Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adekvat anestesi för koloskopiska procedurer (AoAColon)

22 oktober 2020 uppdaterad av: Medical University of Silesia

Inverkan av adekvat anestesiövervakning på både operatörers och patienters tillfredsställelse hos patienter som genomgår koloskopiska ingrepp

Syftet med denna randomiserade prospektiva studie är att bedöma användbarheten av Adequacy of Anesthesia-tekniken (Response Entropy and Surgical Pleth Index) för att övervaka smärtuppfattning intraoperativt och dess inverkan på postoperativ smärtuppfattning, både patienters och operatörers tillfredsställelse hos patienter som genomgår koloskopiska ingrepp under intravenös sedering med propofol och fentanyl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Surgical Pleth Index (SPI) rapporteras korrekt återspegla balansen mellan nociception och antinociception hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp, där ett värde på 100 motsvarar en hög stressnivå och ett värde på 0 till en låg stressnivå; värden nära 50 eller ökning i värde > delta 10 motsvarar stressnivån som är känd för att återspegla kravet på räddningsanalgesi.

Tillämpligheten av SPI-styrd djup sedering i koloskopiska ingrepp har inte studerats tidigare. Dessutom påverkar djupet av sedering markant balansen mellan nociception och antinociception, så dess övervakning visade sig också vara användbar i procedurer som utförs under djup sedering.

Därför strävar vi efter att undersöka om både SPI-vägledd fentanyladministration tillsammans med State Entropy guidad propofol aministration (Adequacy of Anesthesia monitoring) kontra State Entropy guidad propofol aministration tillsammans med fentanyl titrering baserad på hemodynamiska parametrar kontra fentanyl titrering baserad på hemodynamiska parametrar endast påverkar båda patientens eller operatörens tillfredsställelse från anestesibehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt samtycke till att delta i studien
  • skriftligt medgivande att genomgå djup sedering för koloskopisk ingrepp
  • allmänt hälsotillstånd I-III från American Society of Anaesthesiology

Exklusions kriterier:

  • nödvändigheten av administrering av vasoaktiva läkemedel som påverkar SPI-övervakning
  • graviditet
  • anatomisk missbildning som gör övervakning med SE-sensor omöjlig
  • allmän åderförkalkning, hjärtrytmrubbningar som försämrar SPI-övervakningen
  • kronisk medicinering med opioidläkemedel som leder till resistens mot opioider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hemodynamiska parametrar-guided djup sedering
propofol kommer att behandlas i en engångsdos på 0,5 mg/kg kroppsvikt för att försvinna cilliärreflex; i fallet med hjärtfrekvens och/eller arteriellt blodtrycksökning med 20 % kommer en räddningsdos av fentanyl 0,5 mcg per kilo kroppsvikt att administreras
Läkemedel: rädda fentanyl
en räddningsdos av fentanyl 0,5 mcg per kilogram kropp
Andra namn:
  • räddningsanalgesi
Läkemedel: räddningspropofol
propofol i en engångsdos på 0,5 mg/kg kroppsvikt
Andra namn:
  • räddningssedering
Experimentell: SE-vägledd propofol-fentanyl djup sedering
propofol kommer att behandlas i en engångsdos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till ett mål SE < 80 tillsammans med en räddningsdos på 0,5 mcg per kilogram kroppsvikt av fentanyl vid hjärtfrekvens och/eller arteriell blodtryckshöjning med 20 %
Läkemedel: rädda fentanyl
en räddningsdos av fentanyl 0,5 mcg per kilogram kropp
Andra namn:
  • räddningsanalgesi
Läkemedel: räddningspropofol
propofol i en engångsdos på 0,5 mg/kg kroppsvikt
Andra namn:
  • räddningssedering
Experimentell: AoA-guided propofol-fentanyl djup sedering
propofol kommer att behandlas i en engångsdos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till ett mål SE < 80 tillsammans med en räddningsdos på 0,5 mcg per kilogram kroppsvikt av fentanyl vid en ökning av SPI-värdet > delta 15
Läkemedel: rädda fentanyl
en räddningsdos av fentanyl 0,5 mcg per kilogram kropp
Andra namn:
  • räddningsanalgesi
Läkemedel: räddningspropofol
propofol i en engångsdos på 0,5 mg/kg kroppsvikt
Andra namn:
  • räddningssedering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ smärtuppfattning: 11 poäng numerisk betygsskala
Tidsram: efter 2 timmar efter uppkomsten från sedering
patienten kommer att tillfrågas om han/hon hade någon reminiscens av smärtuppfattning under proceduren för koloskopi med 11 poängs numerisk betygsskala (0 - ingen smärta, 10 - maximal smärta)
efter 2 timmar efter uppkomsten från sedering
postoperativ smärtuppfattning: 11 poäng numerisk betygsskala
Tidsram: omedelbart efter uppkomsten bildar sedering
patienten kommer att tillfrågas om han/hon hade någon smärtuppfattning efter uppkomsten från sedering efter koloskopi med 11 poängs numerisk betygsskala (0 - ingen smärta, 10 - maximal smärta)
omedelbart efter uppkomsten bildar sedering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientens tillfredsställelse: 4 poäng numerisk betygsskala
Tidsram: 2 timmar efter uppkomsten från sedering
patienten kommer att tillfrågas om han/hon var nöjd med sederingskvaliteten för koloskopiproceduren med 4 poäng numerisk skala
2 timmar efter uppkomsten från sedering
operatörens tillfredsställelse: 4 poäng numerisk skala
Tidsram: omedelbart efter slutet av proceduren
Operatören kommer att tillfrågas om han/hon var nöjd med sederingskvaliteten för koloskopiproceduren med 4-poängs numerisk skala
omedelbart efter slutet av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Första postat (Faktisk)

22 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SilesianMUKOAiIT12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

artikel i AiIT 2019

Tidsram för IPD-delning

på en rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rädda fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera