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結腸鏡検査における麻酔の適切性 (AoAColon)

2020年10月22日 更新者：Medical University of Silesia

結腸内視鏡手術を受ける患者における術者と患者の両方の満足度に対する麻酔モニタリングの適切性の影響

このランダム化前向き試験の目的は、術中の痛みの知覚をモニタリングするための麻酔の適切性技術（応答エントロピーおよび手術脈拍指数）の有用性と、結腸内視鏡手術を受ける患者における患者と術者の両方の満足度である術後の痛みの知覚への影響を評価することです。プロポフォールとフェンタニルを使用した静脈内鎮静下。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Surgical Pleth Index (SPI) は、外科手術を受ける患者の侵害受容と抗侵害受容のバランスを適切に反映していると報告されています。値 100 は高いストレス レベルに対応し、値 0 は低いストレス レベルに対応します。 50 に近い値、またはデルタ 10 を超える値の増加は、レスキュー鎮痛の必要性を反映することが知られているストレス レベルに対応します。

結腸鏡検査における SPI 誘導による深い鎮静療法の適用性はこれまで研究されていませんでした。 さらに、鎮静の深さは侵害受容と抗侵害受容のバランスに顕著な影響を与えるため、そのモニタリングは深い鎮静下で行われる処置にも有用であることが証明されました。

したがって、我々は、状態エントロピー誘導プロポフォール投与と並行したSPI誘導フェンタニル投与（麻酔の適切性モニタリング）と、血行力学的パラメーターに基づくフェンタニル滴定と並行した状態エントロピー誘導プロポフォール投与と、血行力学的パラメーターに基づくフェンタニル滴定の両方が両方に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。麻酔管理に対する患者または術者の満足度。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Silesia
      • Sosnowiec、Silesia、ポーランド、41-200
        • Medical University of Silesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための書面による同意
  • 結腸内視鏡手術のために深い鎮静を受けることへの書面による同意
  • 米国麻酔学会の全身状態 I ～ III

除外基準:

  • SPIモニタリングに影響を与える血管作動薬の投与の必要性
  • 妊娠
  • SE センサーを使用したモニタリングを不可能にする解剖学的奇形
  • 一般的なアテローム性動脈硬化症、心拍リズム障害により SPI モニタリングが妨げられる
  • オピオイド薬を使用した慢性投薬はオピオイドに対する耐性をもたらします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血行動態パラメータに基づく深い鎮静
プロポフォールは、毛様体反射が消失するまで、単回投与量 0.5 mg/kg 体重で漸増されます。心拍数および/または動脈血圧が20%上昇した場合、体重1kgあたり0.5μgのフェンタニルのレスキュー用量が投与されます。
薬：レスキューフェンタニル
フェンタニルの緊急用量は体重1kgあたり0.5μg
他の名前：
  • レスキュー鎮痛
薬：レスキュープロポフォール
プロポフォール 0.5 mg/体重 kg の単回用量
他の名前：
  • レスキュー鎮静
実験的：SE ガイドによるプロポフォール フェンタニルの深い鎮静
プロポフォールは、心拍数および/または動脈血症の場合、体重1kgあたり0.5μgのレスキュー用量フェンタニルとともに、体重1kgあたり0.5mgの単回用量で目標SE < 80まで漸増される。血圧が20％上昇
薬：レスキューフェンタニル
フェンタニルの緊急用量は体重1kgあたり0.5μg
他の名前：
  • レスキュー鎮痛
薬：レスキュープロポフォール
プロポフォール 0.5 mg/体重 kg の単回用量
他の名前：
  • レスキュー鎮静
実験的：AoA ガイドによるプロポフォール フェンタニルによる深い鎮静
SPI値がデルタ15を超える増加の場合には、プロポフォールを体重1kg当たり0.5mgの単回用量で目標SE < 80まで漸増するとともに、レスキュー用量のフェンタニルを体重1kg当たり0.5μgで投与する。
薬：レスキューフェンタニル
フェンタニルの緊急用量は体重1kgあたり0.5μg
他の名前：
  • レスキュー鎮痛
薬：レスキュープロポフォール
プロポフォール 0.5 mg/体重 kg の単回用量
他の名前：
  • レスキュー鎮静

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の痛みの知覚: 11 ポイントの数値評価スケール
時間枠：鎮静から目覚めてから2時間後
患者は、11 ポイントの数値評価スケール (0 - 痛みなし、10 - 最大の痛み) を使用して、結腸内視鏡検査の手順中に痛みを感じた記憶があるかどうか尋ねられます。
鎮静から目覚めてから2時間後
術後の痛みの知覚: 11 ポイントの数値評価スケール
時間枠：鎮静状態から覚醒直後
患者は、結腸内視鏡検査後の鎮静から目覚めた後、11 点の数値評価スケール (0 - 痛みなし、10 - 最大の痛み) を使用して痛みを感じたかどうか尋ねられます。
鎮静状態から覚醒直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度: 4 ポイントの数値評価スケール
時間枠：鎮静から目覚めてから2時間後
患者は、4 段階の数値スケールを使用して結腸内視鏡検査の鎮静の質に満足したかどうかを尋ねられます。
鎮静から目覚めてから2時間後
オペレーターの満足度: 4 段階の数値スケール
時間枠：手続き終了直後
オペレーターは、結腸内視鏡検査の鎮静の質に満足したかどうかを 4 段階の数値スケールを使用して尋ねられます。
手続き終了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Silesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月19日

最初の投稿 (実際)

2019年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月22日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SilesianMUKOAiIT12

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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