Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adekvátnost anestezie pro kolonoskopické výkony (AoAColon)

22. října 2020 aktualizováno: Medical University of Silesia

Vliv adekvátnosti monitorování anestezie na spokojenost operátorů i pacientů u pacientů podstupujících kolonoskopické výkony

Cílem této randomizované prospektivní studie je posoudit užitečnost techniky Adequacy of Anesthesia (Response Entropy and Surgical Pleth Index) pro monitorování peroperačního vnímání bolesti a její vliv na vnímání pooperační bolesti, spokojenost pacientů i operátorů u pacientů podstupujících kolonoskopické výkony pod intravenózní sedací pomocí propofolu a fentanylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uvádí se, že Surgical Pleth Index (SPI) správně odráží rovnováhu nocicepce-antinocicepce u pacientů podstupujících chirurgické zákroky, kde hodnota 100 odpovídá vysoké úrovni stresu a hodnota 0 nízké úrovni stresu; hodnoty blízké 50 nebo zvýšení hodnoty > delta 10 odpovídají úrovni stresu, o které je známo, že odráží požadavek na záchrannou analgezii.

Použitelnost režimu hluboké sedace řízené SPI při kolonoskopických výkonech nebyla dosud studována. Hloubka sedace navíc výrazně ovlivňuje rovnováhu nocicepce-antinocicepce, takže její sledování se osvědčilo i u výkonů prováděných v hluboké sedaci.

Proto se snažíme zjistit, zda obě podání fentanylu řízené SPI spolu s podáním propofolu řízeného státem (monitorování adekvátnosti anestezie) versus podáním propofolu řízeného státem entropií spolu s titrací fentanylu na základě hemodynamických parametrů versus titrace fentanylu na základě hemodynamických parametrů ovlivňují pouze oba spokojenost pacientů nebo operátorů s anestezií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polsko, 41-200
        • Medical University of Silesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný souhlas s účastí ve studii
  • písemný souhlas s podstoupením hluboké sedace pro kolonoskopický výkon
  • obecný zdravotní stav I-III Americké společnosti pro anesteziologii

Kritéria vyloučení:

  • nutnost podávání vazoaktivních léků ovlivňujících monitorování SPI
  • těhotenství
  • anatomické malformace, které znemožňují monitorování pomocí SE senzoru
  • celková ateroskleróza, poruchy srdečního rytmu zhoršující monitorování SPI
  • chronická léčba opioidními léky vedoucí k rezistenci vůči opioidům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hluboká sedace řízená hemodynamickými parametry
propofol bude titrován jednorázovou dávkou 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti do vymizení ciliárního reflexu; v případě zvýšení srdeční frekvence a/nebo arteriálního krevního tlaku o 20 % bude podána záchranná dávka fentanylu 0,5 mcg na kilogram tělesné hmotnosti
Lék: záchranný fentanyl
záchranná dávka fentanylu 0,5 mcg na kilogram těla
Ostatní jména:
  • záchranná analgezie
Lék: záchranný propofol
propofol v jedné dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • záchranná sedace
Experimentální: Hluboká sedace propofol-fentanyl vedená SE
propofol bude titrován v jedné dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na cílovou SE < 80 spolu se záchrannou dávkou 0,5 mcg na kilogram tělesné hmotnosti fentanylu v případě srdeční frekvence a/nebo tepen zvýšení krevního tlaku o 20%
Lék: záchranný fentanyl
záchranná dávka fentanylu 0,5 mcg na kilogram těla
Ostatní jména:
  • záchranná analgezie
Lék: záchranný propofol
propofol v jedné dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • záchranná sedace
Experimentální: Hluboká sedace propofol-fentanyl vedená AoA
propofol bude titrován v jedné dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na cílovou SE < 80 spolu se záchrannou dávkou fentanylu 0,5 mcg na kilogram tělesné hmotnosti v případě zvýšení hodnoty SPI > delta 15
Lék: záchranný fentanyl
záchranná dávka fentanylu 0,5 mcg na kilogram těla
Ostatní jména:
  • záchranná analgezie
Lék: záchranný propofol
propofol v jedné dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • záchranná sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
peroperační vnímání bolesti: 11bodová číselná hodnotící stupnice
Časové okno: po 2 hodinách po vynoření se ze sedace
pacient bude dotázán, zda měl nějakou reminiscenci na vnímání bolesti během kolonoskopie pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (0 - žádná bolest, 10 - maximální bolest)
po 2 hodinách po vynoření se ze sedace
vnímání pooperační bolesti: 11bodová číselná hodnotící stupnice
Časové okno: ihned po vzniku tvoří sedaci
pacient bude dotázán, zda po prostupu ze sedace po kolonoskopickém výkonu pociťoval bolest pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (0 - žádná bolest, 10 - maximální bolest)
ihned po vzniku tvoří sedaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacienta: 4bodová číselná hodnotící stupnice
Časové okno: 2 hodiny po vynoření se ze sedace
pacient bude dotázán, zda byl spokojen s kvalitou sedace pro výkon kolonoskopie pomocí 4bodové numerické škály
2 hodiny po vynoření se ze sedace
spokojenost operátora: 4bodová číselná stupnice
Časové okno: ihned po ukončení procedury
operátor bude dotázán, zda byl spokojen s kvalitou sedace pro výkon kolonoskopie pomocí 4bodové numerické škály
ihned po ukončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SilesianMUKOAiIT12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

článek v AiIT 2019

Časový rámec sdílení IPD

na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit