Adeguatezza dell'anestesia per le procedure colonscopiche (AoAColon)
22 ottobre 2020 aggiornato da: Medical University of Silesia
Influenza dell'adeguatezza del monitoraggio dell'anestesia sulla soddisfazione degli operatori e dei pazienti nei pazienti sottoposti a procedure colonscopiche
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare l'utilità della tecnica Adequacy of Anesthesia (Response Entropy and Surgical Pleth Index) per il monitoraggio intraoperatorio della percezione del dolore e la sua influenza sulla percezione del dolore postoperatorio, sia sulla soddisfazione dei pazienti che degli operatori nei pazienti sottoposti a procedure colonscopiche sotto sedazione endovenosa con propofol e fentanil.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che l'indice di pletismografia chirurgica (SPI) riflette correttamente l'equilibrio nocicezione-antinocicezione nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche, dove un valore di 100 corrisponde a un livello di stress elevato e un valore di 0 a un livello di stress basso; valori vicini a 50 o aumento di valore > delta 10 corrispondono al livello di stress che è noto per riflettere la necessità di analgesia di salvataggio.
L'applicabilità del regime di sedazione profonda guidato da SPI nelle procedure colonscopiche non è stata studiata in precedenza. Inoltre, la profondità della sedazione influenza notevolmente l'equilibrio nocicezione-antinocicezione, quindi il suo monitoraggio si è rivelato utile anche nelle procedure eseguite in sedazione profonda.
Pertanto, miriamo a indagare se sia la somministrazione di fentanil guidata da SPI insieme alla somministrazione di propofol guidata da entropia di stato (monitoraggio dell'adeguatezza dell'anestesia) rispetto alla somministrazione di propofol guidata da entropia di stato insieme a titolazione di fentanil basata su parametri emodinamici rispetto alla titolazione di fentanil basata su parametri emodinamici influenzano solo entrambi la soddisfazione del paziente o dell'operatore dalla gestione dell'anestesia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Silesia
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Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
- Medical University of Silesia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso scritto alla partecipazione allo studio
- consenso scritto a sottoporsi a sedazione profonda per procedura colonscopica
- condizione generale di salute I-III dell'American Society of Anaesthesiology
Criteri di esclusione:
- necessità di somministrazione di farmaci vasoattivi che influenzano il monitoraggio SPI
- gravidanza
- malformazioni anatomiche che rendono impossibile il monitoraggio tramite sensore SE
- aterosclerosi generale, disturbi del ritmo cardiaco che compromettono il monitoraggio SPI
- farmaci cronici che utilizzano farmaci oppioidi che portano alla resistenza agli oppioidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sedazione profonda guidata da parametri emodinamici
il propofol sarà titolato in un'unica dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo fino alla scomparsa del riflesso ciliare; in caso di aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa del 20% verrà somministrata una dose di salvataggio di fentanil 0,5 mcg per chilogrammo di peso corporeo
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una dose di salvataggio di fentanil 0,5 mcg per chilogrammo di corpo
Altri nomi:
propofol in una singola dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
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Sperimentale: Sedazione profonda propofol-fentanil guidata da SE
il propofol sarà titolato in una singola dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo fino a un SE target <80 insieme a una dose di salvataggio di 0,5 mcg per chilogrammo di peso corporeo di fentanil in caso di frequenza cardiaca e/o arteriosa aumento della pressione sanguigna del 20%
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una dose di salvataggio di fentanil 0,5 mcg per chilogrammo di corpo
Altri nomi:
propofol in una singola dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
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Sperimentale: Sedazione profonda propofol-fentanil guidata da AoA
il propofol sarà titolato in una dose singola di 0,5 mg/kg di peso corporeo fino a un SE target <80 insieme a una dose di salvataggio di 0,5 mcg per chilogrammo di peso corporeo di fentanyl in caso di aumento del valore SPI > delta 15
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una dose di salvataggio di fentanil 0,5 mcg per chilogrammo di corpo
Altri nomi:
propofol in una singola dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percezione del dolore intraoperatorio: scala di valutazione numerica a 11 punti
Lasso di tempo: dopo 2 ore dall'emergenza dalla sedazione
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al paziente verrà chiesto se ha avuto qualche reminiscenza della percezione del dolore durante la procedura di colonscopia utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 - nessun dolore, 10 - dolore massimo)
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dopo 2 ore dall'emergenza dalla sedazione
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percezione del dolore postoperatorio: scala di valutazione numerica a 11 punti
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'emergenza dalla sedazione
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al paziente verrà chiesto se ha avuto alcuna percezione del dolore dopo l'emergenza dalla sedazione dopo la procedura di colonscopia utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 - nessun dolore, 10 - dolore massimo)
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immediatamente dopo l'emergenza dalla sedazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione del paziente: scala di valutazione numerica a 4 punti
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'emergenza dalla sedazione
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al paziente verrà chiesto se è soddisfatto della qualità della sedazione per la procedura di colonscopia utilizzando la scala numerica a 4 punti
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2 ore dopo l'emergenza dalla sedazione
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soddisfazione dell'operatore: scala numerica a 4 punti
Lasso di tempo: subito dopo la fine della procedura
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all'operatore verrà chiesto se è soddisfatto della qualità della sedazione per la procedura di colonscopia utilizzando la scala numerica a 4 punti
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subito dopo la fine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gruenewald M, Herz J, Schoenherr T, Thee C, Steinfath M, Bein B. Measurement of the nociceptive balance by Analgesia Nociception Index and Surgical Pleth Index during sevoflurane-remifentanil anesthesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):480-9. Epub 2014 Jul 17.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
- Gruenewald M, Ilies C. Monitoring the nociception-anti-nociception balance. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Jun;27(2):235-47. doi: 10.1016/j.bpa.2013.06.007.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
- Won YJ, Lim BG, Lee SH, Park S, Kim H, Lee IO, Kong MH. Comparison of relative oxycodone consumption in surgical pleth index-guided analgesia versus conventional analgesia during sevoflurane anesthesia: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4743. doi: 10.1097/MD.0000000000004743.
- Abu Baker F, Mari A, Aamarney K, Hakeem AR, Ovadia B, Kopelman Y. Propofol sedation in colonoscopy: from satisfied patients to improved quality indicators. Clin Exp Gastroenterol. 2019 Feb 26;12:105-110. doi: 10.2147/CEG.S186393. eCollection 2019.
- Zhang W, Zhu Z, Zheng Y. Effect and safety of propofol for sedation during colonoscopy: A meta-analysis. J Clin Anesth. 2018 Dec;51:10-18. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Malattie del colon
- Malattie del colon, funzionali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- SilesianMUKOAiIT12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
articolo su AiIT 2019
Periodo di condivisione IPD
su ragionevole richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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