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Améliorer la capacité d'exercice grâce à une activité physique adaptée chez les patientes atteintes d'un lymphome et d'un cancer du sein subissant un Tx

3 mars 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Améliorer la capacité d'exercice grâce à une intervention d'activité physique sur mesure chez les patients atteints de lymphome et de cancer du sein qui suivent un traitement

Fournir les données essentielles sur le recrutement des participants nécessaires pour mener à bien un essai clinique définitif de plus grande envergure à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude pilote contrôlée randomisée en simple aveugle à 2 bras, à conception parallèle, conçue pour comparer les effets d'une intervention d'activité physique (PAI) personnalisée à plusieurs niveaux par rapport à une intervention de vie saine (HLI) sur la capacité d'exercice, la fonction cardiovasculaire et cognitive , la qualité de vie liée à la santé (QOL), la force et la fatigue chez les patients atteints de lymphome et de cancer du sein subissant un traitement actif avec une chimiothérapie à base d'anthracycline (anthra-bC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, États-Unis, 23970
        • Virginia Commonwealth University Community Memorial Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 85 ans
  • Patientes atteintes d'un lymphome de Hodgkin (LH) ou d'un lymphome non hodgkinien (LNH) ou d'un cancer du sein de stade I-IV qui reçoivent (dans les 6 semaines suivant l'initiation) ou qui doivent recevoir des traitements systémiques potentiellement cardiotoxiques (par ex. schémas thérapeutiques de chimiothérapie [anthracyclines, trastuzumab]), immunothérapies (inhibiteurs du point de contrôle immunitaire [ICI]), thérapies hormonales (inhibiteurs de l'aromatase) ou radiothérapie (dans les 8 semaines suivant la fin).

Critère d'exclusion:

  • Preuve de COVID19 au cours des 60 derniers jours ou exposition récente (21 jours) à un contact personnel étroit qui a été testé positif pour COVID19.
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 190 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg)
  • Une histoire récente d'abus d'alcool ou de drogues
  • Conditions inflammatoires telles que le lupus ou la maladie intestinale inflammatoire, ou une autre condition médicale qui pourrait compromettre la sécurité ou la réussite
  • D'autres exclusions incluent ceux qui ont des contre-indications à l'IRM ; une angine instable; incapacité à faire de l'exercice sur un tapis roulant ou un vélo stationnaire ; arythmies ventriculaires importantes (> 20 PVC/min en raison d'une difficulté de synchronisation) ; fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire incontrôlée ; infarctus aigu du myocarde dans les 28 jours; claustrophobie; grossesse; les personnes incapables de fournir un consentement éclairé (capables de lire et d'écrire l'anglais) ; ou déménagement dans les 12 mois. d'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention en activité physique (PAI)
Intervention d'activité physique (PAI) sur mesure à plusieurs niveaux sur la capacité d'exercice, la fonction cardiovasculaire et cognitive, la qualité de vie liée à la santé (QOL), la force et la fatigue chez les patients atteints de lymphome et de cancer du sein subissant un traitement actif avec une chimiothérapie à base d'anthracycline (anthra-bC) .
Autre: Intervention en activité physique (PAI)
Ceux qui choisissent de participer à des visites d'étude en personne et de subir des tests COVID passeront également un examen IRM et un test CPET. Les participants qui ne souhaitent pas subir de test COVID ne passeront qu'un examen IRM et un test à domicile. Tous les tests auront lieu soit dans les 6 semaines suivant le début des traitements systémiques, soit dans les 8 semaines suivant la fin de la radiothérapie, puis à 3 et 6 mois. Les patients peuvent participer à 1 à 2 séances d'entraînement par semaine offertes sous la supervision directe d'un physiologiste de l'exercice clinique de niveau maîtrise, ainsi qu'à 1 à 2 séances à domicile. Les séances PAI consistent en un échauffement aérobie lent, suivi de 20 minutes d'entraînement en force, de 15 minutes d'exercices aérobies à intensité progressive (AE), puis de 10 minutes d'étirements pour se rafraîchir. Les participants auront la possibilité de participer à des sessions de formation animées via des canaux en ligne à domicile.
Comparateur actif: Groupe de contrôle des modes de vie sains
Intervention de vie saine (HLI) sur la capacité d'exercice, la fonction cardiovasculaire et cognitive, la qualité de vie liée à la santé (QOL), la force et la fatigue chez les patients atteints de lymphome et de cancer du sein subissant un traitement actif avec une chimiothérapie à base d'anthracycline (anthra-bC).
Autre: Contrôle des modes de vie sains
Les patients randomisés dans le bras contrôle assisteront soit à des sessions en ligne via une vidéoconférence sécurisée (par ex. Zoom) ou par téléphone ou de venir dans un lieu de rendez-vous centralisé (si la sécurité le permet) pour participer à des ateliers santé organisés. La présence aux séances sera exigée 2 fois/mois (sur les 6 mois). Des sessions de rattrapage seront proposées aux participants qui doivent manquer une session de groupe. Chaque session dure 60 minutes et correspond autant que possible au nombre de visites effectuées par le groupe PAI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'intérêt du patient pour le protocole
Délai: 6 mois
La faisabilité d'une étude plus vaste sera déterminée par le nombre de patients qui acceptent de participer à l'essai.
6 mois
Évaluation de l'observance du patient
Délai: 6 mois
Les données recueillies détermineront le nombre de patients qui terminent toutes les activités du protocole pour déterminer la faisabilité des interventions.
6 mois
Évaluation de la réponse du patient aux interventions
Délai: 6 mois
Examen des données qualitatives pour évaluer les influences positives et négatives sur l'adhésion et affiner l'intervention pour une future grande échelle en utilisant des entretiens enregistrés avec chacun des sujets accumulés.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du débit cardiaque
Délai: 6 mois
Évaluation du débit cardiaque d'exercice maximal du sujet lors de la visite initiale, puis à 3 et 6 mois après le début de la chimiothérapie à base d'anthracycline (Anth-bC) en utilisant des variables d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET).
6 mois
Évaluation de la production d'oxygène
Délai: 6 mois
L'évaluation de la production d'oxygène sera déterminée en utilisant des mesures de l'apport maximal en oxygène et un test de marche de six minutes pour obtenir la capacité d'exercice.
6 mois
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire FACT-Lym (Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphome) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à la maladie. L'échelle FACT-Lym mesure la QVLS à l'aide d'une évaluation de quarante-deux questions qui mesure le bien-être physique, le bien-être social et le bien-être émotionnel. Chaque élément de l'échelle FACT-Lym est noté de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Tous les éléments sont additionnés pour créer un score total (gamme de 0 à 108) et les sous-échelles peuvent être notées séparément pour les questions liées au bien-être physique (gamme de 0 à 28), au bien-être social (gamme de 0 à 28), au bien-être émotionnel bien-être (gamme 0-24), bien-être fonctionnel (gamme 0-28) et pour les préoccupations supplémentaires spécifiques au lymphome (gamme 0-60). Les éléments formulés négativement sont notés à l'envers avant d'être additionnés, de sorte que des scores de sous-échelle et totaux plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
6 mois
Évaluation de la fatigue
Délai: 6 mois
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue liée au traitement du cancer (FACT-fatigue). L'échelle de fatigue FACT évalue la fatigue liée au cancer à l'aide d'une échelle de treize questions. Chaque élément de l'échelle FACT-Fatigue est noté de 0 (pas du tout) à 4 (énormément). Tous les éléments de l'échelle sont additionnés pour fournir un score total de fatigue (gamme de 0 à 52)
6 mois
Évaluation de la santé générale
Délai: 6 mois

L'enquête sur la santé abrégée en 36 items du MOS (SF-36) sera également utilisée pour mesurer l'état de santé général du sujet. Tous les éléments du SF-36 sont notés de 1 (excellent) à 5 (médiocre). Les scores sont calculés pour huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé.

Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable. chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint.
6 mois
Évaluation de l'anémie
Délai: 6 mois
Du sang sera prélevé à chaque visite d'étude pour évaluer les taux d'hémoglobine et d'hématocrite.
6 mois
Évaluation de la fonction rénale
Délai: 6 mois
Du sang sera prélevé à chaque visite d'étude pour évaluer le dysfonctionnement rénal (rein)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Lucas, Ph.D., Massey Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Première publication (Réel)

22 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-19-14621

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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