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Differenza minima importante del test del cammino in soggetti con asma bronchiale

3 agosto 2020 aggiornato da: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation
Il Six Minute Walking Test (6MWT) rappresenta efficacemente la capacità di esercizio in soggetti con malattie respiratorie croniche, come l'asma. La variazione della distanza percorsa è un parametro utilizzato per valutare l'efficacia di interventi farmacologici e non, come la Riabilitazione Polmonare (PR). Tuttavia, le variazioni statisticamente significative della distanza percorsa non sempre rappresentano variazioni clinicamente significative. Lo scopo di questo studio prospettico è determinare la Minimal Important Difference (MID) per il 6MWT in soggetti affetti da asma, indipendentemente dalla gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Six Minute Walking Test (6MWT) rappresenta efficacemente la capacità di esercizio in soggetti con malattie respiratorie croniche, come l'asma. La variazione della distanza percorsa è un parametro utilizzato per valutare l'efficacia di interventi farmacologici e non, come la Riabilitazione Polmonare (PR). Tuttavia, i cambiamenti statisticamente significativi nella distanza percorsa non sempre rappresentano variazioni clinicamente significative. Per questo motivo è importante capire, in termini di impatto clinico, come interpretare il 6MWT quando la distanza percorsa cambia nel tempo nello stesso soggetto (ad esempio, all'inizio e dopo PR) o quando differisce tra i soggetti (alcuni soggetti possono migliorare di più e alcuni soggetti meno). Non basta affermare che l'intervento funziona, è necessario dire quanto funziona. La dimostrazione di un effetto clinicamente rilevante deve essere l'obiettivo primario di ogni trattamento. Un effetto clinicamente rilevante è definito come il minimo beneficio conseguibile, che può indurre il medico a modificare la propria strategia nei confronti del paziente, ad esempio consigliando una particolare terapia o trattamento. La comunità scientifica internazionale chiama il beneficio minimo conseguibile con nomi diversi; uno dei più comuni è la minima differenza importante (MID). L'identificazione della MID è rilevante per il clinico, per l'agenzia che paga il trattamento, per l'agenzia di regolamentazione ed è altrettanto importante per il paziente della cui salute questi gruppi sono responsabili. La MID per 6MWT è stata stimata in soggetti con diverse patologie respiratorie e non. Nelle Malattie Polmonari Croniche Ostruttive, una variazione di 25 metri è considerata significativa. Studi recenti hanno dimostrato che i soggetti asmatici percorrono una distanza di circa 500 metri durante il 6MWT, e che tale distanza migliora dopo PR in media di 30-60 metri. Ad oggi, tuttavia, il 6MWT MID nei pazienti asmatici non è stato studiato.

Lo scopo di questo studio prospettico è determinare la MID per il 6MWT in soggetti affetti da asma, indipendentemente dalla gravità della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • VA
      • Tradate, VA, Italia, 21049
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti ricoverati in un Centro di Riabilitazione per completare un programma di riabilitazione polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di asma secondo le attuali linee guida "Global Initiative for Asthma (GINA)
  • In terapia con farmaci per via inalatoria e/o orale ≥30 giorni
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Patologie concomitanti con prognosi severa a breve termine.
  • Diagnosi documentata di broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Incapacità di eseguire il 6 Minute Walking Test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metri
Lasso di tempo: 20 giorni
definire la MID per il 6MWT in soggetti affetti da asma bronchiale di diverso grado di gravità
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: 20 giorni
per misurare il grado di controllo dell'asma. I punteggi vanno da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato).
20 giorni
Questionario respiratorio San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 20 giorni
per valutare la qualità della vita. Intervallo di punteggio 0 (migliore), 100 (peggiore)
20 giorni
Test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (CAT)
Lasso di tempo: 20 giorni
per valutare lo stato di salute. Intervallo di punteggio 0 (migliore), 40 (peggiore)
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

nessuna decisione fino ad ora sul piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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