Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilstrekkelig anestesi for koloskopiske prosedyrer (AoAColon)

22. oktober 2020 oppdatert av: Medical University of Silesia

Påvirkning av tilstrekkelig anestesiovervåking på både operatørers og pasienters tilfredshet hos pasienter som gjennomgår koloskopiske prosedyrer

Målet med denne randomiserte prospektive studien er å vurdere nytten av Adequacy of Anesthesia-teknikken (Response Entropy and Surgical Pleth Index) for å overvåke smerteoppfatning intraoperativt og dens innflytelse på postoperativ smerteoppfatning, både pasienters og operatørers tilfredshet hos pasienter som gjennomgår koloskopiske prosedyrer. under intravenøs sedasjon ved bruk av propofol og fentanyl.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Surgical Pleth Index (SPI) er rapportert å reflektere nocisepsjon-antinocisepsjonsbalansen på riktig måte hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer, der en verdi på 100 tilsvarer et høyt stressnivå og en verdi på 0 til et lavt stressnivå; verdier nær 50 eller økning i verdi > delta 10 tilsvarer stressnivået som er kjent for å reflektere behovet for redningsanalgesi.

Anvendeligheten av SPI-veiledet dyp sedasjonsregime i koloskopiske prosedyrer er ikke tidligere studert. I tillegg påvirker dybden av sedasjon markant balansen mellom nocisepsjon og antinocisepsjon, slik at overvåkingen også viste seg nyttig i prosedyrer utført under dyp sedasjon.

Derfor tar vi sikte på å undersøke om både SPI-veiledet fentanyladministrasjon sammen med State Entropy guided propofol aministration (Adequacy of Anesthesia monitoring) versus State Entropy guided propofol aministration sammen med fentanyl titrering basert på hemodynamiske parametre versus fentanyl titrering basert på hemodynamiske parametre kun påvirker begge hemodynamiske parametre. pasientens eller operatørens tilfredshet med anestesibehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig samtykke til å delta i studien
  • skriftlig samtykke til å gjennomgå dyp sedasjon for koloskopisk prosedyre
  • generell helsetilstand I-III fra American Society of Anaesthesiology

Ekskluderingskriterier:

  • nødvendigheten av administrering av vasoaktive legemidler som påvirker SPI-overvåking
  • svangerskap
  • anatomiske misdannelser som gjør overvåking med SE-sensor umulig
  • generell aterosklerose, hjerterytmeforstyrrelser som svekker SPI-overvåking
  • kronisk medisinering ved bruk av opioider som fører til motstand mot opioider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hemodynamisk parameterveiledet dyp sedasjon
propofol vil bli behandlet i en enkelt dose på 0,5 mg/kg kroppsvekt for å forsvinne av cilliær refleks; i tilfelle hjertefrekvens og/eller arteriell blodtrykksøkning med 20 % vil en redningsdose av fentanyl 0,5 mcg per kilo kroppsvekt bli administrert
Legemiddel: redde fentanyl
en redningsdose fentanyl 0,5 mcg per kilo kropp
Andre navn:
  • redningsanalgesi
Legemiddel: redningspropofol
propofol i en enkelt dose på 0,5 mg/kg kroppsvekt
Andre navn:
  • redningssedasjon
Eksperimentell: SE-veiledet propofol-fentanyl dyp sedasjon
propofol vil bli behandlet i en enkeltdose på 0,5 mg/kg kroppsvekt til et mål SE < 80 sammen med en redningsdose på 0,5 mcg per kilogram kroppsvekt av fentanyl når det gjelder hjertefrekvens og/eller arteriell blodtrykket øker med 20 %
Legemiddel: redde fentanyl
en redningsdose fentanyl 0,5 mcg per kilo kropp
Andre navn:
  • redningsanalgesi
Legemiddel: redningspropofol
propofol i en enkelt dose på 0,5 mg/kg kroppsvekt
Andre navn:
  • redningssedasjon
Eksperimentell: AoA-veiledet propofol-fentanyl dyp sedasjon
propofol vil bli behandlet i en enkeltdose på 0,5 mg/kg kroppsvekt til et mål SE < 80 sammen med en redningsdose på 0,5 mcg per kilo kroppsvekt av fentanyl ved økning av SPI-verdi > delta 15
Legemiddel: redde fentanyl
en redningsdose fentanyl 0,5 mcg per kilo kropp
Andre navn:
  • redningsanalgesi
Legemiddel: redningspropofol
propofol i en enkelt dose på 0,5 mg/kg kroppsvekt
Andre navn:
  • redningssedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ smerteoppfatning: 11 poeng numerisk vurderingsskala
Tidsramme: etter 2 timer etter sedasjon
Pasienten vil bli spurt om han/hun hadde noen erindring om smerteoppfatning under prosedyren for koloskopi ved bruk av 11 poeng numerisk vurderingsskala (0 - ingen smerte, 10 - maksimal smerte)
etter 2 timer etter sedasjon
postoperativ smerteoppfatning: 11 poeng numerisk vurderingsskala
Tidsramme: umiddelbart etter fremvekst danne sedasjon
Pasienten vil bli spurt om han/hun hadde noen smerteoppfatning etter oppstått fra sedasjon etter prosedyre for koloskopi ved bruk av 11 poeng numerisk vurderingsskala (0 - ingen smerte, 10 - maksimal smerte)
umiddelbart etter fremvekst danne sedasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens tilfredshet: 4 poeng numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 timer etter sedasjon
Pasienten vil bli spurt om han/hun var fornøyd med sedasjonskvaliteten for prosedyren for koloskopi ved bruk av 4 poeng numerisk skala
2 timer etter sedasjon
operatørens tilfredshet: 4 poeng numerisk skala
Tidsramme: umiddelbart etter slutten av prosedyren
Operatøren vil bli spurt om han/hun var fornøyd med sedasjonskvaliteten for prosedyren for koloskopi ved bruk av 4-punkts numerisk skala
umiddelbart etter slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Silesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SilesianMUKOAiIT12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

artikkel i AiIT 2019

IPD-delingstidsramme

på en rimelig anmodning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere