Txを受けているリンパ腫および乳癌患者におけるテーラーメイドの身体活動による運動能力の改善
2023年3月3日 更新者：Virginia Commonwealth University
治療中のリンパ腫および乳がん患者におけるテーラーメイドの身体活動介入による運動能力の改善
将来的に大規模な決定的な臨床試験を完了するために必要な重要な参加者登録データを提供するため。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、運動能力、心血管および認知機能に対する、調整されたマルチレベルの身体活動介入 (PAI) と健康生活介入 (HLI) の効果を比較するために設計された、2 アーム、並行デザイン、単盲検無作為化対照パイロット研究です。 、健康関連の生活の質（QOL）、アントラサイクリンベースの化学療法（anthra-bC）による積極的な治療を受けているリンパ腫および乳がん患者の体力と疲労。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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South Hill、Virginia、アメリカ、23970
- Virginia Commonwealth University Community Memorial Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢18～85歳
- -ステージI〜IVのホジキン（HL）または非ホジキンリンパ腫（NHL）またはI〜IIIの乳がん患者（開始から6週間以内）、または心毒性の可能性のある全身療法（例： 化学療法レジメン [アントラサイクリン、トラスツズマブ])、免疫療法 (免疫チェックポイント阻害剤 [ICI])、ホルモン療法 (アロマターゼ阻害剤)、または放射線療法 (完了から 8 週間以内)。
除外基準:
- 過去 60 日間または最近 (21 日間) 以内に COVID19 の証拠があり、COVID19 の陽性反応を示した濃厚接触者と接触した。
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>190mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg）
- 最近のアルコールまたは薬物乱用歴
- ループスや炎症性腸疾患などの炎症状態、または安全性や正常な完了を損なう可能性のある別の病状
- その他の除外には、MRI に対する禁忌がある人が含まれます。不安定狭心症;トレッドミルまたは固定サイクルで運動できない;重大な心室性不整脈 (ゲーティングが困難なため、1 分あたり 20 個以上の PVC)。制御されていない心室反応を伴う心房細動; 28日以内の急性心筋梗塞;閉所恐怖症;妊娠;インフォームド コンセントを提供できない (英語の読み書きができる)。または12か月以内に移動します。登録の。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：身体活動介入 (PAI)
アントラサイクリンベースの化学療法（anthra-bC）による積極的な治療を受けているリンパ腫および乳がん患者の運動能力、心血管機能および認知機能、健康関連の生活の質（QOL）、筋力および疲労に関する調整されたマルチレベルの身体活動介入（PAI） .
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対面での研究訪問に参加し、COVID 検査を受けることを選択した人は、MRI 検査と CPET 検査も完了します。
COVID検査の実施を望まない参加者は、MRI検査と在宅検査のみを完了します。
すべての検査は、全身治療を開始してから 6 週間以内、または放射線治療を完了してから 8 週間以内に行われ、その後 3 か月および 6 か月に行われます。
患者は、修士レベルの臨床運動生理学者の直接監督の下で提供される週に 1 ～ 2 回のトレーニング セッションと、自宅での 1 ～ 2 回のセッションに参加できます。
PAI セッションは、ゆっくりとした有酸素運動のウォームアップに続いて、20 分間の筋力トレーニング、15 分間の漸進的強度の有酸素運動 (AE)、10 分間のクールダウンのためのストレッチで構成されます。
参加者は、自宅でオンライン チャネルを介して促進されるトレーニング セッションに参加することができます。
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アクティブコンパレータ：健康生活管理グループ
アントラサイクリンベースの化学療法（anthra-bC）による積極的な治療を受けているリンパ腫および乳がん患者の運動能力、心血管および認知機能、健康関連の生活の質（QOL）、体力および疲労に関する健康的な生活介入（HLI）。
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対照群に無作為に割り付けられた患者は、安全なビデオ会議を介してオンライン セッションに参加します (例:
ズーム）または電話、または集中会議の場所（安全が許す場合）に来て、組織された健康ワークショップに参加する.
月2回（6ヶ月間）の受講が必要です。
グループセッションを欠席された参加者には、補習セッションが提供されます。
各セッションは 60 分間続き、PAI グループの訪問回数に可能な限り一致させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルに対する患者の関心の評価
時間枠：6ヵ月
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大規模な研究の実現可能性は、試験への参加に同意する患者の数によって決まります。
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6ヵ月
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患者コンプライアンスの評価
時間枠：6ヵ月
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収集されたデータは、介入の実現可能性を判断するために、すべてのプロトコル活動を完了した患者の数を決定します。
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6ヵ月
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介入に対する患者の反応の評価
時間枠：6ヵ月
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アドヒアランスに対するプラスおよびマイナスの影響を評価し、蓄積された各被験者との記録されたインタビューを利用して、将来の大規模な介入を改善するための定性的データの調査。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量の評価
時間枠：6ヵ月
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初回訪問時、磁気共鳴画像法 (MRI) 変数を利用したアントラサイクリン系化学療法 (Anth-bC) の開始後 3 か月および 6 か月後の被験者の最大運動心拍出量の評価、および心肺運動検査 (CPET)。
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6ヵ月
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酸素出力の評価
時間枠：6ヵ月
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酸素出力の評価は、最大酸素摂取量からの測定値と、運動能力を求めるための 6 分間の歩行テストを使用して決定されます。
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6ヵ月
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健康関連の生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
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健康関連の生活の質は、がん治療の機能評価-リンパ腫（FACT-Lym）アンケートを使用して測定され、疾患固有の健康関連の生活の質（HRQoL）を評価します。
FACT-Lym スケールは、身体的幸福、社会的幸福、および感情的幸福を測定する 42 の質問の評価を使用して HRQoL を測定します。
FACT-Lym スケールの各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までのスコアが付けられます。
すべての項目が合計されて合計スコア (範囲 0 ～ 108) が作成され、サブスケールは身体的幸福 (範囲 0 ～ 28)、社会的幸福 (範囲 0 ～ 28)、感情に関する質問に対して個別に採点される場合があります。健康状態 (範囲 0 ～ 24)、機能的健康状態 (範囲 0 ～ 28)、およびリンパ腫に固有の追加の懸念 (範囲 0 ～ 60)。
否定的な言葉で書かれた項目は、合計する前に逆スコアが付けられるため、サブスケールと合計スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
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6ヵ月
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疲労の評価
時間枠：6ヵ月
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疲労は、癌治療の機能評価 - 疲労尺度（FACT-fatigue）を利用して疲労を評価することによって評価されます。
FACT 疲労尺度は、13 の質問尺度を使用してがん関連の疲労を評価します。
FACT-Fatigue スケールの各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に多い) までスコア付けされます。
スケール上のすべての項目が合計され、疲労の合計スコアが得られます (範囲 0 ～ 52)。
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6ヵ月
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一般的な健康状態の評価
時間枠：6ヵ月
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MOS 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) も、被験者の一般的な健康状態を測定するために使用されます。 SF-36 のすべての項目は、1 (非常に良い) から 5 (悪い) までのスコアが付けられます。 スコアは、身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念について計算されます。 高いスコアがより良好な健康状態を定義するように、すべての項目がスコアリングされます。 各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 と 100 になります。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。 |
6ヵ月
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貧血の評価
時間枠：6ヵ月
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血液は、ヘモグロビンおよびヘマトクリットレベルを評価するために、各試験訪問時に採取されます。
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6ヵ月
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腎機能の評価
時間枠：6ヵ月
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-腎臓（腎臓）機能障害を評価するために、各研究訪問時に血液が採取されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Lucas, Ph.D.、Massey Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (実際)
2022年4月18日
研究の完了 (実際)
2022年4月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。