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Angemessenheit der Anästhesie bei koloskopischen Eingriffen (AoAColon)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Medical University of Silesia

Einfluss der Angemessenheit der Anästhesieüberwachung auf die Zufriedenheit von Bedienern und Patienten bei Patienten, die sich koloskopischen Eingriffen unterziehen

Das Ziel dieser randomisierten prospektiven Studie besteht darin, den Nutzen der Angemessenheit der Anästhesietechnik (Reaktionsentropie und Surgical Pleth Index) zur intraoperativen Überwachung der Schmerzwahrnehmung und ihres Einflusses auf die postoperative Schmerzwahrnehmung sowie die Zufriedenheit von Patienten und Bedienern bei Patienten, die sich koloskopischen Eingriffen unterziehen, zu bewerten unter intravenöser Sedierung mit Propofol und Fentanyl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird berichtet, dass der Surgical Pleth Index (SPI) das Nozizeptions-Antinozizeptions-Gleichgewicht bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, korrekt widerspiegelt, wobei ein Wert von 100 einem hohen Stressniveau und ein Wert von 0 einem niedrigen Stressniveau entspricht; Werte nahe 50 oder ein Wertanstieg > Delta 10 entsprechen dem Stressniveau, von dem bekannt ist, dass es die Notwendigkeit einer Notfallanalgesie widerspiegelt.

Die Anwendbarkeit des SPI-gesteuerten Tiefensedierungsschemas bei koloskopischen Eingriffen wurde bisher nicht untersucht. Darüber hinaus hat die Tiefe der Sedierung einen deutlichen Einfluss auf das Nozizeptions-Antinozizeptions-Gleichgewicht, sodass sich ihre Überwachung auch bei Eingriffen unter tiefer Sedierung als nützlich erwiesen hat.

Daher wollen wir untersuchen, ob sowohl die SPI-gesteuerte Fentanyl-Verabreichung als auch die State Entropy-gesteuerte Propofol-Aministration (Überwachung der Angemessenheit der Anästhesie) im Vergleich zur State Entropy-gesteuerten Propofol-Aministration neben der Fentanyl-Titration basierend auf hämodynamischen Parametern im Vergleich zur Fentanyl-Titration basierend auf hämodynamischen Parametern nur beide beeinflussen Zufriedenheit von Patienten oder Bedienern mit dem Anästhesiemanagement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • schriftliche Zustimmung zur tiefen Sedierung für den koloskopischen Eingriff
  • Allgemeiner Gesundheitszustand I-III der American Society of Anaesthesiology

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit der Verabreichung vasoaktiver Medikamente, die die SPI-Überwachung beeinflussen
  • Schwangerschaft
  • anatomische Fehlbildungen, die eine Überwachung mit dem SE-Sensor unmöglich machen
  • allgemeine Arteriosklerose, Herzrhythmusstörungen, die die SPI-Überwachung beeinträchtigen
  • chronische Einnahme von Opioid-Medikamenten, die zu einer Resistenz gegen Opioide führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hämodynamische Parameter-gesteuerte Tiefensedierung
Propofol wird in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht bis zum Verschwinden des Zilliarreflexes titriert; Im Falle eines Anstiegs der Herzfrequenz und/oder des arteriellen Blutdrucks um 20 % wird eine Notfalldosis von 0,5 µg Fentanyl pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht
Arzneimittel: Fentanyl retten
eine Notfalldosis von 0,5 µg Fentanyl pro Kilogramm Körper
Andere Namen:
  • Rettungsanalgesie
Arzneimittel: Rettung Propofol
Propofol in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • Rettungssedierung
Experimental: SE-gesteuerte Propofol-Fentanyl-Tiefensedierung
Propofol wird in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht auf einen Ziel-SE < 80 titriert, zusammen mit einer Notfalldosis von 0,5 µg Fentanyl pro Kilogramm Körpergewicht im Fall von Herzfrequenz und/oder arteriellem Blutdruck Blutdruckanstieg um 20 %
Arzneimittel: Fentanyl retten
eine Notfalldosis von 0,5 µg Fentanyl pro Kilogramm Körper
Andere Namen:
  • Rettungsanalgesie
Arzneimittel: Rettung Propofol
Propofol in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • Rettungssedierung
Experimental: AoA-gesteuerte Propofol-Fentanyl-Tiefensedierung
Propofol wird in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht auf einen Ziel-SE < 80 titriert, zusammen mit einer Notfalldosis von 0,5 µg Fentanyl pro Kilogramm Körpergewicht im Falle eines Anstiegs des SPI-Werts > Delta 15
Arzneimittel: Fentanyl retten
eine Notfalldosis von 0,5 µg Fentanyl pro Kilogramm Körper
Andere Namen:
  • Rettungsanalgesie
Arzneimittel: Rettung Propofol
Propofol in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • Rettungssedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperatives Schmerzempfinden: numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten
Zeitfenster: nach 2 Stunden nach dem Aufwachen aus der Sedierung
Der Patient wird anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0 – kein Schmerz, 10 – maximaler Schmerz) gefragt, ob er/sie eine Erinnerung an die Schmerzwahrnehmung während der Koloskopie hatte.
nach 2 Stunden nach dem Aufwachen aus der Sedierung
Postoperatives Schmerzempfinden: numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Auftauchen erfolgt eine Sedierung
Der Patient wird anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0 – kein Schmerz, 10 – maximaler Schmerz) gefragt, ob er/sie nach dem Aufwachen aus der Sedierung nach der Koloskopie eine Schmerzwahrnehmung hatte.
Unmittelbar nach dem Auftauchen erfolgt eine Sedierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit: numerische Bewertungsskala mit 4 Punkten
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Aufwachen aus der Sedierung
Der Patient wird anhand einer 4-Punkte-Skala gefragt, ob er mit der Sedierungsqualität für den Eingriff der Koloskopie zufrieden war
2 Stunden nach dem Aufwachen aus der Sedierung
Zufriedenheit des Bedieners: numerische Skala mit 4 Punkten
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Der Bediener wird anhand einer numerischen 4-Punkte-Skala gefragt, ob er mit der Sedierungsqualität für den Eingriff der Koloskopie zufrieden war
unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SilesianMUKOAiIT12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Artikel in AiIT 2019

IPD-Sharing-Zeitrahmen

auf eine begründete Anfrage hin

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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