Adecuación de la anestesia para procedimientos colonoscópicos (AoAColon)
22 de octubre de 2020 actualizado por: Medical University of Silesia
Influencia de la idoneidad de la monitorización de la anestesia en la satisfacción de los operadores y de los pacientes en pacientes sometidos a procedimientos colonoscópicos
El objetivo de este ensayo prospectivo aleatorizado es evaluar la utilidad de la técnica Adequacy of Anesthesia (Response Entropy and Surgical Pleth Index) para monitorear la percepción del dolor intraoperatorio y su influencia en la percepción del dolor postoperatorio, la satisfacción tanto de los pacientes como de los operadores en pacientes sometidos a procedimientos colonoscópicos. bajo sedación endovenosa con propofol y fentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informa que el Surgical Pleth Index (SPI) refleja correctamente el equilibrio nocicepción-antinocicepción en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos, donde un valor de 100 corresponde a un nivel de estrés alto y un valor de 0 a un nivel de estrés bajo; los valores cercanos a 50 o el aumento de valor > delta 10 corresponden al nivel de estrés que se sabe que refleja la necesidad de analgesia de rescate.
La aplicabilidad del régimen de sedación profunda guiada por SPI en procedimientos colonoscópicos no se ha estudiado previamente. Además, la profundidad de la sedación influye notablemente en el equilibrio nocicepción-antinocicepción, por lo que su seguimiento también resultó útil en procedimientos realizados bajo sedación profunda.
Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar si tanto la administración de fentanilo guiada por SPI junto con la administración de propofol guiada por State Entropy (Adecuación de la monitorización de la anestesia) versus la administración de propofol guiada por State Entropy junto con la titulación de fentanilo basada en parámetros hemodinámicos versus la titulación de fentanilo basada en parámetros hemodinámicos solo influyen en ambos. satisfacción del paciente o del operador con el manejo anestésico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento por escrito para participar en el estudio
- consentimiento por escrito para someterse a una sedación profunda para el procedimiento colonoscópico
- estado general de salud I-III de la Sociedad Americana de Anestesiología
Criterio de exclusión:
- necesidad de administración de fármacos vasoactivos que influyan en la monitorización del SPI
- el embarazo
- malformación anatómica que imposibilita la monitorización con el sensor SE
- aterosclerosis general, alteraciones del ritmo cardíaco que alteran la monitorización del SPI
- medicación crónica que utiliza fármacos opioides que conducen a la resistencia a los opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sedación profunda guiada por parámetros hemodinámicos
se titulará propofol en dosis única de 0,5 mg/kg de peso corporal hasta desaparición del reflejo ciliar; en caso de aumento de la frecuencia cardiaca y/o de la presión arterial en un 20% se administrará una dosis de rescate de fentanilo de 0,5 mcg por kilogramo de peso corporal
|
una dosis de rescate de fentanilo 0,5 mcg por kilogramo de cuerpo
Otros nombres:
propofol en dosis única de 0,5 mg/kg de peso corporal
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sedación profunda con propofol-fentanilo guiada por SE
propofol se titulará en una dosis única de 0,5 mg/kg de peso corporal hasta un SE objetivo < 80 junto con una dosis de rescate de 0,5 mcg por kilogramo de peso corporal de fentanilo en el caso de frecuencia cardíaca y/o arterial. aumento de la presión arterial en un 20%
|
una dosis de rescate de fentanilo 0,5 mcg por kilogramo de cuerpo
Otros nombres:
propofol en dosis única de 0,5 mg/kg de peso corporal
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sedación profunda con propofol-fentanilo guiada por AoA
el propofol se titulará en una dosis única de 0,5 mg/kg de peso corporal hasta un SE objetivo < 80 junto con una dosis de rescate de fentanilo de 0,5 mcg por kilogramo de peso corporal en caso de aumento del valor SPI > delta 15
|
una dosis de rescate de fentanilo 0,5 mcg por kilogramo de cuerpo
Otros nombres:
propofol en dosis única de 0,5 mg/kg de peso corporal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
percepción del dolor intraoperatorio: escala de calificación numérica de 11 puntos
Periodo de tiempo: después de 2 horas después de salir de la sedación
|
Se le preguntará al paciente si tuvo alguna reminiscencia de la percepción del dolor durante el procedimiento de colonoscopia utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 - sin dolor, 10 - dolor máximo)
|
después de 2 horas después de salir de la sedación
|
|
percepción del dolor posoperatorio: escala de calificación numérica de 11 puntos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la emergencia de la sedación
|
Se le preguntará al paciente si tuvo alguna percepción del dolor después de salir de la sedación después del procedimiento de colonoscopia utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 - sin dolor, 10 - dolor máximo)
|
inmediatamente después de la emergencia de la sedación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
satisfacción del paciente: escala de calificación numérica de 4 puntos
Periodo de tiempo: 2 horas después de salir de la sedación
|
se le preguntará al paciente si estuvo satisfecho con la calidad de la sedación para el procedimiento de colonoscopia utilizando una escala numérica de 4 puntos
|
2 horas después de salir de la sedación
|
|
satisfacción del operador: escala numérica de 4 puntos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del procedimiento
|
se le preguntará al operador si estaba satisfecho con la calidad de la sedación para el procedimiento de colonoscopia utilizando una escala numérica de 4 puntos
|
inmediatamente después de la finalización del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gruenewald M, Herz J, Schoenherr T, Thee C, Steinfath M, Bein B. Measurement of the nociceptive balance by Analgesia Nociception Index and Surgical Pleth Index during sevoflurane-remifentanil anesthesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):480-9. Epub 2014 Jul 17.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
- Gruenewald M, Ilies C. Monitoring the nociception-anti-nociception balance. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Jun;27(2):235-47. doi: 10.1016/j.bpa.2013.06.007.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
- Won YJ, Lim BG, Lee SH, Park S, Kim H, Lee IO, Kong MH. Comparison of relative oxycodone consumption in surgical pleth index-guided analgesia versus conventional analgesia during sevoflurane anesthesia: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4743. doi: 10.1097/MD.0000000000004743.
- Abu Baker F, Mari A, Aamarney K, Hakeem AR, Ovadia B, Kopelman Y. Propofol sedation in colonoscopy: from satisfied patients to improved quality indicators. Clin Exp Gastroenterol. 2019 Feb 26;12:105-110. doi: 10.2147/CEG.S186393. eCollection 2019.
- Zhang W, Zhu Z, Zheng Y. Effect and safety of propofol for sedation during colonoscopy: A meta-analysis. J Clin Anesth. 2018 Dec;51:10-18. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- SilesianMUKOAiIT12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
artículo en AiIT 2019
Marco de tiempo para compartir IPD
en una solicitud razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .