Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian riittävyys kolonoskooppisiin toimenpiteisiin (AoAColon)

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Silesia

Anestesian seurannan riittävyyden vaikutus sekä operaattoreiden että potilaiden tyytyväisyyteen potilailla, joille tehdään kolonoskopiatoimenpiteitä

Tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida anestesian riittävyystekniikan (vasteen entropia ja kirurginen kokonaisindeksi) käyttökelpoisuutta kivun havaitsemisen seurannassa intraoperatiivisesti ja sen vaikutusta postoperatiiviseen kivun havaitsemiseen, sekä potilaiden että käyttäjien tyytyväisyyteen kolonoskopiatoimenpiteitä saavilla potilailla. suonensisäisessä sedaatiossa propofolilla ja fentanyylillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Surgical Pleth Index (SPI) -indeksin (Surgical Pleth Index) on raportoitu heijastavan oikein nosiception-antinosiception -tasapainoa potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, jolloin arvo 100 vastaa korkeaa stressitasoa ja arvo 0 matalaa stressitasoa; arvot lähellä 50 tai arvon nousu > delta 10 vastaavat stressitasoa, jonka tiedetään heijastavan pelastuskipuvaikutusta.

SPI-ohjatun syväsedaatiohoidon soveltuvuutta kolonoskooppisiin toimenpiteisiin ei ole aiemmin tutkittu. Lisäksi sedaation syvyys vaikuttaa merkittävästi nosiception-antinosiception -tasapainoon, joten sen seuranta osoittautui hyödylliseksi myös syväsedaatiossa suoritetuissa toimenpiteissä.

Siksi pyrimme tutkimaan, vaikuttavatko molemmat SPI-ohjattu fentanyylin anto yhdessä State Entropy -ohjatun propofoliannostuksen kanssa (Anestesian riittävyyden seuranta) vs State Entropy -ohjattu propofoliannostus yhdessä hemodynaamisiin parametreihin perustuvan fentanyylititrauksen kanssa verrattuna molempiin hemodynaamisiin parametreihin perustuvaan fentanyylititraukseen. potilaiden tai operaattorin tyytyväisyys anestesiahoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Puola, 41-200
        • Medical University of Silesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • kirjallinen suostumus syväsedaatioon kolonoskopiaa varten
  • American Society of Anesthesiology -yhdistyksen yleinen terveydentila I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • SPI-seurantaan vaikuttavien vasoaktiivisten lääkkeiden antamisen tarve
  • raskaus
  • anatomiset epämuodostumat, jotka tekevät seurannan SE-sensorin avulla mahdottomaksi
  • yleinen ateroskleroosi, sydämen rytmihäiriöt, jotka heikentävät SPI-seurantaa
  • krooninen lääkitys, jossa käytetään opioidilääkkeitä, mikä johtaa opioidiresistenssiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hemodynaamisten parametrien ohjaama syvä sedaaatio
propofolia annostellaan kerta-annoksena 0,5 mg/kg kehon painoa kohti säderefleksin häviämiseen; jos syke ja/tai valtimoverenpaine kohoaa 20 %, annetaan fentanyylin pelastusannos 0,5 mcg painokiloa kohden.
Lääke: pelastaa fentanyylin
pelastusannos fentanyyliä 0,5 mikrogrammaa kehon kilogrammaa kohti
Muut nimet:
  • pelastava analgesia
Lääke: pelastaa propofolia
propofolia kerta-annoksena 0,5 mg/kg
Muut nimet:
  • pelastussedaatio
Kokeellinen: SE-ohjattu propofol-fentanyyli syväsedaatio
propofolia titrataan kerta-annoksena 0,5 mg/kg kehon painoa kohden SE < 80 sekä pelastusannos 0,5 mcg/kg fentanyyliä, jos syke ja/tai valtimot verenpaine kohoaa 20 %
Lääke: pelastaa fentanyylin
pelastusannos fentanyyliä 0,5 mikrogrammaa kehon kilogrammaa kohti
Muut nimet:
  • pelastava analgesia
Lääke: pelastaa propofolia
propofolia kerta-annoksena 0,5 mg/kg
Muut nimet:
  • pelastussedaatio
Kokeellinen: AoA-ohjattu propofol-fentanyyli syväsedaatio
Jos SPI-arvo nousee > delta 15, propofolia annostellaan kerta-annoksena 0,5 mg/kg kehon painokiloa kohden < 80.
Lääke: pelastaa fentanyylin
pelastusannos fentanyyliä 0,5 mikrogrammaa kehon kilogrammaa kohti
Muut nimet:
  • pelastava analgesia
Lääke: pelastaa propofolia
propofolia kerta-annoksena 0,5 mg/kg
Muut nimet:
  • pelastussedaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivinen kivun havaitseminen: 11 pisteen numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua sedaatiosta poistumisen jälkeen
potilaalta kysytään, onko hänellä muistikuvia kivun havaitsemisesta kolonoskopiatoimenpiteen aikana käyttäen 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (0 - ei kipua, 10 - maksimi kipu)
2 tunnin kuluttua sedaatiosta poistumisen jälkeen
postoperatiivinen kivun havainto: 11 pisteen numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: välittömästi ilmaantumisen jälkeen muodostavat sedaatiota
potilaalta kysytään, havaitsiko hän kipua sedaatiosta poistuttuaan kolonoskopian jälkeen käyttäen 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (0 - ei kipua, 10 - maksimi kipu)
välittömästi ilmaantumisen jälkeen muodostavat sedaatiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden tyytyväisyys: 4 pisteen numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 tuntia sedaatiosta poistumisen jälkeen
potilaalta kysytään, oliko hän tyytyväinen kolonoskopiatoimenpiteen sedaation laatuun käyttäen 4 pisteen numeerista asteikkoa
2 tuntia sedaatiosta poistumisen jälkeen
operaattorin tyytyväisyys: 4 pisteen numeerinen asteikko
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen päätyttyä
operaattorilta kysytään, oliko hän tyytyväinen sedaation laatuun kolonoskopiatoimenpiteessä 4 pisteen numeerista asteikkoa käyttäen
välittömästi toimenpiteen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Silesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SilesianMUKOAiIT12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

artikkeli AiIT 2019 -lehdessä

IPD-jaon aikakehys

kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolitaudit, toiminnalliset

Kliiniset tutkimukset pelastaa fentanyylin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa