto skupiny odpovědné. MID pro 6MWT byla odhadnuta u subjektů s různými respiračními onemocněními a nikoli. U chronických obstrukčních plicních nemocí je odchylka 25 metrů považována za významnou. Nedávné studie ukázaly, že astmatické subjekty urazí vzdálenost asi 500 metrů během 6MWT a že tato vzdálenost se po PR zlepšuje v průměru o 30-60 metrů. Doposud však nebyl 6MWT MID u astmatických pacientů zkoumán.

Cílem této prospektivní studie je stanovit MID pro 6MWT u subjektů postižených astmatem bez ohledu na závažnost onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • VA
      • Tradate, VA, Itálie, 21049
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty hospitalizované v rehabilitačním centru, aby dokončily program plicní rehabilitace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza astmatu podle aktuálních pokynů „Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Při léčbě inhalačními a/nebo perorálními léky ≥ 30 dní
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné patologie s těžkou krátkodobou prognózou.
  • Zdokumentovaná diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci.
  • Neschopnost provést test 6 minut chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metrů
Časové okno: 20 dní
definovat MID pro 6MWT u subjektů postižených bronchiálním astmatem různého stupně závažnosti
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: 20 dní
k měření stupně kontroly astmatu. Skóre se pohybuje mezi 0 (zcela kontrolované) a 6 (těžce nekontrolované).
20 dní
St George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 20 dní
hodnotit kvalitu života. Rozsah skóre 0 (lepší), 100 (horší)
20 dní
Test na hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT)
Časové okno: 20 dní
zhodnotit zdravotní stav. Rozsah skóre 0 (lepší), 40 (horší)
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

zatím žádné rozhodnutí o plánu sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 6minutový test chůze

3
Předplatit