대장내시경 시술을 위한 마취의 적절성 (AoAColon)
2020년 10월 22일 업데이트: Medical University of Silesia
대장내시경 시술을 받는 환자에서 마취 모니터링의 적절성이 시술자와 환자의 만족도에 미치는 영향
이 무작위 전향적 시험의 목적은 수술 중 통증 인식을 모니터링하기 위한 마취 적절성 기술(반응 엔트로피 및 외과적 흉부 지수)의 유용성과 수술 후 통증 인식에 미치는 영향, 대장내시경 절차를 받는 환자의 환자와 시술자의 만족도를 평가하는 것입니다. 프로포폴과 펜타닐을 사용하여 정맥 진정제를 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
SPI(Surgical Pleth Index)는 외과 수술을 받는 환자의 통각-항통각 균형을 적절하게 반영하는 것으로 보고되며, 값 100은 높은 스트레스 수준에 해당하고 값 0은 낮은 스트레스 수준에 해당합니다. 50에 가까운 값 또는 값> 델타 10의 증가는 구조 진통에 대한 요구 사항을 반영하는 것으로 알려진 스트레스 수준에 해당합니다.
대장내시경 시술에서 SPI 유도 깊은 진정 요법의 적용 가능성은 이전에 연구되지 않았습니다. 또한 진정의 깊이는 통각-항통각 균형에 현저한 영향을 미치므로 깊은 진정 하에서 수행되는 절차에서도 모니터링이 유용한 것으로 입증되었습니다.
따라서 우리는 SPI 유도 펜타닐 투여와 State Entropy 유도 프로포폴 투여(마취 모니터링 적절성) 대 State Entropy 유도 프로포폴 투여와 혈류역학 매개변수 기반 펜타닐 적정 대 혈류역학 매개변수 기반 펜타닐 적정이 두 가지 모두에만 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 마취 관리로 인한 환자 또는 시술자의 만족도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Silesia
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Sosnowiec, Silesia, 폴란드, 41-200
- Medical University of Silesia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 결장경 시술을 위해 깊은 진정을 받겠다는 서면 동의서
- American Society of Anaesthesiology의 전신 건강 상태 I-III
제외 기준:
- SPI 모니터링에 영향을 미치는 혈관활성 약물 투여의 필요성
- 임신
- SE 센서를 통한 모니터링이 불가능한 해부학적 기형
- 일반적인 죽상동맥경화증, SPI 모니터링을 방해하는 심장 리듬 장애
- 오피오이드에 내성을 일으키는 오피오이드 약물을 사용하는 만성 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈역학 매개변수 유도 깊은 진정
프로포폴은 섬모 반사가 사라질 때까지 체중 1kg당 0.5mg의 단일 용량으로 적정됩니다. 심박수 및/또는 동맥 혈압이 20% 증가한 경우 체중 1kg당 펜타닐 0.5mcg의 구조 용량이 투여됩니다.
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신체 킬로그램당 펜타닐 0.5mcg의 구조 용량
다른 이름들:
체중 1kg당 0.5mg의 단일 용량 프로포폴
다른 이름들:
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실험적: SE 유도 프로포폴-펜타닐 깊은 진정
프로포폴은 목표 SE < 80까지 체중 1kg당 0.5mg의 단일 용량으로 적정되며 심박수 및/또는 동맥의 경우 펜타닐의 구조 용량은 체중 1kg당 0.5mcg입니다. 혈압 20% 증가
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신체 킬로그램당 펜타닐 0.5mcg의 구조 용량
다른 이름들:
체중 1kg당 0.5mg의 단일 용량 프로포폴
다른 이름들:
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실험적: AoA 유도 프로포폴-펜타닐 깊은 진정
프로포폴은 목표 SE < 80까지 체중 1kg당 0.5mg의 단일 용량으로 적정되며, SPI 값 > 델타 15 증가의 경우 구조 용량은 체중 kg당 펜타닐 0.5mcg입니다.
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신체 킬로그램당 펜타닐 0.5mcg의 구조 용량
다른 이름들:
체중 1kg당 0.5mg의 단일 용량 프로포폴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 통증 인식: 11점 숫자 등급 척도
기간: 진정제에서 깨어난 지 2시간 후
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환자는 11점의 숫자 등급 척도(0 - 통증 없음, 10 - 최대 통증)를 사용하여 대장내시경 검사 중 통증 인식에 대한 기억이 있는지 질문합니다.
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진정제에서 깨어난 지 2시간 후
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수술 후 통증 인식: 11점 수치 등급 척도
기간: 출현 직후 진정제
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환자는 11점 숫자 등급 척도(0 - 통증 없음, 10 - 최대 통증)를 사용하여 대장내시경 절차 후 진정제에서 깨어난 후 통증 지각이 있었는지 질문을 받게 됩니다.
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출현 직후 진정제
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도: 4점 숫자 등급 척도
기간: 진정제에서 깨어난 지 2시간 후
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환자는 4포인트 수치 척도를 사용하여 대장내시경 검사 절차에 대한 진정 품질에 만족하는지 질문을 받게 됩니다.
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진정제에서 깨어난 지 2시간 후
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작업자 만족도: 4점 수치 척도
기간: 절차 종료 직후
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시술자에게 4포인트 수치 척도를 사용하여 대장내시경 검사 절차에 대한 진정 품질에 만족하는지 질문합니다.
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절차 종료 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gruenewald M, Herz J, Schoenherr T, Thee C, Steinfath M, Bein B. Measurement of the nociceptive balance by Analgesia Nociception Index and Surgical Pleth Index during sevoflurane-remifentanil anesthesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):480-9. Epub 2014 Jul 17.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
- Gruenewald M, Ilies C. Monitoring the nociception-anti-nociception balance. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Jun;27(2):235-47. doi: 10.1016/j.bpa.2013.06.007.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
- Won YJ, Lim BG, Lee SH, Park S, Kim H, Lee IO, Kong MH. Comparison of relative oxycodone consumption in surgical pleth index-guided analgesia versus conventional analgesia during sevoflurane anesthesia: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4743. doi: 10.1097/MD.0000000000004743.
- Abu Baker F, Mari A, Aamarney K, Hakeem AR, Ovadia B, Kopelman Y. Propofol sedation in colonoscopy: from satisfied patients to improved quality indicators. Clin Exp Gastroenterol. 2019 Feb 26;12:105-110. doi: 10.2147/CEG.S186393. eCollection 2019.
- Zhang W, Zhu Z, Zheng Y. Effect and safety of propofol for sedation during colonoscopy: A meta-analysis. J Clin Anesth. 2018 Dec;51:10-18. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SilesianMUKOAiIT12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AiIT 2019 기사
IPD 공유 기간
합리적인 요청에
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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