Zlepšení cvičební kapacity pomocí přizpůsobené fyzické aktivity u pacientů s lymfomem a rakovinou prsu podstupujících Tx
3. března 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Zlepšení cvičební kapacity pomocí intervence fyzické aktivity na míru u pacientů s lymfomem a rakovinou prsu podstupující léčbu
Poskytnout kritická data o registraci účastníků nezbytná k dokončení větší definitivní klinické studie v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dvouramenná, paralelně navržená, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie navržená tak, aby porovnala účinky přizpůsobené víceúrovňové intervence fyzické aktivity (PAI) vs. intervence zdravého života (HLI) na cvičební kapacitu, kardiovaskulární a kognitivní funkce. , kvalita života související se zdravím (QOL), síla a únava u pacientů s lymfomem a rakovinou prsu, kteří podstupují aktivní léčbu chemoterapií na bázi antracyklinů (anthra-bC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
- Virginia Commonwealth University Community Memorial Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18-85 let
- Pacientky s Hodgkinovým (HL) nebo non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) ve stádiu I-IV nebo s rakovinou prsu I-III, které dostávají (do 6 týdnů od zahájení léčby) nebo u kterých je plánována léčba potenciálně kardiotoxickou systémovou terapií (např. chemoterapeutické režimy [antracykliny, trastuzumab]), imunoterapie (inhibitory imunitního kontrolního bodu [ICI]), hormonální terapie (inhibitory aromatázy) nebo ozařování (do 8 týdnů od dokončení).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o COVID19 během posledních 60 dnů nebo nedávné (21denní) expozici blízkému osobnímu kontaktu s pozitivním testem na COVID19.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 190 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
- Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo drog
- Zánětlivé stavy, jako je lupus nebo zánětlivé onemocnění střev, nebo jiný zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost nebo úspěšné dokončení
- Další výluky zahrnují ty, kteří mají kontraindikace k MRI; nestabilní angina pectoris; neschopnost cvičit na běžeckém pásu nebo stacionárním cyklu; významné ventrikulární arytmie (>20 PVC/min kvůli obtížím s hradlováním); fibrilace síní s nekontrolovanou komorovou odpovědí; akutní infarkt myokardu do 28 dnů; klaustrofobie; těhotenství; ti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas (umí číst a psát anglicky); nebo stěhování do 12 měs. zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence fyzické aktivity (PAI)
Přizpůsobená víceúrovňová intervence fyzické aktivity (PAI) na výkonovou kapacitu, kardiovaskulární a kognitivní funkce, kvalitu života související se zdravím (QOL), sílu a únavu u pacientů s lymfomem a rakovinou prsu, kteří podstupují aktivní léčbu chemoterapií na bázi antracyklinů (anthra-bC) .
|
Ti, kteří se přihlásí k účasti na osobních studijních návštěvách a k testování na COVID, absolvují také zkoušku MRI a testování CPET.
Účastníci, kteří si nechtějí nechat udělat testování na COVID, absolvují pouze vyšetření magnetickou rezonancí a domácí testování.
Všechna testování proběhnou buď do 6 týdnů od zahájení systémové léčby, nebo do 8 týdnů po dokončení ozařování a poté za 3 a 6 měsíců.
Pacienti se mohou zúčastnit 1-2 tréninků týdně nabízených pod přímým dohledem fyziologa klinického cvičení na magisterské úrovni a také 1-2 sezení doma.
Lekce PAI se skládají z pomalého aerobního zahřívání, po kterém následuje 20 minut silového tréninku, 15 minut aerobního cvičení s progresivní intenzitou (AE) a poté 10 minut strečinku pro ochlazení.
Účastníci budou mít možnost účastnit se školení organizovaných prostřednictvím online kanálů doma.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu zdravého života
Intervence zdravého života (HLI) na výkonovou kapacitu, kardiovaskulární a kognitivní funkce, kvalitu života související se zdravím (QOL), sílu a únavu u pacientů s lymfomem a rakovinou prsu, kteří podstupují aktivní léčbu chemoterapií na bázi antracyklinu (anthra-bC).
|
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny se buď zúčastní online sezení prostřednictvím zabezpečené videokonference (např.
Zoom) nebo telefon nebo přijít na centralizované místo setkání (pokud to bezpečnost umožňuje) a zúčastnit se organizovaných zdravotních workshopů.
Účast na relaci bude vyžadována 2krát měsíčně (během 6 měsíců).
Účastníkům, kteří zmeškají skupinové sezení, budou nabídnuty schůzky.
Každé sezení trvá 60 minut a co nejvíce odpovídá počtu návštěv uskutečněných skupinou PAI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení zájmu pacienta v protokolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost větší studie bude určena počtem pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení compliance pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Shromážděná data určí, kolik pacientů dokončí všechny činnosti protokolu, aby se určila proveditelnost intervencí.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení reakce pacienta na intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkoumání kvalitativních dat za účelem vyhodnocení pozitivních a negativních vlivů na adherenci a upřesnění intervence pro budoucí velké měřítko s využitím nahraných rozhovorů s každým z akumulovaných subjektů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení srdečního výdeje
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení maximálního srdečního výdeje při zátěži subjektu při úvodní návštěvě, poté 3 a 6 měsíců po zahájení chemoterapie na bázi antracyklinů (Anth-bC) s využitím proměnných zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a testování kardiopulmonální zátěže (CPET).
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení výstupu kyslíku
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení výdeje kyslíku bude stanoveno pomocí měření z maximálního příjmu kyslíku a šestiminutového testu chůze k získání zátěžové kapacity.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym) k posouzení kvality života související se zdravím (HRQoL) specifické pro onemocnění.
Škála FACT-Lym měří HRQoL pomocí hodnocení 42 otázek, které měří fyzickou pohodu, sociální pohodu a emocionální pohodu.
Každá položka na stupnici FACT-Lym je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Všechny položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre (rozsah 0-108) a dílčí škály mohou být bodovány samostatně pro otázky týkající se fyzické pohody (rozsah 0-28), sociální pohody (rozsah 0-28), emocionálního pohodu (rozsah 0-24), funkční pohodu (rozmezí 0-28) a pro lymfom specifické další obavy (rozsah 0-60).
Negativně formulované položky jsou před sečtením zpětně hodnoceny, takže vyšší dílčí škála a celkové skóre indikují lepší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení únavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Únava bude posouzena pomocí funkční škály pro hodnocení únavy při léčbě rakoviny (FACT-fatigue).
Škála FACT-únava hodnotí únavu související s rakovinou pomocí škály třinácti otázek.
Každá položka na stupnici FACT-Fatigue je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Všechny položky na stupnici se sečtou, aby se získalo celkové skóre únavy (rozsah 0–52)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení celkového zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
MOS 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36) bude také použit k měření celkového zdraví subjektu. Všechny položky na SF-36 jsou hodnoceny od 1 (výborné) do 5 (špatné). Skóre se počítá pro osm zdravotních pojmů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. |
6 měsíců
|
|
Hodnocení na anémii
Časové okno: 6 měsíců
|
Krev bude odebrána při každé studijní návštěvě, aby se vyhodnotily hladiny hemoglobinu a hematokritu.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
Krev bude odebrána při každé studijní návštěvě pro posouzení renální (ledvinové) dysfunkce
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Lucas, Ph.D., Massey Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-19-14621
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .