Adequação da Anestesia para Procedimentos Colonoscópicos (AoAColon)
22 de outubro de 2020 atualizado por: Medical University of Silesia
Influência da Adequação da Monitorização Anestésica na Satisfação de Operadores e Pacientes em Pacientes Submetidos a Procedimentos Colonoscópicos
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar a utilidade da técnica de Adequação da Anestesia (Entropia de Resposta e Índice Pleth Cirúrgico) para monitorar a percepção da dor no intraoperatório e sua influência na percepção da dor pós-operatória, satisfação dos pacientes e operadores em pacientes submetidos a procedimentos colonoscópicos sob sedação endovenosa com propofol e fentanil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Surgical Pleth Index (SPI) é relatado para refletir adequadamente o equilíbrio nocicepção-antinocicepção em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos, onde um valor de 100 corresponde a um alto nível de estresse e um valor de 0 a um baixo nível de estresse; valores próximos a 50 ou aumento de valor > delta 10 correspondem ao nível de estresse que é conhecido por refletir a necessidade de analgesia de resgate.
A aplicabilidade do regime de sedação profunda guiada por SPI em procedimentos colonoscópicos não foi previamente estudada. Adicionalmente, a profundidade da sedação influencia acentuadamente o equilíbrio nocicepção-antinocicepção, pelo que a sua monitorização também se revelou útil em procedimentos realizados sob sedação profunda.
Portanto, pretendemos investigar se a administração de fentanil guiada por SPI juntamente com a administração de propofol guiada por State Entropy (monitoramento da adequação da anestesia) versus a administração de propofol guiada por State Entropy juntamente com a titulação de fentanil baseada em parâmetros hemodinâmicos versus a titulação de fentanil baseada em parâmetros hemodinâmicos influencia apenas ambos a satisfação do paciente ou do operador com o manejo anestésico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polônia, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento por escrito para participar do estudo
- consentimento por escrito para passar por sedação profunda para procedimento colonoscópico
- condição geral de saúde I-III da American Society of Anesthesiology
Critério de exclusão:
- necessidade de administração de drogas vasoativas influenciando o monitoramento do SPI
- gravidez
- malformação anatômica que impossibilita o monitoramento pelo sensor SE
- aterosclerose geral, distúrbios do ritmo cardíaco prejudicando o monitoramento SPI
- medicação crônica usando drogas opióides levando à resistência aos opióides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sedação profunda guiada por parâmetros hemodinâmicos
propofol será titulado em dose única de 0,5 mg/kg de peso corporal até desaparecimento do reflexo ciliar; no caso de aumento da frequência cardíaca e/ou da pressão arterial em 20%, será administrada uma dose de resgate de fentanil 0,5 mcg por quilograma de peso corporal
|
uma dose de resgate de fentanil 0,5 mcg por quilograma de corpo
Outros nomes:
propofol em dose única de 0,5 mg/kg de peso corporal
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sedação profunda propofol-fentanil guiada por SE
propofol será titulado em dose única de 0,5 mg/kg de peso corporal para um SE alvo < 80 juntamente com uma dose de resgate de 0,5 mcg por quilograma de peso corporal de fentanil no caso de frequência cardíaca e/ou arterial aumento da pressão arterial em 20%
|
uma dose de resgate de fentanil 0,5 mcg por quilograma de corpo
Outros nomes:
propofol em dose única de 0,5 mg/kg de peso corporal
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sedação profunda com propofol-fentanil guiada por AoA
propofol será titulado em dose única de 0,5 mg/kg de peso corporal para um SE alvo < 80 juntamente com uma dose de resgate de 0,5 mcg por quilograma de peso corporal de fentanil no caso de aumento do valor SPI > delta 15
|
uma dose de resgate de fentanil 0,5 mcg por quilograma de corpo
Outros nomes:
propofol em dose única de 0,5 mg/kg de peso corporal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
percepção da dor intraoperatória: escala de classificação numérica de 11 pontos
Prazo: após 2 horas após a saída da sedação
|
o paciente será questionado se ele/ela teve alguma reminiscência de percepção de dor durante o procedimento de colonoscopia usando escala de classificação numérica de 11 pontos (0 - sem dor, 10 - dor máxima)
|
após 2 horas após a saída da sedação
|
|
percepção da dor pós-operatória: escala numérica de 11 pontos
Prazo: imediatamente após a emergência forma sedação
|
será perguntado ao paciente se ele/ela teve alguma percepção de dor após a emergência da sedação após o procedimento de colonoscopia usando escala de classificação numérica de 11 pontos (0 - sem dor, 10 - dor máxima)
|
imediatamente após a emergência forma sedação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
satisfação do paciente: escala de avaliação numérica de 4 pontos
Prazo: 2 horas após a saída da sedação
|
será perguntado ao paciente se ele/ela ficou satisfeito com a qualidade da sedação para o procedimento de colonoscopia usando escala numérica de 4 pontos
|
2 horas após a saída da sedação
|
|
satisfação do operador: escala numérica de 4 pontos
Prazo: imediatamente após o término do procedimento
|
será perguntado ao operador se ele/ela está satisfeito com a qualidade da sedação para o procedimento de colonoscopia usando escala numérica de 4 pontos
|
imediatamente após o término do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gruenewald M, Herz J, Schoenherr T, Thee C, Steinfath M, Bein B. Measurement of the nociceptive balance by Analgesia Nociception Index and Surgical Pleth Index during sevoflurane-remifentanil anesthesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):480-9. Epub 2014 Jul 17.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
- Gruenewald M, Ilies C. Monitoring the nociception-anti-nociception balance. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Jun;27(2):235-47. doi: 10.1016/j.bpa.2013.06.007.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
- Won YJ, Lim BG, Lee SH, Park S, Kim H, Lee IO, Kong MH. Comparison of relative oxycodone consumption in surgical pleth index-guided analgesia versus conventional analgesia during sevoflurane anesthesia: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4743. doi: 10.1097/MD.0000000000004743.
- Abu Baker F, Mari A, Aamarney K, Hakeem AR, Ovadia B, Kopelman Y. Propofol sedation in colonoscopy: from satisfied patients to improved quality indicators. Clin Exp Gastroenterol. 2019 Feb 26;12:105-110. doi: 10.2147/CEG.S186393. eCollection 2019.
- Zhang W, Zhu Z, Zheng Y. Effect and safety of propofol for sedation during colonoscopy: A meta-analysis. J Clin Anesth. 2018 Dec;51:10-18. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- SilesianMUKOAiIT12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
artigo no AiIT 2019
Prazo de Compartilhamento de IPD
em um pedido razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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