Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adekwatność znieczulenia do zabiegów kolonoskopowych (AoAColon)

22 października 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Silesia

Wpływ adekwatności monitorowania znieczulenia na satysfakcję operatorów i pacjentów poddawanych zabiegom kolonoskopii

Celem niniejszego prospektywnego badania z randomizacją jest ocena przydatności techniki Adekwatności Znieczulenia (Entropii Odpowiedzi i Surgical Pleth Index) do śródoperacyjnego monitorowania odczuwania bólu oraz jego wpływu na odczuwanie bólu pooperacyjnego, satysfakcji zarówno pacjentów, jak i operatorów u pacjentów poddawanych zabiegom kolonoskopii w sedacji dożylnej za pomocą propofolu i fentanylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że Surgical Pleth Index (SPI) prawidłowo odzwierciedla równowagę nocycepcji i antycycepcji u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, gdzie wartość 100 odpowiada wysokiemu poziomowi stresu, a wartość 0 niskiemu poziomowi stresu; wartości bliskie 50 lub wzrost wartości > delta 10 odpowiadają poziomowi stresu, o którym wiadomo, że odzwierciedla zapotrzebowanie na analgezję ratunkową.

Możliwość zastosowania schematu głębokiej sedacji pod kontrolą SPI w procedurach kolonoskopowych nie była wcześniej badana. Dodatkowo głębokość sedacji znacząco wpływa na równowagę nocycepcja-antynocycepcja, dlatego jej monitorowanie okazało się przydatne również w przypadku zabiegów wykonywanych w głębokiej sedacji.

Dlatego naszym celem jest zbadanie, czy zarówno podawanie fentanylu pod kontrolą SPI, jak i podawanie propofolu pod kontrolą entropii stanu (monitorowanie adekwatności znieczulenia) w porównaniu z podawaniem propofolu pod kontrolą entropii stanu wraz z miareczkowaniem fentanylu na podstawie parametrów hemodynamicznych w porównaniu z miareczkowaniem fentanylu na podstawie parametrów hemodynamicznych wpływa tylko na oba satysfakcja pacjenta lub operatora z postępowania anestezjologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polska, 41-200
        • Medical University of Silesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna zgoda na udział w badaniu
  • pisemną zgodę na poddanie się głębokiej sedacji do zabiegu kolonoskopii
  • ogólny stan zdrowia I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • konieczność podawania leków wazoaktywnych wpływających na monitorowanie SPI
  • ciąża
  • wady anatomiczne, które uniemożliwiają monitorowanie za pomocą czujnika SE
  • miażdżyca uogólniona, zaburzenia rytmu serca utrudniające monitorowanie SPI
  • przewlekłe leczenie przy użyciu leków opioidowych prowadzące do oporności na opioidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: głęboka sedacja sterowana parametrami hemodynamicznymi
propofol będzie miareczkowany w pojedynczej dawce 0,5 mg/kg masy ciała do zaniku odruchu rzęskowego; w przypadku przyspieszenia akcji serca i/lub wzrostu ciśnienia tętniczego o 20% zostanie podana ratunkowa dawka fentanylu 0,5 mcg na kilogram masy ciała
Lek: ratuj fentanyl
dawka ratunkowa fentanylu 0,5 mcg na kilogram masy ciała
Inne nazwy:
  • analgezja ratunkowa
Lek: ratuj propofol
propofol w jednorazowej dawce 0,5 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • sedacja ratunkowa
Eksperymentalny: Głęboka sedacja propofol-fentanyl pod kontrolą SE
propofol będzie miareczkowany w pojedynczej dawce 0,5 mg/kg masy ciała do docelowej SE < 80 wraz z dawką ratunkową 0,5 mcg fentanylu na kilogram masy ciała w przypadku częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego wzrost ciśnienia krwi o 20%
Lek: ratuj fentanyl
dawka ratunkowa fentanylu 0,5 mcg na kilogram masy ciała
Inne nazwy:
  • analgezja ratunkowa
Lek: ratuj propofol
propofol w jednorazowej dawce 0,5 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • sedacja ratunkowa
Eksperymentalny: Głęboka sedacja propofol-fentanyl pod kontrolą AoA
propofol będzie miareczkowany w jednorazowej dawce 0,5 mg/kg mc do docelowej SE < 80 wraz z dawką ratunkową fentanylu 0,5 mcg na kg mc w przypadku wzrostu wartości SPI > delta 15
Lek: ratuj fentanyl
dawka ratunkowa fentanylu 0,5 mcg na kilogram masy ciała
Inne nazwy:
  • analgezja ratunkowa
Lek: ratuj propofol
propofol w jednorazowej dawce 0,5 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • sedacja ratunkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjna percepcja bólu: 11-punktowa numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: po 2 godzinach od wybudzenia z sedacji
pacjent zostanie zapytany, czy przypomina sobie odczuwanie bólu podczas zabiegu kolonoskopii przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (0 – brak bólu, 10 – ból maksymalny)
po 2 godzinach od wybudzenia z sedacji
odczuwanie bólu pooperacyjnego: 11-punktowa numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: natychmiast po wyjściu z sedacji
pacjent zostanie zapytany o odczuwanie bólu po wybudzeniu z sedacji po zabiegu kolonoskopii w 11-punktowej numerycznej skali ocen (0 – brak bólu, 10 – ból maksymalny)
natychmiast po wyjściu z sedacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta: 4-punktowa numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 2 godziny po wybudzeniu z sedacji
pacjent zostanie zapytany, czy jest zadowolony z jakości sedacji do zabiegu kolonoskopii z wykorzystaniem 4-punktowej skali numerycznej
2 godziny po wybudzeniu z sedacji
satysfakcja operatora: 4-punktowa skala numeryczna
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
operator zostanie zapytany, czy jest zadowolony z jakości sedacji do zabiegu kolonoskopii z wykorzystaniem 4-punktowej skali numerycznej
bezpośrednio po zakończeniu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SilesianMUKOAiIT12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

artykuł w AiIT 2019

Ramy czasowe udostępniania IPD

na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj