Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesiens tilstrækkelighed til koloskopiske procedurer (AoAColon)

22. oktober 2020 opdateret af: Medical University of Silesia

Indflydelse af tilstrækkelighed af anæstesimonitorering på både operatørers og patienters tilfredshed hos patienter, der gennemgår koloskopiske procedurer

Formålet med dette randomiserede prospektive forsøg er at vurdere anvendeligheden af ​​Adequacy of Anesthesia-teknikken (Response Entropy and Surgical Pleth Index) til overvågning af smerteopfattelse intraoperativt og dens indflydelse på postoperativ smerteopfattelse, både patienters og operatørers tilfredshed hos patienter, der gennemgår koloskopiske procedurer under intravenøs sedation med propofol og fentanyl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Surgical Pleth Index (SPI) er rapporteret at afspejle nociception-antinociception balancen hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer, hvor en værdi på 100 svarer til et højt stressniveau og en værdi på 0 til et lavt stressniveau; værdier nær 50 eller stigning i værdi > delta 10 svarer til stressniveauet, som vides at afspejle behovet for redningsanalgesi.

Anvendeligheden af ​​SPI-styret dyb sedationsregime i koloskopiske procedurer er ikke tidligere undersøgt. Derudover påvirker sedationsdybden markant nociception-antinociception-balancen, så overvågningen af ​​den viste sig også nyttig i procedurer udført under dyb sedation.

Derfor sigter vi på at undersøge, om både SPI-guidet fentanyladministration sammen med State Entropy guided propofol aministration (Adequacy of Anesthesia monitoring) versus State Entropy guided propofol aministration sammen med fentanyl titrering baseret på hæmodynamiske parametre versus fentanyl titrering baseret på hæmodynamiske parametre kun påvirker begge hæmodynamiske parametre. patienters eller operatørs tilfredshed med anæstesibehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • skriftligt samtykke til at gennemgå dyb sedation til koloskopisk procedure
  • generel hedetilstand I-III fra American Society of Anaesthesiology

Ekskluderingskriterier:

  • nødvendigheden af ​​administration af vasoaktive lægemidler, der påvirker SPI-overvågning
  • graviditet
  • anatomiske misdannelser, der gør overvågning ved hjælp af SE-sensor umulig
  • generel åreforkalkning, hjerterytmeforstyrrelser, der forringer SPI-overvågning
  • kronisk medicin, der bruger opioider, der fører til resistens over for opioider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hæmodynamisk parametrestyret dyb sedation
propofol vil blive behandlet i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt for at forsvinde cilliær refleks; i tilfælde af hjertefrekvens og/eller arterielt blodtryksstigning med 20 % vil der blive indgivet en redningsdosis af fentanyl 0,5 mcg pr. kg kropsvægt
Medicin: redning fentanyl
en redningsdosis fentanyl 0,5 mcg pr. kilogram krop
Andre navne:
  • redningsanalgesi
Medicin: redning propofol
propofol i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt
Andre navne:
  • redningssedation
Eksperimentel: SE-guidet propofol-fentanyl dyb sedation
propofol vil blive behandlet i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt til et mål SE < 80 sammen med en redningsdosis på 0,5 mcg pr. kilogram kropsvægt af fentanyl i tilfælde af hjertefrekvens og/eller arteriel blodtryk stiger med 20 %
Medicin: redning fentanyl
en redningsdosis fentanyl 0,5 mcg pr. kilogram krop
Andre navne:
  • redningsanalgesi
Medicin: redning propofol
propofol i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt
Andre navne:
  • redningssedation
Eksperimentel: AoA-guidet propofol-fentanyl dyb sedation
propofol vil blive behandlet i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt til et mål SE < 80 sammen med en redningsdosis på 0,5 mcg pr. kilogram kropsvægt af fentanyl i tilfælde af stigning i SPI-værdi > delta 15
Medicin: redning fentanyl
en redningsdosis fentanyl 0,5 mcg pr. kilogram krop
Andre navne:
  • redningsanalgesi
Medicin: redning propofol
propofol i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt
Andre navne:
  • redningssedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ smerteopfattelse: 11 point numerisk vurderingsskala
Tidsramme: efter 2 timer efter opstået fra sedation
patienten vil blive spurgt, om han/hun havde nogen reminiscens af smerteopfattelse under proceduren for koloskopi ved hjælp af 11 point numerisk vurderingsskala (0 - ingen smerte, 10 - maksimal smerte)
efter 2 timer efter opstået fra sedation
postoperativ smerteopfattelse: 11 point numerisk vurderingsskala
Tidsramme: umiddelbart efter fremkomst danner sedation
patienten vil blive spurgt, om han/hun havde nogen smerteopfattelse efter opstået fra sedation efter procedure for koloskopi ved hjælp af 11 point numerisk vurderingsskala (0 - ingen smerte, 10 - maksimal smerte)
umiddelbart efter fremkomst danner sedation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens tilfredshed: 4 point numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 timer efter opstået fra sedation
patienten vil blive spurgt, om han/hun var tilfreds med sedationskvaliteten til proceduren for koloskopi ved hjælp af 4-punkts numerisk skala
2 timer efter opstået fra sedation
operatørens tilfredshed: 4 point numerisk skala
Tidsramme: umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren
operatøren vil blive spurgt, om han/hun var tilfreds med sedationskvaliteten til proceduren for koloskopi ved hjælp af 4-punkts numerisk skala
umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SilesianMUKOAiIT12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

artikel i AiIT 2019

IPD-delingstidsramme

på en rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner