- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03922789
Differenza minima importante del test del cammino in soggetti con asma bronchiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Six Minute Walking Test (6MWT) rappresenta efficacemente la capacità di esercizio in soggetti con malattie respiratorie croniche, come l'asma. La variazione della distanza percorsa è un parametro utilizzato per valutare l'efficacia di interventi farmacologici e non, come la Riabilitazione Polmonare (PR). Tuttavia, i cambiamenti statisticamente significativi nella distanza percorsa non sempre rappresentano variazioni clinicamente significative. Per questo motivo è importante capire, in termini di impatto clinico, come interpretare il 6MWT quando la distanza percorsa cambia nel tempo nello stesso soggetto (ad esempio, all'inizio e dopo PR) o quando differisce tra i soggetti (alcuni soggetti possono migliorare di più e alcuni soggetti meno). Non basta affermare che l'intervento funziona, è necessario dire quanto funziona. La dimostrazione di un effetto clinicamente rilevante deve essere l'obiettivo primario di ogni trattamento. Un effetto clinicamente rilevante è definito come il minimo beneficio conseguibile, che può indurre il medico a modificare la propria strategia nei confronti del paziente, ad esempio consigliando una particolare terapia o trattamento. La comunità scientifica internazionale chiama il beneficio minimo conseguibile con nomi diversi; uno dei più comuni è la minima differenza importante (MID). L'identificazione della MID è rilevante per il clinico, per l'agenzia che paga il trattamento, per l'agenzia di regolamentazione ed è altrettanto importante per il paziente della cui salute questi gruppi sono responsabili. La MID per 6MWT è stata stimata in soggetti con diverse patologie respiratorie e non. Nelle Malattie Polmonari Croniche Ostruttive, una variazione di 25 metri è considerata significativa. Studi recenti hanno dimostrato che i soggetti asmatici percorrono una distanza di circa 500 metri durante il 6MWT, e che tale distanza migliora dopo PR in media di 30-60 metri. Ad oggi, tuttavia, il 6MWT MID nei pazienti asmatici non è stato studiato.
Lo scopo di questo studio prospettico è determinare la MID per il 6MWT in soggetti affetti da asma, indipendentemente dalla gravità della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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VA
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Tradate, VA, Italia, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di asma secondo le attuali linee guida "Global Initiative for Asthma (GINA)
- In terapia con farmaci per via inalatoria e/o orale ≥30 giorni
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Patologie concomitanti con prognosi severa a breve termine.
- Diagnosi documentata di broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Incapacità di eseguire il 6 Minute Walking Test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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metri
Lasso di tempo: 20 giorni
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definire la MID per il 6MWT in soggetti affetti da asma bronchiale di diverso grado di gravità
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20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: 20 giorni
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per misurare il grado di controllo dell'asma.
I punteggi vanno da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato).
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20 giorni
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Questionario respiratorio San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 20 giorni
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per valutare la qualità della vita.
Intervallo di punteggio 0 (migliore), 100 (peggiore)
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20 giorni
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Test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (CAT)
Lasso di tempo: 20 giorni
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per valutare lo stato di salute.
Intervallo di punteggio 0 (migliore), 40 (peggiore)
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20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2279 CE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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