Улучшение физической активности с помощью адаптированной физической активности у пациентов с лимфомой и раком молочной железы, проходящих трансплантацию
3 марта 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Улучшение физической активности с помощью индивидуального вмешательства в области физической активности у пациентов с лимфомой и раком молочной железы, проходящих лечение
Предоставить важные данные о регистрации участников, необходимые для завершения более крупного окончательного клинического испытания в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование с параллельным дизайном, предназначенное для сравнения влияния адаптированного многоуровневого вмешательства в области физической активности (PAI) и вмешательства в отношении здорового образа жизни (HLI) на способность к физической нагрузке, сердечно-сосудистую и когнитивную функции. , связанное со здоровьем качество жизни (КЖ), сила и утомляемость у пациентов с лимфомой и раком молочной железы, проходящих активное лечение химиотерапией на основе антрациклина (антра-bC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
- Virginia Commonwealth University Community Memorial Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18-85 лет
- Пациенты с болезнью Ходжкина (ХЛ) или неходжкинской лимфомой (НХЛ) или раком молочной железы I-III стадии, которые получают (в течение 6 недель после начала) или планируют получать потенциально кардиотоксичные системные терапии (например, режимы химиотерапии [антрациклины, трастузумаб]), иммунотерапия (ингибиторы контрольных точек иммунитета [ICI]), гормональная терапия (ингибиторы ароматазы) или лучевая терапия (в течение 8 недель после завершения).
Критерий исключения:
- Доказательства COVID19 в течение последних 60 дней или недавний (21 день) тесный личный контакт с положительным результатом теста на COVID19.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >190 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.)
- Недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Воспалительные состояния, такие как волчанка или воспалительное заболевание кишечника, или другое заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность или успешное завершение
- Другие исключения включают тех, у кого есть противопоказания к МРТ; нестабильная стенокардия; невозможность заниматься на беговой дорожке или велотренажере; значимые желудочковые аритмии (>20 экстрасистол/мин из-за затруднений с гейтированием); мерцательная аритмия с неконтролируемой желудочковой реакцией; острый инфаркт миокарда в течение 28 дней; клаустрофобия; беременность; те, кто не может дать информированное согласие (умеющие читать и писать по-английски); или переезд в течение 12 мес. зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство в физическую активность (PAI)
Индивидуальное многоуровневое вмешательство в области физической активности (PAI) в отношении переносимости физических нагрузок, сердечно-сосудистой и когнитивной функций, качества жизни, связанного со здоровьем (QOL), силы и усталости у пациентов с лимфомой и раком молочной железы, проходящих активное лечение химиотерапией на основе антрациклинов (anthra-bC) .
|
Те, кто соглашается на личное участие в учебных визитах и прохождение тестирования на COVID, также должны пройти МРТ-обследование и тестирование CPET.
Участники, не желающие проходить тестирование на COVID, должны пройти только МРТ и домашнее тестирование.
Все испытания будут проводиться либо в течение 6 недель после начала системного лечения, либо в течение 8 недель после завершения лучевой терапии, а затем через 3 и 6 месяцев.
Пациенты могут участвовать в 1-2 тренировочных занятиях в неделю, предлагаемых под непосредственным наблюдением клинического физиотерапевта уровня магистра, а также в 1-2 занятиях дома.
Сеансы PAI состоят из медленной аэробной разминки, за которой следуют 20 минут силовых тренировок, 15 минут аэробных упражнений с возрастающей интенсивностью (AE), а затем 10 минут растяжки для заминки.
Участники будут иметь возможность участвовать в учебных занятиях, проводимых через онлайн-каналы дома.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля здорового образа жизни
Здоровый образ жизни (HLI) в отношении переносимости физической нагрузки, сердечно-сосудистой и когнитивной функции, качества жизни, связанного со здоровьем (QOL), силы и усталости у пациентов с лимфомой и раком молочной железы, проходящих активное лечение химиотерапией на основе антрациклинов (anthra-bC).
|
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут либо посещать онлайн-сессии с помощью защищенной видеоконференции (например,
Zoom) или по телефону, или прийти в централизованное место встречи (если позволяет безопасность) для участия в организованных семинарах по вопросам здоровья.
Посещение сессии необходимо 2 раза в месяц (в течение 6 месяцев).
Для тех участников, которые вынуждены пропустить групповое занятие, будут предложены сеансы макияжа.
Каждая сессия длится 60 минут и максимально соответствует количеству посещений группы PAI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интереса пациента к протоколу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осуществимость более крупного исследования будет определяться количеством пациентов, которые согласятся участвовать в исследовании.
|
6 месяцев
|
|
Оценка приверженности пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Собранные данные определят, сколько пациентов завершат все действия протокола, чтобы определить осуществимость вмешательств.
|
6 месяцев
|
|
Оценка реакции пациента на вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучение качественных данных для оценки положительного и отрицательного влияния на приверженность и уточнения вмешательства для будущего крупномасштабного использования с использованием записанных интервью с каждым из набранных субъектов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сердечного выброса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка пикового сердечного выброса субъекта при физической нагрузке при первом посещении, а затем через 3 и 6 месяцев после начала химиотерапии на основе антрациклинов (Anth-bC) с использованием переменных магнитно-резонансной томографии (МРТ) и сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET).
|
6 месяцев
|
|
Оценка выхода кислорода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка выхода кислорода будет определяться с использованием измерений максимального потребления кислорода и теста шестиминутной ходьбы для определения толерантности к физической нагрузке.
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием вопросника «Функциональная оценка лечения рака-лимфомы» (FACT-Lym) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), связанного с конкретным заболеванием.
Шкала FACT-Lym измеряет HRQoL с помощью оценки из сорока двух вопросов, которые измеряют физическое благополучие, социальное благополучие и эмоциональное благополучие.
Каждый пункт по шкале FACT-Lym оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Все пункты суммируются для получения общего балла (диапазон 0–108), а субшкалы могут оцениваться отдельно для вопросов, связанных с физическим благополучием (диапазон 0–28), социальным благополучием (диапазон 0–28), эмоциональным состоянием. самочувствие (диапазон 0–24), функциональное благополучие (диапазон 0–28) и дополнительные проблемы, связанные с лимфомой (диапазон 0–60).
Элементы с отрицательной формулировкой оцениваются в обратном порядке перед суммированием, так что более высокие баллы по подшкалам и общие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Усталость будет оцениваться с использованием шкалы функциональной оценки терапии рака-усталости (FACT-усталость) для оценки утомляемости.
Шкала усталости FACT оценивает усталость, связанную с раком, с использованием шкалы из тринадцати вопросов.
Каждый пункт шкалы FACT-Fatigue оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Все пункты шкалы суммируются для получения общей оценки усталости (от 0 до 52).
|
6 месяцев
|
|
Оценка общего состояния здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткий опрос о состоянии здоровья MOS, состоящий из 36 пунктов (SF-36), также будет использоваться для измерения общего состояния здоровья субъекта. Все пункты в SF-36 оцениваются от 1 (отлично) до 5 (плохо). Баллы рассчитываются по восьми понятиям здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла. |
6 месяцев
|
|
Оценка анемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кровь будет браться при каждом посещении исследования для оценки уровня гемоглобина и гематокрита.
|
6 месяцев
|
|
Оценка почечной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кровь будет браться при каждом визите в рамках исследования для оценки почечной (почечной) дисфункции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Lucas, Ph.D., Massey Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-19-14621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .